Hepatitis fórum

Share Tweet Pin it

Tudásmegosztás, kommunikáció és támogatás a hepatitisben szenvedőknek

vannak-e bármilyen különbség a ribavirinben?

Re: Van valamilyen különbség a ribavirinben?

Az üzeneted ElkiPalki »2012. augusztus 23., 14:47

Re: Van valamilyen különbség a ribavirinben?

Az üzeneted Ioanna »2012. augusztus 23., 20:53

Re: Van valamilyen különbség a ribavirinben?

Az üzeneted Vera »24 aug. 2012 16:25

Re: Van valamilyen különbség a ribavirinben?

Az üzeneted ElkiPalki »2012. augusztus 28. 21:15

Re: Van valamilyen különbség a ribavirinben?

Az üzeneted selyemszövet »2012. aug. 28., 21:19

Rebetol

A leírás aktuális 2015/09/17

  • Latin név: Rebetol
  • ATX kód: J05AB04
  • Hatóanyag: Ribavirin (Ribavirin)
  • Gyártó: Schering-Plau N. Labo. (Belgium)

struktúra

1 kapszula 200 mg-ot tartalmaz ribavirin - hatóanyag.

További összetevők: magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, nátrium-kroszkarmellóz.

Kapszula: titán-dioxid, zselatin, sellak, izopropanol, etanol, butanol, ammónium-hidroxid, propilénglikol, indigokarmin alapú alumínium kék lakk.

A kibocsátás formája

A Schering-Plough cég a Rebetolt kapszulák formájában gyártja, 140 db darabonként.

Farmakológiai hatás

Farmakodinamika és farmakokinetika

A Rebetol egy szintetikus gyógyszer, és analógokra utal nukleozid, amelyek in vitro aktívak ellen DNS- és RNS-tartalmú vírusokat. A szuppresszió jelei enzimek, velejáró HCV (hepatitis C vírus) vagy az adott vírus replikációjának elnyomása ribavirin sem az intracelluláris termékeinek anyagcsere fiziológiai dózisokban nem mutatják ki. monoterápia ribavirin 6-12 hónapig, valamint a páciens további 6 hónapig tartó megfigyelésében nem mutatott javulást hisztológiai májfunkciók és nem vezetett megszüntetése önmaga HCV RNS. Az egyik kinevezése ribavirin kezelésre hepatitis C, beleértve annak krónikus formáját is, hatástalanná vált. Ugyanakkor a betegek kombinált terápiája a HCV a ribavirin és alfa-2b interferon vagy alfa-2b peginterferon hatékonyabb volt, mint a monoterápia alfa-2b interferon vagy alfa-2b peginterferon. A gyógyszer-kombináció antivirális hatékonyságának mechanizmusa még ismeretlen.

Egyszeri adag orális alkalmazása ribavirin könnyű felszívódást eredményez (a Cmax-ot 90 perc elteltével észlelik) és az ezt követő gyors eloszlást a szervezetben. A gyógyszert lassan kiválasztják. szívás ribavirin szinte teljes egészében fordul elő, és csak a gyógyszer 10% -a ürül ki ürülékkel. Ennek ellenére a gyógyszer abszolút biohasznosulási szintje 45-65% -os, valószínűleg a májgáton keresztül történő elsődleges átjutás hatása miatt. Egyszeri dózisok alkalmazása esetén ribavirin a 200-1200 mg tartományban lineáris függőség figyelhető meg a dózisa és az AUC között. Az eloszlás térfogata körülbelül 5000 liter. A plazmafehérjékhez való kötődést nem észleltük.

elosztás ribavirin a véráramból részletesen tanulmányozták vörösvértesteket és kimutatták, hogy a gyógyszer fő transzportját egy es típusú típusú nukleozid egyensúlyi hordozó vesz részt, amely szinte minden sejtben jelen van.

Metabolikus transzformációk ribavirin két módon halad át: hidrolitikus reakciók (amid hidrolízis és deribozilirovanie) a karboxil-triazol elkülönítésével metabolit és reverzibilis foszforiláció. metabolitok ribavirin (triazol-karbonsav és triazol-karboxamid), mint maga a hatóanyag, kiválasztódnak a vizeletben.

Több alkalmazás ribavirin a gyógyszer jelentős plazma kumulációjához vezet. Egyszeri és ismételt adagolású biohasznosíthatósági mutatók (AUC12h) ribavirin az arány 1: 6. Szájon át adott napi bevitel 1200 mg ribavirin a terápia első hónapjának végére a gyógyszer egyensúlyi plazmakoncentrációját eredményezi, megközelítőleg 2200 ng / ml. A T1 / 2 a kezelés megszakítása után kb. 298 óra, ami a késleltetett kiválasztás mellett szól ribavirin a szövetekből és a testfolyadékokból (kivéve a plazmát).

a vesebetegségek (CC kevesebb mint 90 ml / perc) a plazma Cmax és AUC értéke emelkedik. Végrehajtásakor hemodialízis A plazma Cmax gyakorlatilag nem változik.

a a máj patológiái a gyógyszer farmakokinetikai paramétereinek változása nem volt kimutatható.

Használati utasítások

A Rebetol célját csak együtt használják alfa-2b interferon vagy alfa-2b peginterferon.

A fenti gyógyszerek kombinációjának kezelésére akkor kerül sor, ha:

  • krónikus hepatitis C a korábban kezelt betegeknél alfa-2b interferon vagy alfa-2b peginterferon és a kezelésre adott pozitív választ (az ALT szint normalizálása), a betegség visszaszorulása esetén;
  • korábban nem kezelt krónikus hepatitis C, tünetek nélkül áramlika májfunkció dekompenzációja, a szeropozitivitás a HCV RNS-hez és nőtt az ALT szintje, egy kifejezett jelenlétében gyulladás vagy rostos elfajulás.

Ellenjavallatok

A Rebetollal való kombinált kezelés kijelölése ellenjavallt, ha:

  • szigorú szívbetegségek (beleértve a kezeléssel szembeni rezisztenciát és az instabil betegségformákat), amelyeket a Rebetol kinevezése előtt legalább hat hónappal megfigyeltek;
  • hemoglobinopátiákkal (beleértve a sarlósejtes vérszegénység és thalassaemia);
  • szoptatás;
  • ellenáll a kezelésnek a pajzsmirigy patológiái;
  • szigorúvesebetegségek (ideértve, mikor CRF kevesebb mint 50 ml / perc SC-vel és a hemodialízis);
  • szigorúdepressziós állapotoka öngyilkossági tendenciák (az anamnézisben is szerepel);
  • szigorú májműködési rendellenességek;
  • a terhesség;
  • autoimmun betegségek (beleértve a autoimmun hepatitis);
  • dekompenzált májcirrhosis;
  • személyi túlérzékenység hogy ribavirin vagy más kábítószer-összetevők;
  • 18 éves kor alatt.

Különleges gondossággal kombinációs terápiát rendelhetünk a következőkkel:

  • tüdőbetegségek súlyos tanfolyam (beleértve az obstruktív krónikus betegségeket);
  • más szívbetegség;
  • diabetes mellitus kialakulásának veszélyével ketoacidózis;
  • nyomottcsontvelő hemopoízis;
  • egyidejűleg nagyon aktív antiretrovirális kezelés A HIV-fertőzöttek közül betegek (a megnövekedett kockázata miatt) tejsavas acidózis);
  • megsértésevéralvadás (tromboembólia, thrombophlebitis és így tovább).

Mellékhatások

Az alábbi mellékhatások mindegyike előfordulhat a Rebetol kombinációs terápiájában és alfa-2b interferon vagy alfa-2b peginterferon.

A hematopoiesis rendszere:

  • hemolízis (a fő toxikus hatás);
  • leukopenia;
  • granulocytopeniával;
  • anémia;
  • neutropenia;
  • aplasztikus anémia;
  • thrombocytopenia.

Idegrendszer:

  • agresszív magatartás;
  • fejfájás;
  • szorongás érzése;
  • szédülés;
  • idegesség;
  • remegés;
  • érzelmi labilitás;
  • paresztézia;
  • a koncentráció csökkenése;
  • hyperesthesia;
  • álmatlanság;
  • hypoesthesia;
  • zavar;
  • ingerlékenység;
  • depresszió;
  • érzelmi izgalom;
  • öngyilkossági tendenciák.

Az emésztőrendszer:

  • kommentátor;
  • hányinger / hányás;
  • az íze perverziója;
  • felfúvódás/hasmenés;
  • szájgyulladás;
  • hasi fájdalom;
  • hasnyálmirigy-gyulladás;
  • emésztési zavar;
  • étvágytalanság;
  • vérzés az ínyből;
  • székrekedés.

Endokrin rendszer:

  • hypothyreosis;
  • szint ingadozásokpajzsmirigy hormon, ami megsértéshez vezethetpajzsmirigy funkció és terápiát igényel.

Kardiovaszkuláris rendszer:

  • fájdalom a szegycsont mögött;
  • tachycardia;
  • ájulás;
  • szívdobogás;
  • a vérnyomás változása (egy irányban vagy egy másik irányban).

Légzőrendszer:

  • rhinitis;
  • torokgyulladás;
  • a köhögés megjelenése;
  • hörghurut;
  • légszomj;
  • orrmelléküreg gyulladás.

Szexuális rendszer:

  • árapály vér;
  • prosztatagyulladás;
  • csökkent libidó;
  • amenorrhoea;
  • a menstruációs ciklus eltolódása;
  • menorrhagia.

A csont-izomrendszer:

  • ízületi fájdalom;
  • a simaizmok tónusának növekedése;
  • izomfájás.

Érzékszervek:

  • a nyaki mirigyek sérülései;
  • Sonitus;
  • kötőhártya-gyulladás;
  • halláskárosodás / veszteség;
  • vizuális zavarok.

Bőr:

  • Erythema multiforme;
  • alopecia;
  • fényérzékenység;
  • viszket/kiütés;
  • Stevens-Johnson szindróma;
  • száraz bőr;
  • ekcéma;
  • a haj szerkezetének károsodása;
  • toxikusepidermális necrolysis;
  • bőrvörösség;
  • herpeszes fertőzés.

Laboratóriumi mutatók:

  • a közvetett szintek emelkedése bilirubin és húgysav, társítva hemolízis (a kezelés visszavonását követő egy hónapon belül normalizálódnak).

más:

  • nyirokcsomó;
  • otitis media;
  • vírus / gombás fertőzés;
  • allergiás reakciók;
  • szomjúság;
  • fájdalom az injekciós területen;
  • gyengeség;
  • influenza-szerű szindróma;
  • gyengeség;
  • fogyás;
  • rossz közérzet;
  • szájszárazság;
  • hidegrázás;
  • hyperhidrosis;
  • láz.

Rebetol, használati utasítás

A Rebetol kapszulát 24 órán át (reggel és este) kétszer, orálisan (orálisan) kell használni étkezéssel együtt. A napi dózisok tartománya 800 és 1200 mg közötti. Ezzel párhuzamosan a SC injekciók beadása alfa-2b interferon hetente háromszor 3000 000 NE adagban, vagy alfa-2b peginterferon 1,5 mg / ttkg adagban 7 naponta egyszer.

Kombinált alkalmazás esetén a alfa-2b interferon Rebetol beadott testtömegű betegek legfeljebb öt kilogramm 75 dózisban 400 mg reggel és 600 mg este betegek, akiknek a tömege több mint 75 kg - 600 mg reggel és 600 mg este.

Kombinálva alfa-2b peginterferon a Rebetol javasolt dózisa egyenlő: reggel és este legfeljebb 65 kg-400 mg-os súlyossággal; 65-85 kg - 400 mg reggel és 600 mg este; 85 kg feletti súlynál - 600 mg reggel és este.

A terápia általában legfeljebb 1 évig tart, egyedi korlátokkal, a betegség lefolyásától, a gyógyszerek tolerálhatóságától és a gyógyszerek hatásaitól függő beteg válaszától.

A hat hónapos terápia elmulasztása után a betegnek célzott vizsgálatot kell végeznie az egyén meghatározása érdekében virológiai válasz. Ha nincs jelen, akkor fontolóra kell venni az előírt kezelés felfüggesztését.

A laboratóriumi vizsgálatok indikátoraiban súlyos negatív megnyilvánulások vagy rendellenességek diagnosztizálásakor szükség van az adagolási rend módosítására vagy egy ideig a kezelés leállítására.

Csökkenés esetén félpanzió (hemoglobin) több mint 10 g / dl a Rebetol napi dózisát 600 mg-ra csökkenti, reggel 200 mg hatóanyag felvételét és 400 mg-ot este. A tartalom csökkenésével félpanzió legfeljebb 8,5 g / dl terápia leáll.

Stabil az SSS patológiái az adagolási rend módosítása a kezelés hónapja alatt történik félpanzió 2 g / dl-re csökkent.

Hematológiai változások a számmal leukociták/vérlemezke/neutrofil kevesebb mint 1500/50000/750 μL alacsonyabb dózist igényel interferonok, de a száma leukociták/vérlemezke/neutrofil kisebb, mint 1000/25000/500 μl - a terápia törlése.

A terápiát is fel kell függeszteni, ha a közvetlen koncentráció bilirubin 2,5-szerese a VGN-hez képest.

Növelje a közvetett tartalmat bilirubin Az 5 mg / dl-nél nagyobb dózis esetén a Rebetol napi dózisának 600 mg-ra történő csökkenése és a mutáció állandó emelkedése esetén a hónap alatt több mint 4 mg / dl-vel kell csökkenteni a kezelés leállítását.

Fokozott aktivitás esetén máj transzamináz, meghaladja a normát több mint kétszeresére, vagy növeli a CK-t 2 mg / dl-nél nagyobb mértékben, a terápiát törlik.

Ha a korrigált adagolási rend nem vezetett szignifikáns javuláshoz, a kombinációs terápia leáll.

túladagolás

A Rebetol (10 gramm dózisban) kombinációjának célzott, egylépéses túladagolása alfa-2b interferon (39 millió NE dózisban) öngyilkosság céljából. Ebben az esetben nem találtak negatív jelenségeket a páciens 2 napig a sürgősségi szobában.

kölcsönhatás

Egyidejű beadás esetén a belsőleg bevitt egyszeri Rebetol dózis biohasznosulása nőtt zsíros ételek, a Cmax és az AUC 70% -os növekedésével. Valószínűleg a biohasznosulás növekedése a közlekedés lassulása miatt társul ribavirin vagy eltéréseket pH az emésztőrendszerben. E mutatók farmakokinetikai értékét nem határozzák meg. A folyamat elvégzésére klinikai vizsgálatok hatékonyságának Rebetola hangsúlyt a gyógyszer szedését együtt élelmiszerrel vagy anélkül végeztek, de ennek ellenére a kapszulát ajánlott étkezés közben, talán azért, mert a gyorsabb elérését a plazma Cmax a kábítószert.

A Rebetol más gyógyszerekkel való kölcsönhatásának vizsgálata csak a következő vizsgálatokra korlátozódott: alfa-2b interferon, alfa-2b peginterferon és savkötők.

Párhuzamos bevitel esetén 600 mg Rebetol és savkötők, beleértve szimetikon vagy vegyület alumínium és magnézium, a fő gyógyszer biológiai hozzáférhetőségének 14% -os csökkenését figyelték meg. Mint a recepción zsíros ételek ez a jelenség a változás hatásainak tulajdonítható PHC GIT vagy a kábítószer-szállítás eltérései, amelyek klinikailag nem relevánsak.

Több alkalmazás alfa-2b interferon és alfa-2b peginterferonés a Rebetollal együtt nem mutatott szignifikáns farmakokinetikai kölcsönhatásokat.

In vitro vizsgálatok igazolták a képességet ribavirin a foszforiláció elnyomásához sztavudinnel és zidovudin. Az interakció teljes klinikai képe nem teljesen ismert, azonban az eredmények arra utalnak, hogy ezeknek a gyógyszereknek az együttes alkalmazása növelheti a plazmakoncentrációkat HIV. Ebben a tekintetben a Rebetol alkalmazása a sztavudinnel és / vagy zidovudin a plazma tartalmának állandó monitorozását igényli HIV RNS. Ezen mutatók növekedése esetén felül kell vizsgálni az együtt adott terápia feltételeit.

ribavirin növelheti a foszforilált metabolikus termékek koncentrációját purin nukleozidok, ami a kialakulás potenciális veszélyéhez vezet tejsavas acidózis, purin nukleozidokkal (abacavir, didanozin és így tovább).

Lassú megszüntetés miatt ribavirin más gyógyszerekkel való kölcsönhatásának lehetősége legalább 60 napig fennmarad.

A gyógyszerkölcsönhatások valódi bizonyítékai ribavirin a proteáz inhibitorok és nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok nem létezik.

Az in vitro vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy nincs Rebetol hatása citokróm P450.

Eladási feltételek

A Rebetol egy vényköteles gyógyszer.

Tárolási feltételek

A kapszulák tárolási hőmérséklete nem haladhatja meg a 30 ° C-ot.

Lejárat dátuma

Mivel a termelés - 2 év.

Különleges utasítások

A Rebetol hatásosságát és biztonságosságát csak a alfa-2b interferon és alfa-2b peginterferon. Pontos adatok ezekről a paraméterekről, ha mással kombinálják interferonok vagy más gyógyszerek nem állnak rendelkezésre.

Amikor kombinált kezelést ír elő a Rebetol és a alfa-2b interferon vagy alfa-2b peginterferon az orvosnak követnie kell az egyes szerek utasításait.

teratogén és embriotoksicescoe A Rebetol hatásait állatkísérletekben bizonyították, ezért a nőkre vonatkozó Rebetol terápia nem kezdődhet meg terhességi teszt, negatív eredménnyel. A fogamzóképes korú betegek, mint férfi partnereik, kötelesek szexuális kapcsolatokat gyakorolni a teljes kezelés alatt, valamint a vége után fél év alatt, megbízható fogamzásgátlók. A lehetséges terhesség ellenőrzését havonta kell elvégezni. Terhesség esetén a fenti időszakban tájékoztatni kell a beteget a születendő gyermeke minden lehetséges kockázatáról.

A beteg embereket is meg kell védeni az esetleges felfogástól, mivel az állatokon végzett vizsgálatok szignifikánsnak bizonyultak a spermium összetételének változása, még akkor is, ha a terápiás dózisoknál alacsonyabb dózisokat alkalmaznak.

A Rebetol bármelyik összetevőjének behatolása bizonyos körülmények között nem bizonyított. a szoptató anya tejét, A negatív megnyilvánulások kockázata azonban a gyermeken elég magas szinten van, ami miatt szoptatás a kezelés megkezdése előtt meg kell fordítani.

A klinikai vizsgálatok során csökken a tartalom hemoglobin 10 g / dl alatti szintet figyeltek meg a Rebetol-kezelés alatt álló betegek 14% -ánál. Bár a Rebetolt nem befolyásolja közvetlenül a kardiovaszkuláris rendszer, a vérszegénység, a befogadásához kapcsolódóan a tünetek növekedéséhez vezethet szívelégtelenség és / vagy a tünetek súlyosbodása szívkoszorúér-betegség. Emiatt a Rebetol kezelés beadható a a szív patológiái csak átfogó vizsgálat után szívműködés. A terápia során a betegeknek speciális megfigyelésre van szükségük. Ha van valamilyen romlás cardiovascularis aktivitás, A Rebetol kezelést abba kell hagyni.

Amikor személyes megnyilvánulások túlérzékenység (beleértve a csalánkiütés, hörgőgörcs, angioödéma és anafilaxia) A Rebetol kapszulát azonnal meg kell szakítani és megfelelő kezelést kell előírni. jelenségek átmeneti bőrkiütés nem szolgálhat alapul a terápia leállításához.

A Rebetol időskorú betegek kinevezését megelőzően alaposan meg kell vizsgálni azok működését vesefunkció, mivel az életkorral kapcsolatos változások ebben a paraméterben befolyásolhatják az előírt adagolási rendet.

A Rebetol alkalmazása előtt szükség van a máj szövettani vizsgálata a pontos diagnózis megerősítése céljából. Nyilatkozat esetén vírus a 2. és 3. genotípussal Lehetőség van a terápiára előzetes konzultáció nélkül előírni májbiopszia.

Laboratóriumi mutatók (beleértve a funkcionális májfelméréseket, az általános vérvizsgálatot, a tartalommal) elektrolitok és tejsavó kreatinin) a kezelés megkezdése előtt, valamint a beadását követő 14. és 28. nap után kell elvégezni. Ezt követően ezt a vizsgálatot rendszeresen és / vagy szükség szerint végzik el.

Ha a gyógyszer mellékhatásainak mellékhatásai megnyilvánulnak tájékozódási zavar vagy álmosság, felül kell vizsgálni a járművek vezetésének lehetőségét.

Rebetol

Gyártó: Schering-Plough Corp. (Schering-Plough Cor.) USA

PBX kód: J05AB04

Termék: Szilárd dózisformák. A kapszulák.

Általános jellemzők. Hozzávalók:

Hatóanyag: 1 kapszula 200 mg ribavirint tartalmaz.

Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát. Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid. A kompozíció a feliratokat a kapszula: sellak, etanol, izopropanol, butanol, propilénglikol, ammónium-hidroxid, kék alumínium lakk alapuló indigó.

Farmakológiai tulajdonságok:

Farmakodinamika.Ribavirin egy szintetikus nukleozid-analóg in vitro hatásos a több DNS-t és RNS-vírusok. Nincs bizonyíték enzimek gátlásával specifikus hepatitis C vírus (HCV), vagy elnyomja a replikáció a hepatitis C-vírus, sem ribavirin, ribavirin vagy intracelluláris metabolitok fiziológiás koncentrációban észlelt. Monoterápia ribavirin nem eredményezi a megszüntetése HCV (RNS-HCV), vagy javítása a máj hisztológiai jellemzőit 6-12 hónapos alkalmazása után a készítmény és a 6 hónapos utánkövetés. A ribavirin, mint egyedüli terápiás ágensként hepatitis C, beleértve a krónikus formájában, hatástalan. Kombinációs terápia ribavirinnel és interferon-alfa-2b vagy pegilált interferon alfa-2b-Hepatitis C hatékonyabb, mint a monoterápia az interferon alfa-2b vagy pegilált interferon alfa-2b.Mehanizm miáltal ribavirin kombinációban interferon-alfa-2b vagy pegilált interferon alfa-2b mutatja annak A vírusellenes hatás, különösen a hepatitis C vírus ellen, nem ismert.

Farmakokinetika.Ribavirin azonnal felszívódik elfogyasztása után egyetlen dózis a hatóanyag (Tmax = 1,5 óra), majd gyorsan eloszlik a szervezetben. A ribavirin eltávolítása a szervezetből lassú. Értékek poluvsasyvaniya időszakok, eloszlása ​​és eliminációja egyetlen adag 0,05, 3,73 és 79 órán át, ill. A ribavirin csaknem teljesen felszívódik; A jelzett adag körülbelül 10% -a szabadul fel a belekben. Azonban, az abszolút biológiai hozzáférhetőség mintegy 45-65%, ami valószínűleg amiatt, hogy a hatás a hepatikus first pass a gáton át. A dózis és alatti terület „koncentráció - idő” görbe (AUC) a lineáris összefüggés fogadásakor ribavirin egyetlen dózisban 200 mg és 1200 mg. Az eloszlási térfogat kb. 5000 liter. A ribavirin nem kötődik a proteinek plazmy.Perenos ribavirin a plazmán kívül vizsgálták különösen részletesen vörösvérsejtek; Kimutatták, hogy általában, szállítás történik részvételével az egyensúlyi típusú nukleozidtranszporterrel es (nitrobenziltioinozinchuvstvitelnogo). Ez a típusú transzporter jelen van szinte minden sejttípus lehet a fő befolyásoló tényező a elosztását ribavirin.

Anyagcseréje ribavirin végezzük kétféleképpen: 1) reverzibilis foszforilációja és 2) hidrolitikus reakció, amely magában foglalja a deribozilirovanie és amid hidrolízis állítjuk elő a triazol karboxil metabolit. A ribavirin és annak metabolitjai a triazolkarboxamid és a triazol-karbonsav a szervezetből a vesékből választódnak ki.

Ismételt alkalmazás esetén a ribavirin nagy mennyiségben felhalmozódik a plazmában; a "koncentráció-idő" (AUC12h) görbék alatt lévő területek aránya ismétlődő befogadással és egy befogadás esetén 6: 1. Orálisan (naponta kétszer 600 mg) a ribavirin egyensúlyi koncentrációját a plazmában 4 hét végére érte el; míg körülbelül 2200 ng / ml volt. Megszakítás után a ribavirin felezési ideje hozzávetőlegesen 298 óra volt, ami nyilvánvalóan lassú felszabadulást jelez a testfolyadékoktól és a szövetektől, kivéve a plazmát.

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance> 90 ml / perc) az AUC és a vér maximális koncentrációja a vérben (Cmax) nő. A ribavirin plazmakoncentrációja a hemodialízis során nem változik szignifikánsan.

Farmakokinetikája ribavirin egyetlen adag májelégtelenségben szenvedő betegekben enyhe, közepes vagy súlyos súlyossága (osztályok A, B vagy C a Child-Pugh osztályozás), hasonló a ribavirin farmakokinetikája egészséges egyének.

Használati utasítás:

Csak interferon alfa-2b-vel vagy peginterferon alfa-2b-vel kombinációban:
-Szenvedő betegek kezelése krónikus hepatitis C, akik korábban nem kaptak kezelést, nincs jele a dekompenzált májbetegséget emelt ALT, szeropozitív az RNS a hepatitis C-vírus, jelenlétében fibrózis vagy súlyos gyulladásos aktivitás.
-A krónikus hepatitis C betegek korábban interferonnal kezelt alfa vagy pegilált alfa-interferon, és kedvező volt a kezelésre adott válasz végzett (normalizálódott az ALT-aktivitás által a kezelés végére természetesen), amelyben eredetileg egy relapszus később.

Csak peginterferon alfa-2b-vel kombinációban:
-A krónikus hepatitis C betegek, bizonyítottan mú májbetegség emelt ALT, szeropozitív, hogy RNS-hepatitis C vírus, jelenlétében fibrózis vagy súlyos gyulladásos aktivitás, amely kezelés nem a korábban elvégzett, beleértve azokat a betegeket klinikailag stabil HIV (ko -infektsiey) és beleértve kezelt betegek előzőleg elvégzett, és amelyben előzetes kombinált terápia interferon alfa (pegilált vagy nem pegilált) és ribavirin monoterápiával vagy int az alfaferonon hatástalanná vált.

Adagolás és kezelés:

Belül, táplálékkal, 800-1400 mg / nap dózisban, két fogadásra (reggel és este). Ezzel egyidejűleg az interferon alfa-2b-t hetente 3 alkalommal 3 millió ME vagy peginterferon alfa-2b szubkután injekció formájában adják be hetente egyszer 1,5 μg testtömegkilogrammonként.

Ajánlott adag Rebetol a páciens testsúlyától függően:

a - 2 reggel, este 2
b - 2 reggel, 3 este
reggel 3-kor, este 3-kor
g - 3 reggel, 4 este

A kezelés javasolt időtartama legfeljebb 1 év. A kezelés egyidejű időtartama függ a betegség klinikai lefolyásától, a folyamatos terápiára adott választól és annak tolerálhatóságától.

A HCV 1. genotípussal fertőzött betegek: a tartós virológiai válasz megjelenése a kezelés folytatása alatt rendkívül valószínűtlen, ha 12 hetes kezelést követően a szérum RNS-je nem szűnik meg. A 12 hetes kezelést követően virológiai válasz esetén a betegek további 9 hónapig folytatják a kezelést. (a kezelés teljes időtartama 48 hét). A betegek alacsony vírusterhelés (nem magasabb, mint 600.000 NE / ml), amelyben 4 hét után a kezelés, volt megszüntetése RNS a vírus, és ezt követően nem volt kimutatható - legfeljebb 24 hetes kezelés, a kezelés után 24 héttel lehet függeszteni (a teljes időtartama során - 24 hét), vagy folytatódott további 24 héten keresztül (a teljes tanfolyam időtartama 48 hét). Ugyanakkor szem előtt kell tartani, hogy a 24 hetes kezelés utáni relapszus kockázata magasabb, mint egy 48 hetes tanfolyam után.

A HCV 2. vagy 3. genotípussal fertőzött betegek: az ajánlott kezelés időtartama az összes beteg esetében 24 hét, kivéve azokat a betegeket, akik HCV / HIV fertőzéssel szenvednek, akiket 48 héten belül kell kezelni.

A HCV 4 genotípussal fertőzött betegek: általánosan megjegyezték, hogy ebben a csoportban a tartós virológiai válasz elérése nem valószínű. A terápia időtartamának azonosnak kell lennie az 1. genotípusú vírussal fertőzött betegek esetében.

A kezelés második szakasza olyan betegeknél, akik nem reagáltak az elsődleges terápiás kezelésre
A kezelés javasolt időtartama 48 hét, függetlenül a vírus genotípusától.

A második terápiás kezelést igénylő, visszatérő betegségben szenvedő betegek kezelésére adott válasz valószínűségének értékelése:

-korai virológiai válasz (csökkenése vírusterhelés legalább 2 log (100-szor), vagy megszüntetése a vírus-RNS 12 hét után) megjósolni eléréséhez tartós virológiai válasz. A relapszusos után korábbi terápia során (a nem PEG-ezett és a pegilált interferon) elérte a korai virológiai válasz észlelhető a 12 hetes kezelés, tartós virológiai válasz aránya 59% és 50%, ill. 1-es genotípussal vagy 4 vírussal, előzőleg nem pegilált interferon terápia, akik elért korai válasz 12 hetes ismételt terápia folyamán, SVR elérte 51%. Betegekben, akiknél csökkent a vírusterhelés> 2 log (több mint 100-szoros), de kimutatható szint a kezelés 12. hetében, a elérésének gyakorisága virológiái válasz körülbelül 6%. Így, betegek hiányában virológiai válasz (kimutatható vírusterhelés 12 hetes terápia) korábban kezelést kaptak pegilált interferon, kevésbé valószínű, hogy megvalósítsa a tartós választ, mint a betegek korábban kezelt nem pegilált interferon és ribavirin kombinációs (12% vs. 29% -tól).
-a kezelés napján a vírusterhelés kimutathatatlan szintje a betegek 36% -ánál jellemző. Ebben a betegcsoportban a stabil virológiai válasz elérésének mértéke 56% volt.
-azok a betegek, akik nem érkeztek korai virológiai választ a kezelés 12. hetében, rendkívül alacsony eséllyel rendelkeznek a tartós virológiai válasz elérésére. Az ilyen betegeknek fontolóra kell venniük a peginterferon alfa-2b terápia és a ribavirin jelenlegi kezelésének és a terápiás taktika megváltoztatásának megszüntetését.
A HIV-fertőzött krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek: a kezelés javasolt időtartama 48 hét, függetlenül a vírus genotípusától.

A HCV / HIV-vel való együttes fertőzésben szenvedő betegek kezelésére adott válasz valószínűségének értékelése
Korai virológiai válasz (legalább 2 log (100-szoros) vírusterhelés csökkenése vagy a vírus RNS 12 hetes eliminációja) lehetővé teszi a stabil virológiai válasz előrejelzését.

Olyan helyzetek, amelyek az adagolási rend módosítását igényelhetik:

6 hónapos terápia után a betegnek virológiai választ kell szűrni. Virológiai válasz hiányában döntést kell hozni a Rebetol® és az interferon alfa-2b vagy peginterferon alfa-2b kombinációs terápia abbahagyására.

Ha a Rebetol alkalmazása során súlyos nemkívánatos események vagy laboratóriumi rendellenességek jelentkeznek, a dózist módosítani kell, vagy a hatóanyagot a nemkívánatos események megszüntetéséig le kell állítani.

Az adagolási rend javítása


* - azoknál a betegeknél, akik napi 600 mg-ra csökkentették a Rebetol® adagját, reggel egy 200 mg-os kapszulát és két 200 mg-os kapszulát kell bevenni este.
** - a norma felső határa.

Ha az adag javítása után a Rebetol® gyógyszer tolerálhatósága nem javul, akkor ezt a gyógyszert, valamint az interferon alfa-2b-t vagy a peginterferon alfa-2b-t fel kell függeszteni.

Kijelölésekor Rebetol® hatóanyag kombinációban interferon alfa-2b és a peginterferon alfa-2b-betegekben károsodott vesefunkció és a 50 éves kor, a betegek szorosan kell monitorozni veszélye miatt a vérszegénység.

Alkalmazási jellemzők:

A kombinációs terápia biztonságosságát és hatásosságát csak a Rebetol®, interferon alfa-2b vagy peginterferon alfa-2b kombinációjával vizsgálták. Nem áll rendelkezésre a Rebetol® más interferonokkal (nem alfa-2b) kombinációval kombinált gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának adatai.

A kombinációs terápia kijelölése előtt javasoljuk, hogy olvassa el az interferon alfa-2b vagy peginterferon alfa-2b alkalmazását.

Állatkísérletekben a ribavirin embriotoxikus és teratogén hatást mutatott az emberi felhasználásra javasolt dózis 1/20-as dózisában. A Rebetol® kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha negatív terhességi teszt eredményt kapnak, amelyet a kezelés megkezdése előtt azonnal el kell végezni. A fogamzóképes korú nők és a férfi partnerek hatékony fogamzásgátlókat kell alkalmazni a kezelés alatt és a vége után 6 hónapon belül; Minden hónapban ebben a teljes időszakban terhességi vizsgálatot kell végezni. Ha a terhesség a kezelés alatt vagy a kezelés befejezése után 6 hónapon belül jelentkezik, a betegnek tájékoztatni kell a ribavirin teratogén hatásának a magzatra gyakorolt ​​jelentős kockázatáról.

A férfi betegek és a szülési korú partnereiknek különleges intézkedéseket kell tenniük a terhesség megóvása érdekében. Állatkísérletekben a ribavirin a terápiás dózis alatti dózisokban a spermium változását okozta. A ribavirin intracellulárisan felhalmozódik és nagyon lassan ürül ki a szervezetből. A ribavirin lehetséges teratogén hatásának kizárásához minden partnernek hatékony kezelést kell alkalmazni a kezelés alatt, és legalább 6 hónappal a kezelés befejezése után. A férfiaknak óvszereket kell használniuk.

Nem ismert, hogy a Rebetol® hatóanyag bármely összetevője izolált-e az anyatejből. Mivel a ribavirin kóros hatással van a csecsemőre, a szoptatást a gyógyszer elindítása előtt meg kell szakítani.

A psziché és a központi idegrendszer rendellenességei. Súlyos mentális zavarok, különösen depresszió, öngyilkossági gondolatok és kísérletek, pszichózis, beleértve hallucinációkat, agresszív magatartás, más emberek felé irányulnak, az alfa-interferonok ismert mellékhatásai. Óvatosan kell alkalmazni az anamnézisben szenvedő betegeknél.

Abban az esetben, változások a psziché és / vagy a központi idegrendszer, beleértve a depresszió, orvosi felügyelet ajánlott ilyen betegeknél a kezelés időtartama alatt, és 6 hónapig. megszűnését követően. Ezek a mellékhatások rendszerint gyorsabban reverzíbilizálódtak a terápia abbahagyása után, de egyes esetekben akár 3 hét is eltarthatott, hogy megváltoztassák a fejlődésüket. Ha a mentális rendellenesség tünetei nem fejlődtek vissza, vagy rosszabbodnak, vannak öngyilkossági gondolatok vagy agresszív viselkedés irányul mások, ajánlott kezelés leállítására Rebetol® és interferon alfa-2b és forduljon pszichiáterhez.

Hemolízis. A ribavirin fő mérgező hatása a hemolízis. Azonban a hemoglobin-tartalom csökkenése önmagában általában nem okozza a terápia abbahagyását. Csökkentése a hemoglobin> 4 g / dl megfigyelt 37% részesülő betegek kombinációs terápiában Rebetol® és interferon alfa-2b, és a betegek 30% -ánál a kombinációs terápiában Rebetol® és a peginterferon alfa-2b. A klinikai vizsgálatok során a Rebetol ® -ot kapó betegek 14% -ánál a hemoglobinszint 10 g / dl alatti csökkenését figyelték meg. A laboratóriumi paraméterek eltéréseinek többségét dózis kiválasztásával korrigálják.

A kardiovaszkuláris rendellenességek. Bár Rebetol® gyógyszernek nincs közvetlen befolyása a szív- és érrendszerre, a vérszegénység társított a gyógyszer szedését Rebetol® okozhat erősítés szívelégtelenség és / vagy súlyosbodó tünetek a koszorúér-betegség. Ebben a tekintetben a Rebetol® terápiát csak megfelelő betegvizsgálat után kell előírni az ilyen betegségekkel rendelkező betegeknek. A kezelés alatt az ilyen betegek speciális megfigyelést igényelnek. A szív- és érrendszeri megbetegedések esetleges romlása esetén a kezelést fel kell függeszteni.

Akut túlérzékenység. Hiperérzékenység (csalánkiütés, angioödéma, bronchospasmus, anafilaxis) akut manifesztációja esetén a Rebetol®-t azonnal le kell állítani, és megfelelő kezelést kell előírni. A tranziens bőrkiütések nem alapulnak a kezelés megszakításához.

A vesék működése. Kiderült, nincs nyilvánvaló változás a ribavirin farmakokinetikája, kortól függően, azonban, mint a fiatalabb betegeknél, valamint 50 évesnél idősebb kezdete előtt a gyógyszer Rebetol® meghatározásához szükséges állapotát a vesefunkciót.

A máj működése. Minden olyan beteget, akinek súlyos májműködési zavarai vannak a kezelés hátterén, szorosan figyelemmel kell kísérni. A kezelést abba kell hagyni, ha a beteg a véralvadási idő és a véralvadási rendszer egyéb mutatóiban bekövetkező változások növekedésével jár, ami a máj dekompenzációja lehet.

HIV-fertőzött betegekben, krónikus hepatitis C és a fogadó mind antiretrovirális terápia és a kezelés a hepatitis B, alatt kell tartani gondos megfigyelés, és meg kell mérnie a májműködést Child-Pugh. Ha a beteg dekompenzálta a májat, azonnal meg kell szüntetni az antivirális hepatitis alkalmazását, valamint a folyamatos antiretrovirális terápia lehetőségét.

A fogak és a parodontális rendellenességek. A szájszárazság és a ribavirin és az interferon alfa-2b hosszú távú kombinációs terápiája károsíthatja a fogakat és a szájnyálkahártyákat. A betegeknek naponta kétszer kell fogni fogat, és rendszeresen ellenőrizniük kell a fogorvost. Ezenkívül egyes betegeknél hányás léphet fel.

A látásszerv felől érkező zavarok. Minden betegnek szemészeti vizsgálatot kell végeznie, mielőtt elkezdené a kezelést ezzel a gyógyszerrel. Minden olyan betegnek, aki a terápia során panaszkodik a látásélesség csökkentéséről vagy a látás elvesztéséről, teljes körű szemészeti vizsgálaton kell átesnie. Betegeket, akiknek a teste már létező betegségek (például, diabéteszes vagy hipertenzív retinopátia) a kombinált terápia interferon-alfával időközönként meg kell szemészeti vizsgálat. Ha egy beteg új szemészeti rendellenességet tapasztal, vagy a meglévő betegség állapota rosszabbodik, akkor az interferon alfa kombinált terápiát abba kell hagyni.

Laboratóriumi kutatás. A kezelés előtt minden betegnél el kell végeznie klinikai analízis vér számlálásával teljes leukocita szám, leukocita és a vérlemezkeszámot, elektrolitok elemzése, meghatározása a kreatinin és a húgysav a szérum, májfunkciós tesztek.

A Rebetol® indukálható normálértékek a következők: hemoglobin -> 12 g / dl (nőstény),> 13 g / dl (hím); trombociták -> 100000 / mm3; neutrofilek -> 1500 / mm3.

Ezután a 2. és 4. hetes kezeléshez javasolt laboratóriumi vizsgálatok, majd szükség esetén rendszeresen.

A kezelés megkezdése előtt értékelni kell a diagnózis szövettani megerősítésének szükségességét. Bizonyos esetekben (a 2. és 3. vírus genotípusában szenvedő betegeknél) a kezelés előzetes májbiopszia nélkül történhet.

A betegek, akik fáradtságot, álmosságot vagy zavartságot a kombinált kezelésben kábítószer Rebetol® és interferon alfa-2b, vagy peginterferon alfa-2b, fel kell adnia vezetés vagy ellenőrzési mechanizmusok.

Mellékhatások:

Mellékhatások a kombinációs terápia és a primer és ismételt terápia során egymáshoz hasonló, és kapcsolatba hozható a gyógyszerrel Rebetol® és interferon-alfa-2b vagy pegilált interferon alfa-2b, és ezek valamely kombinációja.

Ezután a következő osztályozást használják mellékhatások: nagyon gyakran -> 1/10, gyakran -> 1/100 és 1/1000 és 1/10000 és 5% a következő mellékhatásokat azonosították: orális candidiasis (14%), szerzett lipodystrophia ( 13%), a CO + limfociták (8%), anorexia (8%), emelkedett gamma-glutamil-transzpeptidáz (9%), hátfájás (5%) növelik a vérben az amiláz (6%), megnövekedett tejsav szintje a vérben (5%), citolitikus májgyulladás (6%) lipázemelkedés (6%), és a fájdalom a felső és alsó végtagok (6%).

Mérgező hatás a mitokondriumra.
HIV-fertőzött, krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, akik ribavirin kombinációval nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokat kaptak, mitokondriális toxicitást és laktát-acidózist figyeltek meg.

Laboratóriumi mutatók HCV / HIV co-fertőzésben szenvedő betegeknél.
A legtöbb esetben az anémia, a leukopénia, a neutropenia, a granulocytopenia és a thrombocytopenia mérsékelten expresszálódik (a WHO kritériumok szerint).

Bár a neutropenia, thrombocytopenia és anaemia gyakrabban fordultak elő HIV-fertőzött betegekben a krónikus hepatitis C, a legtöbb esetben, változások a vér képes volt, hogy megszüntesse a dózis csökkentésével, így ritkán eredményeztek idő előtti kezelés megszakítását. Kezelésekor hatóanyag Rebetol® peginterferon alfa-2b-vér változások gyakoribb, mint a kezelés a gyógyszer Rebetol® és interferon-alfa-2b: csökken a neutrofilek abszolút számát 6);
-Ritka örökletes betegségek, például laktóz intolerancia, laktázhiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció.

-a szív- és érrendszeri megbetegedések (amelyek nem kapcsolódnak az ellenjavallatokban feltüntetett kategóriákhoz);
-súlyos tüdőbetegségek (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség);
-cukorbetegség ketoacidotikus kómával;
-a vér koaguláló rendszeréhez társuló rendellenességek (például thrombophlebitis, tüdőembólia) vagy a csontvelő hematopoietikus funkciójának jelentős elnyomása;
-kombinált kezelés HAART (erősen aktív antiretrovirális terápia) egyidejű HIV-fertőzéssel (a mitokondriális készülék toxikus hatása és a tejsavas acidózis fokozott kockázata miatt).

túladagolás:

Ismert maximális dózis hozott Rebetol® készítmény volt, 10 g ribavirin kapszula (50 kapszula 200 mg) és 39 millió ME kiszerelés, mint egy injekciós oldat (13 szubkután injekció 3 millió ME); ezeket a mennyiségeket egy páciensnek adták be öngyilkosság céljából egy napon belül. A beteg 2 napig maradt a sürgősségi szobában; Ez idő alatt nem volt nemkívánatos jelenség a túladagolással kapcsolatban.

Az antidotum nem ismert, a hemodialízis és a peritoneális dialízis nem hatékony, a kezelés tüneti jellegű.

Tárolási feltételek:

A gyermekek számára elérhetetlen helyen 30 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó.

Hagyja a feltételeket:

Csomagolás:

200 mg kapszula, 10 kapszula egy buborékfólia, polivinil-klorid filmből és alumíniumfóliaból. 14 buborékcsomagoláshoz és a karton csomagban való felhasználásra vonatkozó utasításokkal együtt.

Fórum Hepatitis C | Minden a gyógyszerekről kezelés

Itt meg lehet vitatni a problémát a hepatitis C kezelésére az Oroszországban és a FÁK, lehetséges, hogy megvitassák, és kötelezze új gyógyszerek a hepatitis C (sofosbuvir, daklatasvir, ledipasvir, veltapasvir és mások)

Ribavirin, melyik?

Ribavirin, melyik?

Az üzeneted premier »02 szept. 2017, 16:12

Re: Ribavirin, mi van?

Az üzeneted Rahat - Lukum »03 szept. 2017, 11:14

Re: Ribavirin, mi van?

Az üzeneted Parker »03 szept. 2017, 16:40

Re: Ribavirin, mi van?

Az üzeneted Bro9 »03 szept. 2017, 21:04

Re: Ribavirin, mi van?

Az üzeneted Tamerlán »04 szept. 2017, 12:49

Re: Ribavirin, mi van?

Az üzeneted Victoria »06 szept. 2017, 10:51

Re: Ribavirin, mi van?

Az üzeneted Remélem »08 szept. 2017, 09:56

Ribavirin vagy rebetol jobb

A konzultációkat szakemberek és tudósok végzik, akik magasabb gyógyszerészeti oktatásban részesülnek. A "Kérdés a gyógyszerészhez, gyógyszerészhez" című szakaszt az ISSF WebApteka.RU saját független tanácsadói szakasza. Gondoskodunk arról, hogy válaszaink függetlenek legyenek a gyógyszerek, az étrend-kiegészítők, a forgalmazók és más hasonló szervezetek gyártói pénzügyi érdekeitől.

Köszönjük: kérdezés előtt ellenőrizze, hogy a többi felhasználó korábban megkérdezte-e (keresés kulcsszó alapján a már meglévő kérdések és válaszok között).


Kapcsolódó Cikkek Hepatitis