Peginterferon alfa-2b (Peginterferon alfa-2b)

Share Tweet Pin it

INN: peginterferon alfa-2b

Adagolási forma:

liofilizátumot szubkután adagolásra alkalmas oldat készítéséhez.

leírás
A peginterferon alfa-2b egy rekombináns interferon alfa-2b és monometoxi-polietilénglikol kovalens konjugátuma. Az átlagos molekulatömeg körülbelül 31.300 dalton.
Az adagolási forma fehér vagy csaknem fehér liofilizátum, amely nem tartalmaz extrém zárványokat. Az oldószer (injekcióhoz való víz) tiszta, színtelen oldat, amely nem tartalmaz látható részecskéket.

struktúra
Hatóanyag:
PegIntron injekciós üvegekben. Az egyik PegIntron üveg 50, 80, 100 vagy 120 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz liofilizátumként. Upon tartalma kioldódásának a fiola, tartalmazó oldatot peginterferon alfa-2b koncentrációban 50 ug / 0,5 ml, 80 ug / 0,5 ml, 100 mikrogramm / 0,5 ml vagy 120 ug / 0,5 ml, ill.
PegIntron fecskendő-tollban. Egy fecskendőtollban a PegIntron 50, 80, 100, 120 vagy 150 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz liofilizátum formájában. Elkészítése után a tollat ​​az injekció számára, tartalmazó oldatot peginterferon alfa-2b koncentrációban 50 ug / 0,5 ml, 80 ug / 0,5 ml, 100 mikrogramm / 0,5 ml, 120 mikrogramm / 0,5 ml vagy 150 μg / 0,5 ml.
Segédanyagok:
PegIntron injekciós üvegek és fecskendők tollak: nátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát, szacharóz és poliszorbát 80.

Farmakoterápiás csoport
Immunstimulánsok, citokinek és immunmodulátorok, interferonok, peginterferon alfa-2b.

ATX kód: L03A B10.

Farmakológiai tulajdonságok
Gyógyszerhatástani. A rekombináns interferon alfa-2b állítunk elő egy klón az E. coli, amely tartalmaz egy genetikailag módosított hibrid plazmidot kódoló interferon alfa-2b humán leukociták. In vitro és in vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy a PegIntron biológiai aktivitása az interferon alfa-2b-nek tulajdonítható. Az interferonok sejtes hatásai a sejtfelületen lévő specifikus receptorokhoz kötődnek. Más interferonok vizsgálata kimutatta faj specifikusságát. Ugyanakkor bizonyos majom faj, például, rhesus majmok, érzékeny a farmakodinámiás hatásait humán 1-es típusú interferonok. A sejtfalhoz való kötődéssel az interferon intracelluláris reakciók sorozatát kezdeményezi, amelyek bizonyos enzimek indukálását vonják maguk után. Úgy véljük, hogy ez a folyamat, legalábbis részben, közvetítheti a különböző celluláris hatásait interferonok, beleértve a vírusreplikáció gátlása a fertőzött sejtekben, sejtproliferáció gátlására és immunmoduláló tulajdonságokkal, mint például a makrofágok fagocita-aktivitását és a specifikus citotoxikus limfociták célsejtekkel szemben. E hatások bármelyike ​​vagy mindegyike közvetítheti az interferon terápiás aktivitását. A rekombináns interferon alfa-2b gátolja a vírus replikációt in vitro és in vivo is. Bár a pontos mechanizmus, a vírusellenes hatása a rekombináns interferon alfa-2b nem ismert, azonban úgy gondoljuk, hogy a gyógyszer megváltoztatja az anyagcsere, a szervezet sejtek. Ez a vírus replikáció megszüntetéséhez vezet; ha ez megtörténik, az eredményül kapott virionok nem tudnak kilépni a cellából.
PegIntron farmakodinamikai növekvő adagokban tanulmányozták egyszeri alkalmazás után egészséges önkénteseken, vizsgálatával változások orális hőmérséklet, koncentrációjú effektor fehérjék, mint például a szérum neopterin és 2'5'-oligoadenilát szintetáz, és a leukociták és neutrofilek. Kezelt betegeket PegIntron, volt egy enyhe dózisfüggő emelkedését a testhőmérséklet. Egyszeri adagolás után dózisban PegIntron 0,25-2,0 mcg / kg / hét jelölt dózisfüggő növekedést a szérum neopterin. A neutrofilek és leukociták számának csökkenése a 4. hét végén a PegIntron adagjával korrelált.
Farmakokinetikáját. A PegIntron jól vizsgált pegilezett (azaz polietilénglikolhoz kötött) interferon alfa-2b származék és főleg mono-pegilezett molekulákból áll. A PegIntron felezési ideje a plazmából meghaladja a nem pegilezett interferon alfa-2b felezési idejét. A PegIntron az interferon alfa-2b felszabadulása mellett deplegilizálható. A pegilezett izomerek biológiai aktivitása minőségi szempontból hasonló a szabad interferon alfa-2b aktivitásához, de gyengébb. Subcutan beadás után a szérumkoncentráció 15-44 óra után csúcsértéket ér el, és 48-72 órán át megmarad.max és a PEGIntron AUC aránya az adag arányában növekszik. A látszólagos eloszlási térfogat átlagosan 0,99 l / kg. Az ismételt alkalmazás során immunreaktív interferonok kumulációját tapasztaljuk. A biológiai aktivitás azonban enyhén emelkedik. A PegIntron felezési ideje körülbelül 30,7 óra (27 és 33 óra között) átlagosan 22,0 ml / óra / kg. Az interferonok eltávolítására szolgáló mechanizmusok nincsenek teljesen leírva. Ismeretes azonban, hogy a vesén keresztül történő clearance clearance aránya a PegIntron teljes clearanceének kb. 30% -a.
Egyszeri alkalmazás esetén 1,0 μg / kg dózisban csökkent vesefunkciójú betegeknél a Cmax, Az AUC és a felezési idő arányos a veseelégtelenség mértékével. Amikor a használt azonos dózisban (1,0 mg / kg) 4 héten (egy injekció hetente) csökkent clearance PegIntron 17% közepesen súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance 30-49 ml / perc), és súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 10-29 ml / perc) 44% -kal csökkent a normál veseműködésű betegekhez képest. Súlyos vesekárosodás kreatinin clearance hasonló volt a betegekben dializált és azon betegeknél, akiknél dialízist végzünk. Ha szükséges az adag csökkentése monoterápia PegIntron szenvedő betegeknél mérsékelt vagy súlyos veseelégtelenség (lásd. „Ajánlások az adag módosítása” fejezetben).
A PegIntron farmakokinetikáját olyan betegeknél, akiknél a májfunkció károsodott, de még nem vizsgálták.
A PegIntron farmakokinetikája egyetlen szubkután alkalmazás mellett 1,0 mikrog / kg dózisban független volt az életkorától, így az idősek dózisának változása nem szükséges.
A PegIntron farmakokinetikáját 18 éves kor alatt nem vizsgálták.
Az interferon antitesteket semlegesítő antitesteket szérummintákban vizsgáltak olyan betegeknél, akik klinikai vizsgálatban PegIntron-t kaptak. Ezek az antitestek semlegesítik az interferon vírusellenes aktivitását. A PegIntron-t 0,5 mg / kg dózissal kezelt betegeknél a semlegesítő antitestek kimutatásának gyakorisága 1,1% volt.

Használati utasítások

  • Krónikus hepatitis B. A krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek kezelése 18 éves korban májbetegség hiányának hiányában.
  • Krónikus hepatitis C. A krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek 18 éves korában, májbetegség dekompenzációjának hiányában, beleértve a klinikailag stabil HIV fertőzésben szenvedő betegeket (co-fertőzés).
A krónikus hepatitis C leggyakoribb optimális kezelése kombinált terápia az interferon alfa-2b készítményekkel (beleértve a peginterferon alfa-2b-t) és ribavirinnel. A kombinációs terápia beadásakor a ribavirin orvosi használatára vonatkozó utasításokat is követni kell.

Ellenjavallatok

  • A gyógyszer bármely összetevőjére túlérzékenység.
  • Túlérzékenység bármilyen interferonnal szemben.
  • Autoimmun hepatitis vagy más autoimmun betegség az anamnézisben.
  • Súlyos mentális betegség vagy súlyos mentális történelem, különösen súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy kísérletek.
  • Súlyos kardiovaszkuláris betegség, instabil vagy nem kontrollált az elmúlt 6 hónapban.
  • A pajzsmirigy működési zavarai, amelyeket gyógyszeres kezeléssel nem lehet normális szinten fenntartani.
  • A vesefunkció megsértése - a kreatinin clearance kisebb, mint 50 ml / perc (ribavirin kombináció esetén).
  • Dezompenzált májbetegség.
  • HCV / HIV co-fertőzésben szenvedő betegek májelégtelenségben szenvedő máj cirrhosis (Child-Pugh index> 6).
  • A központi idegrendszer epilepsziája és / vagy diszfunkciója.
  • Ritka örökletes betegségek - fruktózzal szembeni intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódása vagy szacharóz-izomaltáz elégtelensége (a készítményben lévő szacharóz jelenléte miatt).
  • terhesség beleértve a terhességet egy férfi női partnerében, aki várhatóan PegIntron-nal és ribavirin kombinációval kezelhető.
  • Szoptatást.

Adagolás és adminisztráció
Krónikus hepatitis B
A PegIntron-nal történő terápiát orvosnak kell kezdeményeznie, aki a hepatitis B-es betegek kezelésében szerzett tapasztalatával és felügyelete alatt áll.
A PegIntron-t subcutan adják 1,0-1,5 μg / kg dózisban hetente egyszer 24-52 héten keresztül. A dózist egyedileg kell kiválasztani a gyógyszer várható hatásossága és biztonsága alapján. A C-vitamin vagy a D-vírus által okozott, keményen kezelhető krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél nagyobb dózisok és hosszabb kezelés szükséges a terápiás hatás elérése érdekében. Ajánlatos az injekció beadási helyét váltani.
Krónikus hepatitis C
A PegIntron-nal történő terápiát a hepatitis C-es betegek kezelésében szerzett tapasztalattal kell kezdenie, és felügyelete mellett.
monoterápia
A PegIntron-ot subcutanként 0,5 vagy 1,0 μg / ttkg dózisban adják be hetente egyszer legalább 6 hónapig. Az adagot a várható hatásosság és biztonság figyelembevételével kell kiválasztani. Ha a kezelés első 6 hónapja után a vírus RNS-je megszűnik a szérumból, a kezelést további 6 hónapig folytatják (azaz összesen egy évig). Ha 6 hónapos kezelés után a vírus RNS-je nincs eliminálva, akkor a kezelés leáll. A krónikus hepatitis C-vel kezelt HIV-fertőzött betegek PegIntron-nal történő monoterápiáját még nem vizsgálták.
Javasoljuk, hogy minden alkalommal új helyet válasszon a szubkután injekcióhoz. Ha a kezelés ideje alatt nemkívánatos jelenségek vagy a laboratóriumi paraméterek változásai vannak, a PegIntron adagját javítani kell (lásd az "Ajánlatok az adag korrigálásához" fejezetet). Ha a nemkívánatos hatások továbbra is fennmaradnak, vagy újra megjelenik az adag módosítása után, a PegIntron-kezelés megszakad. Alkalmazás csökkent vesefunkció esetén (lásd "Ajánlások az adag módosításához"). A máj megsértése iránti kérelem. A PegIntron-kezelés biztonságosságát és hatásosságát súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért a PegIntron nem alkalmazható ilyen betegeknél. Idős betegek (65 éves vagy idősebb) alkalmazása. A PegIntron farmakokinetikáját a korról nem derítették ki. A PegIntron egyszeri beadása után az idős emberek farmakokinetikai vizsgálatának eredményei azt mutatják, hogy a gyógyszer adagjának megválasztása nem szükséges az életkor figyelembe vételével. Alkalmazása 18 év alatti betegeknél. A 18 évesnél fiatalabb betegek PegIntron alkalmazásának tapasztalata hiányzik. Javasoljuk, hogy minden alkalommal új helyet válasszon a szubkután injekcióhoz. Kombinált terápia a ribavirinnel. A ribavirin kombinációs terápiájában a PegIntron szubkután injekció formájában kerül forgalomba 1,5 μg / testtömegkilogrammonként heti egy alkalommal. A ribavirint naponta kell bevenni. A ribavirin bevitele az élelmiszer bevitelével társul. A kombinációs terápiában alkalmazott ribavirin napi dózisát a testtömeg alapján kell kiszámítani:

A kezelés javasolt időtartama
A HCV 1. genotípusával fertőzött betegek: Betegek genotípusú vírussal fertőzött 1, akik a 12 hetes kezelés nem jelentős eliminációs virális RNS szérumból, a megjelenése tartós virológiai válasz a kezelés folytatása mellett nagyon valószínűtlen. A 12 hetes kezelés után virológiai válasz esetén a betegek további 9 hónapig folytatják a kezelést (a kezelés teljes időtartama 48 hét). Betegek alacsony koncentrációban lévő vírust (nem magasabb, mint 2.000.000 kópia / ml), amelynél 4 hét után a kezelés, volt megszüntetése RNS a vírus és az RNS-vírus nem detektálható a későbbi időszakban - legfeljebb 24 hetes kezelés, a kezelés után 24 héttel lehet függeszteni (a teljes időtartama során - 24 hét), vagy folytatjuk további 24 hétig (teljes időtartama során - 48 hét). Ugyanakkor szem előtt kell tartani, hogy a 24 hetes kezelés utáni relapszus kockázata magasabb, mint egy 48 hetes tanfolyam után.
A HCV 2. vagy 3. genotípussal fertőzött betegek: A kezelés javasolt időtartama az összes beteg esetében 24 héttel, kizárva a HCV / HIV ko-fertőzésben szenvedő betegeket, akiket 48 héten belül kell kezelni.
A HCV 4. genotípusával fertőzött betegek: Általánosságban elmondható, hogy e csoport betegeit nem lehet nehézségekkel kezelni. Korlátozott klinikai adatok (66 betegnél) azt mutatják, hogy ugyanazok a kezelési taktikák alkalmazhatók e csoportban, mint az 1. genotípusú vírussal fertőzött betegek csoportjában.
Krónikus hepatitis C HIV-fertőzött betegekben: A kezelés javasolt időtartama 48 hét, függetlenül a vírus genotípusától.
A HCV / HIV co-fertőzésben szenvedő betegek kezelésére adott válasz valószínűségének értékelése.
A korai virológiai válasz - a vírus terhelésének legalább 2 logjával történő csökkentése vagy a vírus 12 hetes RNS-jének megszüntetése - lehetővé teszi a stabil virológiai válasz előrejelzését. Negatív prediktív index azon betegek esetében kombinált terápiát kaptak PegIntron és ribavirin a klinikai vizsgálatban 99% volt (67/68) és a pozitív prediktív index - 50% (52/104).

Ajánlások az adag módosítására
Abban az esetben, súlyos mellékhatások vagy laboratóriumi eltérések a használat során PegIntron vagy PegIntron és ribavirin kell az adagot, vagy felfüggeszteni a gyógyszerek adagolását, hogy szüntessék meg a nemkívánatos jelenségek.
monoterápia

Útmutató az oldatos injekció elkészítéséhez
PegIntron fecskendő-tollban. A liofilizátumot és az oldószert a fecskendő-tollban helyezik el, és a bevezetés előtt összekeverik (a technika leírása megtalálható a betegtájékoztatóban).
PegIntron a Flacons-ban. A PioIntron liofilizátum csak az alkalmazott oldószerrel hígítható. A PegIntron nem keverhető más gyógyszerekkel. Steril fecskendő alkalmazásával 0,7 ml injekcióhoz való vizet vezetünk be a PegIntron palackba. Az üveget finoman rázzuk, amíg a por teljesen fel nem oldódik. Az oldódási idő nem haladhatja meg a 10 percet; általában a por gyorsabban oldódik. A szükséges dózist steril fecskendőben gyűjtjük össze. Adagoláshoz legfeljebb 0,5 ml oldatot használunk. A parenterális alkalmazásra szánt egyéb készítményekhez hasonlóan az elkészített oldatot az alkalmazás előtt ellenőrizni kell. Az oldat legyen tiszta, színtelen és látható részecskéktől mentes. Elszíneződés vagy látható részecskék megjelenése esetén az oldatot nem szabad használni. A kész oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem tudja azonnal felhasználni az elkészített oldatot, akkor legfeljebb 24 óráig tárolható 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten. A bevezetés után fennmaradó oldat további felhasználásnak nincs kitéve, és a jelenlegi eljárásnak megfelelően kell megsemmisíteni.

Mellékhatás
Monoterápia esetén. Általában véve a nemkívánatos események enyhék vagy mérsékeltek voltak, és nem igényelték a kezelés abbahagyását.
A leggyakoribb mellékhatások (≥10% -ánál) a fejfájás, fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén, fáradtság, hidegrázás, láz, levertség, ízületi fájdalom, hányinger, hajhullás, mozgásszervi fájdalom, ingerlékenység, influenza-szerű tünetek, álmatlanság, hasmenés, hasi fájdalom, fáradtság, torokfájás, fogyás, anorexia, szorongás, csökkent koncentrálóképesség, szédülés, az injekció helyén fellépő reakciók.
Kevésbé gyakori mellékhatások (≥ 2%, 9 / L) és a betegek 1% és 3% -a - thrombocytopenia (9 / L).
Ritka mellékhatások a kezelés során fellépő interferon alfa-2b, görcsrohamok, hasnyálmirigy-gyulladás, hipertrigliceridémia, aritmia, diabétesz, és a perifériás neuropátia.
Kombinált terápia a ribavirinnel. Amellett, hogy mellékhatást észleltek monoterápia során PegIntron, a kombinációs terápia is megfigyeltek következő nemkívánatos jelenségek: tachycardia, rhinitis, ízérzészavar (ezek a nemkívánatos események frekvenciával 5% -ról 10% -ában), hipotenzió, ájulás, magas vérnyomás, a vereség a könnymirigy, remegés, fogínyvérzés, glossitis, stomatitis, stomatitis ulcerosa, csökkent / halláscsökkenés, fülzúgás, szívdobogás, szomjúság, agresszív viselkedés, gombás fertőzés, prosztatagyulladás, középfülgyulladás, hörghurut, légzési arusheniya, orrfolyás, ekcéma, fokozott törékenysége a haj, reakciók túlérzékenység napfény és lymphadenopathia (ezek a nemkívánatos események gyakorisággal 2% -ról 5% -ában). Nagyon ritka kombinációs terápia ribavirinnel és interferon alfa-2b összefüggésben lehet aplasztikus anémia és a teljes aplasia a csontvelő.
Monoterápia vagy ribavirin kombinációs kezelés. Ritkán - szemészeti rendellenességek, beleértve a retinopátiát (beleértve a papilla), vérzés a retinában, vénás elzáródás, vagy retina artéria, fokális retina változások, csökkent látásélesség, vagy látótér korlátozása, látóideg gyulladás, papilla. Mellékhatások a szív-és érrendszerre (CAS), különösen aritmia valószínűleg kapcsolódik a betegség előtt CCC korábban végzett terápia szerek rendelkeznek kardiotoxikus hatást. Ritkán, a betegek, akik nem rendelkeznek kardiovaszkuláris betegség története, ünnepelte cardiomyopathia, amely lehet reverzibilis a kezelés abbahagyásával alfa-interferonnal együtt.
Nagyon ritka: rhabdomyolysis, myositis, veseelégtelenség, veseelégtelenség, ischaemiás szívbetegség, miokardiális infarktus, agyi ischaemia, agyvérzés, encephalopathia, fekélyes vagy ischémiás vastagbélgyulladás, sarcoidosis (vagy súlyosbodása szarkoidózis), váladékos erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális necrolysis, nekrózis az injekció helyén. Az alkalmazás az alfa-interferon volt megfigyelhető sokféle autoimmun és az immunrendszer által közvetített rendellenességek, beleértve az idiopátiás trombocitopéniás purpura, valamint trombotikus trombocitopéniás purpura.
Krónikus hepatitis C HIV-fertőzött betegekben
A HIV-fertőzött betegekben a krónikus hepatitis C, kezelt PegIntron és ribavirin nagyobb vizsgálatokban azt figyeltük meg, az alábbi nemkívánatos hatások gyakorisággal magasabb, mint 5%, amely nem voltak jelen a betegek monoinfection: orális candidiasis (14%) szerzett lipodisztrófia (13%), számának csökkenése a CD4-sejtek (8%), anorexia (8%), megnövekedett aktivitása gamma-glutamil-transzpeptidáz (9%), hátfájás (5%), emelkedett amiláz a vérben (6%) növelik a tejsav szintek vér (5%), hepatitisz citolízissel (6%), Nost lipáz (6%) és végtagfájdalom (6%).
Mitokondriális toxicitás:
HIV-fertőzött, krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, akik ribavirin kombinációval nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokat kaptak, mitokondriális toxicitási és tejsavas acidózisokat írtak le.
Laboratóriumi mutatók:
Bár a neutropenia, thrombocytopenia és anaemia gyakrabban fordultak elő HIV-fertőzött betegekben a krónikus hepatitis C, a legtöbb esetben, változások a vér képes volt, hogy megszüntesse a dózis csökkentésével, így ritkán eredményeztek idő előtti kezelés megszakítását. A PegIntron és a ribavirin kombinációban történő kezelés során gyakrabban alakultak ki vérminták, mint az interferon alfa-2b és a ribavirin. Egy klinikai vizsgálatban, csökkenti a neutrofilek abszolút számát megfigyelt 3 4% (8/194) a kezelt betegek PegIntron és ribavirin, csökkent vérlemezkeszám 3-4% (8/194), anémia (a hemoglobin A CD4 limfociták számának csökkentése:
A PegIntron és a ribavirin kombinációjával végzett kezelést az első 4 hétben a CD4 + sejtek abszolút számának reverzibilis csökkenése kísérte, amely nem egyesítette a sejtek százalékos csökkenését. A CD4 + sejtek száma emelkedett a dózis csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után. A PegIntron-nal és a ribavirinrel végzett kombinációs terápia nem mutatott egyértelműen negatív hatást a HIV RNS szintjére mind a kezelés, mind a befejezés után. A hepatitis C-vel kezelt HIV-fertőzött betegek biztonságosságára vonatkozó adatok 100 000 mm3-es CD4 + sejtszámmal

  • Neutrofilek> 1,500 mm 3-ben
  • Pajzsmirigy-stimuláló hormon a normák vagy a sebesség határain belül
  • Volt olyan eset, amikor a hypertriglyceridaemia, valamint a trigliceridémia fokozódott, néha expresszálódott. E tekintetben minden páciensnek javasolnia kell a vér lipidszintjének monitorozását.
    Krónikus hepatitis C HIV-fertőzött betegekben
    Mitokondriális toxicitás és tejsavas acidózis:
    A nagyon aktív antiretrovirális terápiát (HAART) kapott HIV-fertőzött betegeknél fokozódik a tejsavas acidózis kialakulásának kockázata. Óvatosan kell eljárni a PegIntron és a ribavirin HAART-kezelésre való felírásakor (lásd a ribavirin használatára vonatkozó utasításokat).
    A PegIntron-t és a ribavirint zidovudinnal kombinációban kezelt betegeknél fokozódik a vérszegénység kialakulásának kockázata.
    Májcirrhosis dekompenzációja co-fertőzésben szenvedő betegeknél:
    A hepatitis C vírus HAART-t kapó, messzemenő májzsugorodásban szenvedő HIV-fertőzött betegekben fokozódik a májbetegség és a halálos kimenetelű dekompenzáció kockázata. Az interferonok alfa monoterápiában vagy ribavirin kombinációban történő alkalmazása nagyobb kockázatot jelenthet ebben a betegcsoportban. A HIV-fertőzött betegek májbetegség-csökkenésének más kockázati tényezői a didanozinnal és a szérum bilirubin szint emelkedésével járnak.
    Antiretrovirális terápiával és hepatitis C kezeléssel történő együttes fertőzés folyamatos monitorozására van szükség, és időről időre értékelni kell a Child-Pugh indexet. A májbetegség dekompenzálásakor haladéktalanul le kell állítani a hepatitis C kezelését, és felül kell vizsgálni az antiretrovirális terápiát.
    A HIV-fertőzött betegek vérében bekövetkező változások hepatitis C-vel:
    A HIV-fertőzött betegekben a krónikus hepatitis C-részesülő kombinált kezelés peginterferon alfa-2b és ribavirin együtt HAART, változás kockázatának a vérben (például a neutropenia, thrombocytopenia és anaemia) magasabb volt, mint azoknál a betegeknél, HCV-vel fertőzött egyedül. Ezek a változások a legtöbb esetben kiküszöbölhetők az adag csökkentésével, de a betegek e csoportjához gondosan ellenőrizni kell a vérszámlálást.
    Kevés CD4-sejtszámú betegek:
    A hepatitis C-vel fertőzött HIV-fertőzött betegek kezelésének hatásosságát és biztonságosságát a CD4 sejtek számával * 2 ml-es üvegampullákban szállítjuk.
    PegIntron fecskendő-tollban. Liofilizálni és az oldószert (injekcióhoz való víz) kétkamrás fecskendőkbe. A csomag tartalma:
    • 1 fecskendő toll 50 μg / 0,5 ml liofilizátum és 0,7 ml oldószer *
    • vagy 1 fecskendő tollal, 80 μg / 0,5 ml liofilizátummal és 0,7 ml * oldószerrel,
    • vagy 1 fecskendőtoll 100 μg / 0,5 ml liofilizátummal és 0,7 ml * oldószerrel,
    • vagy 1 fecskendőtoll 120 ml / 0,5 ml liofilizátummal és 0,7 ml * oldószerrel,
    • vagy 1 fecskendő tollal, 150 μg / 0,5 ml liofilizátummal és 0,7 ml * oldószerrel,
    valamint a szubkután injekcióhoz való tű, 2 szalvéta (a fecskendő toll és a bőr membránjának kezelésére az injekció beadásának helyén), a betegtájékoztató és a használati utasítás.
    * Megjegyzés. Az oldószert túlságosan nagy mennyiségben szállítják - a liofilizátum feloldása és az elkészített oldat bejuttatása során a veszteségek kompenzálása.

    Lejárat dátuma
    3 év
    NE HASZNÁLJON AZ ÉV HATÁRÉRT!

    Tárolási feltételek
    2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten.
    A GYERMEKEK ELŐRETTSÉGE TÁROLÁSA!

    PEGINTERFERON ALPHA-2B (peginterferon alfa-2b) hatóanyag

    Farmakológiai hatás

    Immunmodulátor, vírusellenes szer. Ez egy rekombináns interferon alfa-2b és monometoxi-polietilénglikol kovalens konjugátuma. Az átlagos molekulatömeg körülbelül 31.300 dalton.
    A rekombináns interferon alfa-2b egy E. coli klónból származik, amely humán leukocita alfa-2b interferont kódoló plazmid hibridet tartalmaz (géntechnológiával előállított). In vitro és in vivo vizsgálatok arra utalnak, hogy a peginterferon alfa-2b biológiai aktivitása interferon alfa-2b-nek tulajdonítható. Az interferonok sejtes hatásai a sejtfelületen lévő specifikus receptorokhoz való kötődés miatt valósulnak meg. Más interferonok vizsgálata kimutatta faj specifikusságát.
    A rekombináns interferon alfa-2b gátolja a vírus replikációt in vitro és in vivo is. Bár a rekombináns interferon alfa-2b antivirális hatásának pontos mechanizmusa ismeretlen, úgy véljük, hogy megváltoztatja a gazdasejtek anyagcseréjét. Ez a vírus replikáció megszüntetéséhez vezet; ha ez megtörténik, az eredményül kapott virionok nem tudnak kilépni a cellából.

    farmakokinetikája

    A Cmax a hatóanyag szérumban 15-44 óra után érik el, és 48-72 órán keresztül fenntartják.max és a peginterferon alfa-2b AUC értéke emelkedik a dózis arányában. Vd átlag 0,99 l / kg. Ismételt beadás esetén immunoreaktív interferonok kumulációja történik. A biológiai aktivitás azonban enyhén emelkedik.
    T1/2 a peginterferon alfa-2b átlaga körülbelül 30,7 óra, clearance - 22 ml / óra / kg. Az interferonok levezetésére szolgáló mechanizmusokat nem igazolták teljes mértékben. Ismert azonban, hogy a vese clearance-e a peginterferon alfa-2b teljes clearanceének körülbelül 30% -a.
    Egyetlen dózisban 1 μg / kg a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a Cmax, AUC és T1/2 a veseelégtelenség mértékével arányosan. A vesefunkció súlyos megsértése (KK 9 / l vagy a thrombocytaszám kevesebb mint 25x10 9 / l.

    Mellékhatás

    Helyi reakciók: gyulladás, helyi túlérzékenységi reakció.
    más: aszténia, fáradtság, láz, influenzaszerű tünetek, hidegrázás, fogyás, alopecia, pharyngitis.
    Az emésztőrendszerből: anorexia, émelygés, hasmenés, hasi fájdalom.
    Az izomrendszeri rendszertől: fájdalom, myalgia, arthralgia.
    A központi idegrendszer oldaláról: fejfájás, depresszió, szorongás, szédülés, csökkent koncentráció, álmatlanság, ingerlékenység.
    gyakran: viszketés, száraz bőr, rossz közérzet, izzadás, fájdalom a jobb bordaív, neutropénia, kiütés, hányás, szájszárazság, érzelmi labilitás, idegesség, szédülés, vírusfertőzés, aluszékonyság, pajzsmirigy diszfunkció, mellkasi fájdalom, dyspepsia, kipirulás, paresztézia, köhögés, izgatottság, sinusitis, a magas vérnyomás, hypersthesia, homályos látás, zavartság, puffadás, csökkent libidó, erythema, szemfájdalom, apátia, hypaesthesia, instabil széket, kötőhártya-gyulladás, orrdugulás, székrekedés, menorrhagia, menstruációs arusheniya, granulocytopenia, thrombocytopenia.
    ritka: öngyilkossági gondolatok és kísérletek, halláskárosodás, retinaváltozások, diabetes mellitus, hepatopathia és arrhythmiák.

    Ellenjavallatok felhasználásra

    Autoimmun hepatitis vagy autoimmun betegség az anamnézisben; súlyos mentális betegség vagy súlyos mentális történelem; a pajzsmirigy diszfunkció ellenáll a gyógyszerterápiának; a vese- vagy májfunkció súlyos károsodása; epilepszia és / vagy a központi idegrendszer diszfunkciója; terhesség a peginterferon alfa-2b és más interferonok iránti megnövekedett érzékenység.

    Terhesség és laktáció alkalmazása

    Terhesség alatt ellenjavallt.
    Ha szoptatást kell alkalmazni, a szoptatást abba kell hagyni.
    A nőknél a reproduktív életkor alkalmazható, ha a kezelés során hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

    A májfunkció megsértése iránti kérelem

    A peginterferon alfa-2b biztonságosságát és hatásosságát súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért ezt a betegcsoportot nem szabad alkalmazni.

    A vesefunkció megsértése iránti kérelem

    A kezelés ideje alatt a veseelégtelenségben szenvedő betegek folyamatos ellenőrzést igényelnek.

    Gyermekekben való alkalmazás

    Nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.

    Különleges utasítások

    A peginterferon alfa-2b-kezelés előtt és alatt általános és biokémiai vérvizsgálatok és pajzsmirigyfunkciós tesztek ajánlottak. A következő kezdeti vérértékek elfogadhatók: vérlemezkék - ≥ 100 000 / μL, neutrofilek - ≥1500 / μL, TSH - a normál határon belül.
    A peginterferon alfa-2b biztonságosságát és hatásosságát súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért ezt a betegcsoportot nem szabad alkalmazni.
    Az EKG elvégzéséhez ajánlott a szívbetegségben szenvedő betegek kezdése és kezelése előtt. Aritmiák (elsősorban a supraventricularis) általában alkalmasabbak a hagyományos kezelésre, de kérheti a törlését peginterferon alfa-2b. Pangásos szívelégtelenség (beleértve a történelem), a szívinfarktus és / vagy aritmia kezelés során peginterferon alfa-2b igényel folyamatos orvosi felügyelet mellett.
    A fejlesztés a túlérzékenységi reakciók azonnali típusú (beleértve a csalánkiütést, angioödéma, anaphylaxia) a háttérben a peginterferon alfa-2b és a kezelést abba kell hagyni azonnal hozzárendelje megfelelő tüneti terápia. A tranziens bőrkiütés nem igényli a kezelés abbahagyását.
    Ha a májbetegség decompensációját jelző tünetek jelentkeznek, a peginterferon alfa-2b alkalmazását abba kell hagyni.
    Bár a láz az influenza-szerű szindróma megnyilvánulása lehet, amelyet gyakran megfigyelnek az interferon-kezeléssel, a maradandó láz egyéb okait ki kell zárni.
    A peginterferon alfa-2b kezelés során megfelelő hidratációt kell biztosítani, t. egyes betegeknél az artériás hipotónia a testben lévő folyadék mennyiségének csökkenésével társult. Ilyen esetekben folyadék szükséges lehet.
    Legyen óvatos tüdőbetegségek (például, a krónikus obstruktív tüdőbetegség), a cukorbetegség, ketoacidózis kíséretében, betegeknél véralvadási rendellenességek (például, thrombophlebitis, tüdőembólia) vagy súlyos myelosuppressio.
    Ritka esetekben az interferon alfa-t kapott betegeknél a tüdőkben a tisztázatlan etiológiában infiltráltak. Amikor láz, köhögés, dyspnoe és más légzőszervi tünetek jelentkeznek, minden betegnek mellkasi röntgenfelvételt kell adni. A mellkasi röntgenfelvételek vagy a tüdőműködési zavar tüneteinek infiltrálása esetén a betegeket folyamatosan monitorozni kell, és szükség esetén el kell törölni a peginterferon alfa-2b-t.
    A peginterferon alfa-2b-kezelés megkezdése előtt cukorbetegek vagy magas vérnyomású betegeket ajánlottak szemvizsgálat elvégzésére.
    Ha vannak mentális zavarok vagy változások a központi idegrendszerben, pl. nyilvánvaló depresszió esetén a betegeket folyamatosan figyelni kell, figyelembe véve az ilyen nemkívánatos jelenségek lehetséges súlyosságát. Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy romlanak, a peginterferon alfa-2b-t el kell dobni.
    A peginterferon alfa-2b-kezelés megkezdése előtt észlelt pajzsmirigysavarok jelenlétében ajánlott standard terápiát előírni. A peginterferon alfa-2b nem alkalmazható, ha az ilyen terápia nem teszi lehetővé a TSH-aktivitás normál szinten tartását.
    Pszoriázisos peginterferon alfa-2b-t csak akkor szabad alkalmazni, ha a terápia várható előnyei meghaladják a lehetséges kockázatot.
    A kezelés ideje alatt a veseelégtelenségben szenvedő betegek folyamatos ellenőrzést igényelnek.
    Nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.

    Hatás a járművezetésre és a mechanizmusok kezelésére

    Ha a terápia hátterében fáradtság, álmosság vagy zavart jelent, nem ajánlott vezetni vagy összetett berendezést használni.

    PegIntron

    Immunmodulátor, vírusellenes szer. Ez egy rekombináns interferon alfa-2b és monometoxi-polietilénglikol kovalens konjugátuma. Az átlagos molekulatömeg körülbelül 31.300 dalton.

    A rekombináns interferon alfa-2b egy E. coli klónból származik, amely humán leukocita alfa-2b interferont kódoló plazmid hibridet tartalmaz (géntechnológiával előállított). In vitro és in vivo vizsgálatok arra utalnak, hogy a peginterferon alfa-2b biológiai aktivitása interferon alfa-2b-nek tulajdonítható. Az interferonok sejtes hatásai a sejtfelületen lévő specifikus receptorokhoz való kötődés miatt valósulnak meg. Más interferonok vizsgálata kimutatta faj specifikusságát.

    A rekombináns interferon alfa-2b gátolja a vírus replikációt in vitro és in vivo is. Bár a rekombináns interferon alfa-2b antivirális hatásának pontos mechanizmusa ismeretlen, úgy véljük, hogy megváltoztatja a gazdasejtek anyagcseréjét. Ez a vírus replikáció megszüntetéséhez vezet; ha ez megtörténik, az eredményül kapott virionok nem tudnak kilépni a cellából.

    A Cmax a hatóanyag szérumban 15-44 óra után érik el, és 48-72 órán keresztül fenntartják.max és a peginterferon alfa-2b AUC értéke emelkedik a dózis arányában. Vd átlag 0,99 l / kg. Ismételt beadás esetén immunoreaktív interferonok kumulációja történik. A biológiai aktivitás azonban enyhén emelkedik.

    T1/2 a peginterferon alfa-2b átlaga körülbelül 30,7 óra, clearance - 22 ml / óra / kg. Az interferonok levezetésére szolgáló mechanizmusokat nem igazolták teljes mértékben. Ismert azonban, hogy a vese clearance-e a peginterferon alfa-2b teljes clearanceének körülbelül 30% -a.

    Egyetlen dózisban 1 μg / kg a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a Cmax, AUC és T1/2 a veseelégtelenség mértékével arányosan. A vesefunkció súlyos megsértése (KK 9 / l vagy a thrombocytaszám kevesebb mint 25x10 9 / l.

    Helyi reakciók: gyulladás, helyi túlérzékenységi reakció.

    más: aszténia, fáradtság, láz, influenzaszerű tünetek, hidegrázás, fogyás, alopecia, pharyngitis.

    Az emésztőrendszerből: anorexia, émelygés, hasmenés, hasi fájdalom.

    Az izomrendszeri rendszertől: fájdalom, myalgia, arthralgia.

    A központi idegrendszer oldaláról: fejfájás, depresszió, szorongás, szédülés, csökkent koncentráció, álmatlanság, ingerlékenység.

    gyakran: viszketés, száraz bőr, rossz közérzet, izzadás, fájdalom a jobb bordaív, neutropénia, kiütés, hányás, szájszárazság, érzelmi labilitás, idegesség, szédülés, vírusfertőzés, aluszékonyság, pajzsmirigy diszfunkció, mellkasi fájdalom, dyspepsia, kipirulás, paresztézia, köhögés, izgatottság, sinusitis, a magas vérnyomás, hypersthesia, homályos látás, zavartság, puffadás, csökkent libidó, erythema, szemfájdalom, apátia, hypaesthesia, instabil széket, kötőhártya-gyulladás, orrdugulás, székrekedés, menorrhagia, menstruációs arusheniya, granulocytopenia, thrombocytopenia.

    ritka: öngyilkossági gondolatok és kísérletek, halláskárosodás, retinaváltozások, diabetes mellitus, hepatopathia és arrhythmiák.

    A peginterferon alfa-2b-kezelés előtt és alatt általános és biokémiai vérvizsgálatok és pajzsmirigyfunkciós tesztek ajánlottak. A következő kezdeti vérértékek elfogadhatók: vérlemezkék - ≥ 100 000 / μL, neutrofilek - ≥1500 / μL, TSH - a normál határon belül.

    A peginterferon alfa-2b biztonságosságát és hatásosságát súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért ezt a betegcsoportot nem szabad alkalmazni.

    Az EKG elvégzéséhez ajánlott a szívbetegségben szenvedő betegek kezdése és kezelése előtt. Aritmiák (elsősorban a supraventricularis) általában alkalmasabbak a hagyományos kezelésre, de kérheti a törlését peginterferon alfa-2b. Pangásos szívelégtelenség (beleértve a történelem), a szívinfarktus és / vagy aritmia kezelés során peginterferon alfa-2b igényel folyamatos orvosi felügyelet mellett.

    A fejlesztés a túlérzékenységi reakciók azonnali típusú (beleértve a csalánkiütést, angioödéma, anaphylaxia) a háttérben a peginterferon alfa-2b és a kezelést abba kell hagyni azonnal hozzárendelje megfelelő tüneti terápia. A tranziens bőrkiütés nem igényli a kezelés abbahagyását.

    Ha a májbetegség decompensációját jelző tünetek jelentkeznek, a peginterferon alfa-2b alkalmazását abba kell hagyni.

    Bár a láz az influenza-szerű szindróma megnyilvánulása lehet, amelyet gyakran megfigyelnek az interferon-kezeléssel, a maradandó láz egyéb okait ki kell zárni.

    A peginterferon alfa-2b kezelés során megfelelő hidratációt kell biztosítani, t. egyes betegeknél az artériás hipotónia a testben lévő folyadék mennyiségének csökkenésével társult. Ilyen esetekben folyadék szükséges lehet.

    Legyen óvatos tüdőbetegségek (például, a krónikus obstruktív tüdőbetegség), a cukorbetegség, ketoacidózis kíséretében, betegeknél véralvadási rendellenességek (például, thrombophlebitis, tüdőembólia) vagy súlyos myelosuppressio.

    Ritka esetekben az interferon alfa-t kapott betegeknél a tüdőkben a tisztázatlan etiológiában infiltráltak. Amikor láz, köhögés, dyspnoe és más légzőszervi tünetek jelentkeznek, minden betegnek mellkasi röntgenfelvételt kell adni. A mellkasi röntgenfelvételek vagy a tüdőműködési zavar tüneteinek infiltrálása esetén a betegeket folyamatosan monitorozni kell, és szükség esetén el kell törölni a peginterferon alfa-2b-t.

    A peginterferon alfa-2b-kezelés megkezdése előtt cukorbetegek vagy magas vérnyomású betegeket ajánlottak szemvizsgálat elvégzésére.

    Ha vannak mentális zavarok vagy változások a központi idegrendszerben, pl. nyilvánvaló depresszió esetén a betegeket folyamatosan figyelni kell, figyelembe véve az ilyen nemkívánatos jelenségek lehetséges súlyosságát. Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy romlanak, a peginterferon alfa-2b-t el kell dobni.

    A peginterferon alfa-2b-kezelés megkezdése előtt észlelt pajzsmirigysavarok jelenlétében ajánlott standard terápiát előírni. A peginterferon alfa-2b nem alkalmazható, ha az ilyen terápia nem teszi lehetővé a TSH-aktivitás normál szinten tartását.

    Pszoriázisos peginterferon alfa-2b-t csak akkor szabad alkalmazni, ha a terápia várható előnyei meghaladják a lehetséges kockázatot.

    A kezelés ideje alatt a veseelégtelenségben szenvedő betegek folyamatos ellenőrzést igényelnek.

    Nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.

    Hatás a járművezetésre és a mechanizmusok kezelésére

    Ha a terápia hátterében fáradtság, álmosság vagy zavart jelent, nem ajánlott vezetni vagy összetett berendezést használni.

    Terhesség alatt ellenjavallt.

    Ha szoptatást kell alkalmazni, a szoptatást abba kell hagyni.

    A nőknél a reproduktív életkor alkalmazható, ha a kezelés során hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

    Nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.

    A kezelés ideje alatt a veseelégtelenségben szenvedő betegek folyamatos ellenőrzést igényelnek.

    Gyógyszerek, analógok, felülvizsgálatok

    A táblagépekről írt utasítások

    Főmenü

    Csak a gyógyszerekkel kapcsolatos legfrissebb hivatalos utasítások! A gyógyszerekre vonatkozó utasítások a weboldalunkon változatlan formában kerülnek közzétételre, amelyben a gyógyszerekhez kapcsolódnak.

    Peginterferon alfa-2b *

    A RECEPEURAL HOLIDAY GYÓGYSZEREK KÉSZÍTMÉNYEINEK A BÁJÉRT CSAK A DOKTOR. KIZÁRÓLAG AZ EGÉSZSÉGÜGYI MUNKAVÁLLALÓK SZÁMÁRA.

    A Peginterferon alfa-2b / Peginterferonum alfa-2b hatóanyag leírása.

    Képlet, kémiai név: nincs adat.
    Farmakológiai csoport: immunotróp szerek / immunmodulátorok / interferonok.
    Farmakológiai hatás: immunmoduláló, immunstimuláló.

    Farmakológiai tulajdonságok

    A készítmény rekombináns interferon alpha2b, amely monometoxi-polietilénglikollal kapcsolódik. A készítményt előállíthatjuk egy klón az Escherichia coli, egy olyan plazmidot, amely tartalmazza egy genetikailag hibrid kódoló humán interferon-alfa-2b leukociták. A hatóanyag hozzákötődik a sejt borítékot, és kezdeményezi a reakciósor a sejtben, beleértve az indukciós bizonyos enzimek, amelyek gátlásához vezet sejtproliferáció gátlása, a virális replikáció fertőzött sejtekben, fokozza a specifikus citotoxicitást a limfociták célsejtekkel szemben, és makrofágok fagocita-aktivitását.
    Subcutan injekció esetén a plazmában a maximális koncentráció 15 - 44 óra után, 2-3 napig tart, jelentős koncentráció marad. Az eloszlás térfogata 0,99 l / kg. A koncentráció-idő görbe alatti terület és a maximális koncentráció a dózis arányában növekszik. Az ismételt beadással végzett biológiai aktivitás nem emelkedik jelentősen, de az immunreaktív interferonok felhalmozódnak. A felezési idő 30,7 óra (27-33 óra), a clearance 22 ml / óra / kg (beleértve a vese clearance 30% -át). A gyógyszer egyszeri alkalmazását 1 mcg / kg dózisban a farmakokinetikai paraméterek nem változnak korral. Ha a vesék funkcionális állapota megzavarodik, akkor a koncentráció-idő görbe alatti terület, a maximális koncentráció, a felezési idő emelkedik.

    bizonyság

    Krónikus hepatitis B, krónikus hepatitis C (kombináció vagy monoterápia).

    A peginterferon alfa-2b alkalmazása és az adag

    A peginterferon alfa-2b-t subcutan adják be - hetente egyszer 0,5-1 μg / kg hat hónapon keresztül. Az adagot a várható hatásosság és biztonság figyelembevételével állítják be. A terápia 1 évig folytatódik, ha fél év alatt a vírus RNS-je megszűnik a szérumból. Az oldat elkészítése: 0,7 ml injekciós vízben oldja fel az injekciós üveg tartalmát; óvatosan rázza fel az üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódik; A kész oldatot meg kell vizsgálni a bevezetés előtt, és nem szabad használni a szín megváltoztatásakor; Vegyen be 0,5 ml oldatot, a maradék oldat megsemmisüljön.
    Az adagot ajánlott csökkenteni kétszeresen a nemkívánatos események kialakulásakor a kezelés alatt. A terápia leáll, ha a nemkívánatos reakciók megmaradnak, vagy amikor ismételten megjelenik a dózismódosítás után.
    Az 50 000 / μl-nél kisebb vérlemezkék számának csökkenésével és / vagy a 750 / μl-nél kisebb neutrofil sejtszám csökkenésével ajánlatos csökkenteni az adagot. A 25 000 / μl-nél kisebb vérlemezkék számának csökkenése és / vagy a 500 / μl-nél kevesebb neutrofil sejtszám csökkenése esetén a kezelés megszakad.
    A peginterferon alfa-2b-kezelés megkezdése előtt és a peginterferon alfa-2b-kezelés alatt minden betegnek ajánlott pajzsmirigyfunkciókat, általános és biokémiai vérvizsgálatokat végezni. A terápia második és negyedik hete, majd rendszeresen, szükség szerint, folytatólagos vizsgálatokat kell végezni. Időközönként a kezelés hátterében meg kell határozni a hepatitis C vírus RNS-koncentrációját.
    A terápia előtt és alatt meg kell határozni a pajzsmirigy-stimuláló hormon plazmakoncentrációját. Ha a pajzsmirigy funkcionális állapota megszakad, megfelelő kezelést kell előírni, ha nincs lehetőség a pajzsmirigy-funkciók gyógyszeres korrekciójára, a peginterferon alfa-2b törlésre kerül.
    Minden betegnek szemészeti vizsgálatot kell végeznie a terápia megkezdése előtt. A kezelés során minden betegnek szemészeti vizsgálatot kell végeznie, amikor panaszok érkeznek a látásszervtől. Az artériás hipertónia, a cukorbetegség a terápia során ajánlott rendszeres szemészeti vizsgálatot végezni. A látásromlások súlyosbodásával vagy megjelenésével kapcsolatban meg kell fontolni a terápia eltörlését.
    Az interferonok kezelésében autoimmun betegségek és autoantitestek fordulhatnak elő, különösen olyan betegeknél, akik hajlamosak az autoimmun betegségekre. Amikor az autoimmun betegségek tünetei jelennek meg, a beteg alapos vizsgálatát, az interferon kezelés folytatásának lehetőségét és megfelelő kezelést kell megvizsgálni.
    A pszoriázisos betegek és sarcoidosis kezelés javasolt, ha a várható előny kezelés indokolja a potenciális kockázat a psoriasis fellángolása vagy sarcoidosis.
    Köhögés, láz, dyspnoe és egyéb légzési tünetek esetén minden betegnek mellkasröntgenre van szüksége. A tüdőfunkció jelei vagy a röntgenfelvételek infiltrációja jelenlétében szükség van a változások dinamikájának állandó megfigyelésére; a tüdőből származó mellékhatások kezelésére lehetséges glükokortikoszteroidok beadása és a peginterferon alfa-2b eltörlése.
    A láz az influenza-szerű szindróma megnyilvánulása lehet, amelyet az interferon alkalmazása gyakran tapasztal, de ki kell zárni a fejlődés egyéb okait is.
    A gyógyszert fel kell függeszteni, ha a véralvadási index rosszabbodik, ami a májfunkció dekompenzációját jelezheti.
    A myocardialis infarktusban szenvedő betegeket, a krónikus szívelégtelenséget, az aritmiákat folyamatos ellenőrzés alatt kell tartani (ideértve az elektrokardiográfiát is). A kezelés előtt az ilyen betegeket megfelelő vizsgálatnak kell alávetni, ideértve az elektrokardiogramot is.
    Ha a változások a központi idegrendszer és / vagy pszichiátriai rendellenességek, beleértve a depressziót, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet, bipoláris zavarok, mánia, az agresszív viselkedés (beleértve azokat is, amelyek célja az emberek, például arra, hogy megöli), gondosan meg kell, és folyamatosan figyelemmel kíséri ilyen betegek (kivéve a pszichiáterrel való konzultációt). Az ilyen tünetek növekedésével vagy fennmaradásával a terápia megszűnik.
    Az idegrendszer és a pszichés rendellenességek kialakulásának kockázata nő azoknál a betegeknél, akik kábítószereket használnak. Az ilyen betegeknek a kezelés megkezdése előtt értékelniük kell a kísérő mentális betegséget, a kábítószer-használat veszélyét, megfelelő kezelést. Az interferon kezelés befejezése alatt és után az ilyen betegek gondos megfigyelése szükséges. Szükség esetén a narkológia és / vagy a pszichiátria szakértőjének megfigyelése látható.
    A gyógyszer felírása során a súlyos mentális rendellenességek (beleértve a történelmet is) szenvedő betegeknek a mentális rendellenesség alapos értékelése és korrekciója szükséges.
    A túlérzékenységi reakciók kialakulása a gyógyszeres kezelés hátterében a peginterferon alfa-2b azonnali eltörlése és a megfelelő terápia elrendelése szükséges. A tranziens bőrkiütés nem igényel kezelés visszavonását.
    Az interferon-alfa-kezelés növelheti a vese- és májátültetés kilökődésének kockázatát.
    A 18 évesnél fiatalabb betegek kezelése során gyakori nemkívánatos hatások voltak a növekedési ütem lassulása és a testtömeg csökkenése.
    A testben lévő folyadéktérfogat csökkenésével járó hipotenzió megelőzése érdekében a peginterferon alfa-2b kezelés alatt megfelelő hidratációt kell biztosítani.
    A betegeket folyamatosan ellenőrizni kell súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance kevesebb, mint 50 ml / perc); szükség esetén csökkenteni kell a hatóanyag heti adagját.
    Ne módosítsa az adagot idős betegeknél.
    A kezelés alatt nem ajánlott potenciálisan veszélyes tevékenységeket folytatni, ahol a pszichomotoros reakciók (beleértve a vezetést) fokozott figyelmet és sebességet igényelnek.

    Ellenjavallatok felhasználásra

    Hiperszenzitivitás (beleértve a más interferonok), autoimmun betegség története, autoimmun hepatitisz, súlyos vese- / májelégtelenség, dekompenzált cirrhosis, súlyos mentális rendellenességek (beleértve a történelem), súlyos kórkép a kardiovaszkuláris rendszer (beleértve a történelem), károsodott pajzsmirigyműködés mirigy (nem alkalmas a kábítószer-korrekció), zavarok a központi idegrendszer (beleértve az epilepsziát), súlyos gyengítő, szoptatás, terhesség, életkor (táskák st és a hatékonyság nincsenek beállítva), egyidejű alkalmazása telbivudinra.

    A használat korlátozása

    Krónikus szívelégtelenség, szívritmuszavar, miokardiális infarktus, krónikus obstruktív tüdőbetegség, gátlása csontvelő vérképzés, véralvadási rendellenességek (beleértve a tüdőembóliát, thrombophlebitis), pszoriázis, cukorbetegség, hajlamos a fejlődő ketoacidózis, veseelégtelenség, közös használatra metabolizálódó gyógyszerek, használva izoenzimek CYP2D6 és CYP2C8 / 9.

    Terhesség és laktáció alkalmazása

    A készítmény alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt. A terápia időtartama alatt a gyógyszernek le kell állítania a szoptatást (nem ismert, hogy kiválasztódik-e az anyatejbe). A peginterferon alfa-2b csak reproduktív korú nőknél alkalmazható, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak. Nem végeztek megfelelő és szigorúan ellenőrzött vizsgálatokat az interferon alfa-2b terhesség alatti alkalmazásáról a nők körében. Kimutatták a hatóanyag toxikus hatását az állatokon végzett reprodukciós teljesítményre. Az interferon alfa-2b-nek abortifaciens hatása van (a főemlősökön végzett vizsgálat).

    A peginterferon alfa-2b mellékhatásai

    Vér és nyirokrendszer: neutropenia, anémia, hemolitikus anémia, thrombocytopenia, leukopenia, lymphadenopathia, aplasztikus anémia, tiszta vörösvérsejt-aplázia.
    Fertőző és parazita betegségek: pharyngitis, vírusos, bakteriális fertőzések (beleértve a szepszist), Streptococcus pharyngitis, nasopharyngitis, influenza, gombás fertőzések, a felső légúti fertőzés okozta a herpes simplex vírus, hörghurut, középfülgyulladás, arcüreggyulladás, nátha, alsó légúti fertőzés, injekció helyén, tüdőgyulladás, enterobiasis, ascariasis, herpes zoster, húgyúti fertőzések, cellulitis, gastroenteritis.
    Az immunrendszer: túlérzékenységi reakciók, sarcoidosis, lupus, a trombotikus trombocitopéniás purpura, idiopátiás trombocitopéniás purpura, a reakció a azonnali túlérzékenység, beleértve az anafilaxiás és anafilaktoid reakciók, angioödéma, anafilaxiás sokk.
    Anyagcsere és táplálkozás: anorexia, hyperuricaemia, dehidratáció, hipokalcémia, fokozott étvágy, hipertrigliceridémia, diabetes mellitus, diabéteszes ketoacidózis.
    Endokrin rendszer: hyperthyreosis, hypothyreosis, megnövekedett thyroglobulinszint, megnövekedett pajzsmirigy-stimuláló hormonszint a vérben, pozitív antitestek a pajzsmirigyben.
    Pszichés, idegrendszer és érzékszervek: depresszió, érzelmi labilitás, szorongás, álmatlanság, agresszió, agresszív viselkedés, izgatottság, düh, nyugtalanság, hangulatváltozások, idegesség, viselkedésbeli változás, alvászavarok, apátia, csökkent libidó, sírás, szokatlan álmok, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet, öngyilkosság, hallucinációk, pszichózis, pánik rohamok, bipoláris rendellenességek, mánia, gondolatok gyilkosság, szédülés, fejfájás, amnézia, ájulás, memória-rendellenességek, migrén, zavartság, ataxia, neuralgia, paresztézia, hyperesthesia, hypaesthesia, Hipertóniás izmok, csökkent figyelem, tremor, neuralgia, levertség, izgatottság, aluszékonyság, dysgeusia, perifériás neuropátia, neuropátia, rohamok, agyi isémia, agyi vérzés, encephalopathia, mononeuropathia, arcidegbénulás, homályos látás, fotofóbia, homályos látás, conjunctivitis, rendellenességek könnyezés, szemirritáció, száraz szem, szemfájdalom, váladék a retinában, a vérzés a retinában, vérzés a kötőhártya, viszketés a szemek, keratitis, látásélesség elvesztése iszap korlátozása a látótér, retina artéria elzáródás, retinopátia, retinális véna elzáródása, papilla, látóideg-gyulladás, a foltos ödéma, savós retinaleválás, fülzúgás, károsodott / hallásvesztés, vertigo, fülfájás.
    Légzőrendszer: köhögés, nehézlégzés, dysphonia, zavarok a légúti (légzés), orrvérzés, elzáródás a légutak, nazális, nyálkahártya duzzanat a melléküregek, orrfolyás, torokfájás és a gége, megnövekedett váladékot a felső légúti, intersticiális tüdőbetegség.
    Keringési rendszer: tachycardia, szívdobogás, alacsony vérnyomás, kipirulás, fokozott vérnyomás, szívinfarktus, vasculitis, pangásos szívelégtelenség, arrhythmia, cardiomyopathia, pericarditis, szív-iszkémia, pericardialis folyadékgyülem, sápadt bőr.
    Az emésztőrendszer: hányinger, hányás, hasi fájdalom, szájszárazság, hasmenés, hyperbilirubinaemia, hepatomegalia, dyspepsia, stomatitis, aftás stomatitis, gastrooesophagealis reflux betegség, fekélyes stomatitis, fogínyvérzés, glossodiniya, székrekedés, aranyér, puffadás, cheilitis, fogínygyulladás, a megsértése fogak, puffadás, glossitis, a száj, hasnyálmirigy-gyulladás, ischaemiás colitis, fekélyes vastagbélgyulladás.
    Genitourinary rendszer: gyakori vizelés, károsodott vizelet paraméterek, polyuria, emlőfájdalom, amenorrhoea, menorrhagia, sérti a petefészkek, menstruációs zavarok, rendellenességek a vagina, a prosztata, a szexuális diszfunkció, a merevedési zavarok, veseelégtelenség, proteinuria.
    A csont-izomrendszer és a kötőszövet: ízületi fájdalom, izomfájdalom, mozgásszervi fájdalom, ízületi gyulladás, izomgörcsök, hátfájás, végtagfájdalom, izomgyengeség, csontfájdalom, myositis, rhabdomyolysis, reumás ízületi gyulladás, az izom-összehúzódás, izomgörcsök.
    A bőr és a bőr alatti szövetek: alopecia, száraz bőr, pruritus, bőrkiütés, pszoriázis, makulo-papuláris bőrkiütés, fényérzékenységi reakciók, abnormális pigmentáció, atópiás dermatitis, elszíneződés a bőrön, dermatitis, ekcéma, erythemás bőrkiütés, éjszakai izzadás, acne, hyperhydrosis, a furunkulus, urticaria, erythema, rendellenességek a szögek, károsodott haj szerkezetét, kután szarkoidózis, toxikus epidermális necrolysis, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme.
    Általános rendellenességek és rendellenességek a beadás helyén: fogyás, gyulladás az injekció helyén, reakció az injekció helyén, bőrpír az injekció helyén, ingerlékenység, fáradtság, viszketés az injekció helyén, bőrszárazság az injekció helyén, kiütés az injekció beadásának helyén, hidegérzet érzékenység, fáradtság, hidegrázás, influenzaszerű tünetek, láz, fájdalom, mellkasi diszkomfort, mellkasi fájdalom, az injekció helyén fellépő fájdalom, fájdalom az arcon, arcödéma, rossz közérzet, perifériás ödéma, szomjúság, kellemetlen érzés, nekrózis az injekció helyén, zúzódás.

    A peginterferon alfa-2b kölcsönhatása más anyagokkal

    A peginterferon alfa-2b nem gyógyászatilag kompatibilis más gyógyszerekkel. A ribavirinnel kombinációban nem észleltek farmakokinetikai kölcsönhatást. Egyetlen injekció peginterferon alfa-2b nem befolyásolta az N-acetiltranszferáz aktivitás és citokróm CYP2C8, CYP1A2, CYP2C9, CYP3A4, CYP2D6. Az alfa-interferon egyéb formái azonban 50% -kal csökkentették a teofillin clearance-ét, és 2-szer növelték a vérplazma tartalmát. A fenitoin, a warfarin, a flekainid és a tolbutamid terápiás hatása peginterferon alfa-2b-vel kombinálva csökkenthető. Peginterferon alfa-2b növeli a görbe alatti terület a koncentráció - idő metadon metabolitok igényel azonban jelek és tünetek kontroll növelésére légzésdepresszió és szedáció, a QT intervallumot. A kombinált használata telbivudin és pegilezett interferon alfa-2a kialakulásának fokozott kockázatát perifériás neuropátia, így kontraindikált kombinált használata peginterferon alfa-2b és a telbivudin.

    túladagolás

    Ha a gyógyszer túladagolása tüneti kezelést és a beteg állapotának gondos megfigyelését ajánlotta; A dialízis nem hatékony, nincs specifikus antidotum.


    Kapcsolódó Cikkek Hepatitis