Algeron

Share Tweet Pin it

Használati utasítás:

Az Algeron immunstimuláló, vírusellenes hatású gyógyszer, amelyet a primer krónikus aktív hepatitisz C kezelésére alkalmaznak.

A kibocsátás és az összetétel formája

Algeron lemerült oldat formájában szubkután beadásra: tiszta, világos sárga színtelen (terner steril fecskendők semleges üvegből a színtelen 0,4, 0,5, 0,6, 0,8 vagy 1 ml, 1 Fecskendő a hólyagok egy polimer fólia szerinti 1. vagy 4. csomag egy karton csomagban; színtelen üvegampullák 1 ml, 1 vagy 4 injekciós üveget hólyagok, 1 csomag egy karton csomag).

1 ml oldat összetétele:

  • Hatóanyag: lánceginterferon alfa-2b - 0,2 mg;
  • További komponensek: dinátrium-edetát-dihidrát - 0,056 mg poliszorbát 80-at - 0,05 mg Nátrium-acetát-trihidrát - 2,617 mg, nátrium-klorid - 8 mg, jégecet - akár 5,0 pH mellett, injekciós víz - legfeljebb 1 ml.

Használati utasítások

Az Algeront a ribavirinnel kombinációban felnőttek számára írják fel a primer krónikus aktív hepatitisz C pozitív HCV RNS kezelésére, májbetegség hiányának hiányában.

Ellenjavallatok

  • Májműködés májkárosodásban szenvedő cirrhosis a HIV / krónikus hepatitis C coinfection során (Child-Pugh index> 6);
  • Dezompenzált májcirrhosis (a Child-Pugh skála, a B és C osztály, vagy a varikózus vénák vérzése);
  • Autoimmun hepatitis vagy más autoimmun betegségek az anamnézisben;
  • A pajzsmirigy funkcionális rendellenességei, amelyek normál szinten nem tarthatók orvosilag;
  • A központi idegrendszer és / vagy epilepszia funkcionális rendellenességei;
  • Súlyos mentális betegség, különösen öngyilkossági kísérletek vagy gondolatok, depresszió (beleértve a történelmet is);
  • Malignus daganatok;
  • Terápiában részesülő férfiak kezelése;
  • A cardiovascularis rendszer súlyos betegségei, ideértve az ellenőrizetlen és instabil formákat, amelyek a kezelést megelőzően legalább hat hónappal fennálltak;
  • Súlyos vese- (beleértve a veseelégtelenséget, hogy szükség van a hemodialízis, kreatinin-clearance 9 / l, a neutrofilek 9 / l, hemoglobin 9 / l, a neutrofilek 9 / L, a hemoglobin 50 ml / perc), ügyelni kell arra, során a kombinált kezelés vérszegénység.

Mellékhatások

Az algeron és a ribavirin hetente kombinált, 0,0015 mg / kg kombinált terápiával járó nemkívánatos események a legtöbb esetben enyhék vagy mérsékeltek voltak, és a kezelés abbahagyása nem volt szükséges.

Lehetséges mellékhatások (nagyon gyakran (≥1 / 10), gyakran (≥1 / 100;

A készítményre vonatkozó információ általános, tájékoztató jellegű, és nem helyettesíti a hivatalos oktatást. Az önkezelés veszélyes az egészségre!

Algeron: használati utasítás

Az Algeron gyógyszer a hepatitis C elleni küzdelemben, beleértve a HIV-betegeket is. Vírusellenes és immunmoduláló hatása van.

Használati utasítások

A gyógyszert az első kifejlődött hepatitis C terápiájára fejlesztették ki krónikus állapotban, beleértve a HIV-betegeket is (a vírus stabil ko-fertőzését és a máj dekompenzáció hiányát biztosították).

A hepatitis C terápia része a kötelező egészségbiztosítási rendszernek. A beteg kaphat kezelést ingyenes, feltéve, hogy az megfelel az alapvető követelményeknek (életkor 18-65 év, megerősítette májbiopsziával fibrózis pszichiáter szakorvos nem öngyilkossági hajlam, a pozitív eredmény a laboratóriumi vizsgálatok). Minden esetben a szabad bánásmódról szóló döntést az orvosok végzik.

A készítmény szerkezete

Az LS hatóanyag egy lánc-epitferon alfa-2b. Egy milliliter oldatban a tartalma 200 μg. Egyéb alkatrészek:

  • Nátrium-acetát-trihidrát 2617 μg
  • Nátrium-klorid - 8000 μg
  • PET 80 - 50 μg
  • Dinátrium-edetát-dihidrát 56 μg
  • Víz - körülbelül 1 ml
  • Az ecet jéghideg.

Gyógyító tulajdonságok

Az antivirális hatóanyag terápiás hatása az aktív komponens - interferon alfa-2b hatására következik be.

Az anyag erős antivirális, immunmoduláló tulajdonságokkal rendelkezik. Ezenkívül megakadályozza a sejtek kialakulását, a fertőzött szövetek proliferációját. A hatóanyag hatására az érintett sejteket szelektíven elnyomják, az új virális fehérjék kialakulását lassítják vagy leállítják. Ezzel párhuzamosan az immunrendszer reakciói is növekszenek, az EK-sejtek száma nő, és a makrofágok aktivitása nő.

A kibocsátás formái

0,4 ml: (1 db) - 4912 rubel, (4 db) - 20304 rubel. 0,5 ml (1 db) - 4642 rubelt, (4 db) - 18665 rubelt. 0,6 ml (1 db) - 5129 rubelt, (4 db) - 20244 rubelt. 0,8 ml (1 darab) - 5728 rubel, (4 db) - 23244 rubel. 1 ml (1 db) 5600 dörzsölés, (4 db) - 22263 rubel.

A hatóanyag szubkután injekciókhoz készült - tiszta folyadék, melynek nincs színe, vagy halványsárga árnyalatú festék.

A gyógyszert háromkomponensű, átlátszó, színtelen üvegből készült injekciós üvegben vagy ugyanabban az anyagban lévő injekciós üvegben, dugóval lezárva, alumínium betétekkel borított üvegekbe csomagolják.

A steril fecskendők oldatát 0,4, 0,5, 0,6, 0,8 és 1 ml-es adagolással adagoljuk 1 ml-es fiolákban.

A gyógyszert 1 vagy 4 fecskendőt tartalmazó gyógyszertárba csomagolják egy karton dobozba, utasításokkal vagy 1 vagy 4 palackban egy csomagban, mellékelve a jegyzetet.

Az alkalmazás módja

Injekciók Az Algeron használati utasítása javasolja, hogy az elülső hasfalon vagy combokon végezzenek, elkerülve minden alkalommal az injekciót egy helyen. Mindig meg kell változnia. Az injekció beadása olyan egészségügyi dolgozó által történik, aki a hepatitis C-ben szenvedő betegeknél tapasztalattal rendelkezik, a terápiát orvos felügyeli. A gyógyszerrel ellátott fecskendő (vagy injekciós üveg) csak egyszer használható. A gyógyszert nem szabad összetéveszteni más gyógyszerekkel vagy egy másik gyógyszerrel befecskendezett fecskendőbe.

Az egyes betegek esetében a dózist egyedileg határozzák meg. Átlagosan abból a tényből indulunk ki, hogy a Ribavirin kombinált kezelésével az Algerone mennyisége az 1,5 mg aktív hatóanyag kilogrammonkénti tömegarányából származik.

  • Az eljárás hetente egyszer zajlik le, az optimális idő lefekvés előtt.
  • Az eljárás előtt fertőtleníteni kell a kezeket.
  • Hozd a gyógyszert a hűtőből, és hagyd, hogy természetesen meleg legyen. Ha a medinstrumenta felületén kondenzáció van - várja meg az eltűnését.
  • Ha az oldatban valamilyen zagy keletkezik, színe megváltozott, vagy a fecskendőben sérült (repedések), akkor az anyag nem használható. Ezt ki kell cserélni.
  • Az injekciót a csípő vagy a has elhelyezett helyén kell beadni - laza, szabad ízületekből, idegvégződésekből, hajókból, pecsétekből.

Az injekció beadásának időtartama sok mutatótól függ, beleértve a vírus genotípusát:

  • HCV 1. 12. hét egy mérföldkő a hepatitis C kezelésére Algeronom Ha ez idő alatt eltűnt, vagy csökkent a fertőző terhelés, ezek a mutatók a korai válasz beszélni a pozitív trendet, és a kedvező eredmény a terápia. Ebben az esetben a gyógyszer további 9 hónapig meghosszabbodik. Ha a korai virológiai válasz 12. esztendeje nem jelentkezik, akkor a terápia megszűnik.
  • HCV 2 és HCV 3. Ha a 12. héten korai virológiai válasz alakult ki, a kurzust további 3 hónapig meghosszabbítják.
  • HCV 4. Ez a fajta genotípus nehéz kezelni. Az első genotípusra egy terápiás rendszert írnak elő.
  • A HIV hepatitisz-betegek kezelésének időtartama 48 hét, függetlenül a hepatitis C vírus genotípusától.

Ha a terápiás mellékhatások vagy a laboratóriumi vizsgálati eredményektől való eltérés során, állítsa be az egyik vagy két gyógyszer - az Algeron és a Ribavirin adagolását. A kijelölt kurzushoz csak a beteg állapotának normalizálása után tér vissza. A gyógyszer alkalmazása teljes mértékben megszűnik, amikor öngyilkossági szándékok jelennek meg.

A kezelés hatékonysága számos tényezőtől függ: a beteg állapota, a diagnózis, a vírus genotípusai. Időtartam 16 hét és 17 hónap között van.

Terhesség és GW

A terhesség alatti peginterferon-kezeléssel járó gyógyszereket nem írják elő, mivel a magzat képződésére és fejlődésére gyakorolt ​​hatásának vizsgálata nem történt meg. Állatokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy az interferon alfa-2a feletti dózisainak alkalmazása után a spontán abortuszok száma jelentősen megnő. De ugyanakkor nem volt eltérés a született utódok fejlődésében. Az Algeron-kezelés alatt a reproduktív korú nőknek ajánlott magas hatékonyságú fogamzásgátlókat igénybe venni.

Továbbá még nem tisztázott, hogy az interferon-alfa behatol-e az anyatejbe. Ezért a gyermek számára a nem kívánatos következmények elkerülése érdekében a kezelés során el kell hagyni a HS-t.

Az Algeron és Ribavirin kombinációja tiltott a terhességi időszakban, mivel az állatokon végzett kísérletekben negatív hatást gyakorolt ​​a halálához vezető magzati állapotra. Ezenkívül figyelembe kell venni, hogy a Ribavirin nem csak a terhes nők ellenjavallt. Nem alkalmazható férfiak kezelésére, ha a második felében gyermek született.

A Ribavirin-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni, és csak miután meggyőződött a negatív eredményről, elkezdheti a terápiát. Ugyanakkor a reproduktív korú nőket tájékoztatni kell a kábítószer negatív képességeiről a magzat károsodását okozó tényezőkről, valamint azokról a férfiakról, akiknek a partnerei képesek a szülésre vagy már várnak a gyermekre.

Ellenjavallatok

Az Algeront nem írják elő, ha:

  • Egyéni túlérzékenység a fő vagy kiegészítő összetevőkre.
  • Intolerancia a Ribavirin vagy társaihoz.
  • A máj cirrhosisának deformált formája.
  • Co-fertőzésben szenvedő betegeknél cirrhosis kísérő vesefunkció zavara.
  • A hepatitis autoimmun eredetű, és ha van valamilyen autoimmun patológia a történelemben.
  • Pajzsmirigy-működési zavar, nem alkalmas a gyógyszeres korrekcióra.
  • Az agy betegségei (pl. Epilepszia) és súlyos központi idegrendszeri rendellenességek.
  • Komplex patológiák SSS a kinevezés időpontjában Algeron, vagy történt 6 hónappal korábban.
  • Súlyos szívbetegség.
  • Malignus tumorok.
  • Congenital laktóz intolerancia, laktáz hiánya, glükóz-galaktóz malabszorpció (a ribovirinben jelenlévő laktóz miatt).
  • A hemoglobin szerkezetének örökletes rendellenessége.
  • Terhesség és szoptatás.
  • Az életkor 18 év alatt van.
  • Súlyos hemopoízis a csontvelőben.
  • Kimerültség, a test gyengülése.
  • Terápiás kurzus a kábítószerrel Telbivudin.

Tilos az Algeront használni és a férfiakat kezelni, ha partnereik gyermeket várnak.

A gyógyszert a kinevezés során óvatosan kell elvégezni, ha rendelkezésre áll:

  • Súlyos tüdőbetegség.
  • Komplex mentális kórképek (depresszió, öngyilkossági tendenciák) az Algeron kinevezése vagy az anamnézisben való jelenlét idején.
  • Diabetes mellitus ketoacidózis fenyegetésével.
  • A véralvadási rendellenesség által okozott patológiák.
  • Leukopenia.
  • A myelotoxikus gyógyszerekkel való kezelésre van szükség.
  • Ha a HIV és hepatitis C betegek drámaian csökkentik a limfocita számlálást.

óvintézkedéseket

Az Algeront csak felnőtt betegeknél írják fel, mivel a serdülőkre és gyermekekre vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat hatékonyságuk és biztonságuk tekintetében (független és átfogó). Ugyanez a korlátozás vonatkozik a szervátültetésen átesett emberekre is.

Az óvatosság megköveteli a cukorbetegek, obstruktív tüdőgyulladás kábítószereinek kinevezését. Ez vonatkozik azoknál a betegeknél, akiknél ez a betegség (thrombophlebitis), myelosuppressio okozza a véralvadás vagy betegség problémáját.

Az Algeron kezelésénél a betegek mentális állapotában negatív változás lehetséges. Létezik depresszió, apátia, öngyilkossági szándékok vagy kísérletek. A mellékhatások a terápia befejezése után önmagukban fordulnak elő, de a gyógyszer megvonása után fél évig is fennállhatnak. Van egy átmérőjű ellentétes hangulatváltozás is: bizonyíték van az agresszió fejlődésére mások, vagy csak bizonyos egyének vonatkozásában, a mániákus fejlődés, a megosztott személyiség, a tudat elhomályosulása. Ezért a kezelés során szoros figyelemmel kell kísérni a psziché legkevesebb ingadozását, hogy időben meghozhassák a megszüntetésüket. Ha negatív jelek alakulnak ki, a beteg állapotának megfelelő elemzésére van szükség az orvosi segítség mértékének meghatározásához. Ha valaki megtette az öngyilkossági szándékok kiküszöbölésére irányuló intézkedéseket, vagy mások számára veszélyessé válik, akkor az Algeron-terápia eltörlésének kérdését vizsgálják. Ezt követően időbe telik a páciens pszichiátriai segítségnyújtásának időben történő figyelemmel kísérése.

Bizonyos idős betegeken, akiket magas dózisú interferon-alfa-onkológiával kezeltek, tudat vagy kóma zavarosodott. Bár ezek a mellékhatások reverzibilisek, egyes esetekben a teljes gyógyulás 3 hét után következett be.

Ha a betegek mentális zavarokkal járnak, vagy történelmük van, akkor az Algeron lefolyását csak részletes vizsgálat és megfelelő kezelés után írják fel.

A hepatitis C-ben szenvedő betegeknél alkohol vagy gyógyszerek alkalmazása esetén növekszik a fennálló pszichiátriai rendellenességek kialakulása vagy romlása. Ezért a kábítószer-kinevezést megelőzően felmérést végeznek, a lehetséges kockázatokat megvizsgálják, és a lehetséges következmények elemzését követően meghatározzák a megfelelő kezelési rendszert. A kurzus során az ilyen betegek folyamatos orvosi felügyelet alatt állnak, és néhány év elteltével. A mögöttes betegség terápiájával párhuzamosan az alkoholfogyasztás és a kábítószer-függőség kiküszöbölésére is sor kerül.

Ha a beteg szívelégtelenségben szenved, vagy ha története van, akkor az Algeron-tanfolyam során folyamatosan orvosi felügyelet alatt kell állnia. A betegség súlyosbodása esetén a kezelést leállítják vagy felfüggesztik.

A vérnyomáscsökkentés elkerülése érdekében meg kell őrizni a test megfelelő hidratációját.

Pszoriázisos vagy szarkoidózisos betegeknél az Algeron-tanfolyam súlyosbodást okozhat. Ebben az esetben felmerül a kérdés a kábítószerek eltörléséről.

A gyógyszerek súlyos szövődményeket okozhatnak a fertőzésben, akár végzetes következményekkel is járhatnak. Ezért az egészségi állapot romlása esetén tájékoztatni kell az orvosokat.

Cross-Drug Interactions

Ha az Algeron-terápiát más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, meg kell fontolni a lehetséges következményeket:

  • Nem volt reakció a peginterferon alfa és ribavirinnel alkotott összetevők között.
  • Óvatosan kell eljárni, ha az Algeront kombinálják a kábítószerekkel, amelyek transzformációjában részt vesznek a citokróm P-450 izoformák.
  • Algeron képes gátolni az intézkedés a részt vevő enzimek az átalakulás a gyógyszerek, így amikor kombinálva teofillin rendszeresen ellenőrizni kell a koncentrációja a vérben a hatóanyag utolsó, és attól függően, az indikáció, hogy állítsa be a dózist.
  • Szükséges a metadon túladagolás jeleinek szoros figyelemmel kísérése, ha az Algeron-nal együtt alkalmazzák.
  • A HIV-ben szenvedő betegeknél a magas aktivitású antiretrovirális terápia (HAART) átadásakor nő a lacta-cydemia kialakulásának kockázata. Ezt figyelembe kell venni az Algeron orvosi komplexumba való bevonásakor.
  • A hepatitis C kezelésére HIV-betegeknél a zidovudinnal kezelt gyógyszer kombinált alkalmazása hozzájárulhat a vérszegénység súlyosbodásához.
  • A didanozinnal kombinálva a súlyos májelégtelenség kialakulásának kockázata halálos kimenetelű.
  • Telbivudinnal kombinálva. Az elvégzett kísérletek azt mutatták, hogy ilyen kombináció esetén a perifériás neuropathia veszélye nő. Míg a tudósok nem tisztázották a patológia jellemzőit és mechanizmusát. Emellett még mindig nincs bizonyíték a telbivudin és az Algeron kombinált hepatitis C terápia teljes biztonságosságára.

Mellékhatások

Az Algeron-terápiát (1,5 μg / kg-os dózisban) a ribavirinnel általában észlelik. A mellékhatások enyhék vagy mérsékeltek lehetnek, ami nem igényli a gyógyszer visszavonását. Leggyakrabban a betegek fejlődnek:

  • Fejfájás, szédülés
  • Fokozott ingerlékenység
  • Gyakori hangulatváltozások
  • Depresszív állapot
  • hányinger
  • hasmenés
  • Száraz köhögés
  • Fájdalom az izmokban
  • Bőrreakciók (a dermis szárazsága, kiütés, viszketés)
  • Irritáció vagy gyulladás az injekció beadásának helyén
  • Lázas (vagy influenza-szerű) állapot
  • Gyors fáradtság
  • Fogyás
  • A hematopoietikus rendellenességek.

Gyakran előforduló mellékhatások:

  • paresztézia
  • A kognitív funkciók megsértése (tudatvesztés, memória elvesztése)
  • álmatlanság
  • Az emésztőrendszeri zavar (hasi fájdalom, gyomorégés, émelygés, szájszárazság)
  • Orrdugulás
  • Torokfájás
  • Légzési nehézség, légszomj
  • fülzúgás
  • Fájdalom a csontokban (oxalgia), a szívben
  • tachycardia
  • Arteriális hypo- vagy magas vérnyomás
  • izzadó
  • Szájgyulladás, fogínygyulladás
  • Hányinger és tömörülés az injekció beadásának helyén
  • Herpetikus fertőzések
  • A tudat elvesztése
  • Szomjúság érzése
  • A pajzsmirigy fokozott aktivitása
  • pollen betegség
  • A vizelet mutatók változása
  • Dysmenorrhoea.

Gyakori és ritka mellékhatások:

  • Öngyilkossági szándékok és kísérletek, pánikrohamok, hallucinációk
  • hasnyálmirigy-gyulladás
  • Myocardialis infarctus
  • Fájdalom (fülben, csontokban, szájban)
  • Az izmok gyengesége
  • Fertőzés az injekció beadásának helyén
  • Allergiás reakciók
  • A folyadék felhalmozódása a retinában, vérzés
  • görcsök
  • Bőrszarkoidózis
  • A szövetek megsérülése az injekció helyén
  • Csökkent látásélesség
  • Veseelégtelenség.

túladagolás

Az Algeron túladagolása után az életet veszélyeztető állapotok nincsenek rögzítve. Feltételezzük, hogy a hatóanyag dózisának növelésével a mellékhatások előfordulásának és intenzitásának valószínűsége nő.

Az előírt gyógyszermennyiség kétszeresét követően sem komoly szövődményeket nem észleltek.

Túladagolás tünetei esetén nem szükséges különleges kezelés. A mérgezés jelei önmagukban tűnnek el, ezért nem szabad megszakítani az Algeront.

A klinikai megfigyelések megerősítették az LS biztonságosságát az alfa-interferonnal, még a normálérték tízszeresét meghaladó túladagolását követően (1,2 mg).

Vannak olyan adatok is, amelyek a gyógyszer beadása következtében kialakult állapotokból származnak, anélkül, hogy megfigyelték volna az időintervallumot (két napon belül) és az emelt dózisok heti adagolása után. Az orvosok nem rögzítettek kóros folyamatokat és nemkívánatos jelenségeket.

Túladagolás esetén hogy tüneti terápia, ellenszere speciális Algerona létezik, és más módszerek méregtelenítés (hemodialízis vagy peritoneális dialízis) nem rendelkezik a kívánt műveletet.

Feltételek és eltarthatósági idő

A gyógyszer alkalmas a terápiában történő felhasználásra két évig a gyártás időpontjától. Tartsuk sötét helyen, a tárolás során a hőmérsékletet 2-8 ° C-on kell tartani. Ne fagyassza le a terméket. Tartsa távol gyermekektől.

analógok

Genfakson

MR Pharma S.A. (Argentína)

ár: (6 millió NE) № 3 - 3185 rubel, (12 millió NE) № 3 - 9759 rubel.

A gyógyszerek alapja - béta-1a interferon - a géntechnológiával nyert anyag.

Medpreparat a sclerosis multiplexben szenvedő betegek kezelésére. A terápia eredményeképpen csökken az exacerbációk gyakorisága és intenzitása, és a betegség progressziója lelassul. A Genfaxon immunmoduláló, vírusellenes hatása gátolja a kórokozók képződését és növekedését, korlátozza a központi idegrendszer károsodásának mértékét és mértékét. A 16 éves kortól kezdődő terápiára utal. Tilos a terhesség és a laktáció ideje alatt, súlyos mentális állapotok, vese- és májbetegségek esetén.

Különböző hatóanyagtartalmú szubkután injekcióval előállított oldat formájában - 6 millió vagy 12 millió NE. Egy csomagban az utasítással - három fecskendő egy megoldással.

A kezelés minimális dózissal kezdődik, majd fokozatosan növekszik - kéthetente.

Előnyök:

hátrányai:

  • Nem gyógyítja meg teljesen
  • Káros hatások.

Algeron

A leírás aktuális 2014/07/30

  • Latin név: Algeron
  • ATX kód: L03AB
  • Hatóanyag: Pegilezett interferon alfa-2b (Tsepeginterferon alfa-2b)
  • Gyártó: ZAO BIOCAD, Oroszország

struktúra

Az Algerone szubkután injekció formájában kapható. Egy milliliter 200 μg hatóanyagot tartalmaz negilirovanny interferon alfa-2b, és segédanyagok:

  • nátrium-acetát-trihidrát (2,617 mg);
  • ecetsav jég pH 5,0 értékre;
  • Nátrium-klorid (8 mg);
  • poliszorbát-80 (0,05 mg);
  • dinátrium-edetát-dihidrátot (0,056 mg);
  • injekcióhoz való víz(legfeljebb 1 ml).

A kibocsátás formája

Átlátszó oldat szubkután injekciókhoz szín nélkül vagy enyhén sárgás színű.

Az Algeron három formátumban áll rendelkezésre:

  • egy fecskendő;
  • négy fecskendő;
  • egy "három csomag négy fecskendőt".

Farmakológiai hatás

Az Algeron alkalmazása immunstimuláló és vírusellenes hatást fejt ki. A hatóanyag hatásmechanizmusát, valamint felhasználásának biológiai és klinikai hatásait az összetevőjének aktivitása határozza meg pegilezett interferon alfa-2b (peg-IFN alfa-2b), amelyet egy olyan polimer szerkezet (polietilén-glikol (PEG), amelynek molekulatömege 20 kDa) egy molekula interferon alfa-2b.

IFN alfa-2b készített bioszintetikus úton rekombináns DNS-technológiával, azaz egy mesterséges humán DNS-szekvencia, részeit, amelyek kémiai úton állíthatók elő a polimeráz-láncreakció. Ezt egy törzs is előállítja Escherichia coli Escherichia coli, amelyben az emberi interferon génjét genetikai technikák alkalmazásával vezetik be.

  • immunmoduláns;
  • vírusölő;
  • antiproliferatív hatás.

A vírusokkal szembeni hatékonysága annak köszönhető, hogy képes kötődni specifikus sejtreceptorokhoz. Ennek a folyamatnak az eredménye egy bizonyos intracelluláris reakció komplex mechanizmusa, melynek következtében a vírus genomja és a vírusfehérjék termelődése elnyomódik. Immunmoduláló hatás IFN alfa-2b a szervezet immunrendszere védő tulajdonságainak növekedésével fejezzük ki. Az interferon hatása:

  • a T-gyilkosok és más természetes gyilkosok citotoxicitásának fokozása;
  • a makrofágok fokozott fagocitikus aktivitása;
  • a T-segítők megkülönböztetése;
  • a T-sejtek védelme a programozott sejthaláltól (apoptózis).

Immunmoduláló hatása kezelteknél Algeronom, szintén feltétele az, hogy az interferon képes befolyásolni a termelés különböző citokinek (pl interleukin vagy interferon gamma).

Farmakodinamika és farmakokinetika

A hatóanyagot tartalmazó készítmények peg-IFN alfa-2b, az effektor fehérjék koncentrációjának növekedését idézi elő, amelyek magukban foglalják szérum neopterin, valamint 2'5'-oligoadenilát szintetáz. Az Algeron-injekció önkéntes csoportjának egy injekciója után dózisfüggő emelkedést mutatott a szérum neopterin szintjein. A mutató maximális növekedését az injekció beadása után 48 órával megfigyelték. A gyógyszer bevezetése egyetlen heti dózisban, ami 1,5 kg / testtömeg-kilogrammonként 1,5 μg, biztosítja a szérumban szenvedő betegek hepatitis C, stabil magas koncentráció neopterina.

Végrehajtásakor in vitro A nem módosított vírusellenes hatása IFN alfa-2b. Tanulmányok megerősítették, hogy a molekula pegilezésének eredményeként IFN alfa-2b:

  • Felszívódása lelassul az injekció beadásának helyéről;
  • az elosztás volumene nő;
  • a clearance jelentősen csökken (ami viszont több mint tízszeres növekedést okoz a terminális felezési időtartamban peg-IFN alfa-2b összehasonlítva a IFN alfa-2b módosítatlan típus).

Az Algeron testből való kiválasztásának időtartama meghaladja a 153 órát, ami körülbelül 6,5 nap. Ennek következtében a hatóanyag szubkután beadása hetente egyszer a kezelt betegeknél hepatitis C, megfigyeltek egy dózisfüggő fokozatos növekedést az Algeron-koncentrációban a nyolcadik hétig, amely után további kumulációt nem figyeltek meg.

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az Algeron farmakokinetikája és a kreatinin clearance közötti kapcsolat nem javult. A maximális koncentráció peg-IFN alfa-2b, a felezési ideje és az AUC a veseelégtelenség mértékével arányosan emelkedett. Ha súlyos és közepes fokú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél mellékhatás lépett fel a hatóanyag beadására, gondos orvosi felügyeletre és dózismódosításra van szükség a csökkentés irányában.

a a májfunkció megsértése B - vagy C típusú hepatitisben szenvedő betegeknél és uirroza máj, Az Algeron farmakokinetikai paraméterei változatlanok az egészséges emberekkel összehasonlítva. Ne alkalmazza a gyógyszert olyan betegeknél, akiknek súlyos májkárosodása van, mert a gyógyszercsoportnak ez a farmakokinetikája peg-IFN alfa-2b nem vizsgálták.

Farmakokinetikai paraméterek peg-IFN alfa-2b nem függ a páciens korától, ezért az idősek számára nincs szükség az Algeron adagjának módosítására.

Használati utasítások

Az Algeron célja hasznos a krónikus formák kezelésére primer hepatitis C a vírus pozitív RNS-es betegeivel szemben hepatitis C (HCV), ha ezeknek nincs májkárosodás tünete. A leghatékonyabb kezelés módja a komplex terápia, amely előírja az IFN-alfa készítmények (beleértve a peg-IFN alfa-2b) ribavirin.

Ellenjavallatok

Az Algeront a következő betegcsoportok nem kapják meg:

  • Az IFN, a polietilénglikol (PEG) elleni túlérzékenységet, valamint az Algeron segédkomponenseit.
  • Dekompenzált formájú betegek a májcirrózis, amelynél a Child-Pugh skála pontjának összege megfelel a B vagy C osztálynak.
  • Azok a betegek, akik vérzik varicose veins.
  • Betegek a HIV vagy hepatitis C, akiknél a máj cirrhosisát a háttérben diagnosztizálják májelégtelenség.
  • Betegek a autoimmun hepatitis.
  • Betegek a diabetes mellitus a dekompenzáció szakaszában.
  • Hiper- vagy hypothyreosis.
  • Olyan betegek, akiknél a csontvelő vérképződésének jelentős mértékű depressziója van. Gyermekek, terhes és szoptató nők.

Óvintézkedések hatóanyag írják fel a betegeknek mentális zavarok, jelenlétében a vesefunkció szenvedők szív-és érrendszeri betegségek és autoimmun betegségek, valamint kombinálva myelotoxikus gyógyszerek.

Mellékhatások

Az Algerone ajánlott dózisainak kezelésére, beleértve a gyógyszerrel kombinált kábítószert is ribavirin, a mellékhatások enyheek vagy mérsékeltek voltak, és nem jelentették a terápia abbahagyását. Leggyakrabban megjegyezte:

  • fejfájás, fokozott ingerlékenység, depressziós körülmények között, érzelmi labilitás;
  • hányinger és hasmenés;
  • száraz köhögés;
  • az izületi fájdalom, valamint az izomfájdalom;
  • bőrreakciók, amelyeket fokozott szárazság, bőrhámlás, viszketés és bőrkiütés formájában jelentenek meg;
  • helyi reakciók a gyógyszer beadásának helyén;
  • általános tünetek (lázas állapot, gyengeség és hasonlók);
  • a nyirokrendszeri és keringési rendellenességek;
  • a laboratóriumi mutatók megváltozása.

Általában a nemkívánatos mellékhatások gyakorisága az Algeron dózisától függ.

Algeron: használati utasítás és adagolási rend

Ajánlott a bőr alá adott injekció beadása zsírszövetbe:

  • a comb területén (a comb oldala, az ágyék és a térd kivételével);
  • az elülső hasfal területén (a középvonal és a köldök körüli terület kivételével), az injekció helyén váltakozva.

A legmegfelelőbb az adag beadása előtt. A terápiát a kezelőorvos írja le, a kezelés során a beteget egy kezelésre szánt szakembernek kell felügyelnie hepatitis C.

A hatóanyagot hetente egyszer adagoljuk 1,5 mcg sebességgel a beteg minden további kilogrammjára vonatkozóan. Fontos megjegyezni, hogy minden injekciós üveg és minden egyes injekciós fecskendő kizárólag egyszeri használatra készült. Tilos az Algeront intravénásan beadni.

A kezelés időtartama, és annak szükségességét, hogy állítsa be a dózis meghatározása függ a vírus genotípusát mellékhatások és azok súlyosságának mértékét, paraméterek a vér analízis, a jelenléte il távollétében diszfunkció a belső szervek és rendszerek (különösen, a májban, vesében és az idegrendszerben).

túladagolás

Ha az Algeron adagját túllépték, a beteg számára nem volt súlyos következmény. Különösen a véletlen kettős dózis peg-IFN alfa-2b nem váltja ki a test túladagolásának és mérgezésének tüneteit. A nemkívánatos reakciók kiküszöbölése érdekében nincs szükség orvosi beavatkozásra és a gyógyszer visszavonására.

Algerona utasítás azt jelzi, hogy az esetben beszámoltak túladagolásról történt beadása után az oldat injekció 2 napig egymás után anélkül, hogy birtokába heti időköz, valamint a beadás után az oldat minden nap egy héten. Azonban súlyos, életveszélyes vagy kezeléssel kapcsolatos következményekkel nem számoltak. A gyógyszernek nincs specifikus ellenméreg.

kölcsönhatás

kombináció peg-IFN alfa-2b és gyógyszer ribavirin nem befolyásolja a farmakokinetikai kölcsönhatást. A kezelés hátterében peg-IFN alfa-2b nem volt hatása:

  • farmakokinetikája tolbutamidot;
  • farmakokinetikája mefenitoint;
  • farmakokinetikája debrizohina;
  • farmakokinetikája dapszonnál;
  • a citokróm P450 izoenzimek CYP1A2 és CYP3A4 aktivitása;
  • tevékenység N-acetil-transzferáz.

Ugyanakkor azonban:

  • növeli a citokróm P450 izoenzimek CYP2C8 / C9 és a citokróm CYP2D6 (emiatt a gyógyszer alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges kezelt betegek más gyógyszerek ezen izoenzimek, amelyek magukban foglalják biotranszformáció);
  • a citokróm P450 rendszer 1A2 izoenzimének aktivitását elnyomják;
  • a teofillin AUC görbe alatti terület növekszik;
  • a metabolitok átlagos szintje emelkedik metadon;
  • a valószínűsége tejsavas acidózis HIV-fertőzött betegeknél, akik a VAAP terápiában részesülnek.

Eladási feltételek

A gyógyszertárakban az Algeront vény nélkül kapják.

Tárolási feltételek

A gyógyszert a napfénytől jól védett helyen és a gyermekek elől elzárva kell tárolni, megfigyelve a 2-8 fokos hőmérsékletet. Ne fagyassza le az injekciós üvegeket az Algeron oldattal.

Lejárat dátuma

A gyógyszer két évig megőrzi farmakológiai tulajdonságait. Használat a lejárati idő után tilos.

Vélemények Alghero-ról

Számos tanulmány és a betegek véleménye az Algerone-ról, amely a fórumon maradt, azt sugallják, hogy a kábítószerek használata peg-IFN alfa-2b a komplex terápia részeként méltán tekinthető "arany szabványA „kezelés. Annak ellenére, hogy elsősorban a kezelés hatékonysága függ vírus genotípust, ennek ellenére mutatói 50-90% között mozognak. Így - és vélemények Algerone vannak pontban - elért tartós virológiai válasz több mint 80% -ánál a második és a harmadik a hepatitis C vírus, és közel 70% -ánál a HCV genotípus először.

Az Algeron analógja a drog Pegasys, amely hosszú ideig elismert standardnak tekinthető a kezelésben hepatitis C. Mindazonáltal, a Pegasys és az Algeron közötti választás, a legtöbb beteg inkább az utóbbiakat. És ez nem utolsósorban annak a ténynek köszönhető, hogy a CJSC "BIOCAD" termékével végzett kezelés menetrendje olcsóbb.

Egy másik plusz az Algeron javára az, hogy 2013 óta a gyártó bejelentette, hogy elindít egy "A helyreállítás folyamata", Amely támogatja azokat a betegeket, akik nem kapnak pénzügyi támogatást az állami költségvetésből. Megvalósításával ebben a projektben „BioCad” a cég hozott létre egy szociális hálózatot emberek hepatitis C, és alig várja, hogy elpusztítsa a sztereotípiák, hogy a betegség csak egy probléma antiszociális csoportok. A támogatási programhoz való csatlakozás után a betegeknek lehetősége nyílik az Algeron megvásárlására 35-50% -kal a piaci átlag alatt.

Alghero ára

Vásárlás Algheron Moszkvában lehet július 1, 2013. A gyógyszer megvásárlása engedélyezett gyógyszerészeti láncokban, betegeknél hepatitis C egyidejűleg csatlakozik az összesített engedmények rendszeréhez, és lehetővé teszi az Algeron árának 5-55% -os csökkentését.

ALGERON

Megoldás az S / c bevezetéshez átlátszó, színtelen vagy világos sárga színű.

Segédanyagok: nátrium-acetát-trihidrát 2,617 mg, jégecettel pH = 5,0, 8 mg nátrium-kloridot, 0,05 mg poliszorbát 80-at, dinátrium-edetát-dihidrát 0,056 mg, víz d / és 1 ml.

0,4 ml - üvegfecskendők (1) háromkomponensű - cellás kontúrok csomagolása (1) - csomagolás kartonból.
0,4 ml - üvegfecskendők (1) háromkomponensű - cellás kontúrok csomagolása (4) - csomagolás kartonból.
0,5 ml - üvegfecskendők (1) háromkomponensű - cellás kontúrok csomagolása (1) - csomagolás kartonból.
0,5 ml - üvegfecskendők (1) háromkomponensű csomagolás, cellás planimetriai (4) - csomagolás kartonból.
0,6 ml - üvegfecskendők (1) háromkomponensű - cellás kontúrcsomagolás (1) - csomagolás kartonból.
0,6 ml - üvegfecskendők (1) háromkomponensű - cellás kontúrok csomagolása (4) - csomagolás kartonból.
0,8 ml - üvegfecskendők (1) háromkomponensű - cellás kontúrcsomagolás (1) - csomagolás kartonból.
0,8 ml - üvegfecskendők (1) háromkomponensű - cellás kontúrok csomagolása (4) - csomagolás kartonból.
1 ml - üvegfecskendők (1) háromkomponensű - cellás kontúrcsomagolás (1) - csomagolás kartonból.
1 ml - üvegfecskendők (1) háromkomponensű csomagolás cellás vázlat (4) - csomagolás kartonból.

Tsepeginterferon alfa-2b úgy van kiképezve, hogy a molekula a-interferon-alfa-2b-polimer szerkezetű - polietilén-glikol (PEG) molekulatömege 20 kDa. Az Algeron készítmény biológiai hatásai az interferon alpha-2b hatásának köszönhetők. Interferon alfa-2b bioszintetikus rekombináns DNS technológia és a törzs által termel a baktériumok Escherichia coli, amelyekben génsebészeti technikákkal bevitt gén humán alfa-2b-interferon.

Az interferonoknak antivirális, immunmoduláló és antiproliferatív hatásuk van. A vírusellenes hatás az alfa-interferon-2b okozta kötődését a specifikus sejt receptorokhoz, ami kiváltja bonyolult mechanizmus egymást követő intracelluláris reakciókban indukcióját bizonyos enzimek (proteinkináz R, 2'-5'-oligoadenilát szintetáz, és Mx fehérjék). Az eredmény elnyomása transzkripció a virális genom, és gátolja a vírusfehérjék szintézisét. Az immunmoduláló hatás elsősorban a sejt által közvetített immunrendszeri reakciók intenzifikálása révén nyilvánul meg. Interferon fokozza a citotoxicitást a T-limfociták és a természetes ölősejtek, makrofágok fagocita aktivitását, elősegíti a differenciálódást a T-helper sejtek, megvédi a T sejteket az apoptózistól. Az interferon immunmoduláló hatása számos citokin (interleukin, interferon gamma) termelésére gyakorolt ​​hatásnak is köszönhető. Az interferon ezen hatásai közvetíthetik terápiás aktivitását.

A pegilezett interferon-alfa-készítmények az effektor fehérjék, például a szérum neopterin és a 2'5'-oligoadenil-szintetáz koncentrációjának növekedését okozzák. Az Algeron készítmény farmakodinámiájának vizsgálatában az önkéntesek egyszeri adagja dózisfüggő emelkedést mutatott a szérum neopterin koncentrációban, amely maximális növekedés (Cmax) 48 óra alatt. Ha az Algeront 1,5 μg / kg dózisban adtuk be hetente egyszer, akkor a krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél a szérum neopterin koncentrációját folyamatosan magas szinten tartottuk.

A módosított alfa-2b interferon mellett az Algeron antivirális aktivitása in vitro kísérletekben is megmutatkozott.

A preklinikai kísérletekben kimutatták, hogy az interferon α-2b molekula pegilezése jelentősen lelassítja az alkalmazás helyéről történő felszívódást, növeli az eloszlás térfogatát és csökken a clearance. A clearance csökkenése több mint 10-szeres növekedést eredményez a terminális felezési időtartamban (T1/2) összehasonlítva a nem módosított interferon alfa-2b-vel (32 óra szemben 2,2 óra). Az Algeron kiválasztása> 153 óra (6,5 nap) volt.

Ha az Algeron készítmény farmakokinetikáját önkéntesekkel egyszeri adagban 1,5 μg / kg terápiás dózisban, a ribavirin együttes vizsgálata során a maximális szérumkoncentráció (Cmax) az adagolás után átlagosan 31 (18-48) órával, 1401 ± 233 (1250-1803) pkg / ml volt. A koncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 168 óra között (AUC0-168)) átlagosan 144 212 ± 49 839 (106 845-226 062) pg / ml / h. A gyógyszer (Cl) clearance-e átlagban 9,9 ± 3,2 (5,2-13) ml / (óra / kg), a felezési idő (T1/2) - 57,8 ± 8,4 (48-66,5) h. Az eliminációs állandó K értékeel átlagosan 0,0124 ± 0,002 h-1 volt.

Amikor beadott gyógyszer Algeron s.c. 1 alkalommal hetente részeként a krónikus hepatitis C kombinált terápia volt megfigyelhető dózis-függő növekedését hatóanyag-koncentráció-ig fokozatosan 8 hét, ami után további akkumuláció legfeljebb 12 hetes gyógyszeres terápia Algeron nem figyelhető meg.

Farmakokinetika károsodott veseműködésű betegeknél

A vizsgálatokban a peginterferon alfa-2a nem mutatott összefüggést a farmakokinetikai paraméterek és a kreatinin-clearance (CC) betegeknél csökkent veseműködésű (kreatinin-clearance 20 és 100 ml / perc). A peginterferon alfa-2b vizsgálata során a Cmax, AUC és T1/2 a veseelégtelenség mértékével arányosan.

A mérsékelt és súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell, és mellékhatások esetén csökkenteni kell az Algeron adagját.

Farmakokinetika károsodott májműködésű betegeknél

Az alfa-peginterferon készítmények farmakokinetikai paraméterei egészséges egyének és hepatitis C betegek esetében azonosak. A kompenzált májcirrhosisban szenvedő betegek farmakokinetikai jellemzői megegyeznek a cirrhosisos betegek körében. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a peginterferon-alfa készítmények farmakokinetikáját még nem vizsgálták, ezért az Algeron nem ajánlott ebben a betegcsoportban.

Farmakokinetika az idősekben

A peginterferon-alfa készítmények farmakokinetikai paraméterei nem függenek az életkortól, így az idősek dózisának változása nem szükséges. A 70 évesnél idősebb betegek farmakokinetikáját nem vizsgálták.

- a primer krónikus aktív hepatitis C kezelés kombinált terápiával kombinálva ribavirinnel pozitív HCV RNS-es felnőtt betegeknél, máj dekompenzáció jeleinek hiányában.

- interferonkészítményekkel szembeni túlérzékenység, polietilénglikol és az Algeron készítmény bármely más összetevője;

- a ribavirinnel vagy a gyógyszer bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység;

- Decompensált májcirrhosis (B-és C-fokozat a Child-Pugh-skálán vagy a varikózisvérek vérzése);

- HIV / krónikus hepatitis C co-fertőzésben szenvedő betegek májelégtelenségben szenvedő májcirrhosis (Child-Pugh index> 6);

- autoimmun hepatitis vagy más autoimmun betegségek az anamnézisben;

- pajzsmirigy-rendellenességek, amelyeket gyógyszeres kezeléssel nem lehet normális szinten tartani;

- a központi idegrendszer epilepsziája és / vagy diszfunkciója;

- súlyos mentális betegségek, különösen depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy kísérletek (beleértve a történelmet);

- a szív- és érrendszeri betegségek súlyos betegségei, beleértve az instabil és ellenőrizhetetlen formákat, amelyek a kezelést megelőzően legalább 6 hónapig fennálltak;

- súlyos vesebetegség (beleértve a veseelégtelenséget, a kreatinin clearance 9 / l, a vérlemezkék 9 / l, a hemoglobin 9 / l, a vérlemezkék 9 / l, a hemoglobin 105

A kezelés időtartama függ a vírus genotípusától.

A HCV genotípusai 1. Korai virológiai válasz (a HCV RNS eltűnése vagy a vírusterhelés 2 logos csökkenése)10 (100-szor) és több, mint 12 hetes kezelés) képes megjósolni a fenntartható válasz elérését. Korai virológiai válasz hiányában a remisszió valószínűleg nem érhető el. A peginterferon alfát krónikus hepatitis C-ben szenvedő klinikai vizsgálatokban a negatív korai válaszban szenvedő betegek mindössze 2% -ában stabil választ kaptak. Ha korai virológiai válasz érkezik, a terápia ajánlott további 9 hónapig tartani (a kezelés teljes időtartama 48 hét). Figyelembe kell venni a kezelés abbahagyását, ha a kezelés 12 hetében egy korai virológiai válasz nem érhető el, vagy 24 hetes HCV RNS-kezelés kimutatható.

A HCV 2 és 3 genotípusa. Ha korai virológiai válasz érkezik a kezelés 12. hetében (a HCV RNS eltűnése vagy a vírusterhelés 2 log10 (100-szor) és így tovább), akkor ajánlatos további 12 hétig folytatni a kezelést (a kezelés teljes időtartama 24 hét). A hosszabb távú terápiának nincsenek előnyei.

A HCV genotípusa 4. Általában a 4. genotípusú betegeket nehéz kezelni. A speciális tanulmányok hiánya ugyanazokat a taktikai módszereket alkalmazza, mint az 1. genotípus esetében.

Az adagolási rend javítása

Nemkívánatos események vagy mérsékelt súlyosságú laboratóriumi mutatók eltérése esetén szükséges az Algeron vagy a ribavirin adagjának csökkentése, vagy a kezelés felfüggesztése. Az állapot vagy a laboratóriumi mutatók normalizálódásával mérlegelheti az adag növelését a kezdeti adagig. Ha az adag módosítása után a terápia tolerálhatósága nem javul, a kezelést fel kell függeszteni.

Hematológiai rendellenességek. Azáltal, hogy csökkenti a számát a perifériás vér leukociták kevesebb, mint 1,5 × 10 / l, a neutrofilek legalább 0,75 × 10 9 / l, a vérlemezkeszám kevesebb mint 50 × 10 9 / l ajánlott, hogy csökkentsék a gyógyszer adagját Algeron egyenlő összeget 1/3 a terápiás dózis (1/3 TD). Ha a szám a neutrofilek és a vérlemezkék nem növekszik, a dózis a hatóanyag csökkentésére ajánlott Algeron másik 1/3 TD. Az adag emelése ajánlott, ha a leukociták száma meghaladja a 2,0 × 10 9 / l, a neutrofilek - 1 × 10 9 / l, és a vérlemezkék - 90 × 10 9 / l legalább 4 hétig.

A ribavirin dózisának korrigálása. Amikor a hemoglobin-csökkenés, hogy kevesebb, mint 100 g / l ajánlott, hogy csökkentse a ribavirin dózis 600 mg / nap. A kezelés ugyanabban a dózisban lehet folytatható, miután a hemoglobinszint meghaladja a 100 g / l legalább 4 hétig. Amikor a hemoglobin szintje kevesebb, mint 85 g / l, és a ribavirin Algeron, hogy megszünteti. Betegek betegségek a kardiovaszkuláris rendszer (fáziskompenzálást) csökkentésére hemoglobin> 20 g / l bármely 4 hetes kezelés, hogy csökkentsék a gyógyszer dózist felére Algeron terápiás és ribavirin 600 mg naponta, és mindig az alacsonyabb dózist. Ha a szint a hemoglobin betegek betegségek a kardiovaszkuláris rendszer (fáziskompenzálást) kisebb, mint 120 g / l, 4 hét után az adag csökkentése után - a hatóanyag beadása ribavirin Algeron és felborult.

Miután a ribavirin bevitele megszűnt a hemoglobin szintjének normalizálásával, napi 600 mg-os csökkent adagolással folytatható a kezelés, további dózis-emelés nélkül.

A máj megsértése. Kompenzált májcirrózis esetén az Algeron dózismódosítása nem szükséges. A májműködés dekompenzálásakor a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott.

Ha az ingyenes bilirubin koncentrációja 85,5 μmol / l-re emelkedik, a ribavirin dózisát 600 mg / napra kell csökkenteni.

A fokozatos növekedése az aktivitás alaniaminotransferazy (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (ACT) több, mint 2-szer a kezdeti érték, vagy több, mint 10-szeres a normális érték felső határának (ULN), a bevezetése a hatóanyag ribavirin Algeron és felborult. Ha a koncentráció növelve van a konjugált bilirubin több mint 2,5-szerese a normál érték felső határa vagy a szabad bilirubin> 68,4 mmol / l, legalább 4 hétig tünetei dekompenzált májfunkció, és a ribavirin Algeron, hogy megszünteti.

Depresszióban szenvedő betegek. Enyhe depresszió esetén az adag módosítása nem szükséges. A mérsékelt depresszió kialakulásával az Algeron adagját 1/3 TD-vel kell csökkenteni, ha szükséges, egy másik 1/3 TD-vel. Ha az állapot nem változik, a kezelést ajánlott csökkenteni. Ha olyan javulás következik be, amely legalább 4 hétig tart, növelheti az Algeron adagját. Súlyos depresszió, valamint öngyilkossági gondolatok kialakulásával szükség van az Algeron és a ribavirin elrendelésére, valamint a pszichiátria felügyelete alatt végzett speciális kezelésre.

Veseelégtelenség. Az enyhe veseelégtelenség esetén (kreatinin-clearance> 50 ml / perc) kombinált terápia kijelölésekor körültekintően kell eljárni a vérszegénység kialakulásával kapcsolatban. Ha a kreatinin clearance kisebb, mint 50 ml / perc, akkor az Algerone és ribavirin kombinációs terápiát nem szabad alkalmazni. Ha a terápia során a kreatinin-koncentráció> 0,177 mmol / l-nél emelkedik, az Algerone-t és a ribavirin-kezelést fel kell függeszteni.

3. táblázat Algeron és ribavirin dózisának korrekciója algoritmus mellékhatások esetén

* Betegek betegségek a kardiovaszkuláris rendszer (kompenzációs fázis) csökkenésével a hemoglobin-koncentráció> 20 g / l bármely 4 hetes kezelés dózisának csökkentése Algeron gyógyszer fele a terápiás és ribavirin 600 mg naponta, és mindig az alacsonyabb dózist.

Ha a szint a hemoglobin betegek betegségek a kardiovaszkuláris rendszer (fáziskompenzálást) kisebb, mint 120 g / l, 4 hét után az adag csökkentése után - a hatóanyag beadása ribavirin Algeron és felborult.

** Ribavirin napi 600 mg-os dózisban 1 mg kapszula reggel és 200 mg 2 kapszula, étkezés közben.

*** Az Algeron dózisának első csökkentése 1/3 TD-ben (legfeljebb 1,0 μg / kg / hét), az Algeron készítmény második dózisának csökkentése (ha szükséges) - további 1/3 TD csökkenés (legfeljebb 0,5 μg / kg / hét).

Használható speciális betegcsoportokban

Idős betegek. Az idősek dózisának módosítása nem szükséges.

Gyermek. 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülőkorúak esetében az Algerone hatóanyag és a ribavirin együttes hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták.

Májtranszplantáció és más szervek után. A peginterferon-alfa készítmények hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.

Amikor végző kombinált terápia Algeron készítmény egy dózis, az 1,5 mcg / kg / hét és a ribavirin mellékhatások többnyire enyhék vagy mérsékelt intenzitású, és nem volt szükség a kezelés megszakítását.

Ahhoz, hogy írják le a mellékhatások előfordulási reakciók, az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakran (≥1 / 10), gyakran (≥1 / 100; 0,177 mmól / l alatt a terápia folyamán, és a kábítószer-Algeron beadását ribavirin, hogy megszünteti.

Károsodott vesefunkciójú és 50 évesnél idősebb betegek esetén az Algeront ribavirin kombinációban szorosan ellenőrizni kell a vérszegénység lehetséges kialakulása érdekében.

A máj működése. Májkárosodás kialakulásával az Algeron-kezelést és a ribavirin-kezelést törlik.

Láz. Láz észlelhető az influenza-szerű szindrómán belül, amely gyakran szerepel interferon kezelésben, azonban a perzisztáló láz egyéb okait ki kell zárni.

Hidratálás. Ajánlatos, hogy a adekvapguyu hidratálást a betegek, mivel egyes betegek kezelt peginterferon alfa-2b-t figyeltünk hipotenzió csökkenésével jár a folyadék térfogata a szervezetben.

A tüdőbetegségek. Ritka esetekben, kezelt betegeknél az alfa-interferon, tüdőbeszűrődések fejlődött ismeretlen etiológiájú, vagy tüdőgyulladás pneumonitis, beleértve halálos kimenetellel. Amikor láz, köhögés, dyspnoe és más légzőszervi tünetek jelentkeznek, minden betegnek mellkasi röntgenfelvételt kell adni. A mellkas röntgenbe kerülő infiltrátumok vagy a tüdőműködési zavar jeleinek jelenlétében gondoskodni kell a betegek gondos megfigyeléséről, és szükség esetén el kell törölni az Algeront. Az interferon azonnali visszahúzódása és a glükokortikoszteroidok beadása a tüdők nemkívánatos jelenségeinek eltűnését eredményezi.

Autoimmun betegségek. Bizonyos esetekben az alfa-interferon kezelésére az autoantitestek előfordulását figyelték meg. Az autoimmun betegségek klinikai manifesztációi gyakrabban fordulnak elő autoimmun betegségek kialakulására hajlamos betegek kezelésében. A psoriasis, sarcoidosis és más autoimmun betegségek súlyosbodása vagy előfordulása ismerteti. Pszoriázisos és sarcoidózisos betegeknél az Algeront óvatosan kell alkalmazni, és a betegség súlyosbodásával mérlegelni kell a gyógyszer visszavonásának kérdését.

Változások a látómező részében. Ha a látásélesség csökkentésére vagy a vizuális mezők korlátozására panaszkodnak, szemészeti vizsgálatot kell végezni. Hasonló rendellenességek gyakrabban fordulnak elő egyidejűleg előforduló betegségek jelenlétében, ezért a cukorbetegségben vagy a magas vérnyomásban szenvedő betegeknek előkezelést kell végezniük. A szem betegségben szenvedő betegeket rendszeresen vizsgálják a kezelés alatt.

A fogak és a parodontális változások. A peginterferon alfa-2b és a ribavirin kombinációs terápiát kapó betegek patológiás változásokat mutattak a fogak és a fogszuvasodó szövetek között. A hosszantartó terápiás szájszárazság károsíthatja a fogakat és a szájnyálkahártyákat. A betegeket tanácsos betartani a szájhigiéniával és rendszeresen vizsgálatot végeznek a fogorvosnál.

A pajzsmirigy állapotát. Az interferon alfa hatása a pajzsmirigy működésére nem ismert. A krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, akik interferon alfa-2b-t kaptak, hipotireózis vagy hyperthyreosis az esetek 2,8% -ában alakult ki. Ezeket a rendellenességeket standard terápiával szabályozták. A gyógyszer beadása előtt Algeron betegeket plazmakoncentrációk meghatározására pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) és a kimutatási pajzsmirigy diszfunkciók rendelni standard terápiában. A TSH koncentrációját akkor is meg kell határozni, ha az interferon alfa kezelésekor a pajzsmirigy diszfunkció tünetei jelentkeznek. Az Algeron-kezelést nem szabad elvégezni, ha a TSH-aktivitást nem tartják normális szinten.

Laboratóriumi kutatás. Az Algeron-kezelés megkezdése előtt szabványos klinikai és biokémiai vérvizsgálatokat kell végezni. Ezenkívül a terápia során ajánlott kéthetente (klinikai vérvizsgálat) és minden negyedik héten (biokémiai vérvizsgálat). Algeron lehet használni a következő laboratóriumi paraméterek: hemoglobin ≥120 g / l (nő), és ≥130 g / l (férfi), vérlemezkeszám> 90 × 10 9 / l (betegeknél cirrhosis vagy átmenet cirrhosis -> 75 × 10 9 / l), az abszolút neutrofilszám -> 1,5 × 10 9 / l, tiroxin és a TSH koncentrációk a normális pajzsmirigy funkció vagy orvosi felügyelet.

Súlyos hipertrigliceridémia, mielőtt állítsa be a dózist a gyógyszer Algeron, meg kell adnia egy diétás vagy gyógyszeres kezelés alapján a trigliceridek koncentrációja a vérszérumban a koplalás. A gyógyszer abbahagyása után a hypertriglyceridaemia gyorsan eltűnik.

Az interferon alfa terápia kísérheti a fekélyes és hemorrhagiás és / vagy ischaemiás colitis kialakulását a terápia megkezdésétől számított 12 héten belül. A hasi fájdalom, a vér jelenléte a székletben, a láz a colitis manifesztációjának tipikus tünetei. Ha megfelelő panaszok merülnek fel, az Algeron®-ot azonnal törölni kell. A gyógyulás általában 1-3 héttel a gyógyszereltávolítás után kezdődik.

A peginterferon alfa-2a ribavirin kombinációban történő kezelésében pancreatitis kialakulásának esetei néha halálos kimenetelűek voltak. A hasnyálmirigy-tünetek kialakulásakor az Algeront és a ribavirin terápiát abba kell hagyni.

Az interferon-alfa-készítmények alkalmazása során súlyos fertőző szövődményeket (bakteriális, vírusos, gombás), esetenként halálos kimenetelűeket ismertetnek. Némelyiküket a neutropenia kialakulásával kísérte. Ha súlyos fertőző szövődmények fordulnak elő, a kezelést fel kell függeszteni és megfelelő kezelést kell előírni.

A járművek vezetésére való képesség befolyásolása, mechanizmusok

A kezelés során okozhat gyengeség, szédülés, álmosság, zavartság. Ha ezeket a hatásokat kell kerülnie autóvezetés vagy dolgozó gép.

A peginterferon alfa készítmények nem adhatók terhesség alatt.

A peginterferon-alfa készítmények teratogén hatásait nem vizsgálták. Az interferon alfa-2a alkalmazása nagy dózisokban a spontán abortuszok számának jelentős növekedéséhez vezetett az állatokban. Az időben született utódokban nem volt teratogén hatás. Az interferon-alfa-gyógyszerek kezelésekor azonban a fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.

Nincs adat az alfa-peginterferon behatolásáról az anyatejbe, ezért a gyermekre gyakorolt ​​nemkívánatos hatások elkerülése érdekében szoptatást vagy terápiát el kell törölni, figyelembe véve az anya lehetséges előnyeit.

A peginterferon alfa és a ribavirin kombinációja terhesség alatt ellenjavallt.

Állatkísérletekben a ribavirin kifejezett teratogén hatást gyakorolt ​​és magzati halált okozott.

A ribavirin kontraindikált terhes nőknél és férfiaknál, akiknek a terhessége terhes. A Ribavirin-terápiát addig nem szabad előírni, amíg a terápia megkezdése előtt nem végeznek negatív terhességi vizsgálatot. Gyermekkihordásra képes nők vagy a férfi partner, akik képesek ellátni a gyermekek tájékoztatni kell a teratogén hatást ribavirin és a hatékony fogamzásgátlás (legalább 2 módon) a kezelés alatt és a kezelést követő 7 hónapban.

Kompenzált májcirrózis esetén az Algeron dózismódosítása nem szükséges. A májműködés dekompenzálásakor a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott.

Ha az ingyenes bilirubin koncentrációja 85,5 μmol / l-re emelkedik, a ribavirin dózisát 600 mg / dl-re kell csökkenteni.

A fokozatos növekedése az aktivitás alaniaminotransferazy (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (ACT) több, mint 2-szer a kezdeti érték, vagy több, mint 10-szeres a normális érték felső határának (ULN), a bevezetése a hatóanyag ribavirin Algeron és felborult. Ha a koncentráció növelve van a konjugált bilirubin több mint 2,5-szerese a normál érték felső határa vagy a szabad bilirubin> 68,4 mmol / l, legalább 4 hétig tünetei dekompenzált májfunkció, és a ribavirin Algeron, hogy megszünteti.


Kapcsolódó Cikkek Hepatitis