Hogyan kell bevenni a Sofosbuvirt és a Daklataswirt?

Share Tweet Pin it

A krónikus hepatitis C kezelése évek óta hatástalan. Az úgynevezett "arany standard", azaz az interferonok és a ribavirin alkalmazása nem eredményezte a betegek több mint 50% -ának áhított gyógyulását és elengedését. Csak a közvetlen vírusellenes hatású vírusellenes szerek, például a Sofosbuvir és a Daklatasvir előfordulása révén lehetséges 100% -os pozitív eredményt elérni.

A Hepatitis C vírust nagy változékonyság jellemzi, vagyis a páciens testében számos genetikailag eltérő változata van a kórokozónak, amelyet az emberi immunrendszer nem képes felismerni és megsemmisíteni. A kábítószer-használat és a közvetett hatás (interferonok, interferon-induktorok) nem mindig hatékony - nem gyakori részleges választ a terápia (csak biokémiai vagy virológiai esetén), illetve visszaeséssel.

A HCV Sofosbuvirrel és Dakltasvírral történő kezelése kiváló hatékonyságot és hatékonyságot mutatott minden beteg esetében. Ez valóban egy igazi esély a teljes helyreállításhoz.

A cselekvési mechanizmus megkülönböztető jellemzői

A Sofosbuvir az első, közvetlenül vírusellenes hatású gyógyszer. A vírus RNS-replikáció folyamatába bejuttatva az NS5B enzim RNS-polimeráz típusú enzimét befolyásolja. Enzim nélkül az RNS-vírus egyszálból történő "összeszerelését" az egyes komponensektől lehetetlen megvalósítani. A Sofosbuvira hatóanyag megszünteti ezt a folyamatot, így a vírus új példányainak kialakulása lehetetlenné válik.

Laboratóriumi és klinikai vizsgálatok eredményeként megállapítást nyert, hogy a Sofosbuvir az 1., 2., 3. és 4. típusú hepatitis C vírusokkal szemben aktív. Az antivirális aktivitása az 5. és 6. genotípus ellen nem bizonyított, azonban ritka a hepatitis C kórokozójának ezen változata az európai kontinensen.

A Sofosbuvir jelentős különbsége a páciens májsejtjeinek kezdeti rezisztenciájához való rendkívül ritka jelenléte a hatóanyaghoz, valamint a rezisztencia kialakulása a kezelés alatt.

A Daklatasvir egy nagyon specifikus vírusellenes szer, amely csak a hepatitis C vírus ellen hat, és nincs szignifikáns hatással más DNS és RNS vírusokra. A cselekvési mechanizmusa némileg eltér a Sofosbuvira-tól.

A Daklataswir hatással van egy másik típusú enzim RNS polimerázra - az NS5A, vagyis a hepatitis C okozó ágensének nincs esélye a replikációra. A Daklatasvira egyik fontos specifitása a Sofosbuvirhoz képest bizonyított vírusellenes aktivitás a vírus összes genotípusával szemben (1, 2, 3, 4, 5, 6).

Mindkét készítmény jól beadható orális adagolás után (azaz tabletta vagy kapszula formájában), így nincs szükség ezeknek az adagolási formáknak az injekciós formájának létrehozására és használatára. A Daklatasvir és a Sofosbuvir hosszú ideig keringenek a páciens vérében és májában, ezért elegendő egy adag (napi 1 alkalommal). Több napos rendszeres felvétel után mindkét hatóanyag állandó koncentrációja keletkezik a szövetekben.

A klinikai vizsgálatok eredményei

Az orvos és a beteg számára nagyon fontos, nemcsak a gyógyszerek farmakológiai jellemzői, hanem klinikai hatékonysága is, vagyis mennyire valószínű, hogy ezt a betegséget az előírt rend szerint alkalmazzák.

A Sofosbuvir és a Daklataswir klinikai vizsgálata meglehetősen kiterjedt, ezért informatív. A nagyszabású vizsgálatok egyikében ezek a gyógyszerek monoterápiaként (azaz külön-külön) voltak felhasználva, a kötelező feltételt csak egyszerre használták.

A kezelés megkezdése előtt feltétlenül antivirális genotipizálást - típusának meghatározására a hepatitis C-vírus a klinikai vizsgálatok során, hogy értékelje a hatékonyságát kettős terápia ezen anyagok tartoznak 1-es genotípussal, 2, 3 vagy 4 jele nélkül májdekompenzáció. A Sofosbuvir standard dózisa 400 mg volt, a Daklatasvira 30-60 mg volt. A kezelés időtartama 12 és 24 hét között változott.

A legjobb eredményeket figyeltünk meg 1-es genotípussal - az összes, kivétel nélkül, befejezése után az antivirális kezelés volt megfigyelhető SVR (hiányában vírus a vérben) és biokémiai válasz (normalizálás a májfunkciós tesztek). Számos rosszabb eredményt jelentettek a 2. és 3. genotípusú betegeknél - a kezelésre adott teljes válasz (a biokémiai és virológiai válasz kombinációja) csak a betegek 86% -ában volt megfigyelhető.

A hepatitis C kezelésére vonatkozó valamennyi nemzetközi protokoll hangsúlyozza, hogy csak ezek a gyógyszerek együttesen használatosak, nem ajánlott egyedül a monoterápia hatását kizárólag a Sofosbuvir kezelésével értékelni.

Használati utasítások

Az eredeti készítmények és analógjaik ajánlatosak ilyen helyzetekben:

  • újonnan diagnosztizált hepatitis C-vel (1-4. genotípus), vagyis korábbi kezelés nélkül;
  • a krónikus vírusos hepatitis C ismétlődésével (azonos genotípusok);
  • interferonokkal és ribavirinnel való korábbi kezelés sikertelen epizódjával (óvatosan);
  • ha szükséges, antivirális kezelés kompenzált májfunkciójú betegekben (óvatosan);
  • hepatocelluláris karcinóma esetén, ha a beteg májtranszplantációt vár;
  • a hepatitis C és a HIV fertőzés társulásával.

Fontos megérteni, hogy bármilyen gyógyászati ​​anyag, beleértve ezt a kombinációt is, számos mellékhatással jár. Csak a szakorvos dönthet arról, hogy a gyógyszer ellenjavallt-e vagy engedélyezett-e, és az egyes esetekben kombinációjuk. Különös pont az daklutasvira és a sophosbuvira kardiális hatóanyagokkal való kompatibilitásának vizsgálata. A kezelőorvos határozza meg a vizsgálatok és azok összetevőinek gyakoriságát.

A krónikus vírusos hepatitis C kezelésére irányuló független kísérletek helyrehozhatatlan károkat okozhatnak a beteg számára.

Alkalmazási módok a genotípustól függően

A daklatasvira és a sophosbuvira kombinációját célzó célcsoport a hepatitisz C vírus specifikus genotípusával rendelkező betegek.

A hepatitis kezelésére vonatkozó nemzetközi protokollok a krónikus hepatitis C vírusellenes gyógyszereinek sikeres kezelésére a következő kritériumokat jelzik:

  • jelentős fibrotikus változások hiánya (F0-F1);
  • az AlAt és az AcAt nagy aktivitása;
  • a beteg testtömege nem haladja meg a 75 kg-ot;
  • fiatal kor (legfeljebb 45 év);
  • az európai versenyhez tartozó;
  • női nem;
  • mérsékelt vírusterhelés, legfeljebb 600 000 példányban 1 ml-ben;
  • a genotípus bármely, de nem az első.

Ezeknek a kritériumoknak való megfelelés biztosítja a legnagyobb hasznosítási esélyt, törekedve 100% -ra. Más esetekben a kezelés is hatásos, de a gyógyulás valószínűsége kevesebb, mint 100%.

Egy átfogó diagnózis után a kezelőorvos meghatározza, hogy mennyi ideig kell szedni a Sofosbuvirt és a Daklataswirt, függetlenül attól, hogy szükség van-e más vírusellenes szerek fogyasztására. A kezelés során (bizonyos gyakorisággal) és a teljes tanfolyam befejezése után a beteg második vizsgálata megtörténik. Az alkohol teljesen kizárt a terápia során.

A daklatasvira és a sophosbuvir kombinációjának ütemezése különbözik az egyéb vírusellenes anyagok időtartamától és szükségességétől. Mindkét hatóanyag dózisa standard. Használati utasítás A Sofosbuvira azt jelzi, hogy naponta csak egy tablettát (kapszulát), azaz 400 mg reggel vagy este, lehetőleg ugyanabban az időben.

Útmutató az daklatasvira nevekhez 2 lehetséges dózis - 30 és 60 mg hatóanyag. Egy nap alatt csak egy tablettát (kapszulát), általában 60 mg-ot; az adagolás 30 mg-ra csökkenthető, ha a hatóanyagok kombinációja rosszul tolerálható.

1. genotípusú betegek

Az első genotípusú betegek esetében fontos meghatározni az altípust, mivel az 1b és az 1a genotípus előfordul. Ez az árnyalat fontos a más hatóanyagokkal való kombináció szempontjából.

Az 1a genotípusú betegek 24 héten keresztül kapják meg az daklatasvirt és a sophosbuvirt az Asunaprevirrel és ribavirinnel kombinációban.

A krónikus hepatitis C-1b genotípus és kapott Daklatasvir sofosbuvir kombinálva csak Asunaprevirom (nélkül ribavirin) is 24 hétig.

Az antioxidánsok és a hepatoprotektorok komplex terápiában is részt vehetnek.

A 2., 3. és 4. genotípusú betegek

A 2., 3. vagy 4. genotípussal rendelkező betegeket genotipizálásnak is alávetették, de nem annyira fontos, hogy melyik 3a és 3b genotípust határozzák meg, mivel a kezelési séma nem változik.

Mindezekben az esetekben, csak a kombináció a hozzárendelt és sofosbuvir Daklatasvira standard terápiás dózis (400 mg + 60 mg) 12 héten át (3 hónap), feltéve, hogy a beteg előzőleg nem kapott más kezelést.

A terápia időtartamának növekedése és más hatóanyagok vírusellenes hatásmechanizmussal történő bevonása praktikusnak tekinthető.

Az 5., 6. genotípusú betegek

A Májbetegségek Európai Szövetségének (2015) ajánlása szerint ilyen betegeknél a daklatasvira és a sophosbuvira kombinációját nem alkalmazzák, mivel klinikai hatékonyságát nem bizonyították.

A 2016-2017-es későbbi ajánlások szerint a hatóanyagok ezen kombinációját az 5. és a 6. genotípusban alkalmazzák, de kisebb valószínűséggel pozitív eredménnyel, mint más genotípusokkal.

Az európai régió hepatitis C vírusának ilyen genotípusai ritkák. Az ilyen betegek kezelésére a következő kezelési módokat alkalmazzák:

  • Sofosbuvir + Ribavirin + pegilált interferon;
  • Sofosbuvir + Ladipasvir.

Más vírusellenes szerek kombinációi is vannak, de klinikai hatékonyságukat tanulmányozzák.

A betegség újbóli megjelenése és sikertelen kezelési epizódok után

Gyakran előfordulnak olyan esetek, amikor a pegilezett interferonokkal végzett kezelés nem hozta meg a kívánt hatást. Az ilyen betegekhez további komponensek nélkül rendelhető Daklatasvira és Sofosbuvira kombinációja, de a kezelés időtartama megnő és 24 hét.

Ugyanez lesz a májtranszplantációra vagy a májszövettan cirozott betegek kezelésére.

Ellenjavallatok

Az daklatasvira és a sophosbuvira használatának ellenjavallatai nem túl kiterjedtek, de figyelmet igényelnek. Ezek a következők:

  • egy enzim, például laktáz megszerzett vagy veleszületett elégtelensége;
  • túl fiatal (legfeljebb 18 éves korig) a beteg kora;
  • a szoptatás vagy terhesség állapota egy nőben;
  • antiepileptikus gyógyszerek, rifampicin, dexametazon állandó alkalmazása.

Az utolsó tétel viszonylagos ellenjavallatnak tekinthető, ha az ilyen terápiát átmenetileg meg lehet állítani, és a betegnek meg kell adnia a szükséges vírusellenes kezelést.

Mellékhatás a testre

A mellékhatások értékelése csak az daklutasvira és a sophosbuvira kombinációjának eredményeképpen lehetséges, egyetlen hatóanyag mellékhatásait sem lehet értékelni.

A Sofosbuvira és a Daklataswir mellékhatásaira vonatkozó megjegyzések kevés. A legtöbb beteg jól tolerálható. A lehetséges negatív reakciók közül a legjelentősebbek a következők:

(a vizsgált betegek több mint 10% -a)

(a betegek kevesebb mint 10% -a)

  • motiválatlan gyengeség, amely nem kapcsolódik a megnövekedett fizikai erőfeszítéshez;
  • fejfájás és enyhe szédülés.
  • alvás zavar; anémia;
  • haj elvesztése vagy elvékonyodása;
  • mérsékelt fájdalom az izmokban és az ízületekben;
  • változatos bőrkiütés;
  • hasmenés patológiás szennyeződések, puffadás, hasi fájdalom, émelygés, hányás;
  • ingerlékenység és / vagy depresszió;
  • orrdugulás és / vagy száraz köhögés;

Rendszerint nem kell módosítania a gyógyszeradagot. A betegek csak néhány esetben szüntették meg a kezelést a korai előrejelzéssel, annak rossz elfogadhatósága miatt.

A generikus gyógyszerek listája

Az eredeti Sowaldi-tartalmú Sofosbuvir analógjai:

Az eredeti Daklinza póttagjai a Duklasasvir hatóanyagával:

A vírusellenes terápia pénzügyi kérdései

Az eredeti készítmények vásárlása olyan erőkön, amelyek nem minden páciensre vonatkoznak. Jelenleg Indiában és Egyiptomban létrehozott egy nagyüzemi termelés hatóanyagok hatékony antivirális kezelést a krónikus hepatitis C beszerzése a generikus gyógyszerek - reális esélye a teljes gyógyulást, a tanfolyam díja 67000-72000 rubel, azaz jóval kevesebb, mint az ára az eredeti gyógyszer.

Megrendelheti a szükséges drogok átadását a gyógyszertárakban vagy egy indiai gyógyszergyártó cég orvosi képviselőjénél. A szakértők segítenek a szükséges csomagok árának és mennyiségének orientálásában. Az Indiából származó közvetlen szállításokat szervező cégek weboldalán létrejött egy kényelmes felület, ahol különböző vírusellenes szerek bizonyítottak, áraik és kiadási formájuk.

Vélemények

Natalia, 39 éves:

"Két évvel ezelőtt interferonnal és ribavirinnel kezeltem. A kurzus befejezése után jól éreztem magam. Most a magas transzaminázokat tesztelték és újból megtalálták. Kinevezett Sofosbuvir és Daklatasvir. Három hétig veszek részt, nincs mellékhatás. "

Sergey, 42 éves:

"A műtétet és vérátömlesztést követően hepatitis C vírust kaptak, az orvos javasolta a Daklatasvir és a Sofosbuvir ajánlását, hiszen 1 genotípust azonosítottak. A kezelés befejezése után minden vizsgálat normális. "

következtetés

Kombinációs Daklatasvira és sofosbuvir - ez az egyik legnépszerűbb rendszerek a kezelés a krónikus hepatitis C Amellett, hogy a hatékonyságát is jellemzi hozzáférhetőség, köszönhetően az egyiptomi és az indiai generikus gyógyszerek.

Asunaprevir daklutasvir sophosbuvir

Új gyógyszerek hepatitis C kezelésére

A farmakológia modern fejlõdése nagyon magas szinten van, hogy sok gyógyíthatatlan betegség egyszer átjutott a gyógyítható kategóriába. Ez vonatkozik a hepatitis C-re, amely az orvosok szerint már nem mondat, és nem a legszörnyűbb tragédia. A páciensek reménye sugallta a legújabb gyógyszereket, amelyek az elmúlt négy-öt évben megjelentek a világpiacon. A lista magában foglalja a külföldi cégek által feltalált Sofosbuvir, Daklatasvir és Ladipasvir, és Oroszországból érkeznek Indiából.

Sofosbuvir - hepatitis C kezelés mellékhatások nélkül


A Sovaldi (Sofosbuvir) 2013-ban jelent meg az értékesítésben, és azonnal megnyerte a rést a létfontosságú gyógyszerek listáján, amelyek segítenek a hepatitis C elleni küzdelemben különböző genotípusokból. A gyógyszer számos tagadhatatlan előnye van az interferon csoport korábbi gyógyszerekkel összehasonlítva.


1. Ez ártalmatlan gyógyszer, amely nem okoz negatív reakciót a szervezet immunitására.
2. A Sovaldi nem befolyásolja hátrányosan a szervezet szerveit és rendszereit, azaz szinte semmilyen mellékhatása nincs.
3. A kezelés időtartama 2-4 alkalommal csökken.


Vagyis a Sofosbuvir felvásárlásával gyorsabban megszabadulhat a betegségtől, és a kezelés nem jelent további egészségügyi problémákat.


A gyógyszer elve szerint akadályozza a hepatitis vírusok terjedését, megszüntetik a szaporodást, ennek eredményeként a szervezet tisztítja a fertőzést. A kezelés időtartama 12 vagy 24 hét, a kezelési tervet orvos készítette, lehet ribavirinnel vagy anélkül, valamint alfa interferonnal. A gyógyszerek kombinációi a hepatitis genotípusától függenek (1,2,3,4), de a gyógyszer fő előnye, hogy mind a négy fajtánál aktív.


A Sovaldi-t a gyártó hivatalos honlapján vagy annak hivatalos forgalmazóijánál lehet megvásárolni. Egy csomag ára körülbelül 30 000 rubel. A betegeknek lehetősége van arra, hogy a generikus Sophosbuvir-t megrendeléssel szállítsák. Kényelmes és olcsóbb lesz, mint a kereskedelmi gyógyszertárak kiskereskedelmi hálózatának megvásárlása. Naponta egyszer egy 400 mg-os tablettát készítenek.

Daklatasvir, amely a hepatitis C átfogó kezeléséhez szükséges


A Daklataswir, vagy a márkanév Daklinza, szintén új generációs gyógyszer, amely 2014-ben jelent meg Európában. Ma Oroszországban lehet beszerezni a kábítószer gyártásában részt vevő vállalatok, illetve az értékesítési engedéllyel rendelkező forgalmazók honlapján. A Daklenz-t komponensként használják más gyógyszerekkel kombinálva:


• Sowaldi (Sofosbuvir),
• Sunvepra (Asunaprevir),
• Peginterferon alfa,
• Ribavirin.


A gyógyszerkomplexek összetétele a betegség színpadától, a szervek érintettségétől és mennyiségeitől, valamint a vírus genotípusától függ. A kezelési programot minden pácienstől külön-külön fejlesztik, ezért a kábítószerek vásárlása előtt orvoshoz kell fordulni. A kezelés 12 vagy 24 hétig tart, a kurzus időtartama függ a beteg testének virológiai válaszától


A Daklinza bevont tabletta (30 vagy 60 mg). A napi beviteli adagot az orvos határozza meg, célszerű a gyógyszer szedését megszakítás nélkül alkalmazni. A kezelés során a beteg szédülést, émelygést, szájszárazságot és más kellemetlen eseményeket tapasztalhat, de nem hordozza a jólét folyamatos károsodását. Ezek gyorsan előforduló jelenségek, amelyek nem okozhatnak félelmet benned.

Ledipasvir


Ledipasvir Ez a legújabb gyógyszer, amely még mindig a vizsgálat végső szakaszában van. Az orvosok azonban kifejezték lelkesedést alattvalója, és az úgynevezett régóta várt kúra, ami kombinálva sofosbuvir képes gyógyítani hepatitis C valaha. Mindkét összetevő kombinációban a hepatovírusok gyilkosaként működik, megakadályozza a reprodukciót és megakadályozza a vérbe való belépést.


A Ledipasvir + sophosbuvir kombinációjának egyik fontos előnye, hogy a hepatitis C kezelésében a ribavirin vagy a pegilált interferon elhagyható. Ez biztonságosabbá teszi a kezelést, egyáltalán nem okoz káros hatásokat.


A két komponens Kombinált Orvostudását Harvoni-nak hívják, megbízható kereskedőktől vásárolhatják, akik közvetlenül kapcsolódnak a gyártókhoz. A vásárlás kényelmes formája megrendelés a webhelyen, az ügyfél címére történő kézbesítéssel. Minden beteg számára megbízható és kényelmes. A kezelés időtartama 12 hét, a gyenge virológiai válasz 24 hét. Egy tablettát kell inni egy teljes gyomorhoz.


Ajánlott új gyógyszerek A Sofosbuvir, a Daklatasvir és a Ladipasvir a remisszió a hepatitis C betegek gyógyulásában. A betegek többsége hat hónap alatt sikerült legyőznie a betegséget, ami nagyszerű eredmény az orvostudományban és a farmakológiában. Ez az áttörés minden betegnek lehetőséget ad arra, hogy búcsút mondjon a súlyos betegségért.

A hepatitis C kezelése a Sofosbuvirral és a Daklataswirrel

A Sofosbuvira és a Daklataswir kombinációja a hepatitis C kezelésére a leghatékonyabban és leghatékonyabban használható. A gyógyszerek alkalmazása előtt szakembert kell elolvasni, és olvassa el a használati utasításokat. Az orvosok szerint a terápia legjobb hatását a két generikus gyógyszer kombinációja érte el. Vásároljon gyógyszereket Oroszországban megfizethető áron az interneten egy hivatalos beszállítón keresztül. A hepatitis C terápiáját leggyakrabban a Sofosbuvir és a Daklatasvir generikumok segítségével végzik. Segítségükkel a vírus minden ismert genotípusát kezelik. A kezelést az orvos választja ki, a probléma jellegénél fogva.

Ár és a vásárlás Daklatasvir és Sofosbuvir

A Daklatasvir és a Sofosbuvir Oroszországban eddig csak fix áron rendelhető a gyártón keresztül.

Számosféle módon kaphat gyógyszert:

  1. Közvetítők nélkül az interneten. Amikor az árut vásárolsz a webhelyen, olvassa el az adott eladóról szóló összes véleményt. A hamisítvány értékesítése túl alacsony áron.
  2. Indiában, abban az országban, ahol az árukat gyártják. Az olcsó genetikumokat Hepcinat (Sofosbuvir) és Natdac (Daklatasvir) márkanevekkel gyártják. A pénzvásárlás során felmerülő problémák elkerülése érdekében a hepatitis C-re vonatkozó regisztrációs igazolást kell benyújtani.
  3. A nemzetközi szállítás segítségével. A termék 2 héten belül beérhető. A nemzetközi kézbesítés hiánya - a futárszolgálatért külön kell fizetnie, és előleg fizetnie kell az áruért.

Mennyibe kerül a Sofosbuvir daklutaswirrel

Közvetítők nélkül vásárolhat gyógyszert áron:

A Sofosbuvir árai:

  • Moszkva - 15000 rubel.
  • Szentpétervár - 15000 dörzsölje.
  • Samara - 15000 rubel.
  • Jekatyerinburg - 15000 rubel.
  • Ukrajna, Kiev - 6470 UAH.
  • Dnyeper (Dnepropetrovsk) - 6470 UAH.
  • Fehéroroszország, Minszk - 490 BYR
  • India - 246 $

Menjen a beszállító honlapjára

A Daklutasvírek árai:

  • Moszkva - 9000 rubel.
  • Szentpétervár - 9000 rubel.
  • Voronezh - 9000 rubel.
  • Novoszibirszk - 9000 rubel.
  • Ukrajna, Kiev - 3880 UAH.
  • Dnipro (Dnepropetrovsk) - 3880 UAH.
  • Fehéroroszország, Minszk - 295 rubel
  • India - 148 dollár

Menjen a beszállító honlapjára

A szakemberek más gyógyszereket írnak elő a kórtan elleni küzdelemben, például az amerikai drogok - Daklinza vagy Sovaldi. De ezek az alapok egy súlyos hátrány - nagyon magas költségek. Az Indiában gyártott gyógyszerek hasonló tulajdonságainak köszönhetően - a Sofosbuviru és a Daklatasvir esetében - nagyobb számú betegnek volt esélye a gyógyulásra.

A Daklatasvira és a Sofosbuvira orvosainak véleménye

A Daklatasvirot és a Sofosbuvirt Oroszországban 2016 óta nevezték ki, de ebben a rövid időszakban az alapok pozitív választ kaptak az orvosoktól. A szakértők megjegyzik, hogy a gyógyszerek olyan tulajdonságai vannak, amelyek hatásosak a hepatitis C kezelésében:

  • A Sofosbuvir az NS5A vírusfehérje gátlója, azaz a gyógyszer hatóanyaga blokkolja a vírust, megakadályozva annak további szaporodását a szervezetben.
  • Az daklutasvir alkotóelemei gátolják a kórokozó kórokozó vírusát, megakadályozva ezzel, hogy egészséges sejtekre terjedjen.

A vírus nem tudott ellenállni a generikumok összetevőivel szemben, ellentétben az interferonnal, melynek kezelését hatástalannak tartják.

Az alábbiakban néhány szakértő visszajelzése van a vitatott kábítószerekről.

Orvostudományom során az interferonok alacsony hatékonyságot mutattak a hepatitis C terápiájában. Kollégáim és én az Indiából származó generikumok - Hepcinat és Natdac előnyben részesítette előnyben. A betegeknél történő felhasználás után pozitív dinamika van a betegség elleni küzdelemben. Ezeknek az alapoknak az egyetlen hátránya a magas költségek.

A kábítószerek használatának pozitív pontjai közül szeretném megjegyezni: 1) a mellékhatások minimális listáját; 2) valamennyi típusú betegség genotípusának leküzdése; 3) észrevehető eredmény a pénzalapok kéthetes átvétele után.

Biztosan tudom mondani, hogy a Sofosbuvir és a Daklataswir a legjobb és legkedvezőbb árfekvésű eszközök a kórtani harcban, amelyek jelenleg ismertek az orvostudományban.

Vladimir Ilyin, a vírusos betegségek szakembere. Tapasztalat - 11 év.

Munkám során a betegek Megfigyeltem az új gyógyszerek kezelésére hepatitis C, ők is csábította az olcsó áron, és fényes reklám, de a hatás a különleges nem volt, és a betegek (attól függően, hogy a betegség jellemzői) kénytelenek voltak vásárolni drága gyógyszerek amerikai termelés. És íme, hatékonyságát indiai sofosbuvir Daklatasvira és hallottam nem a hirdetések és a kollégái. Ezek a kábítószerek kivételt képeznek más költségvetési, de nem hatékony eszközökkel. Az amerikai gyógyszerek méltó alternatívája.

Nikolay Zotov, egy hepatológus. Tapasztalat - 17 év.

A betegek visszajelzései a daklatasvirral és a sophosbuvir kezeléssel kapcsolatban

Az interneten megtalálja azokat a betegeket, akik a hepatitis C-t kezelték a Daklutasvira és a Sofosbuvira segítségével.

A hepatitis C-t 2015-ben diagnosztizálták. Az orvos írt be interferon alfa terápiára, és azt jelentette, hogy a gyógyszer után lehetnek mellékhatások láz és fejfájás formájában. Ez a hatás az interferon bejutásától megijesztett, ezért felmentem a fórumra, hogy elolvastam a hepatitis C-ben gyógyult vizsgálatokat.

Az interneten a fogyasztók pozitívan szóltak az indiai generikusokról, a Daklatasvirról és a Sofosbuvirról. A Natco Pharma honlapján megrendeltem a Hepcinat és a Natdac tablettákat, fizettem az árut elektronikus kártyával, és 20 nappal később generikusan kaptam.

A kezelés 3. hetében átadtam a PCR analízist, hogy azonosítsam a hepatitis C kórokozót a szervezetben, és negatív eredményeket kaptam. Ez azt jelenti, hogy a biokémiai vérvizsgálat csak 3 héttel a tabletta bevétele után jelentkezett normális állapotba. Három hónapos terápiát végeztem, és újra elvégeztem a teszteket. Az eredmény ugyanaz - NEGATÍV.

Timur, 32 éves, Moszkva.

1997-ben vírusos hepatitis C-vel diagnosztizáltak. Abban az időben egy személy számára ilyen diagnózis volt ítélet, mivel nagyon kevés pénz volt vírusellenes hatással. Az orvos csak kinyújtotta kezét, és azt mondta, hogy az orvoslás eddig a betegség előtt erőtlen volt.

Már most, miután olvastam a fórumokon a betegség következményeit, rájöttem, hogy a betegség bármely pillanatban megnyilvánulhat és halált okozhat. 2016-ban barátainak megtudta, hogy a fizetett klinikákban a hepatológusok modern kezelési rendszert kínálnak az indiai generikumok számára. Felhívott egy szakemberre, és 3 hónapos tanfolyamot követelt a Sofosbuvira és a Daklataswir felvételére. A kábítószerek ára "harapás", de nem volt más lehetőség.

Rendeltem az árut magamnak az interneten. Először nagyon aggódtam, hogy a gyógyszerek hatástalanok voltak, mert nem voltak mellékhatásai, mint az interferonok kezelésében. Emiatt 2 hét után ismét elvégeztem a teszteket. Az eredmény kellemesen meglepődött - a biokémiai elemzés jobb volt, mint 1996-ban (hepatitisz fertőzés előtt). Tehát legyőzte a betegséget, amellyel hosszú ideig éltem.

Irina, 41, Krasznodar.

A sophosbuvir és az daklutasvir használatára vonatkozó utasítások

A Sofosbuvir és a Daklatasvir használatára vonatkozó utasítások leírják a készítmények összetételét és az azokkal szembeni ellenjavallatokat. Ennek ellenére a generikus gyógyszerek kezelése csak orvoshoz való konzultáció után kezdődhet. A szakember elmondja, hogyan kell a gyógyszert a hepatitis vírus genotípusától függően alkalmazni.

A Sofosbuvir naponta egy részenként részeg. A kapszulákat előnyösen lenyelik, nem rágják. A gyógyászatban szenvedő betegeknél a generikus kezelésre gyakorolt ​​mellékhatásokat csak az esetek 8-10% -ában figyelték meg.

A Daklatasvirt naponta egyszer is beveszik. A tablettát a fogyasztás és a táplálékkal együtt nem őröljük. A kezelés időtartamát és a gyógymód dózisát a kezelőorvos határozza meg. A generikus terápia Indiából átlagosan 12-24 hétig tart.

A vírus első genotípusának terápiája:

Daklatasvir - használati utasítást, értékelés, analógjai és felszabadulású formák (tabletták 30 mg-os és 60 mg-os) egy gyógyszer a krónikus hepatitis C-ben felnőtt, a gyerek és a terhesség alatt. Vírusellenes és terápiás kezelések összetétele

Ebben a cikkben olvashatod a kábítószer használatára vonatkozó utasításokat Daklatasvir. Bemutatták a látogatók a webhely - a fogyasztók ezt a gyógyszert, valamint a szakemberek véleménye a használatát Daklataswir a gyakorlatban. Nagy érdeklődés az, hogy aktívan vegyék fel a gyógyszerre vonatkozó visszajelzéseiket: a gyógyszer segített vagy nem segít abban, hogy megszabaduljon a betegségtől, amelyet komplikációk és mellékhatások észleltek, és amelyeket a gyártó nem jelöl meg a jegyzetben. A Daklatasvir analógjai a meglévő szerkezeti analógok jelenlétében. Alkalmazás krónikus hepatitis C kezelésére felnőttek, gyermekek, valamint terhesség és laktáció kezelésére. Vírusellenes szer és terápiás kezelés összetétele.

Daklatasvir (Daklatasvir) - Ez egy nagyon specifikus eszközzel közvetlen ellen a hepatitis C vírus (HCV), és nincs jelentős aktivitást mutatnak más RNS és DNS-vírusok, beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV). Daklatasvir inhibitora a nem szerkezeti fehérjét 5A (NS5A), egy multifunkcionális fehérje szükséges a HCV-replikációt, és így visszaszorítja a két szakaszban a vírus életciklusának - virális RNS replikációhoz és a virion szerelvény. Kapott adatok alapján az in vitro, és a számítógépes modellezés adatok azt mutatták, hogy daklatasvir reagáltatunk N-végén belül domén 1 fehérjét, amely okozhat szerkezeti torzulások végrehajtását érintő NS5A protein funkciókat. Azt találtuk, hogy a hatóanyag hatásos inhibitora pangenotipicheskim HCV replikációs komplex C genotípus 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a és 6a az értékeket a hatásos koncentráció (50% -os csökkenés, EC50) a pikomoláris alacsony nanomoláris. A celluláris vizsgálatokra daklatasvira Replikon EC50 értékek között mozgott 0,001-1,25 nM genotípusú 1a, 1b, 3a, 4a, 5a és 6a és 0,034-19 nM genotípusú 2a. Továbbá, daklatasvir gátolja a hepatitis C-vírus a genotípus 2a (JFH-1) EC50 értéke egyenlő 0,020 nM. Amikor 1a genotípusú fertőzött betegekben, korábban nem kezelt kezelésére, egyetlen dózisban 60 mg daklatasvira vezet átlagos csökkenése vírusterhelés, mint 24 óra elteltével mértük 3,2 log10 IU / ml.

Tanulmányok sejttenyészetben is kimutatta amplifikálását antivirális hatás a gyógyszer, ha együtt az alfa-interferon és NS3 proteáz inhibitorok, a nem-nukleozid inhibitorok a NS5B HCV, nukleozid analógok NS5B. Mindezen gyógyszercsoportoknál nem figyelték meg a vírusellenes hatás antagonizmusát.

Rezisztencia a sejttenyészetben

Aminosavszubsztitúciókat, amelyek rezisztenciát okoznak a daklatasviru HCV genotípusok 1-6 izoláltak a sejt-replikon-rendszeren, és megfigyelhető az N-terminális régió 100 aminosavat NS5A. L31V Y93N, és gyakran megfigyelhető a 1b genotípus, és a helyettesítéseket M28T, L31V / M, Q30E / H / R és Y93C / H / N esetében gyakran megfigyelhető a genotípus 1a. Egyszeres aminosav-szubsztitúciók általában okozhat az alacsony szintű rezisztens (EC50 kisebb, mint 1 nM-L31V, Y93H) az 1b genotípus és nagyobb mértékű rezisztencia a 1a genotípusú (350 nM Y93N).

Ellenállás klinikai vizsgálatokban

A HCV kezdeti polimorfizmusának hatása a terápiára válaszul

A vizsgálat során a kapcsolat a természetes forrásból helyettesítések NS5A (polimorfizmus) és eredményéről kezelés, azt találták, hogy a hatás függ a NS5A polimorfizmus rendek.

Terápia Daklatasvir + Asunaprevir gyógyszerekkel kombinálva

A 2-3 fázisú klinikai vizsgálatokban az daklatasvir + asunaprevir kombináció hatásosságát csökkentették olyan betegeknél, akiket az eredeti NS5A L31 és / vagy Y93M szubsztitúcióval fertőztek az 1b HCV genotípussal. Az NS5A L31 és / vagy Y93H szubsztitúciókban szenvedő betegek 40% -a (48/119) tartós virológiai választ (SVR12) ért el 93% -kal (686/742) a fenti polimorfizmus nélküli betegekhez képest. Az NS5A L3I és Y93H szubsztitúciók kezdeti prevalenciája 14%; 4% az L31 külön, 10% az Y93H esetében külön és 0,5% az L31 + Y93H esetében. A kezdeti NS5A szubsztitúcióból származó 127 virológiai hatástalanság közül 16% csak L31, 38% csak Y93H és 2% L31 + Y93H volt.

Terápia gyógyszerekkel kombinálva Daklatasvir + Asunaprevir + Peginterferon alfa + Ribavirin

A 373 beteg átesett szekvenálás, a tanulmány ennek a kombinációnak 42 betegnél kiindulási helyére rezisztenciával összefüggő daklatasviru. Ezekből 42 beteg 38 elérte UVO12, 1 beteg volt nevirucologicheskaya eredménytelenség és 3 beteg megfigyelt virológiai hiba (1 beteg 1a genotípusú voltak helyettesítő NS5A-L31M és 1 - NS5A-Y93F kiinduláskor, 1 beteg 1b genotípus az NS5A-L31M helyettesítette a kezdeti szintet).

struktúra

Daklutasvira dihidroklorid + segédanyagok.

farmakokinetikája

Farmakokinetikai tulajdonságok daklatasvira értékeltük egészséges felnőtt önkénteseken és krónikus hepatitis C vírus fertőzés ismételt orális daklatasvira 60 mg 1 alkalommal naponta peginterferon alfa és ribavirin középértéke (variációs együttható,%) Cmax daklatasvira 1534 ( 58) ng / ml, terület a koncentráció-idő görbe (AUC0-24ch) volt 14122 (70) × h ng / ml, és a Cmin 232 (83) ng / ml.

A felszívódás gyors. Az orális beadás után 1-2 órával megfigyelhető a C max daklatasvira. Az AUC, Cmax, Cmin a vérben dózisfüggő, daklatasvira stabil szintje a vérplazmában megfigyelhető a 4. napon a hatóanyag, ha egyszer adagoljuk naponta. A vizsgálatok nem mutatták ki a gyógyszer farmakokinetikájával kapcsolatos különbségeket a hepatitis C és egészséges önkénteseknél. Humán Caco-2 sejtekkel végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a daklataswir a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja. A gyógyszer abszolút biohasznosulása 67%.

Az egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok azt találták, hogy daklatasvira egyszeri dózisa 60 mg 30 perccel étkezés után egy magas zsírtartalmú (körülbelül 1000 Kcal, amelynek zsírtartalma körülbelül 50%) csökkentette a Cmax a gyógyszer a vérben 28% -kal és 23% az AUC. A gyógyszer könnyű étkezés után (275 kcal, kb. 15% zsírtartalmú) után nem változtatta meg a hatóanyag koncentrációját a vérben.

A vizsgálatok során megállapították, hogy a daklataswir a CYP3A izoenzim szubsztrátja, és a CYP3A4 a CYP fő izoformája, amely a gyógyszer metabolizmusáért felelős. A kiindulási anyag koncentrációjának több mint 5% -ával nem rendelkező metabolitok hiányoznak.

Orális adagolást követően kapó egészséges önkénteseknél egyszeri adagok daklatasvira, megjelölhetjük radioaktív szén-C14 ([14C] -daklatasvir), 88% a radioaktivitás a széklettel ürül ki (53% módosítatlan formában), 6,6% -a ürül a vizelettel (főleg változatlan).

Többszöri adagolás után daklatasvira HCV-fertőzött betegek, T1 / 2 daklatasvira mozgott 12-15 órán át. Azoknál a betegeknél, akik vette daklatasvir a tabletták 60 mg, majd intravénás injekció formájában 100 mikrogramm [13C, 15N] -daklatasvira, teljes test clearance 4,24 L / h.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek

Összehasonlítása AUC értékeket betegeknél a HCV-fertőzés és a normális vesefunkciót (kreatinin-clearance 90 ml / perc) betegek, valamint HCV-fertőzés károsodott vesefunkciójú (kreatinin-clearance 60, 30 és 15 ml / perc) mutatott AUC érték növekedése 26%, 60% és 80 % (nem kapcsolódó AUC - 18%, 39%, 51%). Betegek végstádiumú vesebetegség hemodialízisre szoruló, azonban emelkedett AUC 27% -kal (kapcsolódó - 20%), mint a betegek a normál vesefunkciójú. Statisztikai analízis a lakosság betegek HCV fertőzés növekedést mutatott az AUC enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben, de a nagyságát ez a növekedés nem klinikailag jelentős farmakokinetikai daklatasvira. Mivel az daklatasvir nagyfokú kötődése a fehérjéknek, a hemodialízis nem befolyásolja a vérben való koncentrációját. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a gyógyszer adagjának változása nem szükséges.

Károsodott májműködésű betegek

Farmakokinetikai vizsgálatok daklatasvira 30 mg betegekkel végeztek, a hepatitis C enyhe, közepes és súlyos májkárosodás (osztályok A-C a Child-Pugh) betegekhez képest anélkül, májfunkció-rendellenességek. Az értékek a Cmax és AUC daklatasvira (szabad és kötött fehérjék) alacsonyabb volt jelenlétében májelégtelenség képest Ezen paraméterek értékeinek egészséges önkéntesekben, azonban ez a koncentráció csökkenés nem volt klinikailag szignifikáns. A májműködésben szenvedő betegeknél nem szükséges módosítani a gyógyszer adagját.

A klinikai vizsgálatokban idős betegek vettek részt (310 ember 65 éves vagy annál idősebb és 20 idősebb 75 éves vagy idősebb). Nem figyeltek meg változásokat a farmakokinetikában, valamint a gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának profilját idős betegeken.

Az daklataswir általános clearance-e (CL / F) különbözik, a CL / F a nőknél alacsonyabb, de ez a különbség nem klinikailag jelentős.

bizonyság

Krónikus hepatitis C kezelése kompenzált májbetegségben (beleértve a cirrhózist is) a következő kettős kombinációban:

  • az asunaprevir gyógyszerrel az 1b genotípusú hepatitis vírusos betegeknél;
  • az asunaprevir, az alfa-peginterferon és a ribavirin gyógyszerekkel - az 1. genotípusú hepatitis vírusos betegek esetében.

A kibocsátás formái

30 mg-os és 60 mg-os bevonatos tabletták.

Használati és fogadási utasítások

Ajánlott adagolási rend

A Daklatasvir javasolt adagja naponta egyszer 60 mg, függetlenül az ételtől. A gyógyszert más gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni. Az egyéb gyógyszerkészítmények adagolására vonatkozó ajánlások az orvosi használatra vonatkozó vonatkozó utasításokban találhatók. A terápiát mind azoknak a betegeknek ajánljuk, akik korábban nem részesültek krónikus hepatitis C kezelésben, illetve olyan betegeknél, akiknél a terápia előző hatástalansága volt.

A Daklatasvir gyógyszer terápiájának javasolt adagolása 60 mg-os dózisban, naponta egyszer, kombinációs terápia részeként:

  • 1b genotípus - gyógyszerek: daklatasvir + asunaprevir - terápia időtartama: 24 hét.
  • 1. genotípus - gyógyszerek: daklatasvir + asunaprevir + peginterferon alfa és ribavirin - terápia időtartama: 24 hét.

A krónikus májgyulladás vírusellenes gyógyszerekkel történő kezelésének lehetséges formái és időtartama, a genotípustól függően:

Dózismódosítás és a kezelés felfüggesztése

A kezelés megkezdése után a Daklatasvir adagjának módosítása nem ajánlott. A kezelés más gyógyszereinek adagjának megváltoztatásához meg kell ismerkedni az orvosi használatra vonatkozó utasításokkal. A kezelés megszakítását el kell kerülni; Abban az esetben azonban, ha a kezelés bármely formájával történő kezelés megszakítása szükséges a felmerült mellékhatások miatt, a Daklataswir gyógyszer monoterápiás alkalmazásának nem szabad felhasználni.

A kezelés alatt meg kell figyelni a vírusterhelést (PNK HCV mennyiségét a páciens vérében). Azoknál a betegeknél, akiknél az alacsony fokú valószínűségű kezelés során nem megfelelő virológiai válasz érte el az SVR-t, ez a csoport valószínűleg ellenállást fejt ki. A kezelés abbahagyása ajánlott virológiai áttöréses betegeknél - a HCV RNS szintjének emelkedése több mint 1 log10 az előző szinttől.

Ha egy újabb adag Daklatasvir adagot hagy le 20 órán keresztül, a betegnek a lehető leghamarabb vegye be a gyógyszert, majd tartsa be az eredeti terápiás adagolási rendet. Ha egy adag meghaladta a 20 órát a gyógyszer bevételének tervezett időpontjától kezdve, a betegnek ki kell hagynia ezt a dózist, a következő adagot a terápia kezdeti tervével összhangban kell venni.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek

A veseelégtelenségben szenvedő betegek dózisának változása nem szükséges.

Májelégtelenségben szenvedő betegek

dózis módosítása enyhe májelégtelenségben (class A skálán Child-Pugh) nincs szükség. A vizsgálatok enyhe (osztályú szerinti Child-Pugh), mérsékelt (B osztály a skála a Child-Pugh) és súlyos (grade C szerinti Child-Pugh), májelégtelenség nem volt szignifikáns változás a a hatóanyag farmakokinetikája. Hatásosságát és biztonságosságát felhasználásra dekompenzált májbetegségben még nem állapították meg.

A citokróm P450 rendszer 3A4 izoenzimének erős inhibitorai (CYP3A4)

A Daklatasvir adagját naponta egyszer 30 mg-ra kell csökkenteni, ha a CYP3A4 izoenzim hatalmas inhibitorával való egyidejű alkalmazását (30 mg-os tablettát, ne szüntesse meg a 60 mg-os tablettát). A CYP3A4 izoenzim hatásos és mérsékelt inhibitorainak egyidejű alkalmazása ellenjavallt a Sunvepra készítménnyel járó rendszerek alkalmazása során.

A CYP3A4 izoenzim mérsékelt induktora

A Daklatasvir adagját napi egyszeri 90 mg-ra (3 tabletta 30 mg vagy 1 tabletta 60 mg és 1 tabletta 30 mg) kell növelni, miközben a CYP3A4 izoenzim mérsékelt induktorait alkalmazzák. A CYP3A4 izoenzim mérsékelt induktorainak egyidejű alkalmazása ellenjavallt a Sunvepra előkészítésével járó rendszerek alkalmazása során.

Mellékhatás

A Daklatasvir-ot csak a kombinált terápiás kezelések részeként alkalmazzák. A terápia megkezdése előtt ismernie kell a kezelési programban szereplő gyógyszerek mellékhatását. Az asunaprevir, peginterferon alfa és ribavirin használatával kapcsolatos nem kívánt gyógyszerreakciókat (NLR) a gyógyszerek orvosi használatára vonatkozó utasítások tartalmazzák.

Biztonsága daklatasvira értékelték 5 klinikai vizsgálatok krónikus hepatitis C-vel kezelt, 60 mg hatóanyag-Daklatasvir 1 alkalommal naponta kombinációban asunaprevirom és / vagy peginterferon alfa és a ribavirin. Az adatokat az alábbiakban alkalmazni biztonságát kezelési rendszerek.

  • fejfájás;
  • hasmenés, székrekedés;
  • hányinger, hányás;
  • fáradtság;
  • fokozott ALT;
  • fokozott ACT;
  • bőrkiütés;
  • viszketés;
  • alopecia (kopaszság);
  • eozinofil, trombocitopénia, vérszegénység;
  • fokozott testhőmérséklet;
  • rossz közérzet;
  • hidegrázás;
  • álmatlanság;
  • csökkent étvágy;
  • kellemetlen érzés a hasban;
  • fájdalom a felső hasban;
  • stomatitis;
  • puffadás;
  • fokozott vérnyomás;
  • fájdalom az ízületekben;
  • merev izmok;
  • nasopharyngitis;
  • fájdalom az oropharynxben;
  • a gamma-globulin transzferáz, az alkalikus foszfatáz, a lipáz, a hypoalbuminémia fokozott aktivitása.

Daklatasvir asunaprevirrel, peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva:

  • fokozott fáradtság;
  • fejfájás;
  • viszketés;
  • gyengeség;
  • influenza-szerű állapot;
  • álmatlanság;
  • anémia;
  • kiütés;
  • alopecia;
  • ingerlékenység;
  • hányinger;
  • száraz bőr;
  • csökkent étvágy;
  • izomfájdalom;
  • láz;
  • köhögés;
  • légszomj;
  • neutropenia, lymphopenia;
  • hasmenés;
  • fájdalom az ízületekben.

Ha az NLR utasításban meghatározott bármelyik súlyosbodott vagy észrevesz bármely más mellékhatást, amelyet az utasítás nem tartalmaz, tájékoztassa erről az orvost.

Ellenjavallatok

  • a gyógyszer nem használható monoterápiaként;
  • a daklatasvírral és / vagy a gyógyszer segéd alkotórészeivel szembeni túlérzékenység;
  • kombinálva potens indukálószer CYP3A4 izoenzim (az alacsonyabb koncentrációt daklatasvira vérben, és csökkenti a hatékonyságot), mint például antiepileptikumok (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, oxkarbazepin), antibakteriális szerek (rifampicin, rifabutin, rifapentim), szisztémás glükokortikoszteroidok (GCS) ( dexametazon), növényi termékek (alapú készítmények Hypericum perforatum (Hypericum perforatum));
  • a CYP3A4 izoenzim mérsékelt induktorainak egyidejű alkalmazása ellenjavallt az asunaprevir-ot tartalmazó kezelésekben;
  • a kombinált rendszer (asunaprevir és / vagy peginterferon alfa + ribavirin) alkalmazására vonatkozó ellenjavallatok jelenlétében;
  • a laktáz hiánya, a laktóz intolerancia, a glükóz-galaktóz malabszorpció;
  • terhesség és szoptatás;
  • 18 éves korig (hatékonyság és biztonság nem vizsgálták).

Mivel a gyógyszert kombinált kezelésként alkalmazzák, az együttes terápiát körültekintően kell alkalmazni a rendszer egyes hatóanyagainak utasításaiban (asunaprevir és / vagy peginterferon alfa és ribavirin).

A kombinált terápia alkalmazásának biztonságosságát nem vizsgálták dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél, valamint a májtranszplantáció után.

A gyógyszer, az daklatasvir és más gyógyszerek kombinált alkalmazása az daklatasvir és más gyógyszerek koncentrációjának megváltozásához vezethet.

Terhesség és laktáció alkalmazása

Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat terhes nők esetében. Állatkísérletekben az alkalmazás daklatasvira adagokban meghaladja az ajánlott terápiás (4,6-szor (patkányok) és a 16-szor (nyúl)), nem figyelhető meg káros hatást a magzati fejlődés, míg még mindig magasabb hatóanyag-koncentrációk (25 alkalommal (patkány), és 72-szer (nyúl)) kiderült, negatív hatása az anya és a magzat számára. A fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt a Daklatasvir és öt héten belül annak befejezését követően.

Az daklutasvir + Asunaprevir kombinációjának alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt. Nem ismert, hogy az daklataswir behatol az anyatejbe. A Daklataswir a szoptató patkányok anyatejjébe jutott a plazma anyai koncentrációját meghaladó koncentrációban 1,7-2-es faktorral, ezért a szoptatást a Daklatasvir-kezelés ideje alatt le kell állítani.

Daklatasvir + Asunaprevir + Peginterferon alfa + Ribavirin

Ribavirin születési rendellenességeket okozhat, a méhen belüli halál, az abortusz, ezért ügyelni kell arra, alkalmazása során szigorú rend szerint, amely a ribavirin. Az igény, hogy a terhesség megelőzésére, mint maguk a betegek és a nők, akiknek a szexuális partnerek jelezték terápiát. Terápia ribavirinnel nem kezdődhet el, amíg mindaddig, amíg a beteg, a termékenység, és a szexuális férfi partnerek nem fogja használni legalább két hatékony fogamzásgátló módszert, szükség van mind a kezelés során, és legalább 6 hónappal a befejezését. Ebben az időszakban kell elvégezni a szokásos vizsgálatokon a terhesség. Ha orális fogamzásgátlók, mint azt a terhesség megelőzésére ajánlott nagy dózisú orális fogamzásgátlók (ami nem kevesebb, mint 30 mikrogramm etinil-ösztradiol kombinálva noretindron-acetát / noretindron).

Az interferonok vizsgálata állatokon végzett kísérletekben abortív hatásokkal jár együtt, amelyek fejlődési lehetősége emberekben nem zárható ki. Ezért a terápia alkalmazása során a betegeknek és partnereiknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Gyermekekben való alkalmazás

A gyógyszer 18 év alatti gyermekek és serdülők ellenjavallt (hatékonyság és biztonság nem vizsgált).

Különleges utasítások

A Daklutasvirt nem szabad monoterápiaként alkalmazni.

A több mint 2000 beteg klinikai vizsgálatokba bevont kombinált terápiában a hatóanyag Daklatasvir, 372 betegnél kompenzált cirrhosis (A osztályú szerinti Child-Pugh). Különbségek a biztonságosságát és hatásosságát terápiával kompenzált cirrhosis és a betegek anélkül, cirrhosis észleltek. Biztonságosságát és hatásosságát Daklatasvir gyógyszer dekompenzált cirrhosis nincs telepítve. Nem szükséges hatóanyag adagja Daklatasvir változások enyhe (osztályú szerinti Child-Pugh), mérsékelt (B osztály a Child-Pugh) vagy súlyos (grade C Child-Pugh) májműködési zavar.

A transzplantált májban szenvedő betegeknél a Daklatasvir gyógyszerrel kombinált terápia biztonságossága és hatékonysága nem bizonyított. A májtranszplantáció után korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a gyógyszer Daklatasvir alkalmazásával kapcsolatban.

A daclataswir QTc-intervallumra gyakorolt ​​hatását randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték egészséges önkénteseknél. Az egyszeri 60 mg és 180 mg dózisnak nincs klinikailag jelentős hatása a QTc intervallumra, amelyet Frederick képlet (QTcF) szerint korrigált. Nem volt szignifikáns összefüggés a plazmában megnövekedett daklataswir-koncentrációk és a QTc-változások között. Ebben az esetben a 180 mg daklatasvira egyszeri adagja megegyezik a gyógyszer maximális plazmakoncentrációjával a klinikai felhasználásra.

A hepatitis B vírus vagy humán immunhiányos vírus egyidejű fertőzésében szenvedő betegeknél a krónikus hepatitis C kezelésére szolgáló gyógyszerkészítményt nem vizsgálták. A Daklatasvir hatóanyaga laktózt tartalmaz: 1 tabletta 60 mg (napi adag) 115,50 mg laktózt tartalmaz.

Megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni a daklatasvir terápia befejezése után 5 héten belül.

Meg kell jegyezni, aktív fejlesztése és bevezetése a generikus gyógyszer Daklatasvir kínai, egyiptomi és indiai termelés növelésére megfizethetőség a gyógyszer, mivel az eredeti alapuló termékek Daklatasvira nagyon magas költségek egy kúra.

A daklatasvir és a sophosbuvir kombinációját hajtották végre: cofosbuvir 400 mg, daklatasvir 60 mg, naponta egyszer 12 vagy 24 héten keresztül. Néhány csoportban a betegek ribavirint is kaptak. Néhány csoportban volt egy bevezető szakasz a sophosbuvira szedésének, 7 nap.

  • 1a. És 1b. Genotípusú betegek, akik korábban nem kaptak terápiát;
  • A 2. és 3. genotípusú betegek, akik korábban nem kaptak terápiát;
  • Az 1. genotípusú betegek, akik nem hagyták el a tripsz terápiát (telaprevir vagy boceprevir pegilezett interferonokkal és ribavirinnel kombinálva) 24 hétig.

A hatékonyság eredményei:

  • Az 1. genotípusú betegek - 100% -os válasz.
  • A 2. és 3. genotípusú betegek - 86% és 100% között.
  • A nem válaszolók csoportjába tartozó betegek 100% -a hármas terápiára reagált a daklatasvir + sophosbuvir terápiára.

A járművek vezetésére való képesség befolyásolása, mechanizmusok

Nem végeztek vizsgálatokat a hatóanyagnak a járművek vezetésére és a mechanizmusokkal való munkavégzésre gyakorolt ​​lehetséges hatásáról. Ha a betegnél a szédülés, csökkent figyelem, homályos / csökkent látásélesség adatok nemkívánatos hatásokat jelentették a használata egy adott kezelési rend peginterferon alfa), amely hatással lehet a képesség, hogy koncentrálni, akkor meg kell tartózkodjanak a vezetés járművek és mechanizmusok.

Kábítószer kölcsönhatások

Figyelembe véve azt a tényt, hogy a Daklatasvir-ot a kombinált kezelés részeként alkalmazzák, meg kell ismernünk magunkat a lehetséges kölcsönhatásokkal a rendszer minden egyes gyógyszerével kapcsolatban. Egyidejűleg alkalmazott terápia beadásakor a legkonzervatívabb ajánlásokat be kell tartani.

Daklatasvir szubsztrátja a CYP3A4 izoenzim, azonban mérsékelt és erős CYP3A4 izoenzim csökkentheti daklatasvira plazmaszintje és a terápiás hatás daklatasvira. A CYP3A4 izoenzim erős inhibitorai növelhetik az daklatasvir szérumkoncentrációját. Daklatasvir szubsztrát közlekedés is a P-glikoprotein (P-gp), de a közös használatát gyógyszerek, amelyek befolyásolják csak a tulajdonságait a P-gp (nélkül egyidejű hatása izoenzim CYP3A), nem elég ahhoz, hogy megkapjuk a klinikailag jelentős hatást gyakorolna a plazmakoncentráció daklatasvira.

Daklatasvir gátolja a P-gp, egy szállítási polipeptid szerves anionok (TPOA) 1B1 és 1B3, és a fehérje rezisztens emlőrák (BCRP). Alkalmazás Daklatasvir gyógyszer növelheti a szisztémás expozíció gyógyszerek, amelyek szubsztrátjai P-glikoprotein polipeptid vagy szállítása a szerves anionok 1B1 / 1B3 vagy BCRP, amelyek növelhetik vagy meghosszabbíthatja terápiás hatást és a nemkívánatos jelenségek. Óvatosan kell eljárni a daklatasvir együttes alkalmazásában és ezen izoenzimek / vektorok szubsztrátjai esetében, különösen az utóbbi szűk terápiás tartománya esetén.

Kábítószerek, amelyek alkalmazása a Daklatasvir hatóanyaggal együtt ellenjavallt:

  • Antiepileptikumok (karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin)
  • Antibakteriális szerek (Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin)
  • Glükokortikoszteroidok (dexametazon)
  • Gyógynövény-gyógyszerek (a St. John's wort (Hypericum perforatum) készítmények).

Az asunaprevir adagjának változása nem szükséges.

A daklatasvira, peginterferon alfa vagy ribavirin dózisának változása nem szükséges.

A daklataswir és szimepirvir adagjának változása nem szükséges.

Az daklatasvir és a sophosbuvir dózisának változása nem szükséges.

Az daklataswir dózisát napi egyszeri 30 mg-ra kell csökkenteni az atazanavir / ritonavir vagy a CYP3A4 izoenzim más erős inhibitorainak együttes alkalmazásával.

Az daklatasvir dózisát naponta egyszer 30 mg-ra kell csökkenteni a bocetrevir vagy a CYP3A4 izoenzim más erős inhibitorainak együttes alkalmazásával.

Az daklataswir és a nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI-k) dózisának változása nem szükséges.

Az daklataswir dózisát naponta egyszer 90 mg-ra kell növelni az efavirenz vagy más, a CYP3A4 izoenzim mérsékelt induktorainak együttes alkalmazásával.

Az adatok hiánya miatt az daklatasvir és az etravirin vagy a nevirapin kombinált alkalmazása nem ajánlott.

A daklatasvir és a rilpivirin dózisának változása nem szükséges.

Az daklatasvir és az integráz inhibitorok dózisának változása nem szükséges.

Az daklatasvir és az enfuvirtid dózisának változása nem szükséges.

A daklatasvira és a maravirok dózisának változása nem szükséges.

A daklatasvir dózisát napi egyszeri 30 mg-ra kell csökkenteni a biciklizátum vagy a CYP3A4 izoenzim más erős inhibitorainak együttes alkalmazásával.

A dózis a hatóanyag valószínűleg daklatasvir csökkenteni 1 és 30 mg naponta egyszer, egyidejű alkalmazása a klaritromicin, telitromicin, vagy más, erős gátló CYP3A4 izoenzim.

A Daklatasvir és az eritromicin együttes alkalmazása a daklatasvir koncentrációjának növekedéséhez vezethet.

A daklatasvira és azitromicin vagy ciprofloxacin dózisának változása nem szükséges.

Ajánlatos, hogy az alkalmazás biztonságosságát gondosan ellenőrizzük a Daklataswir regimens alkalmazásának kezdetén azoknál a betegeknél, akik szűk terápiás tartományban dabigatran etexilátot vagy más P-gp szubsztrátokat szednek.

A Doklataswir és a warfarin dózisának módosítása nem szükséges.

A Doklatasvir és az escitalopram adagjának módosítása nem szükséges.

Az daklatasvir adagját napi egyszeri 30 mg-ra kell csökkenteni a ketokonazol vagy a CYP3A4 izoenzim más erős inhibitorai együttes alkalmazásával.

A daklatasvir oldalról történő P-gp elnyomása A szűk terápiás tartományban a digoxin és más P-gp szubsztrátok oldatát óvatosan kell alkalmazni, ha együtt alkalmazzák a daklatasvirral. Meg kell adni a legkisebb digoxin dózist, és monitorozni kell a digoxin szintjét a vérplazmában. A kívánt terápiás hatás eléréséhez dózistitrálást kell alkalmazni.

A Daklatasvir és a "lassú" kalciumcsatornák blokkolói együttes alkalmazása a daklatasvir koncentrációjának növekedéséhez vezethet a vérplazmában. Az ilyen kombinációkat óvatosan kell alkalmazni.

A Daklatasvir hatóanyag együttes alkalmazása a verapamil hatóanyaggal együtt a daklatasvir koncentrációjának növeléséhez vezethet a vérplazmában. Az ilyen kombinációkat óvatosan kell alkalmazni.

A Doklatasvir és a ciklosporin dózisának módosítása nem szükséges.

A daklatasvir és az immunszuppresszáns adagjának változása nem szükséges.

Óvatosan kell eljárni, ha együtt alkalmazzák az daklatasvir és a rosuvastatin vagy más OATP1B1, OATP1B3 és BCRP szubsztrátok előkészítését. A plazmában a statin koncentrációjának növekedése várhatóan az OATP1B1 és / vagy a BCRP gátlása miatt várható.

A daklatasvir és a buprenorfin dózisának változása nem szükséges.

A gyógyszer Daklatasvir-analógjai

A hatóanyag szerkezeti analógjai:

  • Daklinsa (Daklinza);
  • Daksliver (Daksliver).

A gyógyhatású gyógyszerek analógjai (krónikus hepatitis C kezelésére szolgáló gyógyszerek):

  • Algeron;
  • Altevir;
  • ALFARON;
  • Asunaprevir;
  • Ingaron;
  • Intron A;
  • Layfferon;
  • Ledipasvir;
  • Moliksan;
  • neovir;
  • Pegasys;
  • peginterferon;
  • PegIntron;
  • Realdiron;
  • EU Reaferon;
  • Rebetol;
  • Ribavirin Meduna;
  • ribamidil;
  • Roferon A;
  • Sovriad;
  • sofosbuvir;
  • Ferrovir;
  • Tsikloferon.

Kapcsolódó Cikkek Hepatitis