Daklins krónikus hepatitis C-hez komplex terápiában

Share Tweet Pin it

Vírusellenes gyógyszer Daklinza az egyik leghatékonyabb módja, hogy szembeszálljon a krónikus hepatitis C miatt igen specifikus kémiai összetétel, ez a gyógyszer gyógyszer ki magát, mint egy hatékony és biztonságos módon való kezelése, mint egy súlyos betegség a hepatobiliáris rendszer. Ennek a jogorvoslatnak a tulajdonságaira és hatásmechanizmusára vonatkozó információk relevánsak lesznek a vírusos hepatitis C fertőzés problémájával szembesülőknek.

Összetétel és kibocsátás formája

A Daklins vírusellenes gyógyszerkészítmény tabletta formájában kapható. Minden tablettát fényes héj borítja, ami további kényelmet biztosít a használatához. A Daklenzy hatóanyaga a daklatasvira-dihidroklorid mennyisége 30 vagy 60 mg. A hatóanyagon kívül a Daklins készítmény összetétele magában foglalja a következő segédanyagokat is:

  • mikrokristályos cellulóz;
  • laktóz;
  • szilícium-dioxid;
  • nátrium-kroszkarmellóz;
  • magnézium-sztearát.

A tabletták filmmembránja a következő összetevőkből áll:

  • vas-oxid;
  • lakk alumínium;
  • makrogol;
  • titán-dioxid.

A Daklins vírusellenes gyógyszer 30 és 60 mg dózisban kapható. Minden egyes tabletta egy adag 30 mg bikonvex, ötszög alakú, és magában foglal egy BMS 213. At jelölést gyógyszer dózis 60 mg, a jelölés megfelel BMS 215. A megkülönböztető megjelenést meg tudja határozni az eredeti gyógyszer.

Farmakológiai hatás

Hatóanyag daklatasvir készítmény azzal jellemezhető, mint erősen specifikus kémiai vegyület, amelynek közvetlen gátló hatást a hepatitis C daklatasvira káros hatásai által okozott inaktiválása a nem szerkezeti 5A protein, amely részt vesz a virális replikációt. Az említett hatásmechanizmusnak köszönhetően, amikor a daklataswir bejut az emberi szervezetbe, a krónikus hepatitis C kórokozóinak növekedése és szaporodása következik be.

Használati utasítások

A Daklins vírusellenes szer javasolt a vírusos hepatitis krónikus formájával járó komplex vírusellenes terápia részeként, amelyet az 1. és az 1.B törzs okoz.

Ez a gyógyszer ajánlott olyan betegeknél, akiknél a hepatitis ilyen kombinált szövődményei, mint a cirrhosis.

Az 1. genotípus által kiváltott betegség kezelésére Daclin, Asunaprevir, Peginterferon-alfa és Ribavirin kombinációját alkalmazzák. Ennek a betegségnek az 1B genotípussal történő terápiáját a Daklenzy és az Asunaprevir kombinációja végzi.

Ellenjavallatok

Ez a vírusellenes szer általában nem használatos önálló terápiás egységként. Klinikai hatását csak az együttes alkalmazás feltételei igazolják. Mivel a fő ellenjavallatok a Daclin alkalmazására, izolátum:

  • az egyéni intolerancia a hatóanyag egyik összetevőjével;
  • 18 éves korig;
  • a gyermek viselése és a laktáció;
  • antibakteriális, epilepszia elleni gyógyszerek, valamint szisztémás glükokortikoszteroidok és St. John's Wort kivonatot tartalmazó készítmények;
  • a tejcukor iránti egyéni intolerancia;
  • laktáz elégtelenség.

Használati utasítások

A gyógyszerek alkalmazásának közös iránya, hogy a Daklins gyógyszer átlagos terápiás dózisa 60 mg. A tablettákat az élelmiszerbeviteltől függetlenül kell bevenni. A gyógyszer alkalmazása során nem ajánlott őrölni és rágni.

Tekintettel arra, hogy a vizsgált hatóanyagot kombinációs terápiában alkalmazzák, a vírusos hepatitis C-ben szenvedő betegek kezelési rendjei a következők:

  1. Daklenzy és Sofosbuvira kombinációja. Az ezek kombinációja gyógyszerek kezelésére használják betegek vírusos hepatitis C, provokált genotípusok 1, 2, 3, 4. Ez a kombináció hatékony a hiányában humán cirrhosisos változások a májban. A kezelés időtartama 12 hét.
  2. Daclinok, Sofosbuvir és Ribavirin kombinációja. A kombináció vírusellenes szerek ellen hatásos genotípusok 1, 2, 3, 4, azzal a megkötéssel, hogy a beteg szenved májcirrhosisban A vagy B osztályú A kezelés időtartama 12 hét, és a vírussal fertőzött embereknél a 3-as genotípus, ebben az időszakban nőtt 24 hétig. Amikor a betegek kezelésére 1, 2, 3, 4 genotípus közepette átesett májátültetés, időtartama a kombinált terápia 12 hét.
  3. A Daclins és az Asunaprevir kombinációja. Egyidejű alkalmazása a gyógyszerek és Daklinza Sunvepra (asunaprevira) ellen hatásos kiváltott hepatitisz törzs 1B, feltéve, hogy a beteg nem szenved cirrhosis vagy azt kompenzált formában. A daklatasvira és az asunaprevir kombinációjának kezelése 24 hét.
  4. Daclinok, Ribavirin, Asunaprevir és Peginterferon Alfa kombinációja. Ez a nagy teljesítményű kombinációja egy vírusellenes hatékony vírusos hepatitis C, provokált genotípus 1. A kombinációs terápia a fenti gyógyszerek valósul betegek között nem szenved cirrhosis vagy azok, akik kompenzált formában a betegség. A vírusellenes terápia időtartama 24 hét.
  5. Daclinok, ribavirin és peginterferon alfa kombinációja. Ezeknek a gyógyszereknek a kombinációját széles körben alkalmazzák a vírus genotípusával fertőzött betegek kezelésére, akiknek nincs májzsugorodása vagy annak kompenzált formája. A kurzus időtartama 24 hét.

Ha a HIV vírusos hepatitis C kezeléséről beszélünk HIV-fertőzéssel kombinálva, akkor ezeknek a dózisoknak a korrekcióját egyénileg kell elvégezni, figyelembe véve az alkalmazott antiretrovirális terápiát.

A Daklins-szel végzett vírusellenes terápia végrehajtása során ajánlott az úgynevezett vírusterhelést ellenőrizni a szervezetben. E célból laboratóriumi vizsgálatokat végeznek a HCV és az RNS szintjén a fertőzött személy szisztémás véráramában.

Ha bármilyen okból kifolyólag hiányzik a gyógyszer következő adagja, akkor a gyógyszert fel kell használni, feltéve, hogy az időtartam nem haladja meg a 20 órát.

Túladagolás mellékhatásai

Szintén lehetséges mellékreakciók bekövetkezett hátterén Daklinza gyógyszert, minden beteg ajánlott elolvasni az ilyen káros reakciók léphetnek fel, ha más gyógyszerek a kombinációs terápia. A Daklins vírusellenes terápiás dózisa biztonságos az emberi szervezet számára. Az Asunaprevir-szal történő együttes alkalmazásával a következő mellékreakciók fordulhatnak elő:

  • fokozott fáradtság;
  • fejfájás;
  • hányinger;
  • a széklettel kapcsolatos rendellenességek hasmenés formájában;
  • laboratóriumi vizsgálatokban az AST és az ALT aktivitása növekedhet.

Ritka esetekben az ilyen negatív következmények nem kizárt:

  • viszketés;
  • allergiás bőrkiütés a bőr felületén;
  • nasopharyngitis;
  • stomatitis;
  • puffadás;
  • álmatlanság;
  • hidegrázás;
  • általános rossz közérzet;
  • fokozott testhőmérséklet;
  • csökkent vagy teljesen hiányzik az étvágy.

A Daklenzy és a Sofosbuvir együttes alkalmazása számos ilyen mellékhatást okozhat:

  • hányinger;
  • fokozott fáradtság;
  • a hemoglobin csökkenése;
  • migrén és szédülés;
  • szájszárazság;
  • puffadás.

Ha a beteg jelöltek ki gyógyszerek kombinációja, mint Daklinza, peginterferon alfa, Asunaprevir és a ribavirin, lehetőség van az előfordulása az ilyen mellékhatások:

  • bőrkiütés;
  • fájó fejfájás;
  • fokozott ingerlékenység;
  • általános rossz közérzet;
  • csökkent hemoglobin;
  • alvászavar.

A gyakorlatban a klinikusok nem dokumentálják a kábítószer túladagolását a Daklins-szel. Ha egy olyan beteg, aki meghaladta a gyógyszer átlagos terápiás dózisát, a szervezetből származó mellékhatásokat észlelt, akkor ajánlott tüneti terápiát, valamint a test vitalitását figyelemmel kísérni.

Különleges utasítások

Ez az eszköz ellenjavallt terhes és szoptató nők, hatóanyagként daklatasvir képesek áthatolni a méhlepényen és az anyatejbe szoptató nők, ami viszont negatívan választ a gyermek teste.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A Daklins 60 és 30 mg vírusellenes hatóanyag specifikus hatásmechanizmusa miatt használatát kategorikusan ellenjavallták ilyen gyógyszercsoportokkal:

  • szteroidok;
  • antiepileptikumok;
  • antibiotikumok;
  • növényi eredetű gyógyászati ​​készítmények, amelyek magukban foglalják a St. John's wort kivonatot.

Amikor a daklatasvir kölcsönhatásba lép ezekkel a gyógyszerekkel, a szisztémás véráramban való koncentrációja csökken, ami kétségessé teszi a kezelés hatékonyságát.

A gyógyszer ára és hol lehet megvásárolni

Az eredeti Daklins gyógyszer Oroszországban 1500 dollárról 2000 dollárra változik, 28 60 mg-os tablettát tartalmazó gyógyszert tartalmazó csomagolásban. Megvásárolhatja a gyógyszert speciális online gyógyszertárakban, valamint olyan hivatalos márkakereskedőknél, akik eladják a terméket a gyártó országából.

analógok

A Daklins vírusellenes szernek nincs olyan szerkezeti analógja, amely hasonló hatást gyakorolna az emberi testre. A hepatitis C kezelésére a vírusellenes szerek csoportjához hasonló gyógyszerek a következők:

Az indiai gyógyszergyártó cég, a Natco Pharma egy generikus gyógyszer (generikus) Natdacot állít elő 60 mg-os dózisban. Ezt a gyógyszert a Daklins ekvivalens alternatívájaként írják le. Az eredeti gyógyszerkészítménnyel analóg módon a Natdac generikust kizárólag a hepatitis C más gyógyszerekkel kombinálva használják. Például a Sofosbuvir. A Natdac-ot nem sok nagy klinikai vizsgálatnak vetették alá, így a gyártók nem felelősek a lehetséges mellékhatásokért.

A vásárlók és az orvosok véleménye

A gyógyszeripari cég részt vesz a termelés a gyógyszerek hatóanyag végzett hosszas elemzés áttekinti azokat a betegeket, akik használják Daklinzu részeként a kombinációs terápia a hepatitis C. Ez annak köszönhető, hogy a pozitív válasz, a sorozatgyártás a gyógyszer megkapta az élethez.

Artem Pavlov, 28 éves:

"Miután tájékoztatást kaptam a diagnózisról, szembesültem azzal a feladattal, hogy hatékony eszközt találjak a probléma megoldására. A kezelőorvos arról tájékoztatott, hogy a vírus genotípusa okozta a hepatitis C-t. Miután elolvastad a gyógyszereket a Daklins-nek, elhatároztam, hogy kipróbálom ezt a gyógyszert. A Daklins mellett egyéb eszközöket is elhoztam. Összesen 12 hét telt el. Az eredmény az, hogy egészséges vagyok! "

Mikhail Kolesnikov, 53 éves:

"Daklenzu együtt vett részt a Sofosbuvirral. Szerencsére nem kaptam cirrhózist, így az orvos 12 hetes kezelést jelölt ki nekem. Amikor eljött az idő a kontrollvizsgálathoz, azt mondták, hogy a vírus megszűnt, és a májfunkció visszatért a normális szintre. A boldogság nem volt korlátozva a kezeléssel járó pénzügyi költségek ellenére. "

A hepatitis C pozitív dinamikáját a Daklenzy szedésének hátterében vezető szakemberek, hepatológusok és fertőző betegségek szakemberei jegyezték be.

következtetés

A Daklenzoy gyógyszeres kezelés megkezdése előtt ajánlott ellenőrizni a diagnózis pontosságát és megállapítani a hepatitis C-t okozó kórokozó genotípusát.

Daklinza

Használati utasítás:

Az online gyógyszertárak árai:

A Daklenza vírusellenes gyógyszer, amelyet krónikus vírusos hepatitis C kezelésére alkalmaznak.

A kibocsátás és az összetétel formája

Daklenzy kibocsátásának formája - filmtabletta borítású tabletta: biconvex, ötszögű, a "BMS" egyik oldalán gravírozva; 30 mg - zöld, gravírozás a második oldalon - "213"; 60 mg - világos zöld, metszés a második oldalon - "215" (14 db buborékfóliában, 2 db buborékcsomagolásban).

1 tabletta összetétele:

  • hatóanyag: daklatasvir - 30 vagy 60 mg (daklutasvir-dihidroklorid - 33 vagy 66 mg);
  • segédkomponensek (30/60 mg): magnézium-sztearát - 2,4 / 4,8 mg; laktóz - 57,75 / 115,5 mg; Szilícium-dioxid - 1,5 / 3 mg; mikrokristályos cellulóz - 47,85 (95,7 mg; kroszkarmellóz-nátrium - 7,5 / 15 mg; Opadry zöld (hipromellóz - 3,6 / 8,9625 mg titán-dioxid - 1,698 / 4,2825 mg makrogol-400-0,48 / 1,35 mg Alumínium lakk alapuló Indigo - 0,12 / 0,255 mg; sárga vasoxid - 0,102 / 0,15 mg) - 6/15 mg.

Használati utasítások

A Daklenzu-t a krónikus hepatitis C kezelésére írják fel kompenzált májbetegségben (beleértve a cirrhózist is) a következő gyógyszerek kombinációs terápiájában (a vírus genotípusától függően):

  • 1b genotípus: asunaprevir;
  • 1. genotípus: asunaprevir, ribavirin és alfa peginterferon.

Ellenjavallatok

  • laktóz-intolerancia, laktázhiány, glükóz-galaktóz malabszorpció;
  • a daclináz monoterápia formájában történő alkalmazása;
  • a kombinált rendszer részét képező gyógyszerek alkalmazására vonatkozó ellenjavallatok;
  • kombinált alkalmazás a CYP3A4 izoenzim mérsékelt induktoraival, amikor az asunaprevirot tartalmazó kezelési rendszert alkalmazzák;
  • kombinált alkalmazása erős induktorok CYP3A4 izoenzim: az epilepszia elleni hatóanyagokkal (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, oxkarbazepin) és antibakteriális (rifabutin, rifampin, rifapentin) intézkedés; növényi jogorvoslatok (a St. John's wort perforált készítmények); szisztémás glükokortikoszteroidok (dexametazon);
  • a terhesség és a szoptatás ideje;
  • 18 év alatti életkor (e betegcsoport esetében a gyógyszer hatékonyságát / biztonságosságát nem vizsgálták);
  • a gyógyszerkomponensek egyéni intoleranciája.

A kezelés során felhasznált hatóanyagok relatív ellenjavallatainak jelenlétében a Daklinsa-t óvatosan kell alkalmazni.

A kombinált terápia biztonságosságát dekompenzált májbetegségben és májátültetéses betegeknél még nem vizsgálták.

Figyelembe kell venni, hogy a más gyógyszerekkel való együttes alkalmazás a hatóanyagok koncentrációjának kölcsönös megváltoztatásához vezethet.

Adagolás és adminisztráció

Daklenzu beültetett, függetlenül az ételtől.

Az ajánlott napi adag 60 mg 1 adagban.

A 24 hetes gyógyszeres kezelés az asunaprevirrel (1b genotípus) vagy az asunaprevirrel, az alfa peginterferonnal és a ribavirinnel (1. genotípus) társult.

A terápiát olyan betegeknek ajánljuk, akik korábban nem részesültek krónikus hepatitis C kezelésben, és olyan betegeknél, akiknél az előző terápia nem volt hatékony.

A kombinált kezelés teljes lefolyását le kell folytatni. Ha valamilyen okból az egyik gyógyszert törlik, akkor a Daklins monoterápiát nem vehet fel.

A kezelés alatt ellenőrizni kell a vírusterhelést (a hepatitis C vírus PHK-jának számát a vérben). Nem kielégítő virológiai válasz esetén a stabil terápia során a stabil virológiai válasz valószínűsége alacsony, és ez a csoport szintén fennáll a rezisztencia kialakulásának veszélyével. A virológiai áttöréses betegeknél a kezelés abbahagyása ajánlott: a hepatitis C vírus RNS szintjének emelkedése több mint 1 logóval10 az előző szintről.

Ha egyetlen dózist véletlenül kimaradt, azt a lehető leghamarabb meg kell tenni. Ne változtassa meg az adagolási rendet a jövőben. Ha a gyógyszer egy adagját több mint 20 óráig kihagyja, javasoljuk, hogy hagyja el az adagot a következő adag megduplázása nélkül.

A dekaclináznak a decompensált májelégtelenségben szenvedő betegek hatékonyságát és biztonságosságát nem vizsgálták.

Szükség esetén a kombinációs terápia a CYP3A4 erős inhibitorai izoenzim napi dózis csökkenthető 30 mg (60 mg törje össze a tablettát nem szükséges, hogy egy tablettát egy megfelelő dózis). Kölcsönhatások potens és mérsékelt gátló CYP3A4 izoenzim, amely tartalmaz egy áramkört Sunveproy ellenjavallt.

A CYP3A4 izoenzim mérsékelt induktoraival kombinálva a Daklins napi dózisát 90 mg-ra kell növelni. Ellenjavallt a CYP3A4 izoenzim mérsékelt induktoraival rendelkező gyógyszer alkalmazása a Sunvepra hatóanyaggal történő alkalmazás esetén.

Mellékhatások

A Daklenát csak a kombinációs terápia más gyógyszereivel együtt alkalmazzák, ezért a tanfolyam kezdete előtt be kell ismernie a mellékhatásait.

A leggyakoribb rendellenességek (az esetek több mint 10% -ában) az asunaprevirrel kombinált terápia a fejfájás és a fáradtság. A legtöbb esetben enyhe / mérsékelt természetűek voltak, és ritkán gyógyultak a terápia lemondása miatt. A leggyakoribb károsodások, amelyeknek a kifejlődése miatt a hatóanyagot törölték, az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát aminotranszferáz aktivitásának növekedése volt.

Lehetséges megsértése a hepatitisz 1b genotípus (≥ 1/10 - nagyon gyakran; ≥ 1/100 és

Daklinza

A kibocsátás formái

A doktor megjegyzései a daklense-ről

Nagyon hatékony a vírus RNS-polimeráz inhibitorokkal kombinálva. A hepatitis C vírus genotípusától, valamint a májcirrhosis jelenlététől és súlyosságától függően a kezelés időtartama 3-6 hónap lehet.

A Daklenza az eredeti gyógyszer (Daklatasvir), amelyet a legnagyobb Bristol-Myers (Franciaország) gyógyszergyártó cég gyárt. Ez a hepatitis C vírus NS5A fehérje gátlója, vagyis közvetlen vírusellenes hatása van. Megakadályozza a virális RNS replikációját és a virion végső összeszerelését.

Utasítások az daklenz használatához

Farmakológiai hatás

Daklatasvir egy nagyon specifikus eszközzel közvetlen ellen a hepatitis C vírus (HCV), és nincs jelentős aktivitást mutatnak más RNS és DNS-vírusok, beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV). Daklatasvir inhibitora a nem szerkezeti fehérjét 5A (NS5A), egy multifunkcionális fehérje szükséges a HCV-replikációt, és így visszaszorítja a két szakaszban a vírus életciklusának - virális RNS replikációhoz és a virion szerelvény. In vitro adatok alapján, és a számítógépes szimulációs adatok alapján kimutatták, hogy a daklatasvir kölcsönhatásba lép az N-terminálismal az 1-es fehérorén belül, ami szerkezeti torzulást okozhat, amely zavarja az NS5A fehérje funkcióját. Azt találtuk, hogy a hatóanyag hatásos inhibitora pangenotipicheskim HCV replikációs komplex C genotípus 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a és 6a az értékeket a hatásos koncentráció (50% -os csökkenés, EC50) a pikomoláristól az alacsony nanomólig. A replikonok sejt kvantitatív elemzésében az EU értékek50 A daklataswir az 1a, 1b, 3a, 4a, 5a és 6a genotípusokban 0,001 és 1,25 nM közötti, a 2a genotípusban pedig 0,034 és 19 nM között változik. Ezenkívül a daklataswir gátolja a 2a genotípusú hepatitis C vírust (JFH-1) az EU-ban50, 0,020 nM. Az 1a genotípusban azoknál a fertőzött betegeknél, akik nem kaptak korábbi kezelést, egyetlen adag 60 mg daklatasvira eredményezte a vírusterhelés átlagos csökkenését a 24 óra után mért 3,2 log10 IU / ml.

Tanulmányok sejttenyészetben is kimutatta amplifikálását antivirális hatás a gyógyszer, ha együtt az alfa-interferon és NS3 proteáz inhibitorok, a nem-nukleozid inhibitorok a NS5B HCV, nukleozid analógok NS5B. Mindezen gyógyszercsoportoknál nem figyelték meg a vírusellenes hatás antagonizmusát.

Rezisztencia a sejttenyészetben

Aminosavszubsztitúciókat, amelyek rezisztenciát okoznak a daklatasviru HCV genotípusok 1-6 izoláltak a sejt-replikon-rendszeren, és megfigyelhető az N-terminális régió 100 aminosavat NS5A. L31V Y93N, és gyakran megfigyelhető a 1b genotípus, és a helyettesítéseket M28T, L31V / M, Q30E / H / R és Y93C / H / N esetében gyakran megfigyelhető a genotípus 1a. Az aminosavak egyetlen változása általában alacsony ellenállást eredményez (EU50 14 C] -diklatasvir), a teljes radioaktivitás 88% -a ürül ki (53% változatlan), 6,6% volt kiválasztva a vizeletben (többnyire változatlan).

HCV-fertőzött betegek ismételt daklatasvírus-kezelést követően T1/2 daklatasvira mozgott 12 és 15 óra. szedő betegeknél daklatasvir a tabletták 60 mg, majd / 100 mikrogramm [13C, 15N] -daklatacvira, teljes test clearance 4,24 l / h.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek

Összehasonlítása AUC értékeket betegeknél a HCV-fertőzés és a normális vesefunkciót (kreatinin-clearance 90 ml / perc) betegek, valamint HCV-fertőzés károsodott vesefunkciójú (kreatinin-clearance 60, 30 és 15 ml / perc) mutatott AUC érték növekedése 26%, 60% és 80 % (nem kapcsolódó AUC - 18%, 39%, 51%). Betegek végstádiumú vesebetegség hemodialízisre szoruló, azonban emelkedett AUC 27% -kal (kapcsolódó - 20%), mint a betegek a normál vesefunkciójú. Statisztikai analízis a lakosság betegek HCV fertőzés növekedést mutatott az AUC enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben, de a nagyságát ez a növekedés nem klinikailag jelentős farmakokinetikai daklatasvira. Mivel az daklatasvir nagyfokú kötődése a fehérjéknek, a hemodialízis nem befolyásolja a vérben való koncentrációját. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a gyógyszer adagjának változása nem szükséges.

Károsodott májműködésű betegek

Farmakokinetikai vizsgálatok daklatasvira 30 mg betegeken végeztek, akiknél a hepatitis C enyhe, közepes és súlyos májkárosodás (osztályok A-C a Child-Pugh) betegekhez képest anélkül, májfunkció-rendellenességek. A Cmax és a daklataswir (szabad és protein-kötött) AUC értéke alacsonyabb volt a májelégtelenség jelenlétében, összehasonlítva ezen mutatók értékeivel egészséges önkénteseknél, azonban ez a csökkenés nem volt klinikailag szignifikáns. A májműködésben szenvedő betegeknél nem szükséges módosítani a gyógyszer adagját.

A klinikai vizsgálatokban idős betegek vettek részt (310 ember 65 éves vagy annál idősebb és 20 idősebb 75 éves vagy idősebb). Nem figyeltek meg változásokat a farmakokinetikában, valamint a gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának profilját idős betegeken.

Az daklataswir általános clearance-e (CL / F) különbözik, a CL / F a nőknél alacsonyabb, de ez a különbség nem klinikailag jelentős.

Felszabadulás, összetétel és csomagolás formája

Filmtabletta zöld, biconcave, ötszögű, gravírozott "BMS" az egyik oldalon és "213" a másik oldalon.

Daklinza ®

Hatóanyag:

Farmakológiai csoport

Az árak a moszkvai gyógyszertárakban

Hagyd a megjegyzésedet

Daklins ® regisztrációs igazolások

Az információigény aktuális indexe, ‰

Regisztrált VED árak

  • Elsősegélykészlet
  • Online áruház
  • Rólunk
  • Lépjen velünk kapcsolatba
  • A kiadó elérhetőségei:
  • +7 (495) 258-97-03
  • +7 (495) 258-97-06
  • E-mail: [email protected]
  • Cím: Oroszország, 123007, Moszkva, ul. 5. Magistralnaya, 12.

Közösségi hálózatokban vagyunk:

© 2000-2018. AZ RUSSIA ® RLS ® GYÓGYSZEREK REGISZTRÁCIÓJA

Minden jog fenntartva.

Az anyagok kereskedelmi felhasználása nem megengedett

Az információ az egészségügyi szakemberek számára szól

DAKLINZA

Filmtabletta zöld, biconcave, ötszögű, gravírozott "BMS" az egyik oldalon és "213" a másik oldalon.

Segédanyagok: laktóz, - 57,75 mg mikrokristályos cellulózt - 47,85 mg Kroszkarmellóz-nátrium - 7,5 mg szilícium-dioxid - 1,5 mg magnézium-sztearát - 2,4 mg Opadry Zöld - 6 mg (hipromellózt - 3,6 mg titán-dioxid - 1,698 mg makrogol -400 - 0,48 mg alumínium-tó alapuló indigókármin (FDC Blue # 2) - 0,12 mg, sárga vas-oxid - 0,102 mg).

14 db. - hólyagok (2) - kartonpapír csomagok.

Filmtabletta világoszöld, biconcave, ötszögű, gravírozott "BMS" az egyik oldalon és "215" a másik oldalon.

Segédanyagok: laktóz - 115,5 mg Mikrokristályos cellulóz - 95,7 mg Kroszkarmellóz-nátrium - 15 mg szilícium-dioxid - 3 mg magnézium-sztearát - 4,8 mg Opadry zöld - 15 mg (hipromellóz - 8,9625 mg titán-dioxid - 4,2825 mg makrogol -400 - 1,35 mg alumínium-tó alapuló indigókármin (FDC Blue # 2) - 0,255 mg sárga vas-oxid - 0,15 mg).

14 db. - hólyagok (2) - kartonpapír csomagok.

Daklatasvir egy nagyon specifikus eszközzel közvetlen ellen a hepatitis C vírus (HCV), és nincs jelentős aktivitást mutatnak más RNS és DNS-vírusok, beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV). Daklatasvir inhibitora a nem szerkezeti fehérjét 5A (NS5A), egy multifunkcionális fehérje szükséges a HCV-replikációt, és így visszaszorítja a két szakaszban a vírus életciklusának - virális RNS replikációhoz és a virion szerelvény. In vitro adatok alapján, és a számítógépes szimulációs adatok alapján kimutatták, hogy a daklatasvir kölcsönhatásba lép az N-terminálismal az 1-es fehérorén belül, ami szerkezeti torzulást okozhat, amely zavarja az NS5A fehérje funkcióját. Azt találtuk, hogy a hatóanyag hatásos inhibitora pangenotipicheskim HCV replikációs komplex C genotípus 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a és 6a az értékeket a hatásos koncentráció (50% -os csökkenés, EC50) a pikomoláristól az alacsony nanomólig. A replikonok sejt kvantitatív elemzésében az EU értékek50 A daklataswir az 1a, 1b, 3a, 4a, 5a és 6a genotípusokban 0,001 és 1,25 nM közötti, a 2a genotípusban pedig 0,034 és 19 nM között változik. Ezenkívül a daklataswir gátolja a 2a genotípusú hepatitis C vírust (JFH-1) az EU-ban50, 0,020 nM. Az 1a genotípusban azoknál a fertőzött betegeknél, akik nem kaptak korábbi kezelést, egyetlen adag 60 mg daklatasvira eredményezte a vírusterhelés átlagos csökkenését a 24 óra után mért 3,2 log10 IU / ml.

Tanulmányok sejttenyészetben is kimutatta amplifikálását antivirális hatás a gyógyszer, ha együtt az alfa-interferon és NS3 proteáz inhibitorok, a nem-nukleozid inhibitorok a NS5B HCV, nukleozid analógok NS5B. Mindezen gyógyszercsoportoknál nem figyelték meg a vírusellenes hatás antagonizmusát.

Rezisztencia a sejttenyészetben

Aminosavszubsztitúciókat, amelyek rezisztenciát okoznak a daklatasviru HCV genotípusok 1-6 izoláltak a sejt-replikon-rendszeren, és megfigyelhető az N-terminális régió 100 aminosavat NS5A. L31V Y93N, és gyakran megfigyelhető a 1b genotípus, és a helyettesítéseket M28T, L31V / M, Q30E / H / R és Y93C / H / N esetében gyakran megfigyelhető a genotípus 1a. Az aminosavak egyetlen változása általában alacsony ellenállást eredményez (EU50 14 C] -diklatasvir), a teljes radioaktivitás 88% -a ürül ki (53% változatlan), 6,6% volt kiválasztva a vizeletben (többnyire változatlan).

HCV-fertőzött betegek ismételt daklatasvírus-kezelést követően T1/2 daklatasvira mozgott 12 és 15 óra. szedő betegeknél daklatasvir a tabletták 60 mg, majd / 100 mikrogramm [13C, 15N] -daklatacvira, teljes test clearance 4,24 l / h.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek

Összehasonlítása AUC értékeket betegeknél a HCV-fertőzés és a normális vesefunkciót (kreatinin-clearance 90 ml / perc) betegek, valamint HCV-fertőzés károsodott vesefunkciójú (kreatinin-clearance 60, 30 és 15 ml / perc) mutatott AUC érték növekedése 26%, 60% és 80 % (nem kapcsolódó AUC - 18%, 39%, 51%). Betegek végstádiumú vesebetegség hemodialízisre szoruló, azonban emelkedett AUC 27% -kal (kapcsolódó - 20%), mint a betegek a normál vesefunkciójú. Statisztikai analízis a lakosság betegek HCV fertőzés növekedést mutatott az AUC enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben, de a nagyságát ez a növekedés nem klinikailag jelentős farmakokinetikai daklatasvira. Mivel az daklatasvir nagyfokú kötődése a fehérjéknek, a hemodialízis nem befolyásolja a vérben való koncentrációját. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a gyógyszer adagjának változása nem szükséges.

Károsodott májműködésű betegek

Farmakokinetikai vizsgálatok daklatasvira 30 mg betegeken végeztek, akiknél a hepatitis C enyhe, közepes és súlyos májkárosodás (osztályok A-C a Child-Pugh) betegekhez képest anélkül, májfunkció-rendellenességek. A Cmax és a daklataswir (szabad és protein-kötött) AUC értéke alacsonyabb volt a májelégtelenség jelenlétében, összehasonlítva ezen mutatók értékeivel egészséges önkénteseknél, azonban ez a csökkenés nem volt klinikailag szignifikáns. A májműködésben szenvedő betegeknél nem szükséges módosítani a gyógyszer adagját.

A klinikai vizsgálatokban idős betegek vettek részt (310 ember 65 éves vagy annál idősebb és 20 idősebb 75 éves vagy idősebb). Nem figyeltek meg változásokat a farmakokinetikában, valamint a gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának profilját idős betegeken.

Az daklataswir általános clearance-e (CL / F) különbözik, a CL / F a nőknél alacsonyabb, de ez a különbség nem klinikailag jelentős.

Krónikus hepatitis C kezelése kompenzált májbetegségben (beleértve a cirrhózist is) a következő kettős kombinációban:

- az asunaprevir gyógyszerrel az 1b genotípusú hepatitis vírusos betegeknél;

- asunaprevir gyógyszerekkel, peginterferon alfa és a ribavirin - betegek HCV genotípus 1.

- a gyógyszer nem használható monoterápiaként;

- a daklatasvírral és / vagy a gyógyszer segéd alkotórészeivel szembeni túlérzékenység;

- kombinálva hatékony indukálói CYP3A4 izoenzim (csökkenése miatt a vérben koncentrációja daklatasvira és csökken a hatékonyság), mint például:

- antiepileptikumok (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, oxkarbazepin);

- antibakteriális szerek (rifampicin, rifabutin, rifapentium);

- szisztémás GCS (dexametazon);

- növényi jogorvoslatok (Hypericum perforatum alapú készítmények).

- a CYP3A4 izoenzim mérsékelt induktorainak egyidejű alkalmazása ellenjavallt olyan gyógyszerkészítményekben, amelyek az asunaprevirot tartalmazzák (lásd a Sunvepra gyógyszerre vonatkozó utasításokat);

- a kábítószer-kombinált rendszer (asunaprevir és / vagy peginterferon alfa + ribavirin) használatával szembeni ellenjavallatok jelenlétében - lásd a megfelelő gyógyszerek használatára vonatkozó utasításokat;

- Laktázhiány, laktóz intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódás;

- terhesség és szoptatás;

- 18 év alatti életkor (hatékonyság és biztonság nem tanulmányozott).

Mivel a gyógyszert kombinált kezelésként alkalmazzák, az együttes terápiát körültekintően kell alkalmazni a rendszer egyes hatóanyagainak utasításaiban (asunaprevir és / vagy peginterferon alfa és ribavirin).

A kombinált terápia alkalmazásának biztonságosságát nem vizsgálták dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél, valamint a májtranszplantáció után.

A kombinált alkalmazás a gyógyszer Daklinza más gyógyszerekkel vezethet koncentráció változását mind daklatasvira és egyéb aktív összetevők gyógyszerek (lásd. A metszeteket „Contra” és „kölcsönhatás más gyógyszerekkel”).

Ajánlott adagolási rend

A Daklins ajánlott dózisa napi 60 mg, függetlenül az étkezés bevitelétől. A gyógyszert más gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni (lásd 1. táblázat). Az egyéb gyógyszerkészítmények adagolására vonatkozó ajánlások az orvosi használatra vonatkozó vonatkozó utasításokban találhatók. A terápiát mind azoknak a betegeknek ajánljuk, akik korábban nem részesültek krónikus hepatitis C kezelésben, illetve olyan betegeknél, akiknél a terápia előző hatástalansága volt.

1. táblázat. A Daklinsa terápiájában javasolt adagolási módok 60 mg 1 nap / nap dózisban a kombinációs terápia részeként

Daklinza. Használati utasítások

Klinikai és farmakológiai csoport

Hepatitis C vírus ellen ható antivirális hatóanyag

Felszabadulás, összetétel és csomagolás formája

Filmtabletta zöld, biconcave, ötszögű, gravírozott "BMS" az egyik oldalon és "213" a másik oldalon.

Egy tabletta tartalmaz:

hatóanyag: 33 mg daklatasvira-dihidroklorid, amely megfelel a daklatasvira 30 mg-os tartalmának;

segédanyagok: laktóz, - 57,75 mg mikrokristályos cellulózt - 47,85 mg Kroszkarmellóz-nátrium - 7,5 mg szilícium-dioxid - 1,5 mg magnézium-sztearát - 2,4 mg Opadry Zöld - 6 mg (hipromellózt - 3,6 mg, a titán-dioxid - 1,698 mg makrogol-400 - 0,48 mg, alumínium-lignol indigókarmin - 0,12 mg, vas-oxid sárga - 0,102 mg).

14 db. - hólyagok (2) - kartonpapír csomagok.

Filmtabletta világoszöld, biconcave, ötszögű, gravírozott "BMS" az egyik oldalon és "215" a másik oldalon.

Egy tabletta tartalmaz:

hatóanyag: daklatasvira dihidroklorid 66 mg, amely megfelel a 60 mg daklatasvira tartalmának;

segédanyagok: Laktóz - 115,5 mg Mikrokristályos cellulóz - 95,7 mg Kroszkarmellóz-nátrium - 15 mg, a szilícium-dioxid - 3 mg magnézium-sztearát - 4,8 mg Opadry zöld - 15 mg (hipromellóz - 8,9625 mg titán-dioxid - 4,2825 mg makrogol-400 - 1,35 mg alumínium-lakk alapú indigókármin (FDC Blue # 2) - 0,255 mg sárga vas-oxid - 0,15 mg).

14 db. - hólyagok (2) - kartonpapír csomagok.

bizonyság

Krónikus hepatitis C kezelése kompenzált májbetegségben (beleértve a cirrhózist is) a következő kettős kombinációban:

- az asunaprevir gyógyszerrel az 1b genotípusú hepatitis vírusos betegeknél;

- asunaprevir gyógyszerekkel, peginterferon alfa és a ribavirin - betegek HCV genotípus 1.

Ellenjavallatok

- a gyógyszer nem használható monoterápiaként;

- a daklatasvírral és / vagy a gyógyszer segéd alkotórészeivel szembeni túlérzékenység;

- kombinálva hatékony indukálói CYP3A4 izoenzim (csökkenése miatt a vérben koncentrációja daklatasvira és csökken a hatékonyság), mint például:

- antiepileptikumok (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, oxkarbazepin);

- antibakteriális szerek (rifampicin, rifabutin, rifapentium);

- szisztémás GCS (dexametazon);

- növényi jogorvoslatok (Hypericum perforatum alapú készítmények).

- a CYP3A4 izoenzim mérsékelt induktorainak egyidejű alkalmazása ellenjavallt az asunaprevirot tartalmazó kezelési módok használatában - lásd a Sunvepra gyógyszerre vonatkozó utasításokat;

- a kábítószer-kombinált rendszer (asunaprevir és / vagy peginterferon alfa + ribavirin) használatával szembeni ellenjavallatok jelenlétében - lásd a megfelelő gyógyszerek használatára vonatkozó utasításokat;

- Laktázhiány, laktóz intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódás;

- terhesség és szoptatás;

- 18 év alatti életkor (hatékonyság és biztonság nem tanulmányozott).

Mivel a gyógyszert kombinált kezelésként alkalmazzák, az együttes terápiát körültekintően kell alkalmazni a rendszer egyes hatóanyagainak utasításaiban (asunaprevir és / vagy peginterferon alfa és ribavirin).

A kombinált terápia alkalmazásának biztonságosságát nem vizsgálták dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél, valamint a májtranszplantáció után.

A Daklins és más gyógyszerek együttes alkalmazása az daklatasvir és más gyógyszerek koncentrációjának megváltozásához vezethet.

adagolás

Ajánlott adagolási rend

A Daklins ajánlott dózisa napi 60 mg, függetlenül az étkezés bevitelétől. A gyógyszert más gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni. Az egyéb gyógyszerkészítmények adagolására vonatkozó ajánlások az orvosi használatra vonatkozó vonatkozó utasításokban találhatók. A terápiát mind azoknak a betegeknek ajánljuk, akik korábban nem részesültek krónikus hepatitis C kezelésben, illetve olyan betegeknél, akiknél a terápia előző hatástalansága volt.

Ajánlott kezelési módok kombinációs terápiában

Az 1b genotípussal 24 hónap alatt alkalmazzuk az daklatasvir + asunaprevir-t.

Az 1. genotípussal 24 óráig használjon daklatasvir + asunaprevir + peginterferon alfa és ribavirin.

Dózismódosítás és a kezelés felfüggesztése

A kezelés megkezdése után a Daklins adagjának módosítása nem ajánlott. A kezelés más gyógyszereinek adagjának megváltoztatásához meg kell ismerkedni az orvosi használatra vonatkozó utasításokkal. A kezelés megszakítását el kell kerülni; Azonban abban az esetben, ha a kezelés bármely formájával történő kezelés megszakítása szükséges a felmerült mellékhatások miatt, a Daclin nem alkalmazható monoterápiaként.

A kezelés alatt meg kell figyelni a vírusterhelést (PNK HCV mennyiségét a páciens vérében). Azoknál a betegeknél, akiknél az alacsony fokú valószínűségű kezelés során nem megfelelő virológiai válasz érte el az SVR-t, ez a csoport valószínűleg ellenállást fejt ki. A kezelés abbahagyása ajánlott virológiai áttöréses betegek esetében - a HCV RNS szintjének emelkedése több mint 1 logóval10 az előző szintről.

Ha a Daklins adagját legfeljebb 20 óráig kihagyja, a betegnek a lehető leghamarabb vegye be a gyógyszert, majd tartsa be az eredeti terápiás rendszert. Ha egy adag meghaladta a 20 órát a gyógyszer bevételének tervezett időpontjától kezdve, a betegnek ki kell hagynia ezt a dózist, a következő adagot a terápia kezdeti tervével összhangban kell venni.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek

A veseelégtelenségben szenvedő betegek dózisának változása nem szükséges.

Májelégtelenségben szenvedő betegek

dózis módosítása enyhe májelégtelenségben (class A skálán Child-Pugh) nincs szükség. A vizsgálatok enyhe (osztályú szerinti Child-Pugh), mérsékelt (B osztály a skála a Child-Pugh) és súlyos (grade C szerinti Child-Pugh), májelégtelenség nem volt szignifikáns változás a a hatóanyag farmakokinetikája. Hatásosságát és biztonságosságát felhasználásra dekompenzált májbetegségben még nem állapították meg.

A citokróm P450 rendszer 3A4 izoenzimének erős inhibitorai (CYP3A4)

Daklinza hatóanyag dózisát csökkenteni kell, hogy 30 mg 1 alkalommal / nap esetén egyidejű alkalmazása hatásos gátló CYP3A4 izoenzim (30 mg tabletták használata, és nem összetörni a tabletta 60 mg). A CYP3A4 izoenzim hatásos és mérsékelt inhibitorainak egyidejű alkalmazása ellenjavallt a Sunvepra készítménnyel járó rendszerek alkalmazása során.

A CYP3A4 izoenzim mérsékelt induktora

A Daklins dózisát napi egyszeri 90 mg-ra kell növelni (3 tabletta 30 mg, 1 tabletta 60 mg és 1 tabletta 30 mg), miközben a CYP3A4 izoenzim mérsékelt induktorait alkalmazzák. A CYP3A4 izoenzim mérsékelt induktorainak egyidejű alkalmazása ellenjavallt a Sunvepra előkészítésével járó rendszerek alkalmazása során.

túladagolás

Az I. fázisú klinikai vizsgálatokban, amikor a gyógyszert egészséges önkénteseknél alkalmazták maximum 100 mg-ig, legfeljebb 14 napig vagy egyszeri 200 mg-ig terjedő dózisban, nem volt előre nem látható mellékhatás. A daklatasvir ellenanyag hiányzik. A gyógyszeres túladagolás kezelésének általános támogató intézkedéseket kell tartalmaznia, beleértve a a létfontosságú jelek megfigyelését és a beteg klinikai állapotának megfigyelését. Az daklatasvir magas plazmafehérjékhez való kötődése miatt a dialízis nem javasolt túladagolás esetén.

Kábítószer kölcsönhatások

Figyelembe véve azt a tényt, hogy a Daklins készítményt a kombinált kezelési programok részeként alkalmazzák, meg kell ismerkednie az esetleges kölcsönhatásokkal az egyes gyógyszeradagoknál. Egyidejűleg alkalmazott terápia beadásakor a legkonzervatívabb ajánlásokat be kell tartani.

Daklatasvir szubsztrátja izofermeta CYP3A4, azonban mérsékelt és erős CYP3A4 izoenzim csökkentheti daklatasvira plazmaszintje és a terápiás hatás daklatasvira. A CYP3A4 izoenzim erős inhibitorai növelhetik az daklatasvir szérumkoncentrációját. Daklatasvir szubsztrát közlekedés is a P-glikoprotein (P-gp), de a közös használatát gyógyszerek, amelyek befolyásolják csak a tulajdonságait a P-gp (nélkül egyidejű hatása izoenzim CYP3A), nem elég ahhoz, hogy megkapjuk a klinikailag jelentős hatást gyakorolna a plazmakoncentráció daklatasvira.

Daklatasvir gátolja a P-gp, egy szállítási polipeptid szerves anionok (TPOA) 1B1 és 1B3, és a fehérje rezisztens emlőrák (BCRP). Alkalmazás Daklinza gyógyszer növelheti a szisztémás expozíció gyógyszerek, amelyek szubsztrátjai P-glikoprotein polipeptid vagy szállítása a szerves anionok 1B1 / 1B3 vagy BCRP, amelyek növelhetik vagy meghosszabbíthatja terápiás hatást és a nemkívánatos jelenségek. Óvatosan kell eljárni a daklatasvir együttes alkalmazásában és ezen izoenzimek / vektorok szubsztrátjai esetében, különösen az utóbbi szűk terápiás tartománya esetén.

A Daklins-szal való használatra ellenjavallt gyógyszerek

Antiepileptikumok: Karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin.

Antibakteriális szerek: Rifampicill, Rifabutin, Rifapentin.

Gyógynövényes termékek: Gyógynövény (Hypericum perforatum) készítmények

Mellékhatások

A Daklens transzplantációt csak a kombinált terápiás kezelések részeként alkalmazzák. A terápia megkezdése előtt ismernie kell a kezelési programban szereplő gyógyszerek mellékhatását. Az asunaprevir, peginterferon alfa és ribavirin használatával kapcsolatos nem kívánt gyógyszerreakciókat (NLR) a gyógyszerek orvosi használatára vonatkozó utasítások tartalmazzák.

Biztonsága daklatasvira értékelték 5 klinikai vizsgálatok krónikus hepatitis C-vel kezelt, 60 mg hatóanyag-Daklinza 1 alkalommal / nap kombinációban asunaprevirom és / vagy peginterferon alfa és a ribavirin. Az adatokat az alábbiakban alkalmazni biztonságát kezelési rendszerek.

Az idegrendszerből: fejfájás, álmatlanság.

Az emésztőrendszerből: hasmenés, émelygés, csökkent étvágy, hasi diszkomfort, székrekedés, felső hasi fájdalom, szájgyulladás, puffadás, hányás.

A szív- és érrendszerből: fokozott vérnyomás.

A vér és a nyirokrendszer oldaláról: zozinofília, thrombocytopenia, anaemia.

A légzőrendszerből:nasopharyngitis, oropharynx fájdalom.

Az izomrendszeri rendszertől: fájdalom az ízületekben, merev izmok.

Bőrgyógyászati ​​reakciók: bőrkiütés, viszkető bőr, alopecia.

Oldalróllaboratóriumi mutatók: fokozott ALT és ACT, gamma-globulin transzferáz, alkalikus foszfatáz, lipáz, hypoalbuminémia fokozott aktivitása.

más: fokozott fáradtság, láz, rossz közérzet, hidegrázás.

Daklatasvir asunaprevirrel, peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva

Az idegrendszerből: fejfájás, álmatlanság, ingerlékenység, aszténia.

Az emésztőrendszerből: hasmenés, émelygés, csökkent étvágy.

A vér és a nyirokrendszer oldaláról: anémia, neutropenia, limfopenia.

A légzőrendszerből: köhögés, légszomj.

Az izomrendszeri rendszertől: fájdalom az izmokban, ízületi fájdalom.

Bőrgyógyászati ​​reakciók: bőrkiütés, viszketés, alopecia, száraz bőr.

más: fokozott fáradtság, láz, influenza-szerű állapot.

Különleges utasítások

A Daklins nem alkalmazható monoterápiaként.

A több mint 2000 beteg klinikai vizsgálatokba bevont kombinált terápiában a hatóanyag Daklinza, 372 betegnél kompenzált cirrhosis (A osztályú szerinti Child-Pugh). Különbségek a biztonságosságát és hatásosságát terápiával kompenzált cirrhosis és a betegek anélkül, cirrhosis észleltek. A Daklins biztonságosságát és hatásosságát dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél nem állapították meg. Nem szükséges hatóanyag adagja Daklinza változások enyhe (osztályú szerinti Child-Pugh), mérsékelt (B osztály a Child-Pugh) vagy súlyos (grade C Child-Pugh) májműködési zavar.

A transzplantált májban szenvedő betegeknél a Daklins-szel kombinált terápia biztonságosságát és hatékonyságát nem állapították meg. A májtranszplantáció után korlátozott tapasztalat van a Daklins-szel.

A daclataswir QTc-intervallumra gyakorolt ​​hatását randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték egészséges önkénteseknél. Az egyszeri 60 mg és 180 mg dózisnak nincs klinikailag jelentős hatása a QTc intervallumra, amelyet Frederick képlet (QTcF) szerint korrigált. Nem volt szignifikáns összefüggés a plazmában megnövekedett daklataswir-koncentrációk és a QTc-változások között. Ebben az esetben a 180 mg daklatasvira egyszeri adagja megegyezik a gyógyszer maximális plazmakoncentrációjával a klinikai felhasználásra.

A hepatitis B vírus vagy humán immunhiányos vírus egyidejű fertőzésében szenvedő betegeknél a krónikus hepatitis C kezelésére szolgáló gyógyszerkészítményt nem vizsgálták. A Daklinsa gyógyszer laktózt tartalmaz: 1 tab. 60 mg (napi adag) 115,50 mg laktózt tartalmaz.

Vesefunkció megsértése esetén

A veseelégtelenségben szenvedő betegek dózisának változása nem szükséges.

A májfunkció megsértésével

A májműködésben szenvedő betegeknél nem szükséges módosítani a gyógyszer adagját.

A járművek vezetésére való képesség befolyásolása, mechanizmusok

Nem végeztek vizsgálatokat a hatóanyagnak a járművek vezetésére és a mechanizmusokkal való munkavégzésre gyakorolt ​​lehetséges hatásáról. Ha a beteg szédülést, elhanyagolt figyelmet, homályos látást vagy csökkent látásélességet tapasztal, amely befolyásolhatja a koncentrációs képességet, tartózkodnia kell a járművek és mechanizmusok kezelésétől.

Terhesség és laktémia

Megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni a Daclenzoy terápia befejezése után 5 héten belül.

A Daklins-kezelés ideje alatt a szoptatást abba kell hagyni.

Az daklutasvir + Asunaprevir kombinációjának alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt.

Ribavirin születési rendellenességeket okozhat, a méhen belüli halál, az abortusz, ezért ügyelni kell arra, alkalmazása során szigorú rend szerint, amely a ribavirin. A terhesség kialakulását meg kell előzni mind a betegeknél, mind a nőknél, akiknek szexuális partnerei ezt a terápiát kapják. Terápia ribavirinnel nem kezdődhet el, amíg mindaddig, amíg a beteg, a termékenység, és a szexuális férfi partnerek nem fogja használni legalább két hatékony fogamzásgátló módszert, szükség van mind a kezelés során, és legalább 6 hónappal a befejezését. Ebben az időszakban kell elvégezni a szokásos vizsgálatokon a terhesség. Ha orális fogamzásgátlók, mint azt a terhesség megelőzésére ajánlott nagy dózisú orális fogamzásgátlók (ami nem kevesebb, mint 30 mikrogramm etinil-ösztradiol kombinálva noretindron-acetát / noretindron).

Alkalmazás gyermekkorban

A 18 év alatti gyermekek és serdülők számára alkalmazott gyógyszer ellenjavallt (a hatékonyság és biztonság nem tanulmányozható).

A tárolás feltételei

A gyógyszert gyermekek közelében kell tárolni 30 ° C-nál magasabb hőmérsékleten. Felhasználhatósági időtartam - 2 év.

A hepatitis C és Daklins kezelésének hatékonysága

A hepatitis C a máj "csendes gyilkos". Teljesen igazolja hírhedtségét: sok vírusátvivő forrás van (manikűr szalonoktól az orvosi eszközökig), és a kezelés gyakran költséges és nem hatékony. A tudomány azonban nem áll meg, és a gyógyszergyártók új gyógyszereket kínálnak, köztük a Daklinsa különleges bánásmódban részesít gyakorlati orvosokkal. A hatóanyag kifejezett vírusellenes hatással rendelkezik, és sikeresen alkalmazzák a krónikus hepatitis C terápia legmodernebb rendszereiben.

Utasítások a Daklins számára

Ahhoz, hogy a gyógyszer használatát hatékony volt, és nem károsítja az egészséget, kérjük olvassa el az erre vonatkozó információt a kézikönyv információkat tartalmaz a nem csak a fő összetevők, hanem a jelzések, a mellékhatások és egyéb fontos árnyalatok.

Az előkészítés és az összetétel osztályai

Az eredeti név a Daklinza, egy rendkívül specifikus vírusellenes szer, amelyet kizárólag a krónikus hepatitis C kezelésére használnak. Nem működik más kórokozókkal, beleértve a májat érintő betegeket is. Filmtablettával bevont tabletták formájában állítják elő.

A hatóanyag összetétele olyan komponenseket tartalmaz, mint:

  • daklatasvira-hidroklorid;
  • laktóz;
  • cellulóz;
  • magnézium-sztearát;
  • kroszkarmellóz és mások.

A hatóanyag az első a listán. Minden egyéb segédanyag (beleértve az indigokarminon kis mennyiségű alumínium lakkot).

Farmakológiai hatás

A hepatitis C vírusnak a szervezetben való reprodukálódás érdekében meg kell ismételnie, vagyis saját kópiákat kell létrehoznia a fertőző folyamat által érintett májsejteken belül. Ez magában foglalja a speciális multifunkcionális fehérjéket (fehérjéket), különösen az NS5A-t, amelyek nélkül a kórokozó nem képes önmagában szaporodni. A kábítószereket kipróbáló kutatók a vírus gyenge pontját találták, és megtalálták azt a módot, hogy befolyásolják. A Daklins készítmény hatóanyaga gátolja (elnyomja) az 5A fehérje funkcióit, és így valójában leállítja a hibás replikációs mechanizmust.

Adagolási és alkalmazási lehetőségek

A tabletták különböző mennyiségű hatóanyagot tartalmazhatnak:

Attól függ, hogy mekkora a gyógyszer ára, a Daklenzy árának emelkedése, ha az aktív komponens nagyobb. Ha azonban magas dózisú gyógyszereket kell folyamatosan szednie, akkor nem kettőt használhat, hanem egy pillére egyszerre egyszerűsíti a páciens terápiáját, lehetővé teszi, hogy ne vigyázzon és ne ellenőrizze az antivirális szer használatát.

A gyógyszer számos jellemzője:

  1. A felvétel időtartama a vírus genotípusától függ.
  2. További gyógyszerek kiválasztása befolyásolja a cirrózis jelenlétét.
  3. Egyes farmakológiai hatóanyagok, különösen a rifampicin antibiotikum, csökkentik a hatóanyag hatékonyságát.

A Daklataswir-re alapozott gyógyszerek nem monoterápiára szánták, a felhasználás csak más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva lehetséges.

Ezért a páciensek érdeklődnek az Daklenzy és a Sunvepra, az eredeti vagy generikus Sofosbuvira, a Ribavirin árában.

Mellékhatások és ellenjavallatok

A gyógyszerek kiválasztása egyéni megközelítést igényel, és a klinikai vizsgálatok minden szakaszában is átmegy, a gyógyszer veszélyes lehet az egészségre. A Daklenzy fő mellékhatásai a következők:

  • dermatológiai tünetek (viszketés és száraz bőr, bőrkiütés, hajhullás);
  • Légzőszervi rendellenességek (orrfolyás, köhögés, légszomj);
  • gasztroenterológiai rendellenességek (émelygés, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, viszketés, gyomorégés, flatulencia);
  • az idegrendszer megváltozása (fejfájás, általános gyengeség, ingerlékenység, depresszió).

Egyes betegeknél vérszegénységet észlelnek (vérvizsgálattal lehet meghatározni), kellemetlen érzés tapasztalható az izmokban és az ízületekben, az alvás romlik.

Számos ellenjavallat létezik:

  1. Az egyéni intolerancia jelenléte, ideértve a gyógyszer allergiáját is.
  2. Terhesség, szoptatás.
  3. Kor 18 évig.
  4. Laktáz elégtelenség.

A vírusellenes terápiát kapó nők és férfiak nem tudják tervezni a gyermek fogantatását a befogadás teljes időszakában és további öt hétig a vége után. Ehhez különféle fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, beleértve a gátlási módszereket (például az óvszereket).

Gyógyszerkölcsönhatások

Ismert, hogy sok farmakológiai ágens nem kompatibilis egymással; A Daklinsa esetében az egyidejű vételt ki kell zárni:

  • Gyógynövény készítmények, amelyek St. John's sörén alapulnak;
  • Rifampicin antibiotikum;
  • antiepileptikus gyógyszerek;
  • szisztémás hatású glükokortikoszteroidok (különösen dexametazon).

Csökkentik az daklatasvir hatékonyságát, mivel a hatóanyag koncentrációja csökken a vérben, és nem képes a vírusfehérje gátlásának pozitív eredményére. A terápia évente vagy hosszabb ideig gyakorlatilag haszontalan, ezért nagyon fontos, hogy figyeljen a farmakológiai hatóanyagok olyan kombinációira, amelyek még a hepatitis C elleni küzdelem szempontjából sem relevánsak.

A Daklinsa növeli a Digoxin koncentrációját a vérben, és Amiodarone-val kombinálva tüneti bradycardiát okozhat a szívfrekvencia csökkentésében.

A gyógyszer hatással van az antikoagulánsokat és lipidcsökkentő szereket is alkalmazó betegekre.

Kábítószer-analógok

A Daklatasvir egy hivatalos képviselő által regisztrált hatóanyag neve. Minden dokumentumban megtalálható, a farmakológiai hatóanyagra vonatkozó utasítás kiadva. Megvásárolhatja a kábítószert, figyelve a kereskedelmi megfelelőjét, és a Daklins.

A Daxleaver nevű generikus gyógyszer is rendelkezésre áll. Ugyanazt az aktív komponenst foglalja magában, mint az eredeti verzió, de a vásárlás és eladás egy másik gyártóval való együttműködésen keresztül történik. Nincsenek más hivatalosan megerősített analógok a gyógyszerpiacon.

Mi a hatékonyság?

Azok a személyek, akik szándékoznak megvásárolni a kábítószert, meglehetősen érdeklődnek a Daklins és a Sunvepr értékeléséhez, ezeket az alapokat gyakran kombinált rendszerben használják. Természetesen lehetetlen előre meghatározni a hatékonyságot, azonban a gyakorlati orvosok észrevételei szerint ezek a gyógyszerek kielégítően eredményezik a terápia eredményeit. A kezelés megkezdése előtt megállapítják a vírus genotípusát, ami lehetővé teszi a becslést.

A Daklenzy hatékonysága kb. 90%

Ugyanakkor a betegek különbözőképpen reagálnak a vírusölő gyógyszerek, különösen a Daklinsy alkalmazására. Valaki tökéletesen illik a már említett kombinációhoz a Sunvepro-vel, és valaki megjegyzi a kiváló eredményeket a Sofosbuvira egyidejű fogadásával. Akárhogy is, minden áttekintés a páciens különálló egyedi tapasztalata, de az eredeti Daklataswir messze a hepatitis C elleni küzdelem egyik legjobb eszköze.

Hogyan és hol vásárolhatok?

A Daklenzy és a Solvadi értékesítési értékesítési képviseletei a SoviHep cég, amelynek fő feladata az antivirális szerek bevezetése. Együttműködve velük könnyedén megvásárolhatja a szükséges farmakológiai hatóanyagokat, amelyek nem mindig állnak rendelkezésre a hagyományos gyógyszertárakban. A vásárláshoz szükség van a link alatt. A Daklenz ára Oroszországban továbbra is az egyik legelõnyösebb, 1000 dollár körül.

A gyógyszert egy vagy több csomaggal lehet értékesíteni. A vállalat politikája szerint az ügyfelek tetszés szerinti részleteket kapnak. A gyógyszerek kiadása készpénzben lehetséges. A kényelmes kézbesítési szolgáltatások segítségével nehéz a moszkvai Daklenzut vásárolni, és rövid idő alatt megrendelést kapni. A képviselet javasolja az akvizíció előzetes megtervezését, hogy ne szakítsa meg a tanfolyamot.

Még mindig úgy gondolja, hogy nehéz gyógyítani a hepatitis C-t?

Az a tény, hogy most olvasod ezeket a sorokat - a győzelem a májbetegség elleni küzdelemben nem az Ön oldalán... És már gondolkozott az interferon terápiáról? Érthető, mert a hepatitis C nagyon súlyos betegség, mert a máj megfelelő működése az egészség és a jó közérzet garanciája. Hányinger és hányás, sárgás vagy szürkés bőrszín, keserű íz a szájban, sötét színű vizelet, hasmenés... Mindezek a tünetek ismerős nem hallomásból. De talán helyesebb, ha nem egy következményt, hanem egy okot kezelünk?

Ma, a modern gyógyszerek és az új generációs sofosbuvir Daklatasvir a 97-100% valószínűséggel örökre fog gyógyítani hepatitis C. A legújabb gyógyszeres kapható orosz a hivatalos képviselője az indiai farmgiganta ZYDUS Heptiza. A megrendelt termékeket a futár a kézhezvételt követő 4 napon belül kézbesíti. Ingyenes konzultáció a modern drogok használatáról, valamint a vásárlás módjáról a Zydus beszállítójának hivatalos honlapján, Oroszországban.


Kapcsolódó Cikkek Hepatitis