Revoleyd (Revolade)

Share Tweet Pin it

A Revolide hatékony gyógyszer, amelyet a súlyos vérzésben szenvedő betegek számára írnak fel.

Tabletták Revolide utasítások

Legyen óvatos, mivel ez az utasítás nem hivatalos, és alapvetően csak rövid információkat tartalmaz a gyógyszer minden akciójáról és kölcsönhatásáról. Ezért az alábbiakban ismertetett összes információ nem jó ok az öngyógyításra, de csak bevezető funkciót végez.

A Revolide alkalmazása előtt mindig konzultáljon egy szakemberrel, aki a modern gyógyszerekkel foglalkozik. Végtére is csak egy orvos tud pontos diagnózist készíteni, felfedezni a vérzés tényleges okait, és további vizsgálatokat követően előírni egy átfogó kezelést.

Csak ne felejtsük el, hogy az egyes gyógyszerek mindig számos ellenjavallatok, és egy csoport ember, hogy ezen paraméterek benne van a kockázat zónában, és senki sem anélkül, hogy speciális oktatást nem lehet tudni, az biztos, ha ebbe a „szerencsés”. Ezért legyen óvatos és éber - vigyázzon az egészségére.

Űrlap, összetétel, csomagolás

Ennek a készítménynek egy tablettája körülbelül 31,9 ml hatóanyagot tartalmaz, amely oltóanyagként oligomikrofon. A csomagban lévő tételtől függően különbözõ dózisú gyógyszerek, amelyek szintén lehetnek 63,8 mg segédanyagok nélkül.

A Revolide tabletták kerek konvex alakúak, és tisztán fehér árnyalatúak, szennyeződések és impregnálás nélkül. Az egyik oldala mindig sima kivágott egy bizonyos számú metszet és kontúr 25. Tehát mindig nézd Revoleyd gyógyszert dózisban 25 mg (eltrombopaggal olamin fordította az eltrombopag).

Ennek a hatóanyagnak az erősebb alfajai 50 mg-ban mindig barna színűek a könnyűtől a sötét árnyékig, és természetesen mindig az ötvenéves számot mutatják az egyik konvexszerű oldalon.

A tablettákat vontatott hatású kontúrozott átlátszó sejtekben tárolják. Egy kartondobozban legfeljebb négy (nem gyógyszerek, hanem maguk a lemezek).

A tárolás feltételei és feltételei

Tárolja a Revolide nevű gyógyszert, melyet a nedvességtől, a közvetlen napfénytől és a gyermekektől távol kell tartani. Ne használja a lejárati idő vagy a külső változások, beleértve az erősen véletlen károsodásokat, mint pl. Leesés (ennek következtében sérült héj) vagy erős vízáramlás esetén.

A hőmérséklet, amellyel ideálisan tárolhatja a gyógyszereket, 20 fok legyen a nulla felett, de ne haladja meg a 30 hőmérő jelét.

A gyógyszerkészítményt három évig megőrizheti a csomagoláson történő gyártás időpontjától. Ne felejtsük el, hogy néha kényelmesen írjuk meg az utolsó használat napját, ezért légy óvatos és ne keverj semmit.

gyógyszertan

A gyógyszer farmakológiai hatásának egyedülálló hematopoietikus és haemostatikus hatása van, amely jobb változást tesz lehetővé a vér állapotában és a vérzés erejében a trauma, esések vagy sebészeti beavatkozások során.

farmakokinetikája

A gyógyszer legfontosabb komponensei a felhasználás után legfeljebb hat órán keresztül abszorbeálódnak. De ha tejtermékeket mosnak le, vagy közvetlenül a recepció után vagy után fogyasztják, akkor ez idő múlva tovább tarthat.

Az expozíció utáni teljes biohasznosulást nem találták a máj és a belek munkája ellenére sem.

A gyógyszeres kezelés megkezdése után aktív anyagcsere kezdődik, amely lehetővé teszi, hogy a hatóanyagot közvetlenül a székletből vagy a vizeletből eltávolítsák a szervezetből.

Revalid használati utasítások

A Revolide-t csak a betegek alapos vizsgálata és felderítése után írhatják fel, pontosabban a súlyos vérzést bármilyen típusú sérülés esetén. Először is ez a csoport olyan embereket foglal magában, akik hajlamosak vérlemezkék csökkentésére a vérplazmában.

Ellenjavallatok

Különleges ellenjavallatok ebben az esetben nem hozták nyilvánosságra, mivel végzett laboratóriumi vizsgálatok nem hoztak negatív eredményt, de ugyanakkor nagyon óvatos gyógyszert kell venni azoknál a betegeknél, akik szenvednek a veseelégtelenség, májelégtelenség és egyéb megsértése ezeket a testeket. Ugyanilyen mértékű kockázatot állapítanak meg a várandós lány vagy az anya szoptatás esetén.

Revolide használati utasítást

A tejtermékek fogyasztása előtt négy órát vesz igénybe, kalciumot, vasat, cinket és szelént, valamint egyéb hasonló összetevőket tartalmazó savkötő szereket vagy ásványi anyagokat tartalmazó táptalajokat. Ezeket a termékeket csak akkor szabad megengedni, ha a gyógyszert behozták, de nem négy óra múlva.

A kezelést a betegnek étkezés közben kell elvégeznie, amely előnyösen nem tartalmaz kalciumot, vagy többé nem (vagy ennél jobb, kevesebb) 50 mg dózist tartalmaz.

Ami az adagot illeti, önmagában nem lehet felvenni, hiszen minden az adott személynél a thrombocyták állapotától függ, és csak a kezelő orvos rendelheti.

A gyógyszerek beadása után azonban a vérlemezkék vérben való növekedése a betegek hét napja után, legfeljebb két héttel a befogadás első napja után következik be.

A legtöbb esetben a kezelt betegek 18 éves koruk után beadagolják a dózist, ami 50 mg 1 alkalommal, huszonnégy órán át. Ha tizennégy nap után pozitív eredmény nem figyelhető meg, és a vérlemezkeszám nem éri el a klinikai normáját, akkor az adag 75 mg-ra emelkedik, és ugyanúgy történik naponta egyszer. De ez csak feltételes rendszer a dózis növelésére és annak elfogadására, mivel egyes esetekben ez nem elég, és teljesen eltérő kezelési módra van szükségünk.

A napi adag emelése után hetente legalább egyszer meg kell kezdeni a vérlemezkék speciális vizsgálatát, hogy alaposan ellenőrizzék állapotukat.

Revolide terhesség alatt

Alatt fogamzóképes vagy szoptató adatok gyógyszereket lehet felírni a várandós anya, de szoros felügyelet mellett az orvosi személyzet, akik jobban nyomon a páciens állapotától és a pozitív változást a részét a vér.

Abban az esetben, ha a várandós lánynak bármilyen riasztó tünete van - tanácsot kell kérnie az orvosától, és szükség esetén helyesnek kell lennie (valószínűleg csökkenti) a napi adagot.

Gyermekek számára forradalom

Kételkedem abban, hogy a gyógyszer biztonságos bevezetése a gyermekek számára, mivel hasonló körülmények között nincsenek adatok felhasználásukról. Lehetséges, hogy egy ilyen kezelési módszer elfogadható alternatív hiányában.

Nagyon pontos, hogy az időskorúakat hatvanöt évesen jelölték ki, mivel sokan allergiás reakciót kaptak a gyógyszer első napi adagját követően.

Külön betegcsoportban emberek ázsiai megjelenése és természetesen azok leszármazottai, mert el kell kezdeni a kezelést a minimális napi adag 25 mg, de a jövőben az engedélyével egy egészségügyi dolgozó adagot fokozatosan lehet növelni, ha szükséges.

Mellékhatások

A bejutás első napjainál egyesek hasmenést, enyhe hányingert és kísérő hányást kezdnek a szájban szenvedő túlzott szárazsággal. Egyes esetekben előfordulhat a húgyúti fertőzés kialakulása, megjelenhet a bőrkiütés a testen, és a hát és a mellkasi területen fokozódhat a fájdalom. A megfelelő adagolással és az orvosi ajánlások betartásával csak a betegek 5% -ában fordulnak elő, és két napon belül, külső beavatkozás nélkül kerülnek forgalomba.

Ha hasmenés van, ne felejtse el, hogy több folyadékot kell inni ahhoz, hogy függetlenül állítsa vissza az optimális testvíz-egyensúlyt.

túladagolás

A túladagolás esetét csak egyszer észlelték minden orvosi gyakorlatban, amikor a páciens saját mérlegelése alapján rossz egészségi állapot miatt úgy döntött, hogy túlságosan hosszú adagot vesz a gyógyszerből. Szó szerint egy órán belül testét egy egyenetlen kiütés borította, az ember súlyos gyengeséggel és fáradtsággal panaszkodott, annak ellenére, hogy abban az időben nem volt kimerült.

Kezelésére átmeneti megtagadásra volt szüksége a Revolade-tól. Erősségének helyreállítására olyan gyógyszereket írtak elő, amelyek összetételében cinket és kalciumot tartalmaznak. Erre azért van szükség, hogy csökkenteni lehessen a vérplazmában elapadt vérlemezkéket. Ebben az esetben minden gyógyszer adagját az orvos szükség szerint módosítja.

A kórházban néhány napig kénytelen volt megfigyelni, hogy mennyire javul a betegség állapota és mikor eltűnik a szervezet mérgezésének jele.

Gyógyszerkölcsönhatások

A rosuvastatin mennyiségét csökkenteni kell, ha az eltrombopagommal egyidejűleg kell alkalmazni, és ezzel egyidejűleg orvosilag nem kívánatos orvosolni ezt a gyógyszert. De ebben az időben a betegnek szükségszerűen orvos felügyelete alatt kell állnia, aki gondosan figyelemmel fogja kísérni az általános állapotát.

Az orvosok nem javasolják a Revolade reggeli során történő bevételét, amely nagy mennyiségű zsírt tartalmaz, és - mint fent már említettük - bármilyen tejtermék, mivel ez jelentősen lassítja a gyógyszer hatását.

Ezért tanácsos a reggeli a reggeli alatt a kis mennyiségű friss gyümölcs, sovány sonka, marhahús, croups, amelyben kalcium, vas és magnézium nem adják hozzá. Igyálhatja a gyógyszert gyümölcslé, szójatej, nem édes tea, ásványi vagy közönséges szűrt víz kis mennyiségben.

További utasítások

A gyógyszer beadása során kis eltérések léphetnek fel a májfunkcióban, amelyet a kezelés befejezése után vissza kell állítani. Ezért minden veseelégtelenségben szenvedő betegnek először 25 g gyógyszert kell szednie, majd körültekintően és abban az esetben, ha az alternatív kezelés nem lehetséges.

Fennáll annak a veszélye is, hogy a vérlemezkék száma a vérben megnő, ami negatív hatást gyakorol a páciens általános állapotára, és új betegségekhez vezethet. Ezért ajánlatos nem csak a kezelés ideje alatt figyelemmel kísérni a mennyiséget, hanem a kezelés befejezése után egy hónapon keresztül speciális elemzések segítségével. Végtére is, sok beteg, ezen kívül mintegy két héttel az eljárás befejezése után, vérzés kezdődik, mert a vérlemezkék száma a testben újra csökken.

Laboratóriumi vizsgálatok során a kísérleti állatoknak problémái voltak a szemmel, azaz szürkehályog képződésével. Az emberekben való kialakulásának veszélye nem ismert pontosan, de a biztonság kedvéért a vizsga további vizsgálatra és ideiglenes megfigyelésre kerül az okulistához. Szükség esetén vitaminokat írhat elő, amelyek segítenek a szemnek jobban működni, kevésbé fáradtnak és nem annyira a lehetséges negatív hatásoknak.

Ezeknek a gyógyszereknek az elfogadása semmilyen módon nem befolyásolhatja az autók vezetését és a nehéz berendezések kezelését, de a betegnek óvja a nagy mentális stresszt és olyan helyzeteket, ahol a figyelem és a motoros készségek teljes koncentrációjára van szükség. Egy darabig ki kell zárnia a sportágakat, például a boxot, a karatét és a kéz harcát, és rendkívül ajánlott, hogy ne vegyen részt olyan komoly versenyeken, ahol sparringnek kell lenni

Revolide analógok

Számos helyettesítő van ennek a hasonló hatású gyógyszernek. A legfontosabbak a Dicinon. Nemcsak a kezelésre, hanem a belső vérzés megelőzésére is használható, amely a nőgyógyászat, urológia, fogászat, szemészeti műtét és műtéti műtét után vagy után végezhető.

Ezt fel lehet használni egyeztetés után az orvos kezelésére fogínyvérzés, ismételt vérzések a retina a szem és ez a csecsemőknek, akik koraszülött és szenvednek koponyaűri vérzés.

Alkalmazásával nagyon kevés mellékhatást figyeltek meg, a betegek mintegy 3% -ával, és a legtöbb esetben néhány napig saját maguk mentek.

Ha vérzést tapasztalnak a gyermekeknél, akkor helyes korrekció után a Dicycint nem csak tabletták formájában lehet bevenni, hanem oldatos injekcióként is.

Nem befolyásolja a nehéz felszerelésekkel, figyelemsel és koncentrálással járó vezetést.

A következő analóg a Mononain. Leggyakrabban a gyógyszertárakban megtalálható megoldás a dropperek számára. Ezért jobban alkalmas a helyhez kötött használatra. Néhány beteg esetében ez a forma előnyös, mivel a lenyelés funkció különböző okokból, vagy a tabletta gyógyszerek nem emészthetősége miatt nehézségekbe ütközik. A Mononeumot olyan betegek számára is előírják, akiket átmenetileg megfosztottak a műtét után a normális mozgás képességétől, nem tudnak kilépni az ágyból, vagy nem tudnak.

Mellékhatások, amelyeket később megfigyelhető - a láz, hidegrázás, fejfájás, enyhe hányinger és bizsergés az egész testben, szívdobogás kellemetlen érzés a gerinc osztály, posztoperatív trombózist és csökkenti a védő funkciója az immunrendszer, ami miatt a szervezet ki van téve egy fertőző betegség.

A Revolide analógjaihoz hasonlóan létezik olyan gyógyszerek is, amelyeket Octanate és Emoclotte neveznek. Közöttük többnyire csak az árban és a kis eltérésekben különböznek egymástól.

Ezek a gyógyszerek jó hírnévnek örvendenek az értékesítési piacon, de nem olyan széles körben használják őket, mert intravénásan kerülnek beadásra, és nem tartoznak bele minden pénztárcába.

De nagyon rövid idő alatt helyreállítják a vér funkcióját, segítenek visszaszerelni és megelőzni a súlyos posztoperatív vérzést szükségtelen kellemetlenség nélkül.

Dózisuk közvetlenül függ a betegség összetettségétől és a vérzés erejétől. Szükség esetén alkalmazható otthon, ha követni fogja az összes ajánlást. Célszerű, hogy otthoni eljárás során valaki segítséget nyújtson a mellékhatások, illetve a megoldás helytelen használatakor.

Ne felejtsd el, hogy soha nem vezethet be egy felhős vagy sötét kábítószert, amelynek alján egy üledék látható. Emellett az ampulla tartalmát egyszerre, teljesen és közvetlenül a nyílás után kell használni. A teljes eljárás időtartama nem igényel több mint három percet.

A gyakorlat során kerülje a hirtelen mozgásokat, kényelmes nyugodt helyzetben legyen. Távolítsa el a tűt a bőr alá, finoman mozdulatlanul, és alkohollal törölje le az injekció beadási helyét.

Az ár ára

Ez a gyógyszer minimális költséggel rendelkezik Moszkvában, ami 37.000,00 rubel. Sokak költsége gyakorlatilag elérhetetlen, ezért csak egy lemezre van szükség a kezdeti kezeléshez, vagy olcsóbb analógok kereséséhez.

Revolide értékelés

A szavak egyik vevő, amely nevezték Revoleyd orvosi receptek: „Ez a gyógyszer természetesen az ára megijesztett, de én csak nem volt más választása, hiszen az alternatív gyógyszer nem találtam abban az időben. A jelenlétben csak a hosszú injekciók voltak megoldásai, amiket egyszerűen nem tettem. Ezért kellett egy bizonyos összeget feláldozni a saját egészségéért.

Azt akarom mondani egyszerre, hogy nem sajnáltam a döntést, mert néhány nap alatt jelentős javulást éreztem az általános állapotban: a megnövekedett hatékonyság, az alvás kényelmesebb lett és nem észleltek mellékhatásokat. Talán jobban éreztem magam nem annyira a bevitt tabletták miatt, mert az auto-javaslat, de a tény továbbra is fennáll.

Kezdetben ijesztő volt abban az értelemben, hogy olyan sok tényező volt, amely befolyásolta a helyes dózist. Tulajdonképpen nem volt reggelit, egyszerűen nem volt ideje erre, de az orvos ragaszkodott hozzá, hogy a reggel, így meg kellett, hogy engedelmeskedjenek neki, és elkezdenek készülni a reggelit és az egészséges élelmiszerek egy bizonyos mennyiségű kalciumot, cinket és vasat.

Természetesen ezt követően már nem gyötrődtek gyakori enyhe fájdalmak a gyomor területén reggeli szendvicsek és alkalmi hányinger után.

A kezelés alatt a dózist az orvos utasításai szerint kellett módosítanom, de ez nem okozott különösebb kényelmetlenséget, hiszen a befogadás első öt napja után a tabletták megfelelő bevételére használják. Ami a legérdekesebb, soha nem hagytam ki a kötelező találkozót, bár ez korábban történt velem.

A kezelés befejezése után valahol a tíz napban, mintha rosszabbul éreztem volna magam, de az eddig elvégzett elemzések nem mutattak negatív eredményt és lehetséges vérzést, amelyről kórházban beszéltem, nem vették észre.

Általában azt javaslom, hogy ezt a gyógyszert más betegeknek szedjem, csak szigorú orvos kinevezésére, függetlenül annak árától, mivel csak a megvásárolt áruk magas minőségéről beszél. "

Revolide - hivatalos használati utasítás

Regisztrációs szám:

Kereskedelmi név:

Nemzetközileg elismert név:

Adagolási forma:

tabletták, filmtabletta.

struktúra

Minden tabletta tartalmaz:

hatóanyag: eltrombopag olamin föld (eltrombopag szerint) - 31,9 / 63,8 mg (25/50 mg);

segédanyagok: Mannit 29,7 / 59,5 mg, mikrokristályos cellulóz 14,9 / 29,8 mg, povidon KZO 3,2 / 6,4 mg.

Ekstragranulovyeösszetevőből áll: mikrokristályos cellulóz - 238,8 / 159,1 mg, N-karboximetil-keményítő (A típus) - 28,0 / 28,0 mg, magnézium-sztearát - 3,5 / 3,5 mg.

Film hüvely: Opadray® White YS-1-7706-G (hipromellóz - 8,365 mg titán-dioxid - 4.375 mg makrogol-400 -1,12mg, poliszorbát 80 - 0,14 mg) volt -14,0 mg / * Opadry barna 03V26716 (hipromellóz - 8,75 mg titán-dioxid - 3,09 mg makrogol-400-0,875 mg vas-oxid sárga színű festéket - 0,99 mg vas-oxid vörös festék - 0,30 mg) - 14,0 mg.

leírás

25 mg-os dózisú tabletták

Kerek, kétkomponensű tabletták, fehér színű filmréteggel borítva. A tabletta egyik oldalán van "GS NX3" és "25" felirat.

50 mg-os dózisú tabletták

Kerek, dvoyaktsuklye tabletták, melyeket barna színű film héjjal borítottak. A tabletta egyik oldalán van "GS UFU" és "50" felirat.

Farmakoterápiás csoport:

ATX kód: V02VH05

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

farmakodinámia

Trombopoietin (TPO) - a fő citokin, amely részt vesz a szabályozás és fejlesztés a vérlemezke megakariopoeza; ez egy endogén ligand a thrombopoietin receptorhoz (TPO-R). Eltrombopag kölcsönhatásba lép a transzmembrán domént a humán TPO-R receptorhoz, és egy szignálkaszkádot indít, hasonlít, hogy endogén TPO, ami kíséri a differenciálódás indukciója és proliferációjának megakariocita és progenitor sejtek a csontvelőben.

Az Eltrombopag eltér a TPO-tól a thrombocyta aggregációra gyakorolt ​​hatás szempontjából. Ellentétben eltrombopaga TPO hatással van az egészséges emberi vérlemezkék aggregációs nem erősíti az adenozin-difoszfát (ADP) és nem ösztönzi a kifejezést a P-szelektin. Az Eltrombopag nem gátolja a vérlemezkék aggregációját az ADP vagy a kollagén hatása alatt.

farmakokinetikája

Az idiopathiás thrombocytopeniás purpura (ITP) felnőtteknél alkalmazott elthrombopag farmakokinetikájának paramétereit az alábbi táblázatban mutatjuk be.

Az eltrombopag farmakokinetikájának plazmaméret-paramétereinek átlagos értéke az ITP-ben szenvedő felnőttek egyensúlyában

Az eltrombopag farmakokinetikai paramétereit a vírusos hepatitis C-ben (HCV) szenvedő betegek esetében az alábbi táblázat tartalmazza.

Az eltrombopag farmakokinetikájának átlagos plazmakoncentrációja a krónikus HCV-ben szenvedő betegek esetében

Elthrombopag dózisa (naponta egyszer)

mcg / ml

AUC (o-t), mkg x h / ml

Az AUC értékek(0-t) és Cmax retrospektív populációs farmakokinetikai analízis szerint.

Abszorpció és biológiai hozzáférhetőség

Az eltrombopag székletét a vérplazmában 2-6 órával a lenyelés után érik el. Az eltrombopag és az antacidok és más polivalens kationokat tartalmazó termékek (pl. Tejtermékek és ásványi kiegészítők) egyidejű vétele szignifikánsan csökkenti az eltrombopag expozícióját.

A szájon át szedett elthrombopag abszolút biohasznosulását nem állapították meg. Alapján indexek vesén keresztül, metabolitok elemzését keresztül kimeneti bél, látható, hogy a számított szívó származékok eltrombopaga orális beadás után egy egyszeri adag 75 mg volt, nem kevesebb, mint 52%. elosztás

Az Eltrombopag nagymértékben kötődik humán plazmafehérjékhez (> 99,9%). Az Eltrombopag a BCRP (rezisztens emlőrákfehérje) szubsztrátja, de nem P-glikoprotein vagy OATP1B1 szubsztrátja.

Az Eltrombopag főleg hasítással, oxidációval és glükuronsavval, glutationnal vagy ciszteinnel történő konjugációval metabolizálódik. A radioaktív izotóp címkével végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy az AUC (0-t) körülbelül 64% -a felelős az eltrombopag vérplazma-frakciójának.

Kisebb metabolitok, melyek mindegyike a vérplazma radioaktivitásának kevesebb mint 10% -át teszi ki, glükuronidáció és oxidáció alakul ki. Egy radioaktív jelzett eltrombopag alkalmazásával végzett vizsgálat szerint kiderült, hogy a beadott dózis körülbelül 20% -a oxidálódik. kutatás -ban vitro Megmutattuk, hogy a CYP1A2 és CYP2C8 izoenzimek felelősek oxidatív metabolizmusa, mivel uridindifosfoglyukuroniltransferazy UGT1AI és UGT1 A3 - izoenzimek glükuronidációért felelős. A folyamat során a hasítási részt vehet baktérium az alsó gyomor-bél traktus.

Abszorpció után az eltrombopag aktív metabolizmuson megy keresztül. Az Eltrombopag elsősorban a bélrendszeren keresztül ürül (59%); 31% a vizeletben metabolitok formájában. A vizeletben változatlan kiindulási anyag (eltrombopag) hiányzik. A változatlan formában az eltrombopagus mintegy 20% -a ürül a belekben. A plazma felezési ideje 21-32 óra.

Különleges betegcsoportok

Veseelégtelenségben szenvedő betegek

Alkalmazása után egyetlen dózis 50 mg a hatóanyag olyan betegeknél, akiknél az enyhe Auco-t eltrombopaga ben 32% -kal csökkent vesefunkció betegeknél csökkent átlagos mértéke a vesefunkció - 36% -kal a betegek károsodott súlyos vesefunkció - 60% az egészséges önkéntesekkel összehasonlítva. A károsodott vesefunkciójú olyan trendet mutatnak csökkenést eltrombopaga plazmaexpozíció, de a betegek ebben a kategóriában jelentős változékonysága kitettség képest az egészséges önkénteseknél észlelt. Az ebben a kategóriába tartozó betegeknél alkalmazott kábítószert gondosan ellenőrizni kell.

Károsodott májműködésű betegek

A gyógyszer egyszeri alkalmazását 50 mg dózisban cirrózisos betegekben (májfunkció megsértése) AUC0-t eltrombopaga 41% -kal növekedett a károsodott májfunkció kisebb mértékben, 80% -kal - olyan betegeknél, akiknél a májfunkciós mérsékelt, és 93% a károsodott májműködés súlyos mint az egészséges önkénteseknél. Ebbe a kategóriába tartozó betegeknél az egészséges önkéntesekkel összehasonlítva az expozíció szignifikáns eltérést mutatott.

Hatása emberi máj farmakokinetika eltrombopaga ismételt használatát a hatóanyag értékeltük egy csoport farmakokinetikai elemzés 28 egészséges felnőtt önkéntesekben és 79 krónikus májbetegségek. Az eredmények szerint az E tanulmány Májcirrhozisban (csökkent májműködés) növekedést AUQo-t) eltrombopaga képest, mint az egészséges önkéntesekben, AUQ értéket (o-t) nőtt növekvő rangsor pontot mutató a skála Child-Pugh. Mint az egészséges önkénteseknél, károsodott májfunkció enyhe AUQo-t eltrombopaga körülbelül 87-110% -kal magasabb, és olyan betegeknél, akiknél a májfunkciós mérsékelt - kb 141-240%.

Az ITP-ben szenvedő betegeknél a májcirrhosisban szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell. Krónikus ITP-ben és enyhe, közepes és súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél az ELT-t napi egyszer 25 mg-os csökkentéssel kell elkezdeni.

Hasonló elemzést végeztek 28 egészséges felnőtt önkéntes és 635 HCV-es beteg részvételével. A legtöbb betegben a Child-Pugh pontszám 5-6 volt. Szerint a farmakokinetikai elemzése HCV betegek magasabb értéket AUQ (O-t) képest, hogy egészséges önkénteseken a AUQo-t) nő az rangsorolás ponttal mutatók Child-Pugh. Egészséges önkéntesekkel összehasonlítva HCV-ben szenvedő betegeknél az AUC (o-t) eltrombopag körülbelül 100-144% -kal volt magasabb. HCV-ben szenvedő betegeknél el kell kezdeni az eltrombopag kezelést a napi egyszeri 25 mg dózisban.

Az ázsiai fajnak az elthrombopag farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatása

segítségével értékelték populációs farmakokinetikai elemzés 111 egészséges felnőtt (ebből 31 - ázsiai rassz) és 88 ITP-s beteg (közülük 18 - ázsiai faj). Szerint farmakokinetikai analízis betegeknél ITP ázsiai faj (azaz, japán, kínai, koreai, thai, lakói Tajvan), AUQo-eltrombopaga m volt megközelítőleg 87% -kal magasabb, mint a betegek az ázsiai faj (előnyösen Europeoids); a dózis testtömeg-korrekciójával nem végeztek.

A tanulmány a hatása etnikai eredete emberek kelet-ázsiai ország farmakokinetikájára eltrombopaga végre egy populációs farmakokinetikai analízis járó 635 beteg HCV (145 beteg a kelet-ázsiai eredetű és 69 beteg a dél-ázsiai eredetű). A populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján megállapítást nyert, hogy a kelet-ázsiai és dél-ázsiai eredetű betegeknél az elthrombopag hasonló farmakokinetikája volt. Átlagban, a betegek és a kelet-ázsiai dél-ázsiai származású AUQo-t) eltrombopaga körülbelül 55% -kal magasabb, mint a más fajok (elsősorban kaukázusi).

Hatása nemi farmakokinetikájára eltrombopaga alkalmazásával értékeltük populációs farmakokinetikai elemzés 111 egészséges önkéntesekben (14 közülük - nők) és 88 ITP beteg (57 közülük - női). Az AUQo-t populációs farmakokinetikai analízise szerint) az eltrombopag az ITP-ben szenvedő betegeknél körülbelül 50% -kal volt magasabb, mint a férfi betegek esetében. a dózisok testsúly szerinti korrigálása nem történt meg. A szex hatását az elthrombopag farmakokinetikájára egy populációs farmakokinetikai analízissel határozták meg, amelybe 635 HCV-es (260-as nőstény) beteget vontak be. A HCV AUQo-t szedő nők modellértékelésének eredményei alapján az eltrombopag 41% -kal volt magasabb, mint a férfiaké.

Idős betegek

Az elthrombopag farmakokinetikájában az életkorral kapcsolatos különbségeket 28 egészséges önkéntes és 635, 19-74 éves korú HCV populáció farmakokinetikai elemzésével határozták meg. Az idős betegek (> 60 év) modellértékelése alapján az AUQo-elt eltorbopag 36% -kal volt magasabb a fiatalabb betegekhez képest.

1 évesnél idősebb gyermekek

Eltrombopaga Farmakokinetika orális adagolás után a tabletta formájában naponta egyszer vizsgálták 130 beteg 6 éves 38 év feletti gyermekek 1 éves bevétele után a por formájában oldatos belsőleges oldat. Az ebbe a kategóriába tartozó betegeknél a látható mértékű plazma clearance nő a testtömeg növekedésével. Az ázsiai betegeknél a látszólagos plazma clearance körülbelül 30% -kal csökken, emellett ez a mutató csökkenése nőbetegekben fordult elő. Az alábbiakban az alábbiakban ismertetett farmakokinetikai paramétereket mutatjuk be.

A farmakokinetika átlagos geometriai paraméterei eltrombopag az egyensúlyi állapotban napi egyszeri 50 mg-os dózisban az 1-15 éves ITP-ben szenvedő betegeknél

Korcsoport

v max, mcg / ml

AUC(o-t) μg x h / ml

HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK

• Revoleyd gyógyszer kezelésére javallott az év feletti betegek 6 éves krónikus immun (idiopátiás) trombocitopéniás purpura (ITP), amelyben jelzett inadekvát választ a korábbi terápia (pl, kortikoszteroidok, immunglobulinok), annak érdekében, hogy csökkentsék a vérzés kockázatát.

• A Revolide gyógyszer a krónikus vírusos hepatitis C (HCV) 18 évesnél idősebb betegeinek kezelésére javallt annak érdekében, hogy biztosítsa a folyamatos vírusellenes terápia elvégzését vagy optimalizálását, beleértve az interferon készítményeket is.

• A gyógyszer javallt Revoleyd cytopeniák betegeknél 18 éves vagy annál idősebb, súlyos aplasztikus anaemia (SAA), amelyben megfelelő választ az immunszuppresszív terápia még nem érte el.

ELLENJAVALLAT

• Az eltrombopagu-val vagy a gyógyszer bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység.

• Myelodysplasiás szindróma (a hatékonyság és biztonság hiánya miatt ebben a betegcsoportban), lásd a "Különleges jelzés."

• A terhesség és a szoptatás időszaka (lásd: "Terhesség és terhesség alkalmazása a szoptatás időszakában ").

FIGYELEM!

A gyógyszert körültekintően kell alkalmazni veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, a májban, a thromboemboliás kockázati tényezőkben (pl. Le deficiencia-faktor Leiden, antitrombin III, antifoszfolipid szindróma).

Óvatosan kell eljárni, miközben a használata vírusellenes szerek közvetlen kereset lehetővé tette a krónikus hepatitis C (proteáz inhibitorok hepatitis C vírus nukleozid polimeráz inhibitorok, a nem-nukleozid polimeráz inhibitorok, NS5A inhibitorok). Lásd „Különleges utasításokat ".

A Revolide gyógyszer nem ajánlott károsodott májműködésű betegeknél > 5 a Child-Pugh skála esetén, ha a várható előny nem haladja meg a portal vein trombózis kockázatát. Ha a kezelés javasolt, óvatosság szükséges a Revolide gyógyszer alkalmazása során, ha májkárosodásban szenved.

ALKALMAZÁSA A TENGELY ÉS A LAKTÁCIÓBAN

A gyógyszer terhesség alatt történő alkalmazása ellenjavallt. Nincsenek adatok a kábítószer terhesség alatt történő alkalmazásáról emberen. Állatokon végzett vizsgálatokban a teratogenitást nem észlelték, de a cervicalis bordák (fejlődési változat) incidenciája enyhe növekedést mutatott, valamint a születési súly csökkenését, amikor a hatóanyagot anyai toxikus dózisokban adták be. A gyógyszer terhesség alatt történő alkalmazása csak akkor lehetséges, ha a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot igazolja az anya számára várható előny.

Nem ismert, hogy az eltrombopag kiválasztódik-e az anyatejbe. Az állatokon végzett vizsgálatok azt sugallják, hogy az elthrombopagus valószínűleg a tejbe lesz kiválasztva. Meg kell hozni a szoptatás abbahagyását vagy a gyógyszeres kezelés folytatását / abbahagyását a szoptatás előnyei alapján, valamint az anya terápiájának várható előnye alapján.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS ÉS DÓZISOK

Az adagolási rendet a vérlemezkék száma alapján választjuk ki.

Előállítás Revoleyd kell legalább 2 órával vagy 4 órával a kezelés után a termékek, mint például antacidok, tejtermékek vagy ásványi anyag kiegészítő, amely polivalens kationokat (például, alumínium-kationok, a kalcium, vas, magnézium, szelén és cink) (lásd. Fórumok "Gyógyszerkölcsönhatások" és "Farmakológiai tulajdonságok").

Tabletták a gyógyszer is be lehet venni étkezés tartalmazó kis mennyiségű kalcium (50.000 / mikroliter alkalmazni a minimális hatásos dózis Revoleyd gyógyszer. Az adag megválasztása alapján hajtjuk végre a változás vérlemezkeszám. Előállítás Revoleyd nem célja, hogy normalizálják a vérlemezkék száma. Vérlemezke-szám növekedését figyeltük a klinikai vizsgálatok során, mint Normális esetben a gyógyszeres kezelés megkezdését követő 1-2 héten belül a csökkenés a kezelés abbahagyását követő 1-2 héten belül következett be.

Kezdeti adagolási rend

Felnőttek és 6-17 éves gyermekek

A Revolide gyógyszer javasolt kezdő adagja naponta egyszer 50 mg.

Felnőttek és 6-17 éves ázsiai (például kínai, japán, koreai, thaiföldi és tajvani) gyermekek esetében a Revolide-kezelést naponta egyszer 25 mg-os adaggal kell elkezdeni.

Az adag monitorozása és korrekciója

Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek

A kezelés megkezdése után az adagot úgy kell beállítani, hogy a vérlemezkeszám> 50 000 / μl-es értéket fenntartsák a vérzés kockázatának csökkentése érdekében. Ne lépje túl a napi 75 mg-os adagot.

A gyógyszerrel történő terápia során rendszeresen monitorozni kell a klinikai hematológiai paramétereket és a májfunkciós paramétereket. A hatóanyag dózisát az 1. táblázat szerinti vérlemezkék számától függően állítjuk be.

Végzett kezelés során Revoleyd elvégzéséhez szükséges teljes vérkép heti, beleértve a meghatározása a vérlemezkék számának és a perifériás vér kenet, hogy stabilizálja a vérlemezkeszám a> 50.000 / ul legalább 4 hétig. A thrombocyta számának stabilizálása után havonta kell elvégezni egy teljes vérképet, beleértve a vérlemezkeszámot és a perifériás vérelnyelést.

1. táblázat A Revolide gyógyszer adagjának korrekciója a ITP

A vérlemezkék száma

Dózis vagy válasz korrekciója

50000 / μL - 150000 / μL - 2500007 μl

A terápia megszakítása a gyógyszerrel; növelje a vérlemezkeszám gyakoriságát hetente kétszer. 75 000 / μl thrombocytaszámmal.

A szükséges számú vérlemezkék fenntartásához és eléréséhez a vírusellenes kezelés indításához és optimalizálásához szükséges gyógyszer minimális hatásos dózisát kell használni. Az adag megválasztása a vérlemezkék számának változásán alapul. A Revolide-t nem a vérlemezkék számának normalizálására tervezték. A klinikai vizsgálatokban a vérlemezkék számának növekedését figyelték meg, általában a gyógyszeres kezelés megkezdését követő 1 héten belül.

Kezdeti adagolási rend

A Revolide kezdeti adagja naponta egyszer 25 mg.

Az ázsiai (például kínai, japán, koreai, thaiföldi és tajvani) betegeknél a Revolide-kezelést napi egyszeri 25 mg-os adagban kell elkezdeni. Az adag monitorozása és korrekciója

Revoleyd hatóanyagdózis megnő egy „lépés” 25 mg / nap 2 hetente, amíg a vérlemezkeszám, optimális a kezdete antivirális terápia és, összhangban a 2. táblázatban megkezdése előtt a vírusellenes terápia szükséges, hogy ellenőrizzék a vérlemezkeszám hetente. A vírusellenes terápia megkezdésekor a vérlemezkék száma drámaian csökkenhet, és a Revolide dózis azonnali korrekcióját el kell kerülni.

Során antivirális terápia szükséges beállításához a gyógyszer adagolását Revoleyd így elkerülje adagja csökkentésének peginterferon kapcsolatban lehető csökkenését a vérlemezkék száma, ami növelheti a vérzés kockázatát. A vérlemezkék számát hetente kell ellenőrizni, amíg a mennyiségi stabilitás elérik (tipikusan 50 000 / μl - 75 000 / μl). A jövőben meg kell figyelni a vér általános klinikai vizsgálatának paramétereit, beleértve a vérlemezkék számának meghatározását és a perifériás vér kenetét. Abban az esetben, ha a vérlemezkék mennyisége meghaladja a célértéket, figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy a gyógyszer napi adagját 25 mg-mal csökkentse. Értékelje ennek hatását és az esetleges későbbi korrekciókat 2 héten belül.

Ne lépje túl a 100 mg / nap adagot. A peginterferon vagy a ribavirin ajánlott adagját a gyógyszerek orvosi használatára vonatkozó utasítások tartalmazzák.

2. táblázat: A Revolide-nak a HCV-ben szenvedő betegek adagjának korrekciója antivirális terápia során

A vérlemezkék száma

Dózis vagy válasz korrekciója

50000 / μL - 100 000 / μL - 150 000 / μL

Ne hagyja abba a drog Revolide-t; növelje a vérlemezkeszám gyakoriságát hetente kétszer. 50 000 / μl vérlemezkeszámmal. Azoknál a betegeknél, akik naponta egyszer 25 mg-os dózisban szedik a gyógyszert, növelje a napi adagot 50 mg-ra, mielőtt tovább növelné az adagot 50 mg-mal. Ne lépje túl a 150 mg / nap adagot. A klinikai hematológiai paramétereket és a "májkísérleteket" rendszeresen monitorozni kell a kezelés alatt, és a Revolide dózist a vérlemezkék számának megfelelően a 3. táblázat

3. táblázat. A Revolide gyógyszer adagjának korrekciója a TAA

A vérlemezkék száma

Dózis vagy válasz korrekciója

50000 / μL - 150000 / μl-250 000 / μl

Ne hagyja abba a Revolide-t legalább 1 hétig. Amikor a vérlemezkeszám 50.000 / ul, hemoglobin-koncentráció> 10 g / dl nélkül transzfúziós vörösvértestek, és az abszolút neutrofilszám (ANC)> 1 x 10 9 / l, stabilan konzervált legalább 8 hétig, az adagot Revoleyd csökkenteni kell 50%. Ha a fent említett mutatók stabilan fennmarad 8 hét után a dózist csökkenteni kell hagynia a kezelést, a rendszeres kontroll vér paramétereinek elemzése. Abban az esetben, mennyiségének csökkentésére 9 vérlemezke / l újrakezdését kezelés lehetséges ugyanabban a hatásos dózis.

16 hetes kezelés után hematológiai válasz hiányában a Revolide-kezelést fel kell függeszteni. Meg kell fontolni a Revolide terápia feloldásának lehetőségét új citogenetikai rendellenességek esetén (lásd a "Mellékhatás"). Szintén törlési Revoleyd gyógyszeres terápiára van szükség esetén túlzott válasz a vérlemezkék száma (amint azt a 3. táblázatban) vagy jelentős rendellenességek májfunkciós vizsgálati eredmények (lásd. Szakasz "Különleges utasítások").

A betegek speciális csoportja

A Revolide gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát súlyos aplasztikus anémiában szenvedő gyermekeknél nem állapították meg.

Speciális betegcsoportok (minden jelzés esetén)

Idős betegek

A 65 éves és idősebb betegeknél a Revolide gyógyszer alkalmazása korlátozott. A klinikai vizsgálatok nem mutattak klinikailag szignifikáns különbséget az elthrombopag biztonságosságában 65 éves vagy idősebb betegeknél a fiatalabb betegekhez képest. Egyéb klinikai adatok arra is utalnak, nincs különbség a kezelésre adott válasz az idős betegeknél és a fiatalabb betegek, de nem zárható ki a fokozott érzékenység a gyógyszer néhány betegnél az előrehaladott korban.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek

A csökkent vesefunkciójú betegeknél a dózis korrekciójára nincs szükség. Ugyanakkor a korlátozott vesefunkciójú betegek klinikai gyakorlatának korlátozott tapasztalatai miatt a Revolide-t óvatosan és gondos megfigyeléssel kell alkalmazni, például a szérum kreatinin koncentráció és a vizeletvizsgálat során.

Károsodott májműködésű betegek

Az ITP és a májműködési zavarban szenvedő betegeknél (> 5 a Child-Pugh skála esetében) a Revolide-t óvatosan kell alkalmazni az állapot gondos megfigyelése mellett (lásd a "Különleges utasítások"). Ha az ITP és a májműködési zavar kezelésében Revolide-kezelésre van szükség, a kezelést 25 mg / nap adagban kezdik.

A gyógyszer adagjának növelése májkárosodásban szenvedő betegeknél a kezelés megkezdése után legkorábban 3 héttel kell megkezdődni. Krónikus HCV-ben és májkárosodásban szenvedő betegeknél, valamint TAA-ban és májműködési zavarban szenvedő betegeknél a gyógyszert napi egyszeri 25 mg-os dózisban kell beadni.

KÜLÖNLEGES HATÁSOK

A klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások (HP) a szervek és a szervek károsodása és az előfordulási gyakoriság (MedDRA) szerint vannak felsorolva.

Az előfordulás gyakorisága az alábbiak szerint határozható meg: nagyon gyakran (> 1/10), gyakran (> 1/100 - 1/1000 - 1/10000 - 3-szoros növekedését ALT-aktivitás vagy ACT a normálérték felső határának (ULN) 34% és 38% -ánál a eltrombopaga csoport és a placebo-csoport, illetve Alkalmazás eltrombopaga egyidejűleg a kombináció. peginterferon plusz ribavirin közvetetten kapcsolódik hyperbilirubinaemiával. esetek> 1,5-szeres növekedését koncentrációjának összbilirubinszintje fenti ULN értékek 76% és 50% eltrombopaga csoport és a placebo-csoport, ill. a szérum ALT-, ACT és a bilirubin koncentráció mérendő Nacha la kezelés eltrombopagom majd ellenőrizni minden 2 hétben során dózismódosítás, és elérése után stabil havi dózist.

A májfunkciós paramétereknek a normától való eltérésének feltárását követő ismételt vizsgálat 3-5 napon belül megtörténik. Ha a teljes bilirubin szérumkoncentrációja megnövekszik, meg kell határozni az egyes frakciók koncentrációját. Ha a normától való eltérés megerősítést nyer, akkor a szabályozást addig folytatják, amíg ez a jelenség meg nem oldódik, és stabilizálódik

vagy visszaadhatja a jelzõket az eredeti szintre. eltrombopagom kezelést leállítottuk, amikor> 3-szor nagyobb aktivitást az ALT CAH betegek normális májfunkció vagy> 3-szoros növekedést képest a kezdeti szint (vagy a> 5-szeres növekedést ULN, attól függően, melyik a kisebb) betegekben megemelkedett ALT aktivitás a kezelés előtt és a következő jelek:

  • a jogsértés előrehaladása, vagy
  • a betegség megőrzése> 4 hétig, vagy
  • annak kombinációja a közvetlen bilirubin koncentrációjának növekedésével, vagy
  • kombinálva a májkárosodás klinikai tüneteivel vagy a májfunkció dekompenzációjával.

Májbetegségben szenvedő betegeknél az elethrombopag-ot óvatosan kell alkalmazni. Az ITP-vel és a TAA-val kezelt betegek kezelése és a májfunkció megsértése minimum kezdeti dózissal kezdődik.

A májfunkció dekompenzációja (interferonnal történő alkalmazás)

A krónikus HCV és májzsugor kezelésére alfa-interferon lehet kockázata májelégtelenséget, néhány esetben halálos kimenetelű. Két kontrollált klinikai vizsgálatokban betegek thrombocytopenia és a HCV, amelyek eltrombopag alkalmazva eléréséhez szükséges a kívánt mennyiségű vérlemezkék szükséges a vírusellenes terápia mutatók jelezve dekompenzáció májfunkció, gyakoribb volt a eltrombopaga csoportban (13%), mint a placebo csoportban (7%). Betegek kezdetben alacsony koncentrációjú albumin (10 skálán meld (modell végstádiumú májbetegség), a kockázat a hepatikus dekompenzáció magasabb volt. Meg kell alaposan megfigyelni betegek ilyen adatok jeleit és tüneteit, a máj dekompenzáció. Használja az utasításokat, hogy információt szerezzen kritériumok törlési alkalmazásával megfelelő készítmények interferon. fogadása Revoleyd gyógyszert le kell állítani lemondás esetén az antivirális terápia miatt dekompenzáció májfunkció.

Alkalmazás közvetlen hatású vírusellenes gyógyszerekkel

Nem vizsgálták a hatékonyságát és biztonságosságát szimultán alkalmazása eltrombopaga vírusellenes közvetlen kereset lehetővé tette a krónikus hepatitis C (proteáz inhibitorok hepatitis C vírus nukleozid polimeráz inhibitorok, a nem-nukleozid polimeráz inhibitorok, NS5A inhibitorok).

Trombotikus és / vagy tromboembóliás szövődmények

A normálérték fölötti vérlemezkék száma a thromboticus és / vagy tromboembóliás szövődmények elméleti kockázatát tükrözi. Az ITP-ben szenvedő betegeknél az elethrombopag klinikai vizsgálatai során tromboembóliás szövődményeket észleltek a vérlemezkeszámoknál mind az alsó, mind a normál határértékeken belül. Betegek ismert kockázati tényezői tromboembóliás szövődmények (például az V faktor Leiden mutáció, antitrombin-III-hiány (ATIII), antifoszfolipid szindróma, és mások.) Különös figyelmet kell fordítania alkalmazása során eltrombopaga. A vérlemezkék számát gondosan ellenőrizni kell, és meg kell fontolni az eltrombopag dózisának csökkentését vagy eltávolítását, ha a vérlemezkék száma meghaladja a célértékeket. Az ITP-vizsgálatokban a 446 beteg közül 17 (3,8%) 21 trombózisos és / vagy tromboembóliás epizód volt. Thromboembolia tartalmazza: embólia, beleértve a tüdőembóliát, mélyvénás trombózis, tranziens ischaemiás roham, miokardiális infarktus, ischaemiás stroke és a feltételezett elhúzódó reverzibilis ischaemiás hiányt.

Ne alkalmazza az eltrombopagot a májkárosodásban szenvedő betegek kezelésében (> 5 pont a Child-Pugh skála esetén), ha a várható előny nem haladja meg a portal vein trombózis kialakulásának kockázatát. Ha a kezelés megfelelőnek tekinthető, az elthrombopag alkalmazását óvatosan kell alkalmazni a károsodott májműködésű betegeknél.

A 2-kontrollált vizsgálatok betegeken thrombocytopenia és HCV részesülő interferon kezelés, az 31 955 beteg (3%) kezelt eltrombopaggal, és 5 a 484 beteg (1%) a placebo csoportban figyeltünk trombotikus és / vagy tromboembóliás szövődmények. Portális véna trombózis volt a leggyakoribb a trombotikus és / vagy tromboembóliás szövődmények mindkét csoportban (1% kezelt betegek eltrombopaggal és 1% placebóval kezelt betegek esetében). Az időbeli összefüggés a kezdete a kezelés és a fejlesztés a trombotikus és / vagy tromboembóliás szövődmények. A trombózisos és / vagy tromboembóliás szövődmények legtöbb esete nem vezetett a vírusellenes terápia abbahagyásához. Egy kontrollált vizsgálatban a betegek thrombocytopenia és a krónikus májbetegség (n = 288) átesett rutin invazív beavatkozás, a trombózis kockázatát a vena portae rendszer emelkedett kapó betegeknél 75 mg eltrombopag 1 alkalommal naponta 14 napig.

Hat 143 (4%) felnőtt betegek krónikus májbetegség kezelt eltrombopaggal kialakult tromboembóliás események (az összes a portális vénás rendszer), míg a placebo-csoportban tromboembóliás események a két 145 (1%) betegnél (1 esetben a portálon vénás rendszer, és 1 esetben a miokardiális infarktus). Öt kezelt betegek eltrombopagom, tromboembóliás jelenség történt 14 napon belül befejezése után részesült eltrombopaga vérlemezkeszám meghaladja a 200.000 / mikroliter.

Revoleyd A gyógyszer nem alkalmazható a trombocitopénia kezelésében krónikus májbetegség invazív beavatkozás előkészítése (pl, máj biopszia transyugulyarnoe intrahepatikus portoszisztémás sönt, endoszkópos kezelésére nyelőcső visszértágulat).

Az eltrombopag-kezelés abbahagyása után a legtöbb betegben a vérlemezkeszám 2 héten belül visszatér a kiindulási értékhez, ami növeli a vérzés kockázatát, és egyes esetekben vérzéshez vezethet. A vérlemezkék számát az erthrombopag-kivonás után 4 héten keresztül kell ellenőrizni.

A meglévő myelodysplasiás szindróma (MDS) progressziója

A TPO-R agonisták olyan növekedési faktorok, amelyek a progenitor sejtek növekedéséhez és differenciálódásához vezetnek. a vérlemezkék differenciálódása és termelése. A TPO-R expressziója a myeloid csíra sejtjeinek felületén fordul elő.

Aggodalomra ad okot, hogy a TPO-R agonisták alkalmazása a meglévő malignus hematológiai megbetegedések, például az MDS kialakulását serkentheti. Az MDS-ben szenvedő betegek TPO-R agonistái alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatokban előfordult tranziens növekedés a robbanássejtek számában, valamint az MDS akut myeloid leukémia progressziója.

Az ITP vagy a TAA diagnózisa megerősítéséhez az idős betegeket ki kell zárni más trombocitopénia által kiváltott klinikai állapotokból, különösen az MDS diagnózisának kizárásához. Figyelembe kell venni a lehetőségét, hogy egy defekt és csontvelő biopszia során a betegség és a kezelés, különösen azoknál a betegeknél több mint 60 éves kor, a betegek szisztémás manifesztációk vagy patológiai megnyilvánulásai, mint például a számának növekedése a blaszt sejtek a perifériás vérben. Hatásosságát és biztonságosságát eltrombopaga kezelésére más betegségek és állapotok esetén, amelyeket trombocitopénia, beleértve a thrombocytopeniát kemoterápia után és myelodysplasiás szindrómák jelenleg nincsenek telepítve.

Ellenjavallt az eltrombopag alkalmazása az MDS miatt fellépő trombocitopénia korrekciójához vagy egyéb körülményekhez, kivéve a jóváhagyott alkalmazási célokat, a klinikai vizsgálatok körén kívül.

Malignus daganatok és progresszió rosszindulatú daganat

Elméleti lehetőség van arra, hogy a TPO-R agonisták stimulálják a meglévő hematológiai daganatok, például az MDS progresszióját. A klinikai vizsgálatokban a betegek ITP (n = 493) és a HCV (n = 1439) nem mutatott különbséget a malignus neoplazmák vagy rosszindulatú vér megbetegedések közötti beteg kapott placebót és kapó eltrombopag.

Ez összhangban van a vizsgálat során nyert információk pre-klinikai vizsgálatokban, amelyekben bizonyíték a rosszindulatú sejtek szaporodását úgy kaptuk jelenlétében inkubáltuk eltrombopaga sejt MDS vonalak, sejtvonalak különböző típusú leukémia és sejtvonalak a szilárd tumorok (vastagbél-, prosztata-, petefészek- és tüdő).

Az elthrombopag toxikológiai vizsgálata során rágcsálókban szürkehályogot észleltek. Javasolt a betegek tervezett megfigyelése a szürkehályog kialakulásában. A kontrollált vizsgálatok betegeken thrombocytopenia és HCV, akiket kezelt interferonok (n = 1439), számolt be a szürkehályog előrehaladottságától, amelyek létezett eredetileg, vagy a megjelenése szürkehályog 8% -ánál eltrombopaga csoportban és a betegek 5% a placebo-csoportban.

A gyógyszer QTc intervallumra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata az eltrombopagot naponta 150 mg-os dózisban befogadó egészséges önkéntesek részvételével nem mutatta klinikailag szignifikánsan a gyógyszer hatását a cardialis repolarizációra. A QTc intervallum meghosszabbodását az ITP-ben szenvedő betegek és a HCV-vel fertőzött thrombocytopeniában szenvedő betegek klinikai vizsgálatai során figyelték meg. A QTc-intervallum megnyúlásának e jelenségeinek klinikai jelentősége nem állapítható meg.

hatás a termékenységen

Állatokon végzett vizsgálatok során az eltrombopag nem befolyásolta kedvezőtlenül a termékenységet férfiaknál és nőknél, ha 2-3-szor nagyobb dózisban adták be, mint az embereknek ajánlott (az AUC érték alapján).

A vezetési képességre és más mozgató mechanizmusokra gyakorolt ​​hatás

Az eltrombopag hatását a gépjárművezetésre vagy a mechanizmusra való munka képességére vonatkozó vizsgálatok nem végeztek. Az elthrombopag farmakológiai tulajdonságai alapján nem várható kedvezőtlen hatás az ilyen tevékenységekre. Azonban a páciens azon képességének értékelésénél, hogy gyorsan gondolkodó, motoros és kognitív képességeket igénylő tevékenységeket végezzen, figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát és az elthrombopag nemkívánatos hatásainak profilját.

A kibocsátás formája

Filmtabletta, 25 mg és 50 mg.

7 tablettát tartalmazó, többrétegű poliamid / A1 / PVC buborékfóliában 4 buborékcsomagolás mindegyiknek csomagolásban való felhasználásra vonatkozó utasításai szerint.

szavatossági idő

3 év. Ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

TÁROLÁSI FELTÉTELEK

30 ° C-nál magasabb hőmérsékleten. Tartsa távol gyermekektől.

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY FELTÉTELEI

gyártó

«Glaxo Operations UK Limited» / «Glaxo Opereyshens UK Limited”, UK, SG12 0DJ, Hertfordshire, VEA, Priory Street / Priory Street, Ware, Hertfordshire, SGI2 ODJ, Egyesült Királyság vagy


Kapcsolódó Cikkek Hepatitis