PegIntron

Share Tweet Pin it

A leírás aktuális 2015/03/12

  • Latin név: PegIntron
  • ATX kód: L03AB10
  • Hatóanyag: Peginterferon alfa-2b (Peginterferon alfa-2b)
  • Gyártó: Schering-Plough Brinny Company (Írország)

struktúra

A Pegintron magában foglalja peginterferon alfa-2b.

További összetevők: nátrium-hidrofoszfát, szacharóz, nátrium-dihidrogén-foszfát, poliszorbát 80.

A kibocsátás formája

Kiadva: por oldat a belső igazgatás, valamint a toll.

Farmakológiai hatás

Pegintron - immunmoduláns és vírusölő jelent.

Farmakodinamika és farmakokinetika

A készítmény hatóanyaga klónból származik Escherichia coli, amely magában foglalja a géntechnikai plazmid hibridet. Ez a hibrid kódolja interferon alfa2b humán leukociták.

A gyógyszert jellemzi immunstimuláns és immunmoduláns akció. interferon kötődik a sejtmembránhoz, és aktivál néhány intracelluláris reakciót, beleértve bizonyos sejtek indukálását enzimek. Ez zárolást okoz vírus replikáció a fertőzött sejtekben makrofágok fagocitikus hatását és limfociták a célsejtekhez viszonyítva, valamint az elnyomás sejtproliferáció.

A hatóanyag subcutan beadása után a maximális koncentráció 15-44 óra után megfigyelhető, 2-3 napig tart. A maximális koncentráció és az AUC közvetlen függ a dózistól. Újraindítás provokál immunreaktív interferonok kumulációja, de a biológiai aktivitás kis mértékben emelkedik.

A gyógyszer felezési ideje a vérplazma körülbelül 30 óra.

Az egyszeri adagolás, a dózis 1 mg / kg, hogy a betegek károsodott vesefunkciójú megfigyelt növekedése a maximális koncentráció, AUC, és fél-idő növekedése súlyossága arányában veseelégtelenség. Jelentős vesekárosodás esetén (kreatinin clearance kevesebb, mint 50 ml / perc) földi távolság Pegintron maga is csökken.

Használati utasítások

A gyógyszert felírták krónikus hepatitis C.

Ellenjavallatok

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert az összetevőkre való túlérzékenység, súlyos mentális betegség, pajzsmirigy diszfunkció, kifejezett vese- vagy májelégtelenség, valamint epilepszia.

Mellékhatások

Lehetséges mellékhatások, mint például viszkető bőr, rossz közérzet, fájdalmas érzés a megfelelő hipoondriumban, bőrkiütés, szájszárazság, idegesség, vírusos fertőzések, a pajzsmirigy működésével kapcsolatos problémák, emésztési zavar, paresztézia, túlzott izgalom, artériás magas vérnyomás, látásromlás, infláció, bőrvörösség, fásultság, instabil széklet, orrdugulás, menstruációs szabálytalanságok, száraz bőr, hyperhidrosis, neutropenia, hányás, érzelmi labilitás, légszomj, álmosság, fájdalom a mellkasban, árapály, köhögés orrmelléküreg gyulladás, zavar, csökkenés libidó, hallucinációk, fájdalom a szemekben, hypoesthesia, kötőhártya-gyulladás, székrekedés, menorrhagia.

Ritka esetekben a betegek fixek granulocytopeniával és thrombocytopenia, valamint az öngyilkosságra való hajlam, a retina megváltozása, hepatopathia, halláskárosodás, diabetes mellitus, aritmia.

Klinikai vizsgálatokban a mellékhatások enyhék és mérsékelten súlyosbodtak. Nem volt szükség a terápia eltörlésére.

Káros mellékhatások esetén ajánlott a dózis felét csökkenteni. Ha a negatív hatások továbbra is fennállnak, vagy újra megjelenik, a kezelés megáll.

A Pegintron használatára vonatkozó utasítások (Módszer és adagolás)

A gyógyszert injekcióhoz használják. Az injekciókat subcutan kell alkalmazni. A szokásos adag 0,5-1 μg 1 kg testtömegre számítva. A Pegintronra vonatkozó utasítások szerint az injekciót fél év alatt 7 napon belül 1 alkalommal kell elvégezni.

Ezenkívül 1,5 μg / kg dózis megengedett a használat esetén kombinálva rebetolom. Használati utasítás A Pegintron azt jelzi, hogy a pontos adagot szakember határozza meg, attól függően, hogy a gyógyszer várható hatékonysága és milyen lehetséges mellékhatások. Ha hat hónap után A vírus RNS-je kiemelkedik sera, A terápia további hat hónapig tart.

A gyógyszer adagja csökkenthető, ha szükséges súlyos veseelégtelenség esetén.

Az injekciós oldat elkészítéséhez 0,7 ml steril injekcióhoz való vizet injekciózzuk be az injekciós üvegbe a hatóanyaggal fecskendővel. Ezt követően az ampullát intenzív mozgások nélkül rázzuk, amíg a por teljesen fel nem oldódik. A gyógyszer kívánt dózisát steril fecskendőbe írjuk be. Ha az oldat színe megváltozott, akkor nem használható. Az injekció után az oldat maradványait el kell távolítani.

A készítményt csak az alkalmazott oldószerrel hígítjuk. Nem lehet összetéveszteni más orvosi eszközökkel. A belső adagolásra szolgáló oldatot előnyösen közvetlenül az elkészítés után alkalmazzuk. 2-8 ° C hőmérsékleten tárolható legfeljebb egy napig.

túladagolás

Még akkor is, ha a súlyos tünetek normáljával 2-szer nagyobb adagot kapnak, nem rögzítik. A negatív reakciók maguk és nem követelik meg a tanfolyam lemondását.

kölcsönhatás

alak interferon alfa csökkenést eredményez földi távolság mintegy fele, és növeli a szintet teofillin a plazmában 2 alkalommal. teofillin a szubsztrát CYP1A2. És bár a Pegintron nincs hatással egyetlen bevezetésre citokróm CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8 / C9, valamint máj CYP3A4 és N-acetil-transzferáz, kívánatos ezt a kombinációt elővigyázatosan előírni.

Eladási feltételek

Csak receptre kapható.

Tárolási feltételek

Tartsa a kábítószert száraz és sötét helyen. A hőmérséklet 12-15 ° C. Az elkészített oldat 24 órán át alkalmas, ha 2-8 ° C-on tárolódik.

Lejárat dátuma

Három év. Ne adjon be a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.

Vélemények Pegintronról

A betegek Pegintron felülvizsgálatai változnak. A legtöbb ember azt jelentette, hogy a drog segített nekik. Azok, akik megpróbálták ezt a gyógyszert, azt is javasolják, hogy minden alkalommal új helyre injekciózzanak, hogy elkerüljék a fájdalmat és irritációt az injekció beadásának helyén.

A Pegintron-ról szóló beszámolók negatív vonatkozásairól például a mellékhatások előfordulásáról számoltak be, hallucinációk, agresszió, pszichózis, öngyilkossági gondolatok. A túladagolás negatív megnyilvánulásait rendkívül ritkán ismertetik.

Ár Pegintron, hol vásárolni

A Pegintron ára nem nagyon különbözik a kibocsátás formájától függően. liofilizátum 0,12 mg és 0,15 mg oldat készítésére 9000 rubelre lehet vásárolni, de egyes gyógyszertárakban elérheti a 11.000 rubelt. A Pegintron ára formában fecskendő fogantyúk szintén mintegy 9000 rubel.

PegIntron

Immunmodulátor, vírusellenes szer. Ez egy rekombináns interferon alfa-2b és monometoxi-polietilénglikol kovalens konjugátuma. Az átlagos molekulatömeg körülbelül 31.300 dalton.

A rekombináns interferon alfa-2b egy E. coli klónból származik, amely humán leukocita alfa-2b interferont kódoló plazmid hibridet tartalmaz (géntechnológiával előállított). In vitro és in vivo vizsgálatok arra utalnak, hogy a peginterferon alfa-2b biológiai aktivitása interferon alfa-2b-nek tulajdonítható. Az interferonok sejtes hatásai a sejtfelületen lévő specifikus receptorokhoz való kötődés miatt valósulnak meg. Más interferonok vizsgálata kimutatta faj specifikusságát.

A rekombináns interferon alfa-2b gátolja a vírus replikációt in vitro és in vivo is. Bár a rekombináns interferon alfa-2b antivirális hatásának pontos mechanizmusa ismeretlen, úgy véljük, hogy megváltoztatja a gazdasejtek anyagcseréjét. Ez a vírus replikáció megszüntetéséhez vezet; ha ez megtörténik, az eredményül kapott virionok nem tudnak kilépni a cellából.

A Cmax a hatóanyag szérumban 15-44 óra után érik el, és 48-72 órán keresztül fenntartják.max és a peginterferon alfa-2b AUC értéke emelkedik a dózis arányában. Vd átlag 0,99 l / kg. Ismételt beadás esetén immunoreaktív interferonok kumulációja történik. A biológiai aktivitás azonban enyhén emelkedik.

T1/2 a peginterferon alfa-2b átlaga körülbelül 30,7 óra, clearance - 22 ml / óra / kg. Az interferonok levezetésére szolgáló mechanizmusokat nem igazolták teljes mértékben. Ismert azonban, hogy a vese clearance-e a peginterferon alfa-2b teljes clearanceének körülbelül 30% -a.

Egyetlen dózisban 1 μg / kg a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a Cmax, AUC és T1/2 a veseelégtelenség mértékével arányosan. A vesefunkció súlyos megsértése (KK 9 / l vagy a thrombocytaszám kevesebb mint 25x10 9 / l.

Helyi reakciók: gyulladás, helyi túlérzékenységi reakció.

más: aszténia, fáradtság, láz, influenzaszerű tünetek, hidegrázás, fogyás, alopecia, pharyngitis.

Az emésztőrendszerből: anorexia, émelygés, hasmenés, hasi fájdalom.

Az izomrendszeri rendszertől: fájdalom, myalgia, arthralgia.

A központi idegrendszer oldaláról: fejfájás, depresszió, szorongás, szédülés, csökkent koncentráció, álmatlanság, ingerlékenység.

gyakran: viszketés, száraz bőr, rossz közérzet, izzadás, fájdalom a jobb bordaív, neutropénia, kiütés, hányás, szájszárazság, érzelmi labilitás, idegesség, szédülés, vírusfertőzés, aluszékonyság, pajzsmirigy diszfunkció, mellkasi fájdalom, dyspepsia, kipirulás, paresztézia, köhögés, izgatottság, sinusitis, a magas vérnyomás, hypersthesia, homályos látás, zavartság, puffadás, csökkent libidó, erythema, szemfájdalom, apátia, hypaesthesia, instabil széket, kötőhártya-gyulladás, orrdugulás, székrekedés, menorrhagia, menstruációs arusheniya, granulocytopenia, thrombocytopenia.

ritka: öngyilkossági gondolatok és kísérletek, halláskárosodás, retinaváltozások, diabetes mellitus, hepatopathia és arrhythmiák.

A peginterferon alfa-2b-kezelés előtt és alatt általános és biokémiai vérvizsgálatok és pajzsmirigyfunkciós tesztek ajánlottak. A következő kezdeti vérértékek elfogadhatók: vérlemezkék - ≥ 100 000 / μL, neutrofilek - ≥1500 / μL, TSH - a normál határon belül.

A peginterferon alfa-2b biztonságosságát és hatásosságát súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért ezt a betegcsoportot nem szabad alkalmazni.

Az EKG elvégzéséhez ajánlott a szívbetegségben szenvedő betegek kezdése és kezelése előtt. Aritmiák (elsősorban a supraventricularis) általában alkalmasabbak a hagyományos kezelésre, de kérheti a törlését peginterferon alfa-2b. Pangásos szívelégtelenség (beleértve a történelem), a szívinfarktus és / vagy aritmia kezelés során peginterferon alfa-2b igényel folyamatos orvosi felügyelet mellett.

A fejlesztés a túlérzékenységi reakciók azonnali típusú (beleértve a csalánkiütést, angioödéma, anaphylaxia) a háttérben a peginterferon alfa-2b és a kezelést abba kell hagyni azonnal hozzárendelje megfelelő tüneti terápia. A tranziens bőrkiütés nem igényli a kezelés abbahagyását.

Ha a májbetegség decompensációját jelző tünetek jelentkeznek, a peginterferon alfa-2b alkalmazását abba kell hagyni.

Bár a láz az influenza-szerű szindróma megnyilvánulása lehet, amelyet gyakran megfigyelnek az interferon-kezeléssel, a maradandó láz egyéb okait ki kell zárni.

A peginterferon alfa-2b kezelés során megfelelő hidratációt kell biztosítani, t. egyes betegeknél az artériás hipotónia a testben lévő folyadék mennyiségének csökkenésével társult. Ilyen esetekben folyadék szükséges lehet.

Legyen óvatos tüdőbetegségek (például, a krónikus obstruktív tüdőbetegség), a cukorbetegség, ketoacidózis kíséretében, betegeknél véralvadási rendellenességek (például, thrombophlebitis, tüdőembólia) vagy súlyos myelosuppressio.

Ritka esetekben az interferon alfa-t kapott betegeknél a tüdőkben a tisztázatlan etiológiában infiltráltak. Amikor láz, köhögés, dyspnoe és más légzőszervi tünetek jelentkeznek, minden betegnek mellkasi röntgenfelvételt kell adni. A mellkasi röntgenfelvételek vagy a tüdőműködési zavar tüneteinek infiltrálása esetén a betegeket folyamatosan monitorozni kell, és szükség esetén el kell törölni a peginterferon alfa-2b-t.

A peginterferon alfa-2b-kezelés megkezdése előtt cukorbetegek vagy magas vérnyomású betegeket ajánlottak szemvizsgálat elvégzésére.

Ha vannak mentális zavarok vagy változások a központi idegrendszerben, pl. nyilvánvaló depresszió esetén a betegeket folyamatosan figyelni kell, figyelembe véve az ilyen nemkívánatos jelenségek lehetséges súlyosságát. Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy romlanak, a peginterferon alfa-2b-t el kell dobni.

A peginterferon alfa-2b-kezelés megkezdése előtt észlelt pajzsmirigysavarok jelenlétében ajánlott standard terápiát előírni. A peginterferon alfa-2b nem alkalmazható, ha az ilyen terápia nem teszi lehetővé a TSH-aktivitás normál szinten tartását.

Pszoriázisos peginterferon alfa-2b-t csak akkor szabad alkalmazni, ha a terápia várható előnyei meghaladják a lehetséges kockázatot.

A kezelés ideje alatt a veseelégtelenségben szenvedő betegek folyamatos ellenőrzést igényelnek.

Nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.

Hatás a járművezetésre és a mechanizmusok kezelésére

Ha a terápia hátterében fáradtság, álmosság vagy zavart jelent, nem ajánlott vezetni vagy összetett berendezést használni.

Terhesség alatt ellenjavallt.

Ha szoptatást kell alkalmazni, a szoptatást abba kell hagyni.

A nőknél a reproduktív életkor alkalmazható, ha a kezelés során hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.

A kezelés ideje alatt a veseelégtelenségben szenvedő betegek folyamatos ellenőrzést igényelnek.

Pegintron - hivatalos használati utasítás

INN: peginterferon alfa-2b

Adagolási forma:

liofilizátumot szubkután adagolásra alkalmas oldat készítéséhez.

leírás
A peginterferon alfa-2b egy rekombináns interferon alfa-2b és monometoxi-polietilénglikol kovalens konjugátuma. Az átlagos molekulatömeg körülbelül 31.300 dalton.
Az adagolási forma fehér vagy csaknem fehér liofilizátum, amely nem tartalmaz extrém zárványokat. Az oldószer (injekcióhoz való víz) tiszta, színtelen oldat, amely nem tartalmaz látható részecskéket.

struktúra
Hatóanyag:
PegIntron injekciós üvegekben. Az egyik PegIntron üveg 50, 80, 100 vagy 120 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz liofilizátumként. Upon tartalma kioldódásának a fiola, tartalmazó oldatot peginterferon alfa-2b koncentrációban 50 ug / 0,5 ml, 80 ug / 0,5 ml, 100 mikrogramm / 0,5 ml vagy 120 ug / 0,5 ml, ill.
PegIntron fecskendő-tollban. Egy fecskendőtollban a PegIntron 50, 80, 100, 120 vagy 150 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz liofilizátum formájában. Elkészítése után a tollat ​​az injekció számára, tartalmazó oldatot peginterferon alfa-2b koncentrációban 50 ug / 0,5 ml, 80 ug / 0,5 ml, 100 mikrogramm / 0,5 ml, 120 mikrogramm / 0,5 ml vagy 150 μg / 0,5 ml.
Segédanyagok:
PegIntron injekciós üvegek és fecskendők tollak: nátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát, szacharóz és poliszorbát 80.

Farmakoterápiás csoport
Immunstimulánsok, citokinek és immunmodulátorok, interferonok, peginterferon alfa-2b.

ATX kód: L03A B10.

Farmakológiai tulajdonságok
Gyógyszerhatástani. A rekombináns interferon alfa-2b állítunk elő egy klón az E. coli, amely tartalmaz egy genetikailag módosított hibrid plazmidot kódoló interferon alfa-2b humán leukociták. In vitro és in vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy a PegIntron biológiai aktivitása az interferon alfa-2b-nek tulajdonítható. Az interferonok sejtes hatásai a sejtfelületen lévő specifikus receptorokhoz kötődnek. Más interferonok vizsgálata kimutatta faj specifikusságát. Ugyanakkor bizonyos majom faj, például, rhesus majmok, érzékeny a farmakodinámiás hatásait humán 1-es típusú interferonok. A sejtfalhoz való kötődéssel az interferon intracelluláris reakciók sorozatát kezdeményezi, amelyek bizonyos enzimek indukálását vonják maguk után. Úgy véljük, hogy ez a folyamat, legalábbis részben, közvetítheti a különböző celluláris hatásait interferonok, beleértve a vírusreplikáció gátlása a fertőzött sejtekben, sejtproliferáció gátlására és immunmoduláló tulajdonságokkal, mint például a makrofágok fagocita-aktivitását és a specifikus citotoxikus limfociták célsejtekkel szemben. E hatások bármelyike ​​vagy mindegyike közvetítheti az interferon terápiás aktivitását. A rekombináns interferon alfa-2b gátolja a vírus replikációt in vitro és in vivo is. Bár a pontos mechanizmus, a vírusellenes hatása a rekombináns interferon alfa-2b nem ismert, azonban úgy gondoljuk, hogy a gyógyszer megváltoztatja az anyagcsere, a szervezet sejtek. Ez a vírus replikáció megszüntetéséhez vezet; ha ez megtörténik, az eredményül kapott virionok nem tudnak kilépni a cellából.
PegIntron farmakodinamikai növekvő adagokban tanulmányozták egyszeri alkalmazás után egészséges önkénteseken, vizsgálatával változások orális hőmérséklet, koncentrációjú effektor fehérjék, mint például a szérum neopterin és 2'5'-oligoadenilát szintetáz, és a leukociták és neutrofilek. Kezelt betegeket PegIntron, volt egy enyhe dózisfüggő emelkedését a testhőmérséklet. Egyszeri adagolás után dózisban PegIntron 0,25-2,0 mcg / kg / hét jelölt dózisfüggő növekedést a szérum neopterin. A neutrofilek és leukociták számának csökkenése a 4. hét végén a PegIntron adagjával korrelált.
Farmakokinetikáját. A PegIntron jól vizsgált pegilezett (azaz polietilénglikolhoz kötött) interferon alfa-2b származék és főleg mono-pegilezett molekulákból áll. A PegIntron felezési ideje a plazmából meghaladja a nem pegilezett interferon alfa-2b felezési idejét. A PegIntron az interferon alfa-2b felszabadulása mellett deplegilizálható. A pegilezett izomerek biológiai aktivitása minőségi szempontból hasonló a szabad interferon alfa-2b aktivitásához, de gyengébb. Subcutan beadás után a szérumkoncentráció 15-44 óra után csúcsértéket ér el, és 48-72 órán át megmarad.max és a PEGIntron AUC aránya az adag arányában növekszik. A látszólagos eloszlási térfogat átlagosan 0,99 l / kg. Az ismételt alkalmazás során immunreaktív interferonok kumulációját tapasztaljuk. A biológiai aktivitás azonban enyhén emelkedik. A PegIntron felezési ideje körülbelül 30,7 óra (27 és 33 óra között) átlagosan 22,0 ml / óra / kg. Az interferonok eltávolítására szolgáló mechanizmusok nincsenek teljesen leírva. Ismeretes azonban, hogy a vesén keresztül történő clearance clearance aránya a PegIntron teljes clearanceének kb. 30% -a.
Egyszeri alkalmazás esetén 1,0 μg / kg dózisban csökkent vesefunkciójú betegeknél a Cmax, Az AUC és a felezési idő arányos a veseelégtelenség mértékével. Amikor a használt azonos dózisban (1,0 mg / kg) 4 héten (egy injekció hetente) csökkent clearance PegIntron 17% közepesen súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance 30-49 ml / perc), és súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 10-29 ml / perc) 44% -kal csökkent a normál veseműködésű betegekhez képest. Súlyos vesekárosodás kreatinin clearance hasonló volt a betegekben dializált és azon betegeknél, akiknél dialízist végzünk. Ha szükséges az adag csökkentése monoterápia PegIntron szenvedő betegeknél mérsékelt vagy súlyos veseelégtelenség (lásd. „Ajánlások az adag módosítása” fejezetben).
A PegIntron farmakokinetikáját olyan betegeknél, akiknél a májfunkció károsodott, de még nem vizsgálták.
A PegIntron farmakokinetikája egyetlen szubkután alkalmazás mellett 1,0 mikrog / kg dózisban független volt az életkorától, így az idősek dózisának változása nem szükséges.
A PegIntron farmakokinetikáját 18 éves kor alatt nem vizsgálták.
Az interferon antitesteket semlegesítő antitesteket szérummintákban vizsgáltak olyan betegeknél, akik klinikai vizsgálatban PegIntron-t kaptak. Ezek az antitestek semlegesítik az interferon vírusellenes aktivitását. A PegIntron-t 0,5 mg / kg dózissal kezelt betegeknél a semlegesítő antitestek kimutatásának gyakorisága 1,1% volt.

Használati utasítások

  • Krónikus hepatitis B. A krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek kezelése 18 éves korban májbetegség hiányának hiányában.
  • Krónikus hepatitis C. A krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek 18 éves korában, májbetegség dekompenzációjának hiányában, beleértve a klinikailag stabil HIV fertőzésben szenvedő betegeket (co-fertőzés).
A krónikus hepatitis C leggyakoribb optimális kezelése kombinált terápia az interferon alfa-2b készítményekkel (beleértve a peginterferon alfa-2b-t) és ribavirinnel. A kombinációs terápia beadásakor a ribavirin orvosi használatára vonatkozó utasításokat is követni kell.

Ellenjavallatok

  • A gyógyszer bármely összetevőjére túlérzékenység.
  • Túlérzékenység bármilyen interferonnal szemben.
  • Autoimmun hepatitis vagy más autoimmun betegség az anamnézisben.
  • Súlyos mentális betegség vagy súlyos mentális történelem, különösen súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy kísérletek.
  • Súlyos kardiovaszkuláris betegség, instabil vagy nem kontrollált az elmúlt 6 hónapban.
  • A pajzsmirigy működési zavarai, amelyeket gyógyszeres kezeléssel nem lehet normális szinten fenntartani.
  • A vesefunkció megsértése - a kreatinin clearance kisebb, mint 50 ml / perc (ribavirin kombináció esetén).
  • Dezompenzált májbetegség.
  • HCV / HIV co-fertőzésben szenvedő betegek májelégtelenségben szenvedő máj cirrhosis (Child-Pugh index> 6).
  • A központi idegrendszer epilepsziája és / vagy diszfunkciója.
  • Ritka örökletes betegségek - fruktózzal szembeni intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódása vagy szacharóz-izomaltáz elégtelensége (a készítményben lévő szacharóz jelenléte miatt).
  • terhesség beleértve a terhességet egy férfi női partnerében, aki várhatóan PegIntron-nal és ribavirin kombinációval kezelhető.
  • Szoptatást.

Adagolás és adminisztráció
Krónikus hepatitis B
A PegIntron-nal történő terápiát orvosnak kell kezdeményeznie, aki a hepatitis B-es betegek kezelésében szerzett tapasztalatával és felügyelete alatt áll.
A PegIntron-t subcutan adják 1,0-1,5 μg / kg dózisban hetente egyszer 24-52 héten keresztül. A dózist egyedileg kell kiválasztani a gyógyszer várható hatásossága és biztonsága alapján. A C-vitamin vagy a D-vírus által okozott, keményen kezelhető krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél nagyobb dózisok és hosszabb kezelés szükséges a terápiás hatás elérése érdekében. Ajánlatos az injekció beadási helyét váltani.
Krónikus hepatitis C
A PegIntron-nal történő terápiát a hepatitis C-es betegek kezelésében szerzett tapasztalattal kell kezdenie, és felügyelete mellett.
monoterápia
A PegIntron-ot subcutanként 0,5 vagy 1,0 μg / ttkg dózisban adják be hetente egyszer legalább 6 hónapig. Az adagot a várható hatásosság és biztonság figyelembevételével kell kiválasztani. Ha a kezelés első 6 hónapja után a vírus RNS-je megszűnik a szérumból, a kezelést további 6 hónapig folytatják (azaz összesen egy évig). Ha 6 hónapos kezelés után a vírus RNS-je nincs eliminálva, akkor a kezelés leáll. A krónikus hepatitis C-vel kezelt HIV-fertőzött betegek PegIntron-nal történő monoterápiáját még nem vizsgálták.
Javasoljuk, hogy minden alkalommal új helyet válasszon a szubkután injekcióhoz. Ha a kezelés ideje alatt nemkívánatos jelenségek vagy a laboratóriumi paraméterek változásai vannak, a PegIntron adagját javítani kell (lásd az "Ajánlatok az adag korrigálásához" fejezetet). Ha a nemkívánatos hatások továbbra is fennmaradnak, vagy újra megjelenik az adag módosítása után, a PegIntron-kezelés megszakad. Alkalmazás csökkent vesefunkció esetén (lásd "Ajánlások az adag módosításához"). A máj megsértése iránti kérelem. A PegIntron-kezelés biztonságosságát és hatásosságát súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért a PegIntron nem alkalmazható ilyen betegeknél. Idős betegek (65 éves vagy idősebb) alkalmazása. A PegIntron farmakokinetikáját a korról nem derítették ki. A PegIntron egyszeri beadása után az idős emberek farmakokinetikai vizsgálatának eredményei azt mutatják, hogy a gyógyszer adagjának megválasztása nem szükséges az életkor figyelembe vételével. Alkalmazása 18 év alatti betegeknél. A 18 évesnél fiatalabb betegek PegIntron alkalmazásának tapasztalata hiányzik. Javasoljuk, hogy minden alkalommal új helyet válasszon a szubkután injekcióhoz. Kombinált terápia a ribavirinnel. A ribavirin kombinációs terápiájában a PegIntron szubkután injekció formájában kerül forgalomba 1,5 μg / testtömegkilogrammonként heti egy alkalommal. A ribavirint naponta kell bevenni. A ribavirin bevitele az élelmiszer bevitelével társul. A kombinációs terápiában alkalmazott ribavirin napi dózisát a testtömeg alapján kell kiszámítani:

A kezelés javasolt időtartama
A HCV 1. genotípusával fertőzött betegek: Betegek genotípusú vírussal fertőzött 1, akik a 12 hetes kezelés nem jelentős eliminációs virális RNS szérumból, a megjelenése tartós virológiai válasz a kezelés folytatása mellett nagyon valószínűtlen. A 12 hetes kezelés után virológiai válasz esetén a betegek további 9 hónapig folytatják a kezelést (a kezelés teljes időtartama 48 hét). Betegek alacsony koncentrációban lévő vírust (nem magasabb, mint 2.000.000 kópia / ml), amelynél 4 hét után a kezelés, volt megszüntetése RNS a vírus és az RNS-vírus nem detektálható a későbbi időszakban - legfeljebb 24 hetes kezelés, a kezelés után 24 héttel lehet függeszteni (a teljes időtartama során - 24 hét), vagy folytatjuk további 24 hétig (teljes időtartama során - 48 hét). Ugyanakkor szem előtt kell tartani, hogy a 24 hetes kezelés utáni relapszus kockázata magasabb, mint egy 48 hetes tanfolyam után.
A HCV 2. vagy 3. genotípussal fertőzött betegek: A kezelés javasolt időtartama az összes beteg esetében 24 héttel, kizárva a HCV / HIV ko-fertőzésben szenvedő betegeket, akiket 48 héten belül kell kezelni.
A HCV 4. genotípusával fertőzött betegek: Általánosságban elmondható, hogy e csoport betegeit nem lehet nehézségekkel kezelni. Korlátozott klinikai adatok (66 betegnél) azt mutatják, hogy ugyanazok a kezelési taktikák alkalmazhatók e csoportban, mint az 1. genotípusú vírussal fertőzött betegek csoportjában.
Krónikus hepatitis C HIV-fertőzött betegekben: A kezelés javasolt időtartama 48 hét, függetlenül a vírus genotípusától.
A HCV / HIV co-fertőzésben szenvedő betegek kezelésére adott válasz valószínűségének értékelése.
A korai virológiai válasz - a vírus terhelésének legalább 2 logjával történő csökkentése vagy a vírus 12 hetes RNS-jének megszüntetése - lehetővé teszi a stabil virológiai válasz előrejelzését. Negatív prediktív index azon betegek esetében kombinált terápiát kaptak PegIntron és ribavirin a klinikai vizsgálatban 99% volt (67/68) és a pozitív prediktív index - 50% (52/104).

Ajánlások az adag módosítására
Abban az esetben, súlyos mellékhatások vagy laboratóriumi eltérések a használat során PegIntron vagy PegIntron és ribavirin kell az adagot, vagy felfüggeszteni a gyógyszerek adagolását, hogy szüntessék meg a nemkívánatos jelenségek.
monoterápia

Útmutató az oldatos injekció elkészítéséhez
PegIntron fecskendő-tollban. A liofilizátumot és az oldószert a fecskendő-tollban helyezik el, és a bevezetés előtt összekeverik (a technika leírása megtalálható a betegtájékoztatóban).
PegIntron a Flacons-ban. A PioIntron liofilizátum csak az alkalmazott oldószerrel hígítható. A PegIntron nem keverhető más gyógyszerekkel. Steril fecskendő alkalmazásával 0,7 ml injekcióhoz való vizet vezetünk be a PegIntron palackba. Az üveget finoman rázzuk, amíg a por teljesen fel nem oldódik. Az oldódási idő nem haladhatja meg a 10 percet; általában a por gyorsabban oldódik. A szükséges dózist steril fecskendőben gyűjtjük össze. Adagoláshoz legfeljebb 0,5 ml oldatot használunk. A parenterális alkalmazásra szánt egyéb készítményekhez hasonlóan az elkészített oldatot az alkalmazás előtt ellenőrizni kell. Az oldat legyen tiszta, színtelen és látható részecskéktől mentes. Elszíneződés vagy látható részecskék megjelenése esetén az oldatot nem szabad használni. A kész oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem tudja azonnal felhasználni az elkészített oldatot, akkor legfeljebb 24 óráig tárolható 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten. A bevezetés után fennmaradó oldat további felhasználásnak nincs kitéve, és a jelenlegi eljárásnak megfelelően kell megsemmisíteni.

Mellékhatás
Monoterápia esetén. Általában véve a nemkívánatos események enyhék vagy mérsékeltek voltak, és nem igényelték a kezelés abbahagyását.
A leggyakoribb mellékhatások (≥10% -ánál) a fejfájás, fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén, fáradtság, hidegrázás, láz, levertség, ízületi fájdalom, hányinger, hajhullás, mozgásszervi fájdalom, ingerlékenység, influenza-szerű tünetek, álmatlanság, hasmenés, hasi fájdalom, fáradtság, torokfájás, fogyás, anorexia, szorongás, csökkent koncentrálóképesség, szédülés, az injekció helyén fellépő reakciók.
Kevésbé gyakori mellékhatások (≥ 2%, 9 / L) és a betegek 1% és 3% -a - thrombocytopenia (9 / L).
Ritka mellékhatások a kezelés során fellépő interferon alfa-2b, görcsrohamok, hasnyálmirigy-gyulladás, hipertrigliceridémia, aritmia, diabétesz, és a perifériás neuropátia.
Kombinált terápia a ribavirinnel. Amellett, hogy mellékhatást észleltek monoterápia során PegIntron, a kombinációs terápia is megfigyeltek következő nemkívánatos jelenségek: tachycardia, rhinitis, ízérzészavar (ezek a nemkívánatos események frekvenciával 5% -ról 10% -ában), hipotenzió, ájulás, magas vérnyomás, a vereség a könnymirigy, remegés, fogínyvérzés, glossitis, stomatitis, stomatitis ulcerosa, csökkent / halláscsökkenés, fülzúgás, szívdobogás, szomjúság, agresszív viselkedés, gombás fertőzés, prosztatagyulladás, középfülgyulladás, hörghurut, légzési arusheniya, orrfolyás, ekcéma, fokozott törékenysége a haj, reakciók túlérzékenység napfény és lymphadenopathia (ezek a nemkívánatos események gyakorisággal 2% -ról 5% -ában). Nagyon ritka kombinációs terápia ribavirinnel és interferon alfa-2b összefüggésben lehet aplasztikus anémia és a teljes aplasia a csontvelő.
Monoterápia vagy ribavirin kombinációs kezelés. Ritkán - szemészeti rendellenességek, beleértve a retinopátiát (beleértve a papilla), vérzés a retinában, vénás elzáródás, vagy retina artéria, fokális retina változások, csökkent látásélesség, vagy látótér korlátozása, látóideg gyulladás, papilla. Mellékhatások a szív-és érrendszerre (CAS), különösen aritmia valószínűleg kapcsolódik a betegség előtt CCC korábban végzett terápia szerek rendelkeznek kardiotoxikus hatást. Ritkán, a betegek, akik nem rendelkeznek kardiovaszkuláris betegség története, ünnepelte cardiomyopathia, amely lehet reverzibilis a kezelés abbahagyásával alfa-interferonnal együtt.
Nagyon ritka: rhabdomyolysis, myositis, veseelégtelenség, veseelégtelenség, ischaemiás szívbetegség, miokardiális infarktus, agyi ischaemia, agyvérzés, encephalopathia, fekélyes vagy ischémiás vastagbélgyulladás, sarcoidosis (vagy súlyosbodása szarkoidózis), váladékos erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális necrolysis, nekrózis az injekció helyén. Az alkalmazás az alfa-interferon volt megfigyelhető sokféle autoimmun és az immunrendszer által közvetített rendellenességek, beleértve az idiopátiás trombocitopéniás purpura, valamint trombotikus trombocitopéniás purpura.
Krónikus hepatitis C HIV-fertőzött betegekben
A HIV-fertőzött betegekben a krónikus hepatitis C, kezelt PegIntron és ribavirin nagyobb vizsgálatokban azt figyeltük meg, az alábbi nemkívánatos hatások gyakorisággal magasabb, mint 5%, amely nem voltak jelen a betegek monoinfection: orális candidiasis (14%) szerzett lipodisztrófia (13%), számának csökkenése a CD4-sejtek (8%), anorexia (8%), megnövekedett aktivitása gamma-glutamil-transzpeptidáz (9%), hátfájás (5%), emelkedett amiláz a vérben (6%) növelik a tejsav szintek vér (5%), hepatitisz citolízissel (6%), Nost lipáz (6%) és végtagfájdalom (6%).
Mitokondriális toxicitás:
HIV-fertőzött, krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, akik ribavirin kombinációval nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokat kaptak, mitokondriális toxicitási és tejsavas acidózisokat írtak le.
Laboratóriumi mutatók:
Bár a neutropenia, thrombocytopenia és anaemia gyakrabban fordultak elő HIV-fertőzött betegekben a krónikus hepatitis C, a legtöbb esetben, változások a vér képes volt, hogy megszüntesse a dózis csökkentésével, így ritkán eredményeztek idő előtti kezelés megszakítását. A PegIntron és a ribavirin kombinációban történő kezelés során gyakrabban alakultak ki vérminták, mint az interferon alfa-2b és a ribavirin. Egy klinikai vizsgálatban, csökkenti a neutrofilek abszolút számát megfigyelt 3 4% (8/194) a kezelt betegek PegIntron és ribavirin, csökkent vérlemezkeszám 3-4% (8/194), anémia (a hemoglobin A CD4 limfociták számának csökkentése:
A PegIntron és a ribavirin kombinációjával végzett kezelést az első 4 hétben a CD4 + sejtek abszolút számának reverzibilis csökkenése kísérte, amely nem egyesítette a sejtek százalékos csökkenését. A CD4 + sejtek száma emelkedett a dózis csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után. A PegIntron-nal és a ribavirinrel végzett kombinációs terápia nem mutatott egyértelműen negatív hatást a HIV RNS szintjére mind a kezelés, mind a befejezés után. A hepatitis C-vel kezelt HIV-fertőzött betegek biztonságosságára vonatkozó adatok 100 000 mm3-es CD4 + sejtszámmal

  • Neutrofilek> 1,500 mm 3-ben
  • Pajzsmirigy-stimuláló hormon a normák vagy a sebesség határain belül
  • Volt olyan eset, amikor a hypertriglyceridaemia, valamint a trigliceridémia fokozódott, néha expresszálódott. E tekintetben minden páciensnek javasolnia kell a vér lipidszintjének monitorozását.
    Krónikus hepatitis C HIV-fertőzött betegekben
    Mitokondriális toxicitás és tejsavas acidózis:
    A nagyon aktív antiretrovirális terápiát (HAART) kapott HIV-fertőzött betegeknél fokozódik a tejsavas acidózis kialakulásának kockázata. Óvatosan kell eljárni a PegIntron és a ribavirin HAART-kezelésre való felírásakor (lásd a ribavirin használatára vonatkozó utasításokat).
    A PegIntron-t és a ribavirint zidovudinnal kombinációban kezelt betegeknél fokozódik a vérszegénység kialakulásának kockázata.
    Májcirrhosis dekompenzációja co-fertőzésben szenvedő betegeknél:
    A hepatitis C vírus HAART-t kapó, messzemenő májzsugorodásban szenvedő HIV-fertőzött betegekben fokozódik a májbetegség és a halálos kimenetelű dekompenzáció kockázata. Az interferonok alfa monoterápiában vagy ribavirin kombinációban történő alkalmazása nagyobb kockázatot jelenthet ebben a betegcsoportban. A HIV-fertőzött betegek májbetegség-csökkenésének más kockázati tényezői a didanozinnal és a szérum bilirubin szint emelkedésével járnak.
    Antiretrovirális terápiával és hepatitis C kezeléssel történő együttes fertőzés folyamatos monitorozására van szükség, és időről időre értékelni kell a Child-Pugh indexet. A májbetegség dekompenzálásakor haladéktalanul le kell állítani a hepatitis C kezelését, és felül kell vizsgálni az antiretrovirális terápiát.
    A HIV-fertőzött betegek vérében bekövetkező változások hepatitis C-vel:
    A HIV-fertőzött betegekben a krónikus hepatitis C-részesülő kombinált kezelés peginterferon alfa-2b és ribavirin együtt HAART, változás kockázatának a vérben (például a neutropenia, thrombocytopenia és anaemia) magasabb volt, mint azoknál a betegeknél, HCV-vel fertőzött egyedül. Ezek a változások a legtöbb esetben kiküszöbölhetők az adag csökkentésével, de a betegek e csoportjához gondosan ellenőrizni kell a vérszámlálást.
    Kevés CD4-sejtszámú betegek:
    A hepatitis C-vel fertőzött HIV-fertőzött betegek kezelésének hatásosságát és biztonságosságát a CD4 sejtek számával * 2 ml-es üvegampullákban szállítjuk.
    PegIntron fecskendő-tollban. Liofilizálni és az oldószert (injekcióhoz való víz) kétkamrás fecskendőkbe. A csomag tartalma:
    • 1 fecskendő toll 50 μg / 0,5 ml liofilizátum és 0,7 ml oldószer *
    • vagy 1 fecskendő tollal, 80 μg / 0,5 ml liofilizátummal és 0,7 ml * oldószerrel,
    • vagy 1 fecskendőtoll 100 μg / 0,5 ml liofilizátummal és 0,7 ml * oldószerrel,
    • vagy 1 fecskendőtoll 120 ml / 0,5 ml liofilizátummal és 0,7 ml * oldószerrel,
    • vagy 1 fecskendő tollal, 150 μg / 0,5 ml liofilizátummal és 0,7 ml * oldószerrel,
    valamint a szubkután injekcióhoz való tű, 2 szalvéta (a fecskendő toll és a bőr membránjának kezelésére az injekció beadásának helyén), a betegtájékoztató és a használati utasítás.
    * Megjegyzés. Az oldószert túlságosan nagy mennyiségben szállítják - a liofilizátum feloldása és az elkészített oldat bejuttatása során a veszteségek kompenzálása.

    Lejárat dátuma
    3 év
    NE HASZNÁLJON AZ ÉV HATÁRÉRT!

    Tárolási feltételek
    2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten.
    A GYERMEKEK ELŐRETTSÉGE TÁROLÁSA!

    PegIntron

    PegIntron: használati útmutató és visszajelzés

    Latin név: PegIntron

    ATX kód: L03AB10

    Hatóanyag: Peginterferon alfa-2b (Peginterferon alfa-2b)

    Gyártó: Schering-Plough Brinny Company (Írország)

    Frissítse a leírást és a fényképet: 11/02/2017

    Az árak a gyógyszertárakban: 3897 rubel.

    PegIntron - peginterferon alfa-2b vírusellenes, immunstimuláló, immunmoduláló készítménye.

    A kibocsátás és az összetétel formája

    Adagolási forma PegIntron - liofilizátum előállítására oldat szubkután (s / c) beadása: por fehér vagy csaknem fehér színű, idegen zárványok az oldószerrel együtt: víz injekcióhoz - egy színtelen, átlátszó folyadék, amely nem tartalmaz látható részecskéket (0,05; 0, 08, 0,10, illetve 0,12 mg üveg ampullába 2 ml, komplett 0,7 ml oldószer 2 ml-es fiolába, 1 készlet a tartályban; 0,05; 0,08; 0,10; 0,12 vagy 0,15 mg 0,7 ml oldószerben kezeli kétkamrás fecskendő, komplett tűvel n / 2 injekciós és szalvéták obrabot A bőr és a membrán ki tollat ​​az injekció beadásának helyén, 1 készlet egy csomagban).

    A liofilizátum feloldódása és a kész oldat bejuttatása során túlzott mennyiségű oldószer szükséges a veszteségek kompenzálásához.

    A hatóanyag a peginterferon alfa-2b:

    • Injekciós üveg: az elkészített oldat 0,5 ml-ében - 0,05; 0,08; 0,10 vagy 0,12 mg;
    • Fecskendőtoll: az elkészített oldat 0,5 ml-ében - 0,05; 0,08; 0,10; 0,12 vagy 0,15 mg.

    Kiegészítő komponensek: nátrium-dihidrogén-foszfát, nátrium-hidrofoszfát, poliszorbát 80, szacharóz.

    Farmakológiai tulajdonságok

    farmakodinámia

    A rekombináns interferon alfa-2b-klón izolált Escherichia coli, amely egy hibrid plazmid, mely kódolja az alfa-2b-interferon a humán leukocitákban. Azokban a vizsgálatokban, az in vivo és in vitro kimutatták, hogy a biológiai aktivitást a gyógyszer miatt interferon-alfa-2b. Az interferonok kötődnek a sejtek felületén található specifikus receptorokhoz. A vizsgálatok más interferonok azt bizonyította fajspecifitásukat, amely azonban nem mindig nyilvánvaló. Például, bizonyos típusú majmok (rhesus majom), érzékenyek a humán 1-es típusú interferon. Interferon kötődik sejtmembránon, és egy sor olyan intracelluláris reakciók, amelyek tartalmazzák indítási folyamat szintézisének egyes enzimek. Várható, hogy ez a folyamat fog okozni a különböző celluláris hatásainak interferonok, beleértve lassulása sejtproliferáció gátlása, a virális replikáció a fertőzött sejtekben, valamint a nagyobb specifikus citotoxicitást a limfociták és a fagocita aktivitását limfociták. Bármelyik hatás befolyásolhatja az interferon terápiás hatását.

    A rekombináns interferon alfa-2b szintén gátolta a vírusok szaporodását in vivo és in vitro kísérletekben. Annak ellenére, hogy az interferon hatásának pontos mechanizmusa nem ismert, feltételezzük, hogy megváltoztatja a sejtek metabolizmusát a szervezetben, ami a vírus szaporodásának megszüntetéséhez vezet. Ha a replikáció előfordul, az újonnan alakult virionok nem hagyhatják el a cellát.

    A hatóanyag farmakodinámiáját növekvő dózisokban a PegIntron egyszeri alkalmazásával vizsgálták egészséges önkénteseknél. A következő paramétereket értékeltük: a szájüregben a hőmérséklet változása, a neutrofilek száma és a leukociták száma, valamint a 2'5'-oligoadenilát szintetáz és a szérum neopterin koncentrációja. A gyógyszert szedő betegeknél a testhőmérséklet enyhén emelkedett, dózisfüggő volt. A PegIntron egyszeri beadása heti 0,25-2 μg / ttkg dózisban a neoterikus szérumkoncentráció dózisfüggő növekedését eredményezte. A leukociták számának és a neutrofilek számának csökkentése a negyedik hét végére a gyógyszer dózisával függ össze.

    farmakokinetikája

    A PegIntron az interferon alfa-2b származéka, amely polietilénglikolhoz (pegilezett interferon alfa-2b) kapcsolódik, és főleg mono-pegilezett molekulákból áll. A felezési idő (T1/2) meghaladja a nem pegilezett interferon alfa-2b felezési idejét. A PegIntron elnyomásakor az interferon alpha-2b felszabadul. A készítmény bioaktivitása minőségi szempontból hasonló a szabad interferon alfa-2b biológiai aktivitásához, de gyengébb.

    Subcutan beadás után a maximális szérumkoncentráció 15-44 óra után érhető el, és 48-72 óráig tart. A teljes (AUC) és a maximális (Cmax) A PegIntron koncentrációk a beadott dózis arányában nőnek. A hatóanyag látszólagos eloszlási térfogata körülbelül 0,99 l / kg. Ismételt beadás esetén immunoreaktív interferonok felhalmozódnak, de a hatóanyag biológiai aktivitása jelentéktelen. A PegIntron felezési ideje 27-33 óra között ingadozik, a látszólagos clearance 22 ml / óra / kg. Az interferon-clearance mechanizmusainak nincs teljes leírása, de megállapították, hogy a PegIntron vese clearance-e a teljes clearance 30% -a.

    A gyógyszer egyszeri adagolásával 1 μg / kg dózisban T veseelégtelenségben szenvedő betegeknél1/2, AUC és Cmax a veseelégtelenség arányában növekedett. A kérelmező egy hónap (1 injekciós hetente) csökkenést mutatott a clearance a gyógyszer 17% -kal betegeknél mérsékelt vesekárosodás (kreatinin-clearance a 30-49 ml / perc), és 44% -kal súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (a kreatinin-clearance 10-29 ml / perc). Ugyanakkor a hemodialízis és a hemodialízis nélküli betegek esetében a kreatinin clearance-e megegyezett. Monoterápia esetén dóziscsökkentésre van szükség közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenség esetén.

    A PegIntron farmakokinetikáját 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak, valamint májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.

    Követően egyetlen szubkután dózisban beadva 1 jug / kg a hatóanyag farmakokinetikája nem függ a kortól, az idősebb betegek PegIntron tehát adagolhatok azonos dózisokban, mint a fiatalabb betegeknél.

    Az interferon ellenes antitesteket semlegesítő klinikai vizsgálatok során a PegIntron antivirális aktivitásának elnyomását elemezték. A felismerés gyakorisága azoknál a betegeknél, akik 0,5 mg / kg dózisban kapták a gyógyszert, körülbelül 1,1% volt.

    Használati utasítások

    A PegIntron krónikus hepatitis B és C kezelésére 18 évnél idősebb betegeknél alkalmazható májbetegség hiányában a dekompenzációs szakaszban.

    Az orvosi gyakorlatban optimálisnak tartják a krónikus hepatitis C kezelését ribavirin és interferon alfa-2b készítmények kombinációjával, beleértve a peginterferon alfa-2b-t. Ezzel a kombinációs terápiával a ribavirin alkalmazására vonatkozó ajánlásokat is be kell tartani.

    Ellenjavallatok

    • Az autoimmun betegség az anamnézisben, beleértve az autoimmun hepatitis;
    • Súlyos mentális betegség vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség a történelemben, öngyilkossági gondolatok vagy kísérletek és súlyos depresszió;
    • A kardiovaszkuláris rendszer súlyos betegségei, instabilak vagy ellenőrizetlenek voltak az elmúlt hat hónapban;
    • A pajzsmirigy működési zavarai, amelyekben a gyógyszeres kezelés segítségével nem lehet normalizálni működését;
    • Károsodott vesefunkció kreatinin clearance (CK) ≤50 ml / perc (ribavirin kombinációban történő alkalmazásra);
    • A máj betegsége a dekompenzáció szakaszában;
    • Epilepszia, a központi idegrendszer (CNS) diszfunkciója;
    • Terhesség, beleértve azt a nőt is, akinek partnere PegIntronint és ribavirin kombinált terápiája;
    • A szoptatás ideje (laktáció);
    • 18 év alatti gyermekek és serdülők (tapasztalathiány miatt);
    • Túlérzékenység bármilyen interferonra, beleértve a peginterferon alfa-2b-re és a gyógyszer más komponenseire.

    Gondosan használja a PegIntron-ot olyan betegségekben, amelyek fokozott rokkantsági kockázattal járnak: tüdőbetegség, pl. krónikus obstruktív patológiák; Cukorbetegség ketoacidózis kifejlődésére hajlamos; a véralvadás (thrombophlebitis, tüdőembólia) megsértése; expresszált myelosuppressio.

    Használati utasítás PegIntron: módszer és adagolás

    A PegIntronom kezelést orvosnak kell elkezdenie, aki a hepatitis B és C betegeknél tapasztalattal rendelkezik, további kezelést kell végezni felügyelete alatt.

    A hatóanyag szubkután, minden alkalommal, amikor új injekció helyet választ.

    Az adagot külön-külön választják ki, és függ a használat biztonságosságától és a peginterferon alfa-2b várható hatásosságától. A kezelés során az adagot módosítják, ha nem kívánt reakciókat vagy laboratóriumi adatokat változtatnak; Ha a nemkívánatos hatások továbbra is fennállnak, vagy újra megjelenik az adag módosítása után, a kezelés megszakad.

    Krónikus hepatitis B kezelésére a PegIntron adagját 0,001-0,0015 mg / testtömeg-kilogramm alapján kell meghatározni, az injekciót hetente egyszer, hat hónapon keresztül egy évig kell elvégezni. A C-vitamin vagy a D-genotípus által okozott, keményen kezelhető krónikus Hepatitis B esetén magasabb dózisok és / vagy hosszabb kezelésre lehet szükség a kívánt terápiás hatás elérése érdekében.

    A krónikus hepatitis C (monoterápia) kezelésére a gyógyszer dózisát 0,0005 vagy 0,001 mg / testtömeg-kg kiszámítással határozták meg, az injekciót legalább egy alkalommal 7 napon keresztül legalább 6 hónapon keresztül végezzük. Ha a kezelés első hat hónapja után az RNS megszünteti a vírust a szérumból, akkor a tanfolyamot további hat hónapig folytatni kell, amely egészében egy év lesz. Amikor fél év elteltével az RNS vírus még mindig kimutatható a szérumban, a kezelést fel kell függeszteni.

    A kombinációs terápia a krónikus hepatitis C-peginterferon alfa-2b plus ribavirin dózis PegIntron alapján határoztuk 0,0015 mg / testtömeg-kg, hogy injekciót minden 1-7 napon.

    A Ribavirin (200 mg-os kapszula) naponta, étkezés közben, napi dózisban, testtömeg szerint számítva:

    • Akár 65 kg: 800 mg (4 kapszula) - 2 db. reggel és 2 db. este;
    • 65-85 kg: 1000 mg (5 kapszula) - 2 db. reggel és 3 db. este;
    • Több mint 85 kg: 1200 mg (6 kapszula) - 3 db. reggel és 3 db. este.

    A PegIntron és a ribavirin dózisa a krónikus hepatitisz C kombinált terápiájában, a testsúlytól függően; Adagolás toll / fiola (mg / 0,5 ml) / dózis beadása peginterferon alfa-2b hetente egyszer 1 (ml) / ribavirin napi dózis (mg) / számú kapszula 200 mg (db.):

    • Akár 40 kg: 0,05 / 0,5 / 800/4 (reggel 2 + este 2);
    • 40-50 kg: 0,08 / 0,4 / 800/4 (reggel 2 + este 2);
    • 51-64 kg-tól: 0,08 / 0,5 / 800/4 (2 reggel + 2 este);
    • 65-75 kg: 0,1 / 0,5 / 1000/5 (reggel 2 + este 3);
    • 76-85 kg: 0,12 / 0,5 / 1000/5 (reggel 2 + este 3);
    • Több mint 85 kg: 0,15 (csak a fecskendő toll) / 0,5 / 1200/6 (3 reggel + 3 este).

    A kezelés javasolt időtartama, a vírus genotípusától függően:

    • Vírus genotípus 1: Ha 3 hónap után a kezelés, megszüntetése virális RNS szérumból nem figyelhető meg, akkor a terápia folytatásával nagyon valószínűtlen előfordulása SVR. A 3 hónapos kezelés után virológiai válaszreakcióval rendelkező betegeknek további 9 hónapig kell folytatniuk a kezelést (a kezelés teljes időtartama körülbelül 12 hónap). Alacsony koncentrációjú vírus (. Kevesebb, mint 2 millió egység / ml), ha egy hónap után a kezelés nem volt megszüntetése virális RNS, és nem detektálható a későbbi időszakban, 6 hónap után a kezelés lehet függeszteni (pályahossz - 6 hónap), vagy is folytatódott 6 hónapig (a tanfolyam időtartama 12 hónap); de szem előtt kell tartani, hogy a 6 hónapos teljes időtartama utáni visszaesés kockázata nagyobb, mint egy 12 hónapos tanfolyam után;
    • 2. vagy 3. genotípus vírus: e csoport összes betegének ajánlott 6 hónapos tanfolyam;
    • 4. genotípus vírus: megjegyezzük, hogy a csoportban szenvedő betegek nehezen kezelhetők; 66 betegcsoport klinikai megfigyelései alapján megállapítást nyert, hogy az 1. genotípusú vírus terápiájának taktikáját alkalmazhatjuk a 4. genotípus vírus kezelésére.

    Abban az esetben, jelentős mellékhatások vagy laboratóriumi eltérések adatsebesség a monoterápia peginterferon alfa-2b-vel vagy együttes kezelés során a peginterferon alfa-2b és ribavirin dózis szükséges korrekció, vagy törlését figyelembe véve a gyógyszerek megszűnése előtt a nem kívánt hatásokat.

    Monoterápiában a peginterferon alfa-2b dózisát a terápiás dózis felére redukálják, ha a neutrofilszámok kevesebb mint 750 μl és a vérlemezkék kisebbek, mint 50 000 / μl; a gyógyszer injekciója megszűnik, ha a neutrofilszám kevesebb, mint 500 μl, és a vérlemezkék kisebbek, mint 25 000 / μl.

    A peginterferon alfa-2b és a ribavirin együttes terápiájában végzett dózis korrekciót orvosnak kell elvégeznie. Ha a kezelés tolerálhatósága nem javul az adag módosítása után, a PegIntron és / vagy a ribavirin alkalmazását abba kell hagyni.

    Veseelégtelenségben szenvedő monoterápia, dózismódosítás:

    • Mérsékelt súlyosságú veseelégtelenség, QC 30-50 ml / perc - a peginterferon alfa-2b kezdeti dózisa 25% -kal csökken;
    • Súlyos fokú veseelégtelenség, QC 10-29 ml / perc (beleértve a hemodialízisben szenvedő betegeket) - a peginterferon alfa-2b kezdeti dózisa 50% -kal csökken.

    Ha a szérum kreatinin szintje 2 mg / dl-nél nagyobb, a tanfolyamot fel kell függeszteni.

    A PegIntron és a ribavirin terápiája enyhe veseelégtelenségben szenvedő betegeknél CC ≥ 50 ml / perc okozhat vérszegénységet; a QC ≤ 50 ml / perc-es betegeknél a kombinált terápiát nem szabad elvégezni.

    A fecskendőtálcában lévő liofilizátumot és oldószert közvetlenül a beadás előtt közvetlenül a mellékelt betegtájékoztatóban ismertetett eljárással keverjük össze.

    PegIntron csak oldószert kell hígítani fiolákban a kitben található: steril fecskendővel 0,7 ml injekcióhoz való víz kell lépnie a fiolába a liofilizátumot, hogy alaposan meg kell rázni, amíg a teljes oldódás a por; a liofilizátum feloldódási ideje legfeljebb 10 perc (általában gyorsabb); steril fecskendőben a szükséges dózist (legfeljebb 0,5 ml) összegyűjtjük; A peginterferon alfa-2b-t ne keverje más gyógyszerekkel / gyógyszerekkel.

    Az adagolás előtt ellenőrizni kell a kész oldatot: színtelennek, átlátszónak, látható részecskéktől mentesnek kell lennie. Ha színeket változtat vagy látható megjelenéseket jelenít meg, ne használja a megoldást. Kész elkészítés ajánlott azonnali bejutásra, és ilyen lehetőség hiányában a 2-8 ° C hőmérséklet legfeljebb 24 óráig tárolható. Az injekció után fennmaradó oldatot a jövőben nem szabad használni, ezért a jelenlegi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

    Mellékhatások

    A PegIntron monoterápia következtében fellépő mellékhatások többnyire enyhék vagy mérsékeltek, a terápia abbahagyása nem igényel:

    • Leggyakrabban (10%): fájdalom és gyulladás az injekció helyén, fejfájás, szédülés, fáradtság, álmatlanság, ingerlékenység, láz, hidegrázás, depresszió, szorongás, hányinger, hajhullás, influenza-szerű tünetek, ízületi fájdalom, mozgásszervi fájdalom, hasi fájdalom, hasmenés, gyengeség, pharyngitis, anorexia, súlyvesztés, csökkent koncentrálóképesség;
    • Ritkábban (2% és 10%): száraz bőr, viszketés, rossz közérzet, izzadás, kiütés, fájdalom a jobb bordaív, apátia, érzelmi labilitás, zavartság, izgatottság, idegesség, vírusfertőzés, köhögés, légszomj, álmosság, fájdalom az emlő, pajzsmirigy változások, neuralgia, paresthesias, magas vérnyomás, hyperesthesia, hypaesthesia, neutropénia, homályos látás, hasi puffadás, csökkent libidó, erythema, instabil széklet, székrekedés, szájszárazság, hányás, fájdalom a szem, kötőhártya-gyulladás, orrdugulás, sinusitis, menorrhagia, hot flashes, menstruák len megsértését;
    • Ritkán: súlyos problémák a központi idegrendszerből (ideértve az öngyilkossági gondolatokat és kísérleteket), a pszichózis (beleértve a hallucinációkat), az agresszív viselkedés, néha mások számára is; valamint perifériás neuropathia, rohamok, hypertriglyceridaemia, hasnyálmirigy-gyulladás, arrhythmia, cukorbetegség.

    Továbbá, a 4% kezelt betegek PegIntron dózisban 0,0005 mg / kg és 7% kapó betegek 0,001 mg / kg, figyeltünk granulocytopenia (1500 / ml, a vérlemezkék> 100000 / ml. Ezen túlmenően, a szintet ellenőrizni kell a lipidek a vérben, mert ha interferon alfa-2b-t használnak, a hipertrigliceridémia és a trigliceridek vérplazmában történő növekedését, néha expresszálják.

    Abban az esetben, ha olyan mellékhatások, mint az álmosság, fáradtság és zavarok a PegIntron alkalmazásának hátterében, akkor nem ajánlatos komplex berendezést vagy gépjárművet kezelni.

    Terhesség és laktáció alkalmazása

    A főemlősökön végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az interferon alfa-2b-nek abortív hatása van. Feltételezzük, hogy a PegIntron hasonló hatást fejt ki, ezért nem szabad terhes nőknél alkalmazni.

    A gyógyszer csak akkor alkalmazható termékeny korú nőknél, ha hatékony kezelés alatt áll a fogamzásgátlókkal.

    Nincsenek adatok a gyógyszer anyatejjel történő elkülönítéséről. A szoptató nőknek szüneteltetniük kell a kezelést vagy a szoptatást, mérlegelniük kell az anya számára várható előnyöket és a gyermek potenciális kockázatát.

    A terhesség alatt ellenjavallt kombinációs kezelés PegIntron és ribavirin, mint az utóbbi egy markáns embriotoxikus és teratogén hatása akkor is, ha dózisban alkalmazzuk 1/20 az ajánlott terápiás dózis.

    A PegIntronom és a ribavirin kezelése csak a terhességi teszt és negatív eredménye után kezdődik.

    A fogamzóképes korú nők részesülő PegIntron és ribavirin, valamint a férfi partnerek kell arról, hogy használjon megbízható fogamzásgátló módszerek a kezelés időtartama alatt, és hat hónapon belül véget ér, mert a ribavirin felhalmozódhat a sejten belül, és nagyon lassan ürül ki a szervezetből. A kezelés befejezése után 6 hónapon belül havonta ismételt terhességi tesztet kell végezni.

    Vesefunkció megsértése esetén

    A PegIntron monoterápiában közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszer kezdeti dózisát 25% -kal kell csökkenteni.

    Súlyos veseelégtelenségben, valamint hemodialízissel kezelt betegekben 50% -kal kell csökkenteni a kezdeti dózist. Ha a szérum kreatinin szintje 2 mg / dl felett emelkedik, a PegIntron-kezelés további alkalmazása nem ajánlott.

    A ribavirin kombinációs terápiát csak akkor lehet elvégezni, ha a kreatinin clearance 50 ml / perc vagy több (enyhe veseelégtelenség). A kezelést óvatosan végezzük, amennyire lehetséges a vérszegénység kialakulása.

    Mérsékelt és súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a ribavirin kombinált alkalmazása ellenjavallt.

    A májfunkció megsértésével

    Az utasításoknak megfelelően a PegIntron nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel a gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát ebben a csoportban nem vizsgálták.

    Kábítószer kölcsönhatások

    A PegIntron és a ribavirin együttes alkalmazása nem mutatott ki semmilyen farmakokinetikai kölcsönhatást.

    analógok

    A PegIntron analógja PegAltevir.

    A tárolás feltételei

    A gyermekek számára elérhetetlen helyen 2-8 ° C-on tárolandó.

    Felhasználhatósági időtartam - 3 év.

    A gyógyszertárak szabadságának feltételei

    Vényköteles.

    Vélemények a PegIntron-ról

    A betegek nagyon különböző véleményeket hagynak a PegIntronról. A legtöbb esetben azt jelentették, hogy a gyógyszer hatásos a krónikus hepatitisz kezelésében. A negatív értékelések a PegIntron olyan mellékhatásai miatt történtek, mint az agresszió, hallucinációk, öngyilkossági gondolatok és pszichózis.

    A PegIntron ára a gyógyszertárakban

    A PegIntron 2 ml-es palackban (100 μg dózisban kifejezett) ára 3665-3897 rubel. A liofilizált injekciós üvegek 120 mcg oldat készítéséhez 8509 rubel áron vásárolhatók meg. A liofilizátum költsége 150 mcg oldat készítéséhez (injekciós üvegekben) 3568 rubel.

    A PegIntron fecskendőollókban lévő oldószerrel, tűvel és szalvétákkal (120mg és 150mg / nap dózisban) az ár 3568-3665 rubel.

    PegIntron a kétkamrás fecskendőben tollak CLEARCLICK megvásárolható a gyógyszertárakban az árak 3665-4894 rubelt (dózis 100 mg), 8200-8509 rubelt (adagolás 120 mg), és a 9200-10 650 rubelt (dózis 150 mg).


    Kapcsolódó Cikkek Hepatitis