Hólyagos hepatitis

Share Tweet Pin it

A hepatitis B vakcina rekombináns élesztőszuszpenzió intramuszkuláris injekcióhoz.

Vakcina Hepatitis B rekombináns élesztőt alumínium-hidroxidon adszorbeáljuk fehérje (HBsAg) szintetizált rekombináns élesztő-törzs, amely tartalmazza a antigéndetermináns a felületi antigén a hepatitis B vírus

A készítmény egy ml-ét 20 μg HBsAg-t, 0,5 mg alumínium-hidroxidot tartalmaz, és nem tartalmaz konzerváló-mertiolátot, vagy 50 μg mertiolátot tartalmaz.

A homogén fehér szuszpenzió egy szürkés árnyalatú, anélkül, látható idegen zárványok, amely elválasztja állás egy színtelen, átlátszó folyadék, és tésztás csapadékot fehér szürkés árnyalatú a szín, lehet könnyen törik rázással.

A védőoltás folytatása a hepatitis B vírus specifikus ellenanyagainak kialakulását eredményezi a védett titerben a beoltott több mint 90% -ban.

Megelőzése hepatitis B gyermekek részeként a nemzeti naptári megelőző védőoltások és a magas kockázati csoportba a hepatitisz B vírus (gyermekek és felnőttek a családokban, ahol a HBsAg-hordozó vagy krónikus hepatitis B betegek, gyermekek árvaházak, gyermekotthonok és bentlakásos iskolák, gyerekek és felnőttek rendszeresen fogadja a vér és vérkészítmények, valamint a hemodialízis és a vér rákos betegek, olyan személyek, akik kapcsolatba az anyaggal fertőzött hepatitis B vírus az egészségügyi dolgozók, akik kapcsolatba a vér, személyek részt vesz a gyártás immunológiai termékek a donor és a placenta vér, orvostanhallgatóknak és másodlagos orvosi iskolák (különösen diplomások); az emberek, akik használják intravénás kábítószer).

A fenti kategóriákon kívül a vakcinázást a lakosság többi csoportjának is meg kell tennie.

A vakcinát intramuszkulárisan adják be: felnőttek, serdülők és idősebb gyermekek a deltoid izomban; Újszülöttek és kisgyermekek a comb antero-laterális részén. A vakcinázás hatékonyságának csökkenése miatt nem kívánatos egy másik helyre történő bevezetés. Ne alkalmazza intravénásan.

Az élet első évének gyermekei, valamint a különböző fizikai betegségek előfordulása miatt ajánlott oltóanyagot használni, amely nem tartalmaz tartósítószert (merziolát).

Az egyszeri adag:

  • 19 év felettiek esetén - 1 ml (20 μg HBsAg);
  • gyermekek és serdülők számára legfeljebb 19 éves korig - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
  • hemodializált betegeknél - 2 ml (40 μg HBsAg).

A vakcinát 1 ml hatóanyagot tartalmazó ampullákban (felnőtt adag) 2 gyermeket (0,5 ml mindegyik) vakcinázhatjuk, feltéve, hogy egyszerre vakcinázzák őket.

Használat előtt a vakcinát megrázzuk.

Az injekcióhoz csak egy eldobható fecskendőt szabad használni.

Az ampullák megnyitását és a vakcinázási eljárást az aszeptikus és antiszeptikus szabályok szigorú betartásával végzik.

Az injekció beadása előtt és után 70% alkohollal kezeljük.

A nyitott ampullában levő gyógyszer nem tárolható.

A vírusos hepatitis B elleni oltást minden újszülöttnek a gyermek életének első 24 órájában adják be.

Újszülöttek veszélyeztetett beoltják séma szerint 0-1-2-12 (első dózis - az első 24 órában, egy második adag - évesen 1 hónap, a harmadik dózis - a 2 hónapos kortól, negyedik dózis - a 12 hónapos kor). Az első vakcinázással egyidejűleg ajánlott intramuscularisan injekciózni a humán immunglobulint a hepatitis B ellen egy 100 NE dózisban. Ugyanez a program vakcinázza a veszélyeztetett gyermekeket, akiket az anyasági kórházban nem vakcináztak orvosi ellenjavallatokra az utóbbi eltávolítása után.

Minden újszülöttek és a gyermekek az egyévesnél nem-kockázati csoportok beoltják séma szerint 0-3-6 (1 adag - elején a vakcinázás dózisa 2 - 3 hónap után 1 vakcinázás dózisa 3 - 6 hónap kezdetétől az immunizálás ).

Gyerekek, akik nem oltott előtt 1 éves kor és nem veszélyezteti, valamint a tizenévesek és a felnőttek nem vakcinázott korábban beoltották séma szerint: 0-1-6 (1 adag - az elején oltási adagot 2 - 1-je után 1 oltás után 3 hónappal, az immunizálás kezdetétől számított 6 hónapon belül).

Megjegyzés: Az első és a második oltás közötti időtartam meghosszabbítása 5 hónapra. és így tovább, a harmadik oltást 1 hónap múlva végezzük. a második után.

A hepatitis B vírussal fertőzött anyaggal kapcsolatba került személyek inokulációja a következő rendszer szerint történik: 0-1-2 hónap. Egyidejűleg az első vakcina beadása javasolt intramuszkulárisan (egy másik helyen), humán immunglobulin elleni hepatitisz B dózisban 100 NE (gyermekeknek 10 éves korig), vagy 6-8 NE / kg (a többi korcsoportban). Ezekben az egyének, a korábban kapott egy teljes oltási hepatitis B elleni előtt a második vakcinázás tartalom meghatározására a HBsAg antitest, ha antitest titerek legalább 100 IU / L, a második és a harmadik vakcinálás nem hajtjuk végre.

Azok a magánszemélyek, akiket állandóan vérrel állandóan érintő szakmai feladatoknak kell alávetni, évente meg kell vizsgálniuk a HBsAg elleni antitestek tartalmát. Az antitest-titer 100 NE / l alatti csökkenése esetén egy dózisú vakcina ajánlott a vakcinázáshoz.

A be nem oltott, műtéti beavatkozásokat tervező betegeknek sürgősségi vakcinázási ütemtervet ajánlanak 0-7-21 napig.

A hemodialízis részlegének betegei a vakcinát négyszer fogják kapni a 0-1-2-6 hónapos program szerint.

A vakcina alkalmazása során jelentkező mellékhatások ritkák. A 1,8-3,0% -ában van lehetőség enyhe, átmeneti fájdalom, bőrpír és keményedés az injekció beadásának helyén, valamint enyhe láz, panaszok rossz közérzet, fáradtság, ízületi fájdalom, izomfájdalom, fejfájás, szédülés, hányinger.

Ezek a reakciók elsősorban az első két injekció után alakulnak ki, és 2-3 napig tartanak.

Figyelembe véve az azonnali típusú allergiás reakciók rendkívül ritka kifejeződését a különösen érzékeny egyének esetében, a beoltott személyeknek 30 percen belül orvosi felügyeletet kell biztosítaniuk.

A vakcinációs helyeket anti-sokk terápiával kell ellátni.

Rutin Hepatitis B elleni védőoltást lehet egyidejűleg hajtjuk végre (egy nap), mint más vakcinák a nemzeti immunizációs rend (kivéve a BCG vakcina) és inaktivált vakcinák oltási menetrend az járvány indikációk. A hepatitis B vakcinát antiallergiás szerekkel lehet adni. A más gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem állapítható meg.

A vakcina élesztőre és más komponenseire gyakorolt ​​túlérzékenység.

Erős reakció (40 ° C feletti hőmérséklet, duzzanat, hiperémia> 8 cm átmérő az injekció beadásának helyén) vagy komplikáció (krónikus megbetegedések súlyosbodása) a gyógyszer korábbi adagolásához. Rutin vakcinázást halasztani, amíg az akut megnyilvánulásai a betegség vagy súlyosbodása krónikus betegségek. Enyhe ARVI, akut bélrendszeri és egyéb betegségek esetén a vakcinációt a hőmérséklet normalizálása után lehet elvégezni.

Terhesség. A vakcina hatását a magzatra nem vizsgálták. A terhes nők vakcinázásának lehetősége rendkívül magas fertőzésveszélyt jelenthet.

1 ml (felnőtt dózis, 1 felnőtt dózis vagy 2 gyermek dózis) vagy 0,5 ml (csecsemő dózis) ampullákban. 10 ampulla egy kontúros dobozban egy csomagolásban, karton használati utasítással.

Felhasználhatósági időtartam - 4 év. A lejárt eltarthatósági időtartamú gyógyszer nem alkalmazható.

A készítményt az SP 3.3.2.1248-03 szabvány szerint 2-8 ° C hőmérsékleten tárolják és szállítják. A fagyasztás nem megengedett. A gyógyszert gyermekek elől elzárt helyen tárolják.

Rövid távú (legfeljebb 72 óra) szállítás megengedett 30 ° C-nál magasabb hőmérsékleten.

Kezelésre, megelőző és egészségügyi létesítményekre.

Az összes esetben megnövekedett reaktogenitáshoz vagy fejlődését vakcinálás utáni szövődmények kell jelenteni telefonon (fax), vagy kábelt a Szövetségi Felügyelettől a fogyasztói jogok védelme és az emberi jólét, a minisztérium Oroszország és FSIS Gisco őket. L.A.Tarasevicha Rospotrebnadzor követte a orvosi dokumentáció (119002 Moszkva, Pereulok. Sivtsev Vrazhek, 41, tel. (8499) 2413922, fax: (8499) 2419238), és a gyártó címét.

A vállalati gyártó: ZAO NPK "Kombirotekh", 117997, Moszkva, ul. Miklukho-Maklaya, 16/10, épület 71, telefon / fax (495) 3307429.

3 élesztő vakcina felhasználását

A hepatitis B megelőzése érdekében különböző gyógyszereket használnak, beleértve a Kombirotech vakcinát is. De mielőtt bármilyen gyógyszert felvenne, ismernie kell a szervezet sajátosságait és hatásait. Mi a vakcina a Kombiotech-től a hepatitis B-ből? Mikor és hogyan lehet használni?

jellemzői

A Combirotech vakcina hepatitis B típusú ellenanyagként orosz gyógyszer. A hatóanyag itt a HBsAg antigén. Ez a fehérje vegyület küzd a betegség vírusától.

Ezenkívül a készítmény tartalmaz segéd komponenseket, nevezetesen:

  • alumínium-hidroxid - tartósítószer;
  • A Merthiolat antiszeptikus.

A hepatitisz B vakcina rekombináns élesztő. Ez azt jelenti, hogy rekombináns gomba törzs segítségével állítják elő. A kábítószert Oroszországban fejlesztették ki. A hepatitis B vírustípus rekombináns törzset 1992-ben visszavonták a "Kombiotech" cégnél, ahonnan az oltóanyag kapta a nevét.

A Combirotech vakcina az orvosi közösség hepatitisz-felülvizsgálata ellen pozitív. A kábítószert nemzetközi szervezetek, többek között a WHO (World Health Organization) elismerik. A vállalat több mint egy tucat országban szabadalmat kapott a kibocsátásért.

A Combirotech folyadék ampullákban kapható intramuszkuláris injekcióhoz. A gyógyszer színtelen, kis fehér csapadék van, amely gyorsan feloldódik, amikor felrázódik. A termelés tízes csomagokban 0,5 és 1 ml-es ampullákat állít elő. A gyógyszerrel együtt mellékelni kell használati utasítást.

Annak ellenére, hogy a vakcinát belföldön állítják elő, az ár magas. A gyógyszert egy-két és fél ezer rubel költséggel adják el. Az oltást azonban általában az állami megelőzés keretében végzik, ezért a legtöbb beteg számára ingyenes.

Amikor tudsz, és amikor nem tudsz használni

A vakcinációt a meglévő szabályoknak megfelelően kell végrehajtani. A felnőtt embereket 20 és 55 év közötti korosztályban vakcinázzák. A vakcinációt olyan betegek végzik, akiknél nem volt B-típusú hepatitis, és nem hordoznak vírust.

A szóban forgó rekombináns készítményt gyermekek számára is fel lehet használni. De a szülők nem mindig engedik meg a védőoltást, ezért áthelyezik egy felnőtt korba. De vannak kivételek.

Ügyeljen arra, hogy a következő esetekben fészkelődjön:

  1. Ha az anya születése után a baba diagnosztizálták B típusú hepatitis, ami azt jelenti, hogy a gyermek nagy valószínűséggel "felzárkózni" a vírust.
  2. Továbbá az újszülött vakcinázásának oka egy jövőbeli anya megfertőzése, miközben ő hordoz egy csecsemőt. Ebben az időszakban a betegség kezelése lehetetlen.
  3. Ha az anya rabja.
  4. Ha a betegség közeli hozzátartozóknál fordul elő.

A vakcinázás azonban nem mindig lehetséges. És ez nem pénzügyi kérdés, hanem a meglévő ellenjavallatok. Először is ez a beteg egészségi állapotára vonatkozik. Ha nem krónikus betegséget vagy magas hőmérsékletet észlel, akkor nem adhat be injekciót. Az ellenjavallatok között szerepel az idegrendszerrel kapcsolatos problémák is, például az epilepszia.

Hogyan kell alkalmazni

A vakcina a vakcinázó cégnél és magántulajdonban van. Fontos, hogy az injekciók egy bizonyos sorrendben történjenek, csak ebben az esetben elérheti a kívánt eredményt.

A vakcinációt három rendszerben végzik:

  1. A standard lehetőség. Ebben az esetben három injekció történik. Az első és a második járat között két hónap, az utolsó pedig hat hónap elteltével. Az oltás ezen változata a leghatékonyabbnak tekinthető. Az antitestek felhalmozódása fokozatosan következik be, ami nem gyakorol hatást a szervezetre és elősegíti a hepatitis B vírus elleni hatékonyabb védelmet.
  2. Gyors választás. Itt négy injekciót kell készítenie. Az első injekció azonnal megtörténik, a második egy hónap, a harmadik - két hónappal később, és az utolsó - egy év múlva. Az opciót azoknál a betegeknél alkalmazzák, akiknek nagy a fertőzési veszélye.
  3. Sürgősségi séma. Vészhelyzeti beavatkozásra használják. Az első és a második injekció között csak egy hét, a harmadik injekció 21 nap után, az utolsó - egy év után.

Vélemények az egészségügyi szakemberektől és a betegektől az oltóanyagról. De itt volt néhány nehézség, számos mellékhatás következtében. A betegek, de nem mindegyiküknek fejfájásuk, lázuk, izzadásuk és fájdalmaik vannak az izmokban és a belekben. A mellékhatások kockázatának minimalizálása érdekében előzetesen vakcinázási vizsgálatra van szükség. Ha a beteg teljesen egészséges, nemkívánatos megnyilvánulások nem fognak zavarnak.

Hepatitis B rekombináns élesztő elleni vakcina

A hepatitis B megelőzésére felnőttek és gyermekek körében. A 94/266/1, 96/144/53/7 számú állami nyilvántartásban szerepel a megelőző oltások nemzeti naptára.
Reg. sp. Az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériuma R N 000738/01, 19.11.07
Felnőtt adag ampullák: 1,0 ml, N10
0,5 ml-es gyermekadag ampullák, N10
Felhasználhatósági időtartam - 4 év.

Vakcina Hepatitis B rekombináns élesztőt alumínium-hidroxidon adszorbeáljuk fehérje (HBsAg) szintetizált rekombináns élesztő-törzs, amely tartalmazza a antigéndetermináns a felületi antigén a hepatitis B vírus
A homogén fehér szuszpenzió egy szürkés árnyalatú, anélkül, látható idegen zárványok, amely elválasztja állás egy színtelen, átlátszó folyadék, és tésztás csapadékot fehér szürkés árnyalatú a szín, lehet könnyen törik rázással. Használati utasítások.

A fejlesztés az első hazai rekombináns élesztő hepatitis B vakcina megtörtént NPK „Combiotech” 1992-ben és azt követően egy teljes ciklus az állam vizsgálatokat végzett GISCO őket. LA Tarasevics, az oltóanyagot a 94/266/1, 96/144/53/7 számú állami nyilvántartásba vették.
A rekombináns élesztő hepatitis B vakcina „Combiotech” annak jellemzői megfelelnek a az Egészségügyi Világszervezet és nem elismerni, és számos paraméter meghaladja a külföldi analógok, regisztrált az orosz piacon. Az ipari törzs és a technológia vakcinák előállítására teljesen hazai fejlesztési és szabadalmak védik Oroszország, Dél-Afrika, Pakisztán, Kazahsztán és Dél-Korea.
A GISK döntésével. LA Tarasevich vakcina CDD „Combiotech” hepatitis B elfogadott, mint egy ipari szabvány minta immunogén aktivitását rekombináns hepatitis B vakcina élesztő folyékony (CCA 42-28-202-98).
A vakcina előállításának szakaszai szigorú lépésről-lépésre irányulnak. A minőségellenőrzési eljárás biztosítja a Nemzeti Ellenőrző Hatóság és a WHO ajánlásainak megfelelő vakcina előállítását. Az oltóanyag minden sorozata kötelező előzetes ellenőrzése az Országos Ellenőrző Hatóságban - LI Tarasevich GISK.
Állami klinikai vizsgálatban a hazai rekombináns hepatitis B vakcina és a több post-marketing vizsgálatok megerősítették, alacsony reaktogenitási, biztonság és a magas specifikus immunológiai vakcina hatékonyságát. Eredmények tanulmányozása immunológiai aktivitás a natív rekombináns hepatitis B vakcina szabályozott vizsgálatok azt mutatják, amely nagyobb szintű antitestek immunizálás natív vakcinával, mint az összehasonlító immunizálás vakcinával.
A hét évre szóló posztmarketing vizsgálatok nem mutattak szignifikáns különbséget a kollektív immunitás indikátorainak a vakcinázás után azonnal kialakított mutatói között. Ez nem tárt fel semmilyen újonnan bejelentett esetek a betegség, vagy a hepatitis C vírussal fertőzött egyéneknél, az teljes mértékben vagy csökevényes (kétszer adminisztráció) oltási. Számos tanulmány hangsúlyozza a hatékony alkalmazás áramkörök védőoltások kétszer időközzel 4-5 hónap első beadás ellenére hiányos immunizálás során több mint 80% -a magánszemélyek volt szintű specifikus antitestek a vérben meghaladja védő.
Komoly tanulmány, végzett irányítása alatt professzor VF Uchaikin vakcinálására gyermekek súlyos szomatikus betegségek és hematológiai rosszindulatú, azt mutatta, teljes biztonsággal a vakcina alkalmazása és bizonyították, hogy képesek generálni elleni immunitás hepatitis B a háttérben a citosztatikus terápiát. Ezek a vizsgálatok indokolttá tették a hepatitis B vakcinázását a diagnózis utáni legkorábbi időpontban.

Hepatitis B vakcina "Combirotech" rekombináns élesztőfolyadék

ZAO "Kombiotech", Oroszország

  • A kibocsátás formája:
    1 ampulla / 1 adag / 1ml # 10 felnőtteknek 19 év feletti;
    1 ampulla / 1 dózis / 0,5 ml 10. számú gyermekek és serdülők 19 éves koráig.
  • Vakcinázási ütemterv:
    0 nap - 1 hónap - 6 hónap.

Használati utasítások

A forgalmi engedély tulajdonosa:

COMBIOTECH NPK, ZAO (Orosz Föderáció)

ATX kód: J07BC01 (Hepatitis B, tisztított antigén)

Hatóanyag: hepatitis B vakcina, rekombináns (hepatitis B vakcina (rDNS))
Ph. Európai Gyógyszerkönyv

Adagolási forma

HEPATITIS VACCINE RECOMBINANT YEAST (19 év alatti gyermekek és serdülők számára)

susp. d / in / m bevezetése 10 mcg / 0,5 ml: amp. 10 db.

reg. №: Р N000738 / 01, 19.11.07 - örökre

Felszabadulás, összetétel és csomagolás formája

Felfüggesztés I / m beadáshoz

0,5 ml (1 adag)

a hepatitis B vírus felületi antigénje

0,5 ml (1 adag) tartósítószer nélkül - ampullák (10) - műanyag bevonatú csomagok (1) - karton csomagok.
0,5 ml (1 adag) tartósító ampulla (10) - műanyag csomagolás (1) - karton csomagolás.
Klinikai és farmakológiai csoport: Vakcina hepatitis B megelőzésére
Farmakoterápiás csoport: MIBP vakcina
Az adott tudományos információ általánosítható, és nem használható arra, hogy döntést hozzon egy adott gyógyszer alkalmazásának lehetőségéről.

Farmakológiai hatás

Egy vakcina hepatitis B elleni Ez elősegíti az immunitás a hepatitis B vírus mag egy tisztított felületi antigén hepatitis B vírus (HBsAg), amelyet rekombináns DNS technológiával, és alumínium-hidroxidhoz adszorbeáltatott. Az antigén A tenyészetben élesztősejtek (Saccharomyces cerevisiae), előállíthatjuk géntechnológiai módosítást, és amelynek kódoló gén elsődleges felületi antigén a hepatitis B vírus HBsAg élesztő sejtekből tisztított segítségével több egymást követően alkalmazott fizikai-kémiai módszerekkel.

HBsAg spontán átalakult, gömb alakú részecskék 20 nm átmérőjű tartalmazó nem-glikozilált HBsAg polipeptidek és a lipid mátrixban, amely főleg a foszfolipidek. Tanulmányok kimutatták, hogy ezek a részecskék olyan tulajdonságokkal rendelkeznek, amelyek jellemzőek a természetes HBsAg-ra.

Meghatározza a specifikus HBs-antitestek kialakulását, amelyek a 10 IU / l titerben a hepatitis B-vel való megfertőzést gátolják.

bizonyság

A hepatitis B elleni gyermekek és felnőttek aktív immunizálása, különösen azok, akiknél a hepatitis B vírus fertőzés kockázatos.
Az alacsony születési gyakoriságú területeken a hepatitis B elleni aktív immunizálás végrehajtása az újszülött gyermekek és serdülők számára, valamint a fokozott fertőzési veszélyt jelentő betegek esetében ajánlott:

  • a hepatitis B vírus anyái által született gyermekek;
  • orvosi és fogorvosi intézmények alkalmazottai, beleértve a klinikai és szerológiai laboratóriumok munkatársait;
  • a vér és összetevői transzfúzió alatt álló vagy tervezett betegek, tervezett sebészeti beavatkozások, invazív orvosi és diagnosztikai eljárások;
  • A szexuális viselkedéssel járó betegség fokozott kockázatának kitett személyek;
  • drogfüggők;
  • a hepatitisz B széles körzetében elterülő személyek;
  • gyermekek a hepatitisz B széles körzetében;
  • krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek és a hepatitis C vírus hordozói;
  • betegek sarlósejtes vérszegénység;
  • azok a betegek, akiknek a szervátültetése van;
  • az alkoholfogyasztók;
  • akik szoros kapcsolatban állnak a betegekkel vagy a vírus hordozóival és minden olyan személyrel, aki munkájuk vagy bármely más ok miatt fertőzött a hepatitisz B vírussal.

Az aktív immunizálás hepatitis B elleni területeken közepes vagy nagy gyakorisággal a hepatitis B, ahol fennáll a veszélye a fertőzés az egész lakosság, valamint a védőoltás szükséges (amellett, hogy az összes fent felsorolt ​​csoportok) minden gyermekek és csecsemők, valamint a serdülők és fiatal felnőttek.
ICD-10 kódok

Adagolási rend

A vakcinát az ország immunizálási ütemtervének megfelelően adják be.
A vakcina dózisa a beteg korától függ.

Mellékhatás

Helyi reakciók: kisebb fájdalom, erythema és duzzadás az injekció beadásának helyén.
A test egészének részeként: ritkán - gyengeség, láz, rossz közérzet, influenzaszerű tünetek; egyes esetekben - lymphadenopathia.
A központi idegrendszer és a perifériás idegrendszer oldaláról: ritkán - fejfájás, szédülés, paresztézia; egyes esetekben - neuropátia, sztrók, neuritis (beleértve a Guillain-Barre-szindróma, látóideg-gyulladás és sclerosis multiplex), encephalitis, encephalopathia, meningitis, görcsök, bár az oki összefüggés a vakcinázás ilyen komplikációk nincsenek telepítve.
Az emésztőrendszerből: ritkán - hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, májműködés megváltozása.
Az izomrendszeri rendszertől: ritkán - arthralgia, myalgia; egyes esetekben - ízületi gyulladás.

Allergiás reakciók: ritkán - kiütés, viszketés, csalánkiütés; egyes esetekben - anaphylaxis, szérum betegség, angioödéma, erythema multiforme.
A szív- és érrendszerből: egyes esetekben - szinkopális állapotok, artériás hypotensio, vasculitis.
más: egyes esetekben - thrombocytopenia, bronchospasmus.
A mellékhatások enyheek és átmenetiek. Sok esetben a nemkívánatos események ok-okozati összefüggései a vakcina bevezetésével még nem bizonyították.

Ellenjavallatok felhasználásra

Akut és súlyos betegségek, valamint súlyos fertőző betegségek, amelyek lázzal járnak; túlérzékenységi reakció a hepatitis B vakcinák korábbi adagolására.

A májfunkció megsértése iránti kérelem

A készítmény használatakor aktív immunizálásra gyermekek és felnőttek hepatitis B elleni vakcina nem akadályozza fertőzés is más patogének, mint például a hepatitis A, hepatitis C, hepatitis E, és a kórokozók okozó egyéb betegségek, a máj.

Alkalmazás idős betegeknél

Általában a 40 évnél idősebb emberekben a humorális immunválasz kevésbé hangsúlyos, ezért az ilyen betegek további dózisokat igényelhetnek a vakcina esetében.

Különleges utasítások

A hepatitis B hosszú inkubációs időtartamának következtében a hepatitis B vírus látens fertőzése léphet fel az oltás során. Ilyen esetekben a vakcina használata nem akadályozhatja meg a hepatitis B-t.

A vakcina nem akadályozza fertőzés is más patogének, mint például a hepatitis A, hepatitis C, hepatitis E, és a kórokozók okozó egyéb betegségek, a máj.

A vakcinázásra adott immunválasz számos tényezővel jár együtt, ideértve. az életkor, a nem, az elhízás, a dohányzás és a vakcina beadásának módja. Általában a 40 évnél idősebb emberekben a humorális immunválasz kevésbé hangsúlyos, ezért az ilyen betegek további dózisokat igényelhetnek a vakcina esetében.

A hemodializált betegeknek, a HIV-fertőzött betegekben, valamint egyéb rendellenességek az immunitás, megfelelő titer HBs-antitestek nem érhető el az elsődleges immunizálás után során, és szükség lehet további beadása a vakcina.

Ha vakcinát adnak be, rendelkezésre kell állnia az anafilaxiás reakciók előfordulásához szükséges mennyiségben. Az allergiás reakciók közvetlenül a vakcina beadása után alakulhatnak ki, ezért a vakcinázott betegeket orvosi felügyelet mellett 30 percig kell tartani.

Enyhe formában fertőző betegség jelenlétében a vakcinázást közvetlenül a hőmérséklet normalizálása után lehet elvégezni.

Mítoszok a vakcinázásról

Az elmúlt években a világ kétértelmű hozzáállást tanúsított a vakcinákkal szemben. Annak ellenére, hogy egyes betegségek elleni egyetemes vakcinázás szinte teljes eltűnéséhez vezetett, a kötelező oltások ellenfeleinek sorai egyre nőnek. Ezt megkönnyíti a vakcinázással kapcsolatos téves elterjedés elterjedése.

Az ismeretlen fertőzés a fő veszély

A bélbetegségek, a kullancs által okozott encephalitis-tengely és az oroszok által az ünnepektől származó déli fertőzések - ezek a nyári orvosi eredmények.

Akadémikus Victor Maleev, az egyik legjelentősebb fertőző betegség Oroszországban elmondta nekünk a legkisebb, de nem kevésbé veszélyes ellenségeinket.

A születéstől a 7 évig terjedő gyermekek vakcinázása: 2017-es ajánlások

A megelőző vakcinák nemzeti naptára nem tartalmazza a világon a vakcinák legátfogóbb listáját. A fordítás elkészítésekor számos tényezőt vesz figyelembe, és nem utolsósorban.

Átfogó válasz a megfázás és az influenza

A fellépő hideg évszak növeli az akut légúti vírusos fertőzések évente (SARS), influenza és más légúti fertőzések, a csúcs a hideg megszerzése járványos méreteket.

Belföldi vakcina hepatitis B ellen

VNBorisova, VA Melnikov, részvénytársaság NPK "Kombirotekh Kft.", Orvosi és Műszaki Tudományos Akadémia, Moszkva

A HEPATITIS PROFEHILÁZISBAN HÁZI VAKCIN

Az Orosz Föderációban, mint a világ legtöbb országában, a hepatitis B már régóta nemzeti probléma (az orosz gazdasági kár legalább évente 2 milliárd rubel). A hepatitis B előfordulási gyakoriságának csökkentése, majd megszüntetése az egész Orosz Föderációban elsősorban a tömeges vakcina profilaxis révén, nagy hatékonyságú vakcinákkal történhet.

A hazai hepatitis B vakcina kifejlesztése, tekintettel arra a tényre, hogy Oroszországban a legszélesebb körben használt (95-98%) rendelkezik a hepatitisz B vírus altípus HBsAg - „ayw” [3]. Bár a determináns „egy” a fő az immunválaszban, amely kereszt-védelmet a különböző altípusok antigén, Egyes szerzők szerint a [7, 9, 10], a legjobb felhasználása a vakcina megfelelő szerotípusát a vírus, a leggyakoribb a területen. Ezt alátámasztják a legújabb megfigyelések változás altípus felületi antigén hepatitis B vírus „adw” on „ayw” kapcsolatban változások a genomjában a vírus a szervezetben a betegek a hepatitis B [10].

A hepatitis B elleni első hazai rekombináns élesztő vakcinának az NPK "Kombiotech Ltd." 1992-ben és az állami tesztek teljes ciklusát követően szerepelt a gyógyszerek állami nyilvántartásában. A hazai hepatitis B vakcinával végzett immunizálás során a fertőzés elleni védelemre számíthat a 7-10 éven belül beoltott személyek közel 90% -ával.

Az oltóanyag megfelel az Egészségügyi Világszervezet követelményeinek a jellemzői tekintetében, nem pedig az oroszországi nyilvántartásba vett idegen analógoknál. Vaccine NPK "Kombirotech Kft." szintén elfogadták ipari standard mintának a hepatitis B vakcina immunogén aktivitásának meghatározására rekombináns élesztőfolyadékkal (OSS 42-28-202-98).

Az NPK "Kombirotekh Ltd." által termelt rekombináns élesztő vakcina a hepatitis B ellen a HBsAg ("ayw" altípus) a Saccharomyces cerevisiae-t termelő alumínium-hidroxid-gélen termelődő törzsből izolált hepatitis B vírus felületi antigénje.

Antigén szintetizált rekombináns sütőélesztő sejtek optimális tenyésztési körülmények között t izoláltunk élesztőkivonatot és tisztíthatjuk különböző kromatográfiás módszerekkel, és sűrűséggradiens ultracentrifugálással. A tisztítási eljárás nem alkalmaz affinitáskromatográfiát, amely szennyezheti a vakcina készítményt idegen fehérjékkel. A tisztítási módszer egyszerűen egyszerű, beleértve a hazai szorbensek és ultraszűrő anyagok használatát. Valamennyi használt reagens a gyógyszeripar számára engedélyezett és biztonságos. A vakcina tisztasága több mint 98%.

A minőségellenőrzési eljárás biztosítja az Országos Ellenőrzési Hatóság és a WHO ajánlásai szerinti paramétereinek megfelelő vakcina előállítását. Az oltóanyag minden sorozata kötelező előzetes ellenőrzése a Nemzeti Ellenőrző Hatóság (LI Tarasevich Állami Kutatási és Tervezési Intézet).

A vakcina 1 ml-es, HBsAg-tartalma 20 μg (felnőtt adag) és 0,5 ml HBsAg-tartalommal 10 μg (csecsemő dózis). Tartósítószer - Merthiolate 0,005% -os koncentrációban. A vakcina felhasználhatósága 3 év. A vakcina alkalmazási rendszere hasonló a külföldi analógokhoz (0-1-6 hónap - standard, "klasszikus" és 0-1-2 hónap - "rövid", vészhelyzet).

Az 1992-1999 közötti időszakban. a vállalat több mint 500.000 felnőtt vakcina adagot értékesített Oroszországban és külföldön (nincs panasz). Jelenleg az NPK Kombiotech Kft. Termelési létesítményei lehetővé teszik, hogy évente több mint 1,5 millió vakcina adagot állítson elő GMP körülmények között.

A hazai rekombináns hepatitis B vakcina klinikai vizsgálatai, amelyeket a GISK végez. L. A. Tarasevics prof. M.Gorbunova a szigorúan ellenőrzött epidemiológiai tapasztalatok alapján arra enged következtetni, hogy az vakcina alacsony reaktogenitása, specifikus biztonsága és magas immunológiai aktivitása [8]. 234 20-22 éves embert figyeltek meg, ebből 4 csoport 58 embert véletlenszerű mintavétellel (1 minta) alakított ki.

Tanulmány a jelenlétét és mértékű mellékhatásokat a vakcina keretében végzett klinikai és laboratóriumi megfigyelések ojtott nem fedtek fel semmilyen eltérést a fiziológiás norma perifériás vér és a vizelet, gyakorisága és jellege interkurrens betegségek lényegi hiányában helyi megnyilvánulásai postvaktsionalnyh reakciók.

Amikor immunizálás 952 évesek 20-22 éves zárt szervezett csapat nem egy esetben a hőmérséklet emelése felett 37,5 ° C, a panaszok a rosszullét és a helyi megnyilvánulásai postprivivochnyh reakciókat.

Értékelése immunológiai aktivitását a natív rekombináns hepatitis B vakcina egy kontrollált vizsgálatokban kiderült, 92,5% pozitív kiváltására szeronegatív azonosított személyek egy hónappal az immunizálás után rendszer 0-1-2 hónap., És egy hónappal az immunizálás után rendszer 0-1- 6 hónap - 97,5%. Ebben az esetben csak olyan személyeket vettek figyelembe, akiknek a protektív titerje meghaladja a védelmi szintet (10 IU / L).

Ha a rendszer 0-1-6 hónap alatt immunizálódik. A beoltottak 66,6% -a titerei több mint 1000 NE / l volt.

A specifikus antitestek szintje és az immunitás időtartamának összefüggése miatt a hepatitis B elleni védettséget a vakcinált betegek közel 90% -ában, legalább 7-10 évig lehet számolni.

Az újszülöttek és 6 hónapos korú gyermekek immunizálására vonatkozó vakcina-alkalmazás eredményei. legfeljebb 4,5 évig, amelyet GISK is megkapott. L.A. Tarasevich megerősítette a vakcina alacsony reaktogenitását és magas immunogenitását (a szeroprotekció 100% volt).

Az NPK "Kombiotech Ltd." oltóanyag sorozatának nagy hatékonysága és jó tolerálhatósága klinikai vizsgálatok [1, 2, 4] megerősítették. VG Akimkin. et al. 1996-1997 között. egy nagy kórház állapotában különféle vakcinázási rendszereket értékeltek. A nagy kórház 1492 alkalmazottjának vakcinázásakor magas immunológiai aktivitást észleltek mind a standard, mind a sürgősségi vakcinázási rendben. A szerokonverzió gyakorisága 93,8% és 98,5% közötti volt. A vakcina beadásának reakcióit az immunizált, 0,8 ± 0,05% -ban észlelték, helyi gyulladásként manifesztálva. A vizsgálati csoportokban 2 év elteltével végzett szerológiai vizsgálatok nem mutattak szignifikáns különbséget a kollektív immunitás indikátorainak a vakcinázás után azonnal kialakult mutatói között. A standard és vészhelyzeti beavatkozások szerint vakcinázott csoportok átlagos mértani titere 1649 ± 70,1 és 442 ± 31,8 IU / l volt. Ugyanakkor nem tapasztalt új fertőzöttséget vagy hepatitis B vírusfertőzést a személyzetben, aki teljes vagy kezdeti (kettős bevezetést) vakcinázási tanfolyamot kapott. Ennek eredményeként az előfordulási esetén ikterikus formák vírusos hepatitis B és gyakoriságát újonnan diagnosztizált hordozók HBsAg között kórházi személyzet egészének csökkent 3,5-5-szer, és ezek közül számos különleges fertőzési kockázat hemodialízis, hematológia, stb) -. 10-20-szor 98-100% -os lefedettség vakcinázással [2]. A szerzők hangsúlyozzák a kettős oltás ütemtervének 4-5 hónapos időközönként történő alkalmazásának hatékonyságát. az első beadástól. Az immunizálás folyamatának hiányossága ellenére az egyének több mint 80% -a volt a vérben specifikus antitestek szintje, amely meghaladta a védőhatást, és az egész megfigyelési időszakban fennmaradt.

A hepatitis B elleni belföldi vakcina biztonságos és védelmet nyújt az oncohematológiai patológiás gyermekek fertőzésével szemben.

Az NPK Kombiotech Kft. Által termelt Hepatitis B vakcina továbbá alapja az új kombinált vakcinák és kész gyógyszerformák kifejlesztésének. Tehát a hepatitis B, a diftéria és a tetanusz elleni kombinált vakcina jelenleg regisztrál.

Rekombináns élesztő vakcina hepatitis B ellen, használati utasítás.

Főleg az orosz piac egy olyan rekombináns élesztő hepatitisz B elleni oltás - használják mind az állam, mind a klinikák tervezett és nem tervezett oltás a hepatitis B A sok gyártó, a legelterjedtebb kábítószer Zártkörű Részvénytársaság „NPK Combiotech”. Ez a vakcina a hepatitis B elleni elemzésre kerül részletesen a cikk: összetétel, tulajdonságok, alkalmazás és ellenjavallatok.

vonás

Ezt a gyógyszert alkalmazzák a populációnak a hepatitis B elleni immunizálására, ideértve az egy évnél idősebb és újszülötteket is. A rendszer 3 vagy 4 oltást tartalmaz, attól függően, hogy milyen időtartamra van szükség az immunitás kialakításához. A teljes körűen végrehajtott vakcinázás a hepatitisz-vírus mentességét biztosítja egy 20 éves periódusban, amelynek valószínűsége meghaladja a 97% -ot. Oroszországban, a rekombináns élesztő hepatitis B vakcina áll rendelkezésre díjmentesen az összes egészségügyi központok, mint egy újszülött, és szeretnék, ha nem lejátszott / nem tervezett oltás felnőttek. A készítmény minden egyes sorozatát az üzembe helyezés előtt állatokon teszteljük.

A vakcina fő hatóanyaga a HBsAg felszíni antigénje, amelyet az ausztrál antigénnek is neveznek. Ő az, aki megsemmisíti a hepatnavirus fehérjét (hepatitisz vírus), amely bejut a vérbe. Az antigént a kenyér élesztő típusú rekombináns törzs alapján hozzák létre, amelyből azt fizikai vagy kémiai módszerrel szabadítják fel. Az antigén előállításának módja meglehetősen egyszerű és olcsó. A módszer fő hátránya az élesztőprotein jelenléte a kész szuszpenzióban körülbelül 1% -os koncentrációban, mivel a pékség élesztője és származékai erős allergének az emberek közel 2% -ánál.

Ha az első vakcinázás után erősen reagál az oltóanyag komponenseire vagy allergiájára, beszélje meg kezelőorvosával a gyógyszer cseréjét.

struktúra

A vakcina fő összetevői:

  • antigén HBsAg, 20 μg / ml - a vakcina fő összetevője;
  • 50 mg / ml alumínium-hidroxid;
  • Merthiolate, 50 μg / ml - tartósítószer.

A gyermekek standard dózisa 0,5 ml gyógyszer, felnőtteknek - 1 ml. A hemodialízisben szenvedő betegeket kétszeresére kell beadni.

A kibocsátás formája

A hatóanyagot intramuszkuláris injekcióként folyékony szuszpenzióként állítják elő és adják el. Az oldat színtelen, fehér csapadékkal, amely könnyen megtörik. A hatóanyagot 0,5 vagy 1 ml térfogatú, üveges orvosi ampullákban állítják elő, ami egy csecsemő és egy felnőtt dózisnak felel meg. Illessze a vakcina műanyag hólyagokat vagy 10 db-os karton dobozokat. A csomag mindig tartalmaz utasításokat és egy speciális ampulla kést.

tárolás

A vakcina bontatlan, zárt ampullában van tárolva, szigorúan megfelel a 3-7 ° C hőmérsékleti rendszernek. A vakcina nem kell fagyasztani, és ki vannak téve a közvetlen napfény, a folyékony élesztő rekombináns vakcina hepatitis B elleni meglehetősen érzékeny a tárolási körülmények között -, amikor a szobahőmérséklet két nap alatt, a gyógyszer elveszti fele annak hatékonyságát. A lefejtett hatóanyagot egy órán át használják, vagy eldobják. Fagyasztott fiolák vagy ampullák a megváltozott színe a megoldás, amely nem válik szét iszap kell ártalmatlanítani felbontás nélkül.

Az oltást közvetlenül az oltás előtt nyitják meg, a nyitott hatóanyagot legfeljebb egy órán át tárolják.

kérelem

Ez a vakcina felnőtteknek és gyermekeknek immunizálódik hepatitis B vírus ellen. A vakcinázás helyes feltételei és az immunhiány hiánya miatt az immunválasz körülbelül 97%. A vírus erőteljes immunitása legalább 20 évig érvényes, amely után ismételt vakcinázásra van szükség.

Összesen három módszer van a hepatitis vakcinázására:

  • a három oltás 0-1-6 standardja;
  • gyorsított 0-1-2-12, gyorsabban képzi az immunitást, azonban a rögzítéshez további vakcinázás szükséges;
  • a sürgősségi vakcinázást 2 héten keresztül hajtják végre a 0-7-21-12 rendszer szerint, ahol az első három szám a vakcináció napját jelenti, és az utolsó - a vakcina 12 hónap elteltével történő rögzítését.

A gyógyszer egy nap alatt használható más vakcinákkal, a BCG kivételével. Emellett a rekombináns vakcina könnyen helyettesíthető egy másik gyógyszerrel, ha szükséges.

Ellenjavallatok

A hepatitis elleni vakcina használatának legfőbb ellenértéke az allergiás reakció a sütő élesztőre (ami mindig azt jelenti, hogy bármilyen sütőipari termékre reagálnak). Abban az esetben, ha a vakcinázott gyermek anyja allergiás az élesztőre, akkor jobb, ha tartózkodik az oltóanyag használatától, vagy teljes vizsgálatot végez. A hepatitis elleni vakcinázás szintén tiltott azok számára, akik nemrégiben akut légzőszervi megbetegedések vagy súlyos krónikus betegségek súlyosbodása miatt fordultak elő. Az oltás után könnyű általános és helyi reakciók elfogadhatók, pl. Rövid hőmérséklet-emelkedés vagy papírok a vakcinázás helyén.

Hepatitis B vakcina rekombináns élesztő (Vaccine hepatitis B rekombináns fecis folyadék)

Hatóanyag:

oktatás

A hivatalos aktuális GRLS utasítás

Utoljára módosítva: 2017/06/15

Adagolási forma

Szuszpenzió intramuszkuláris injekcióhoz.

struktúra

A készítmény tartalmaz 1 ml, 20 ug antigént a hepatitis B vírus felületi rekombináns (HBsAg), 0,5 mg alumínium-hidroxid (Al 3+), és nem tartalmaz tartósítószert - timerozál vagy tartalmaz 50 mcg thimerosal.

Az adagolási forma leírása

A homogén fehér szuszpenzió egy szürkés árnyalatú, anélkül, látható idegen zárványok, amely elválasztja állás egy színtelen, átlátszó folyadék, és tésztás csapadékot fehér szürkés árnyalatú a szín, lehet könnyen törik rázással.

vonás

Vakcina Hepatitis B rekombináns élesztőt alumínium-hidroxidon adszorbeáljuk fehérje (HBsAg), szintetizált rekombináns élesztő-törzs a Saccharomyces cerevisiae és / vagy a Hansenula polymorpha tartalmaz antigén determinánsok és a felületi antigén a hepatitis B vírus (ay szerotípus és / vagy ad).

Farmakológiai csoport

Farmakológiai (immunobiológiai) tulajdonságok

A védőoltás folytatása a hepatitis B vírus specifikus ellenanyagainak kialakulását eredményezi a védett titerben a beoltott több mint 90% -ban.

bizonyság

Megelőzése hepatitis B gyermekek részeként a nemzeti naptári megelőző védőoltások és a magas kockázati csoportba a hepatitisz B vírus (gyermekek és felnőttek a családok, amelyeknek HBsAg hordozók vagy krónikus hepatitis B, a gyermekek árvaházak, gyermekotthonok és bentlakásos iskolák, gyerekek és felnőttek rendszeresen fogadja a vér és vérkészítmények, valamint a hemodialízis és a vér rákos betegek, olyan személyek, akik kapcsolatba az anyaggal fertőzött hepatitis B vírus az egészségügyi dolgozók, akik kapcsolatba a vér, személyek részt vesz a gyártás immunológiai termékek a donor és a placenta vér, orvostanhallgatóknak és másodlagos orvosi iskolák (különösen diplomások); az emberek, akik használják intravénás kábítószer).

A fenti kategóriákon túl vakcinákat kell adni a lakosság többi csoportjának.

Ellenjavallatok

A vakcina élesztőre és más komponenseire gyakorolt ​​túlérzékenység.

Erős reakció (40 ° C feletti hőmérséklet, duzzanat, hiperémia> 8 cm átmérő az injekció beadásának helyén) vagy komplikáció (krónikus megbetegedések súlyosbodása) a gyógyszer korábbi adagolásához. Rutin vakcinázást halasztani, amíg az akut megnyilvánulásai a betegség vagy súlyosbodása krónikus betegségek. Enyhe ARVI, akut bélrendszeri és egyéb betegségek esetén a vakcinációt a hőmérséklet normalizálása után lehet elvégezni.

Terhesség. A vakcina hatását a magzatra nem vizsgálták. A terhes nők vakcinázásának lehetősége rendkívül magas fertőzésveszélyt jelenthet.

Adagolás és adminisztráció

Ajánlott a vakcina intramuszkuláris adagolása a comb középső részének deltoidjára vagy antero-thoracic felületére (újszülöttek és 18 hónapos gyermekek számára). A vakcinázás hatékonyságának csökkenése miatt nem kívánatos egy másik helyre történő bevezetés. Ne alkalmazza intravénásan.

Az élet első évének gyermekei, valamint a különböző fizikai betegségek előfordulása miatt vakcinázzák vakcinával, amely nem tartalmaz tartósítószert (merthiolate).

Az egyszeri adag:

  • 18 év feletti személyek esetében - 1 ml (20 mcg HBsAg);
  • 18 év alatti gyermekek és serdülők számára 0,5 ml (10 μg HBsAg);
  • hemodializált betegeknél - 2 ml (40 μg HBsAg).

A vakcinát 1 ml hatóanyagot tartalmazó ampullákban (felnőtt adag) 2 gyermeket (0,5 ml mindegyik) vakcinázhatjuk, feltéve, hogy egyszerre vakcinázzák őket.

Használat előtt a vakcinát megrázzuk.

Az injekcióhoz csak egy eldobható fecskendőt szabad használni.

Az ampullák megnyitását és a vakcinázási eljárást az aszeptikus és antiszeptikus szabályok szigorú betartásával végzik.

Az injekció beadása előtt és után 70% alkohollal kezeljük.

A nyitott ampullában levő gyógyszer nem tárolható.

A megelőző vakcinák nemzeti naptárában a vakcinázást a naptárban jóváhagyott rendszerek szerint hajtják végre.

A vírusos hepatitis B elleni oltást minden újszülöttnek a gyermek életének első 24 órájában adják be.

Újszülöttek veszélyeztetett beoltják séma szerint 0-1-2-12 (első dózis - az első 24 órában, egy második adag - évesen 1 hónap, a harmadik dózis - a 2 hónapos kortól, negyedik dózis - a 12 hónapos kor). Az első vakcinázással egyidejűleg ajánlott intramuszkulárisan injekciózni a humán immunglobulint a hepatitis B ellen egy 100 ME adagban. Ugyanez a program vakcinázza a veszélyeztetett gyermekeket, akiket az anyasági kórházban nem vakcináztak orvosi ellenjavallatokra az utóbbi eltávolítása után.

Minden újszülöttek és a gyermekek az egyévesnél nem-kockázati csoportok beoltják séma szerint 0-1-6 (1 adag - elején a vakcinázás, 2 adag - 1 hónap után 1 vakcinálási dózisával 3 - 6 hónap kezdetétől az immunizálás ).

Gyerekek, akik nem oltott előtt 1 éves kor és nem veszélyezteti, valamint a tizenévesek és a felnőttek nem vakcinázott korábban beoltották séma szerint: 0-1-6 (1 adag - az elején oltási adagot 2 - 1-je után 1 oltás után 3 hónappal, az immunizálás kezdetétől számított 6 hónapon belül).

Megjegyzés: Az első és a második oltás közötti időtartam meghosszabbítása 5 hónapra. és így tovább, a harmadik oltást 1 hónap múlva végezzük. a második után.

A hepatitis B vírussal fertőzött anyaggal kapcsolatba került személyek inokulációja a következő rendszer szerint történik: 0-1-2 hónap. Egyidejűleg az első vakcina beadása javasolt intramuszkulárisan (egy másik helyen), humán immunglobulin elleni hepatitisz B dózisban 100 ME (gyermekeknek 10 éves korig), vagy 6-8 NE / kg (a többi korcsoportban). Ezekben az egyének, a korábban kapott egy teljes oltási hepatitis B elleni megelőző második vakcináció antitest-tartalom meghatározására a HBsAg, ha antitesttiterek legalább 100 IU / L, a második és a harmadik vakcinálás nem hajtjuk végre.

Azok a veszélyeztetett személyek, akik állandóan vérrel állandó kapcsolatban vannak a szakmai feladatokkal, évente meg kell vizsgálniuk a HBsAg elleni antitestek tartalmát.

Az antitest-titer 100 NE / l alatti csökkenése esetén egy dózisú vakcina ajánlott a vakcinázáshoz.

A be nem oltott, műtéti beavatkozásokat tervező betegeknek sürgősségi vakcinázási ütemtervet ajánlanak 0-7-21 napig.

A hemodialízis részlegének betegei a vakcinát négyszer fogják kapni a 0-1-2-6 hónapos program szerint.

A fokozott reaktogenitás vagy a vakcináció utáni szövődmények kialakulását minden esetben telefonon (faxon) vagy távíróval kell bejelenteni az Oroszországi Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumnak és a gyártónak.

A gyártó: Joint Stock Company НПК "Комбиотех", 117997, Moszkva, utca. Miklukho-Maklaya, d. 16/10, épület 71, telefon / fax: (495) 3307429.

Mellékhatások

A vakcina alkalmazása során jelentkező mellékhatások ritkák. A 1,8-3,0% -ában van lehetőség enyhe, átmeneti fájdalom, bőrpír és keményedés az injekció beadásának helyén, valamint enyhe láz, panaszok rossz közérzet, fáradtság, ízületi fájdalom, izomfájdalom, fejfájás, szédülés, hányinger.

Ezek a reakciók alapvetően az első két injekció után alakulnak ki, és 2-3 napig tartanak.

Figyelembe véve az azonnali típusú allergiás reakciók rendkívül ritka kifejeződését a különösen érzékeny egyének esetében, a beoltott személyeknek 30 percen belül orvosi felügyeletet kell biztosítaniuk.

A vakcinációs helyeket anti-sokk terápiával kell ellátni.

kölcsönhatás

Rutin Hepatitis B elleni védőoltást lehet egyidejűleg hajtjuk végre (egy nap), mint más vakcinák a nemzeti immunizációs rend (kivéve a BCG vakcina) és inaktivált vakcinák oltási menetrend az járvány indikációk. A hepatitis B vakcinát antiallergiás szerekkel lehet adni. A más gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem állapítható meg.

A kibocsátás formája

1 ml (felnőtt dózis, 1 felnőtt dózis vagy 2 gyermek dózis) vagy 0,5 ml (csecsemő dózis) ampullákban. 10 ampulla egy kontúros dobozban egy csomagolásban, karton használati utasítással.

Tárolási feltételek

Tárolási és szállítási feltételek

A készítményt az SP 3.3.2.1248-03 szabvány szerint 2-8 ° C hőmérsékleten tárolják és szállítják. A fagyasztás nem megengedett. A gyógyszert gyermekek elől elzárt helyen tárolják.

A rövid (legfeljebb 72 órás) szállítás 30 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten megengedett.

Lejárat dátuma

Felhasználhatósági időtartam - 4 év. A lejárt eltarthatósági időtartamú gyógyszer nem alkalmazható.

A gyógyszertárak szabadságának feltételei

Kezelésre, megelőző és egészségügyi létesítményekre.

Az összes esetben megnövekedett reaktogenitáshoz vagy fejlődését vakcinálás utáni szövődmények kell jelenteni telefonon (fax), vagy kábelt a Szövetségi Felügyelettől a fogyasztói jogok védelme és az emberi jólét, a minisztérium Oroszország és FSIS Gisco őket. L.A.Tarasevicha Rospotrebnadzor követte a orvosi dokumentáció (119002 Moszkva, Pereulok. Sivtsev Vrazhek, 41, tel. (8499) 2413922, fax: (8499) 2419238), és a gyártó címét.

gyártó

ZAO NPK "Kombirotekh",

117997, Moszkva, ul. Miklukho-Maklaya, d. 16/10, épület 71,

Modern hepatitis B vakcinák típusai

Az immunprofilaxia az orvosi gyakorlat fontos ágát jelenti, amelynek segítségével számos veszélyes fertőző betegség kialakulását megakadályozzák. Az egyik közülük a vírusos hepatitis B, és az utasításoknak megfelelően a vakcinázás lehet aktív vagy passzív. Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma magas követelményeket támaszt az immunizáláshoz használt gyógyszerek minőségével kapcsolatban: mindegyik részt vesz többlépcsős klinikai és marketingkutatásban, és átadja a tanúsítási eljárást. Vizsgálatunkban elemezzük a hepatitis B elleni vakcinák főbb típusát és az ilyen gyógyszerek használatára vonatkozó utasításokat.

A népesség immunizálódásának fontosságáról

A világ legtöbb országában a hepatitis B előfordulása továbbra is riasztó, és a fertőzött emberek száma évente növekszik. A legfrissebb adatok szerint a Föld körülbelül 2 milliárd lakosának a betegség klinikai megnyilvánulása vagy a kórokozó Hbs-Ag rejtett hordozója. A fertőzés átvitelének fő mechanizmusa a parenterális. Ha a fertőzés átvitele főként a korábban rosszul fertőtlenített orvosi műszerek során diagnosztikai és terápiás intézkedéseket, de most egyre gyakoribbak a szexuális és a hazai (használatával kapcsolatos közös eszközök kéz-, borotvák, fogkefék stb) az átviteli utak.

Figyelj! A hepatitis B vírus fertőzőképessége nagyon magas (70-100-szor magasabb, mint HIV). Ezért a részecskéknek a vérbe való bejutása szinte mindig fertőzést okoz.

Oroszországban évente mintegy 50 000 új vírusos hepatitiset diagnosztizálnak. A kutatások szerint gyakran válik az oka:

  • a máj cirrhosis;
  • hepatocellularis carcinoma - hepatocellularis carcinoma.

Hogyan védekezhet a hepatitis ellen?

A fertőzés megelőzésének fő módja a passzív immunizálás. A hepatitis elleni vakcinázást az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma a Nemzeti Naptárban tartalmazza, és a következőket mutatja be:

  • újszülöttek (akiknek nincs orvosi útmutatójuk);
  • csecsemők 1 hónapos és fél éves korban;
  • 18-35 éves felnőttek, akik nem kaptak be vakcinázást időben;
  • (egészségügyi dolgozók, vérellátó intézmények, drogfüggők stb.).

De a vakcina nem mindig az egyetlen módja a megelőzésnek: a hepatitis megelőzhető, ha a következő óvintézkedéseket betartják:

  • kerülje a nem védett szexet, használjon óvszereket;
  • amikor a bioanyagok érintkezésbe kerülnek, használjon akadályt (kesztyűt, védőmaszkot stb.);
  • Ne használjon egyszer használatos fecskendőket többször;
  • csak saját higiéniai termékeket használjon - fogkefe, törölköző, borotva, mosogatórongy;
  • manikűr, pedikűr, fülzúgás, tetoválás a használt műszerek sterilitásának megfigyelésére.

Milyen vakcinák léteznek a máj fertőző gyulladásának megelőzésére

A vírusos hepatitis elleni védőoltások története 30 éve van. A legtöbb cselekvés mechanizmusa a vírusfelszíni antigén Hbs-Ag baktérium fehérje komplexének bevezetésén alapul:

  • Az első vakcinát 1982-ben gyártották Kínában a HBV-kórban szenvedő betegek plazmájában. Ez elterjedt az egész világon, köztük az Egyesült Államok, és megszűnt csak az 1980-as miatt enyhe növekedés a kockázat neurológiai szövődmények (plexites, Guillain-Barré szindróma). A vakcinázott embereket követő forgalomba hozatalt követően a plazmából előállított gyógyszerek nagy hatékonyságát megerősítették.
  • A hepatitis B rekombináns vakcina az immunizálás következő generációs gyógyszerei. Aktívan alkalmazva 1987-től napjainkig. A genetikailag módosított technológiák alkalmazása a termelésben jelentősen növelte az immunizálás biztonságát és hatékonyságát.

Modern vakcinák - a minőségi színvonal

Az orosz egészségügyi intézményekben használt hepatitis elleni vakcinák rekombinánsak. Mindegyiknek hasonló kémiai-biológiai összetétele és hatásmechanizmusa van:

  • Regevak V (Binopharm, Oroszország);
  • A HBV elleni oltóanyag ("Microgen", Oroszország);
  • H-B-VAX ll ("Merc Co., USA);
  • Rekombináns gyógyszer a HBV ellen ("Kombiotech", Oroszország);
  • Angeryx-B (GlaxoSmithKleine, Nagy-Britannia);
  • Eberbiovac NV ("Heber Biotec", Kuba).

Összetétel és cselekvési mechanizmus

A gyógyszer egy milliliterje:

  • 20 ± 5 μg vírus borítékozott fehérjét vagy felszíni antigént (HbsAg);
  • 0,5 mg adjuváns alumínium-hidroxid formájában;
  • 50 μg mertiolát (primitív tartósítószer).

Figyelj! Egyes vakcinák nem tartalmaznak merziolátot. Ajánlott az újszülöttek vakcinázására.

A kémiai és biológiai tulajdonságai szerint a vakcina olyan szuszpenzió, amelyet fehér, laza csapadék és tiszta oldószer tárolása után különítenek el. Megrázáskor a készítmény konzisztenciája újra homogén lesz.

A modern HBV vakcina előállítása a patogén DNS génmódosításán alapul. Később az ezzel a módszerrel szintetizált felületantigén több tisztítási fokozatot eredményez, elkülönül az élesztőgomba nyomásától, és az injekcióhoz való oldat létrehozására használják.

Az emberi szervezetbe való bejutás során a HbsAg serkenti saját immunitás-specifikus antitestek egyikének termelését. Ezt megelőzheti egy rövid ideig tartó antigénemia (DNS-antigén kimutatása a vérben), amelyet nem szabad HBV fertőzésnek tekinteni. A vakcinafolyamat bevezetése után a HbAg-anti-HBsAg-ellenes antitestek egy emberben jönnek létre, ami együtt más immunitásegységekkel együtt jelentősen csökkenti a HBV-fertőzés kockázatát.

bizonyság

A hepatitis B elleni oltást előírják:

  • egészséges újszülöttek és csecsemők esetében 0, 1 hónap és 6 hónapos korban;
  • veszélyeztetettek:
    • HBV-vel vagy HBsAg-mal rendelkező betegek tagjai;
    • gyermekek a baba házaiból, árvaházakból, bentlakásos iskolákból;
    • azok a betegek, akik rendszeresen vérátömöttek a vérrendszer patológiáján;
    • krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek (dialízis);
    • rákos betegek;
    • egészségügyi dolgozók;
    • a vérkészítmények előállításában részt vevő személyek, immunbiológiai anyagok;
    • orvosi egyetemek és főiskolák hallgatói;
    • injekciós kábítószer-használók.

Ezenkívül a hepatitisz B-et és a populáció minden más csoportját vakcinázzák a hepatitis B ellen (amennyiben erre szükség van).

A kibocsátás formája

A HBV (hepatitis B) elleni vakcinát standard (1 ml) és fél (0,5 ml) adagolással állítják elő üvegampullában. Az első a felnőttek immunizálására, a második pedig a gyermekek számára, beleértve az újszülötteket is. Egy karton / buborékcsomagolásban 10 db ilyen ampullát (+ használati utasítást) tartalmaz.

Mint minden más gyógyszerhez hasonlóan, a hepatitis B immunprophylaxisára szánt gyógyszerek szigorú tárolási és szállítási feltételekkel rendelkeznek. A SanPiN 3.3.2 028-45 szerint az optimális hőmérsékleti hőmérséklet 2-8 ° C. Az ampullák rövid (legfeljebb 3 napig tartó) tartózkodása egy gyógyszerrel szobahőmérsékleten nem haladja meg a 29 ° C-ot. A fagyasztott megoldásokat nem szabad szigorúan használni.

A vakcina szokásos eltarthatósági ideje 3 év.

Az alkalmazás módja: vakcinázás standard szakaszai

A HBV vakcinát intramuszkulárisan alkalmazzák: felnőttek és serdülők - a vállizomban (általában deltoid), gyermekek - a comb elején. Az intravénás injekciók és más helyeken történő injekciók ellenjavallt.

Az adagolás módját az alábbi táblázat mutatja be.

Általában az immunizálást szabványosított eljárás szerint hajtják végre:

  • 1 dózis - primer; a felnőtt választja az immunizálás időpontját, az újszülöttet beoltják az anyasági kórházba (az élet első 12 órájában);
  • 2 - 30 nap alatt;
  • 3 - hat hónapon belül;
  • újra vakcinázás (a vakcina egyetlen injekciója, amely növeli a szervezet védő tulajdonságait) - minden 5. évben.

Ha az első és a második oltás közötti időtartam megnövekedett, és több mint egy hónap, a harmadik oltás időzítését kiigazítják, a sürgősségi vakcinázás szakaszai némileg eltérnek:

  • 1 adag tetszőleges időpont;
  • 2 - 30 nap alatt;
  • 3 - 60 nap elteltével (az első beadást követően);
  • 4 - 14 hónapon belül;
  • revaccináció - legfeljebb 5 adag 4 adag után.

A CRF-ben szenvedő betegeket, akik a "mesterséges vese" segítségével tisztítják a vért, speciális rendszert alkalmaznak:

  • 1 adag opcionális;
  • 2 - 30 nap után;
  • 3 - 60 nap elteltével;
  • 4 - 90 nappal az első injekció után.

A vakcinázáshoz a következő szabályok szigorú betartása szükséges:

  • Csak a modern eldobható fecskendőket használják az eljáráshoz.
  • A lyukasztás helyén lévő bőr 70% -os alkohol oldattal kezelendő a manipuláció előtt és után.
  • A vakcina bevezetése előtt az egészségügyi dolgozó az ampullát a kábítószerrel ellenőrzi. Ebben az esetben különös figyelmet kell fordítani az eltarthatóságra, a címkézésre és a patológiás szennyeződések jelenlétére.
  • A manipulációt az aszeptikus és antiszeptikus normáknak megfelelően végezzük.
  • A nyitott ampullát a gyógyszerrel együtt ne tárolja: azonnal fel kell használni.

Az ellenjavallatokról és az esetleges mellékhatásokról: A HBV vakcina használatával járó nemkívánatos hatások ritkák. A felhasználás lehetséges mellékhatásai a következők:

  • hyperemia, fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén;
  • rossz közérzet, megmagyarázhatatlan fáradtságérzés;
  • arthralgia - ízületi fájdalom;
  • Myalgia - a vázizmok fájdalma;
  • fejfájás;
  • hányinger, hányás;
  • hülye fájó fájdalom a hasban.

Még ha a mellékhatások jelentkeznek, a súlyossága általában kicsi, és ezek önmagukban 2-3 dnya.Tak megmarad az elméleti lehetősége a súlyos túlérzékenységi reakciók a vakcinát, az oltott személy után 30 percig az eljárás ajánlott, hogy a klinikán. A vakcinázó szekrényeket anafilaxis esetén fel kell szerelni antisubmarin csomagokkal, orvosával és ellenjavalltával. A vakcinázás mentes a következők alól:

  • intolerancia / túlérzékenység (gyakrabban - élesztőgomba);
  • bármilyen akut betegség (ajánlott medotovod a teljes gyógyulásig);
  • krónikus kóros megbetegedések súlyosbodása - a vakcinázást legfeljebb 1 hónappal a stabil remisszió után lehet elvégezni.

A gyógyszer hatása a terhes nő testére nem teljesen ismert. Az immunizálás végzik csak ha a jövendőbeli anya nagyon nagy a kockázata a szerződő gepatitom.Uzhe után 1-4 hónappal a primer immunizálás után emberekben jelentősen megnöveli az antitestek HBsAg, amely megerősíti a laboratóriumi vizsgálatok. Úgy beszél a fejlesztés megfelelő védelmi reakciók érintkezik a kórokozója hepatitis B azt haladéktalanul meg kell semmisíteni a saját védelmi erők organizma.V 5-10% -ában alakulhat gyenge választ a szervezet rendszerei a vakcinára. Ennek oka lehet:

  • 40-45 évnél idősebb;
  • elhízás;
  • dohányzás;
  • alkoholfogyasztás;
  • immunszuppresszív terápia;
  • CRF dializált betegekben.

Az ilyen betegek további laboratóriumi vizsgálatokat és ismételt immunizációs folyamatot igényelnek. A megfelelő immunválasz kialakulásához szükség lehet a beadott hatóanyag mennyiségének vagy intradermális beadásának növelésére A hepatitis B vakcina hatékony és megbízható módszer a vírusos májkárosodás megelőzésére. A statisztikák szerint azokban az országokban, ahol az újszülöttek rutinszerű beoltása a HBV ellen gyakorolt, a májrák előfordulási gyakorisága és a betegség egyéb szövődményei jelentősen csökkentek.


Kapcsolódó Cikkek Hepatitis