Még egy lépés

Share Tweet Pin it

Tudásmegosztás, kommunikáció és támogatás a hepatitisben szenvedőknek

Algeron - az ár, hol lehet megvásárolni?

  • Ugrás az oldalra:

Algeron - az ár, hol lehet megvásárolni?

Az üzeneted sema791 »27 június 2013 08:39

Re: Algheroon bemutatása

Az üzeneted Serg98 »27 jún. 2013 10:45

Re: Algheroon bemutatása

Az üzeneted danich »27 jún. 2013 12:02

Re: Algheroon bemutatása

Az üzeneted Serg98 »27 jún. 2013 12:05

Re: Algheroon bemutatása

Az üzeneted sema791 »27 jún. 2013 12:22

Re: Algheroon bemutatása

Az üzeneted Igorek »27 jún. 2013 14:11

Algeron

A leírás aktuális 2014/07/30

  • Latin név: Algeron
  • ATX kód: L03AB
  • Hatóanyag: Pegilezett interferon alfa-2b (Tsepeginterferon alfa-2b)
  • Gyártó: ZAO BIOCAD, Oroszország

struktúra

Az Algerone szubkután injekció formájában kapható. Egy milliliter 200 μg hatóanyagot tartalmaz negilirovanny interferon alfa-2b, és segédanyagok:

  • nátrium-acetát-trihidrát (2,617 mg);
  • ecetsav jég pH 5,0 értékre;
  • Nátrium-klorid (8 mg);
  • poliszorbát-80 (0,05 mg);
  • dinátrium-edetát-dihidrátot (0,056 mg);
  • injekcióhoz való víz(legfeljebb 1 ml).

A kibocsátás formája

Átlátszó oldat szubkután injekciókhoz szín nélkül vagy enyhén sárgás színű.

Az Algeron három formátumban áll rendelkezésre:

  • egy fecskendő;
  • négy fecskendő;
  • egy "három csomag négy fecskendőt".

Farmakológiai hatás

Az Algeron alkalmazása immunstimuláló és vírusellenes hatást fejt ki. A hatóanyag hatásmechanizmusát, valamint felhasználásának biológiai és klinikai hatásait az összetevőjének aktivitása határozza meg pegilezett interferon alfa-2b (peg-IFN alfa-2b), amelyet egy olyan polimer szerkezet (polietilén-glikol (PEG), amelynek molekulatömege 20 kDa) egy molekula interferon alfa-2b.

IFN alfa-2b készített bioszintetikus úton rekombináns DNS-technológiával, azaz egy mesterséges humán DNS-szekvencia, részeit, amelyek kémiai úton állíthatók elő a polimeráz-láncreakció. Ezt egy törzs is előállítja Escherichia coli Escherichia coli, amelyben az emberi interferon génjét genetikai technikák alkalmazásával vezetik be.

  • immunmoduláns;
  • vírusölő;
  • antiproliferatív hatás.

A vírusokkal szembeni hatékonysága annak köszönhető, hogy képes kötődni specifikus sejtreceptorokhoz. Ennek a folyamatnak az eredménye egy bizonyos intracelluláris reakció komplex mechanizmusa, melynek következtében a vírus genomja és a vírusfehérjék termelődése elnyomódik. Immunmoduláló hatás IFN alfa-2b a szervezet immunrendszere védő tulajdonságainak növekedésével fejezzük ki. Az interferon hatása:

  • a T-gyilkosok és más természetes gyilkosok citotoxicitásának fokozása;
  • a makrofágok fokozott fagocitikus aktivitása;
  • a T-segítők megkülönböztetése;
  • a T-sejtek védelme a programozott sejthaláltól (apoptózis).

Immunmoduláló hatása kezelteknél Algeronom, szintén feltétele az, hogy az interferon képes befolyásolni a termelés különböző citokinek (pl interleukin vagy interferon gamma).

Farmakodinamika és farmakokinetika

A hatóanyagot tartalmazó készítmények peg-IFN alfa-2b, az effektor fehérjék koncentrációjának növekedését idézi elő, amelyek magukban foglalják szérum neopterin, valamint 2'5'-oligoadenilát szintetáz. Az Algeron-injekció önkéntes csoportjának egy injekciója után dózisfüggő emelkedést mutatott a szérum neopterin szintjein. A mutató maximális növekedését az injekció beadása után 48 órával megfigyelték. A gyógyszer bevezetése egyetlen heti dózisban, ami 1,5 kg / testtömeg-kilogrammonként 1,5 μg, biztosítja a szérumban szenvedő betegek hepatitis C, stabil magas koncentráció neopterina.

Végrehajtásakor in vitro A nem módosított vírusellenes hatása IFN alfa-2b. Tanulmányok megerősítették, hogy a molekula pegilezésének eredményeként IFN alfa-2b:

  • Felszívódása lelassul az injekció beadásának helyéről;
  • az elosztás volumene nő;
  • a clearance jelentősen csökken (ami viszont több mint tízszeres növekedést okoz a terminális felezési időtartamban peg-IFN alfa-2b összehasonlítva a IFN alfa-2b módosítatlan típus).

Az Algeron testből való kiválasztásának időtartama meghaladja a 153 órát, ami körülbelül 6,5 nap. Ennek következtében a hatóanyag szubkután beadása hetente egyszer a kezelt betegeknél hepatitis C, megfigyeltek egy dózisfüggő fokozatos növekedést az Algeron-koncentrációban a nyolcadik hétig, amely után további kumulációt nem figyeltek meg.

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az Algeron farmakokinetikája és a kreatinin clearance közötti kapcsolat nem javult. A maximális koncentráció peg-IFN alfa-2b, a felezési ideje és az AUC a veseelégtelenség mértékével arányosan emelkedett. Ha súlyos és közepes fokú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél mellékhatás lépett fel a hatóanyag beadására, gondos orvosi felügyeletre és dózismódosításra van szükség a csökkentés irányában.

a a májfunkció megsértése B - vagy C típusú hepatitisben szenvedő betegeknél és uirroza máj, Az Algeron farmakokinetikai paraméterei változatlanok az egészséges emberekkel összehasonlítva. Ne alkalmazza a gyógyszert olyan betegeknél, akiknek súlyos májkárosodása van, mert a gyógyszercsoportnak ez a farmakokinetikája peg-IFN alfa-2b nem vizsgálták.

Farmakokinetikai paraméterek peg-IFN alfa-2b nem függ a páciens korától, ezért az idősek számára nincs szükség az Algeron adagjának módosítására.

Használati utasítások

Az Algeron célja hasznos a krónikus formák kezelésére primer hepatitis C a vírus pozitív RNS-es betegeivel szemben hepatitis C (HCV), ha ezeknek nincs májkárosodás tünete. A leghatékonyabb kezelés módja a komplex terápia, amely előírja az IFN-alfa készítmények (beleértve a peg-IFN alfa-2b) ribavirin.

Ellenjavallatok

Az Algeront a következő betegcsoportok nem kapják meg:

  • Az IFN, a polietilénglikol (PEG) elleni túlérzékenységet, valamint az Algeron segédkomponenseit.
  • Dekompenzált formájú betegek a májcirrózis, amelynél a Child-Pugh skála pontjának összege megfelel a B vagy C osztálynak.
  • Azok a betegek, akik vérzik varicose veins.
  • Betegek a HIV vagy hepatitis C, akiknél a máj cirrhosisát a háttérben diagnosztizálják májelégtelenség.
  • Betegek a autoimmun hepatitis.
  • Betegek a diabetes mellitus a dekompenzáció szakaszában.
  • Hiper- vagy hypothyreosis.
  • Olyan betegek, akiknél a csontvelő vérképződésének jelentős mértékű depressziója van. Gyermekek, terhes és szoptató nők.

Óvintézkedések hatóanyag írják fel a betegeknek mentális zavarok, jelenlétében a vesefunkció szenvedők szív-és érrendszeri betegségek és autoimmun betegségek, valamint kombinálva myelotoxikus gyógyszerek.

Mellékhatások

Az Algerone ajánlott dózisainak kezelésére, beleértve a gyógyszerrel kombinált kábítószert is ribavirin, a mellékhatások enyheek vagy mérsékeltek voltak, és nem jelentették a terápia abbahagyását. Leggyakrabban megjegyezte:

  • fejfájás, fokozott ingerlékenység, depressziós körülmények között, érzelmi labilitás;
  • hányinger és hasmenés;
  • száraz köhögés;
  • az izületi fájdalom, valamint az izomfájdalom;
  • bőrreakciók, amelyeket fokozott szárazság, bőrhámlás, viszketés és bőrkiütés formájában jelentenek meg;
  • helyi reakciók a gyógyszer beadásának helyén;
  • általános tünetek (lázas állapot, gyengeség és hasonlók);
  • a nyirokrendszeri és keringési rendellenességek;
  • a laboratóriumi mutatók megváltozása.

Általában a nemkívánatos mellékhatások gyakorisága az Algeron dózisától függ.

Algeron: használati utasítás és adagolási rend

Ajánlott a bőr alá adott injekció beadása zsírszövetbe:

  • a comb területén (a comb oldala, az ágyék és a térd kivételével);
  • az elülső hasfal területén (a középvonal és a köldök körüli terület kivételével), az injekció helyén váltakozva.

A legmegfelelőbb az adag beadása előtt. A terápiát a kezelőorvos írja le, a kezelés során a beteget egy kezelésre szánt szakembernek kell felügyelnie hepatitis C.

A hatóanyagot hetente egyszer adagoljuk 1,5 mcg sebességgel a beteg minden további kilogrammjára vonatkozóan. Fontos megjegyezni, hogy minden injekciós üveg és minden egyes injekciós fecskendő kizárólag egyszeri használatra készült. Tilos az Algeront intravénásan beadni.

A kezelés időtartama, és annak szükségességét, hogy állítsa be a dózis meghatározása függ a vírus genotípusát mellékhatások és azok súlyosságának mértékét, paraméterek a vér analízis, a jelenléte il távollétében diszfunkció a belső szervek és rendszerek (különösen, a májban, vesében és az idegrendszerben).

túladagolás

Ha az Algeron adagját túllépték, a beteg számára nem volt súlyos következmény. Különösen a véletlen kettős dózis peg-IFN alfa-2b nem váltja ki a test túladagolásának és mérgezésének tüneteit. A nemkívánatos reakciók kiküszöbölése érdekében nincs szükség orvosi beavatkozásra és a gyógyszer visszavonására.

Algerona utasítás azt jelzi, hogy az esetben beszámoltak túladagolásról történt beadása után az oldat injekció 2 napig egymás után anélkül, hogy birtokába heti időköz, valamint a beadás után az oldat minden nap egy héten. Azonban súlyos, életveszélyes vagy kezeléssel kapcsolatos következményekkel nem számoltak. A gyógyszernek nincs specifikus ellenméreg.

kölcsönhatás

kombináció peg-IFN alfa-2b és gyógyszer ribavirin nem befolyásolja a farmakokinetikai kölcsönhatást. A kezelés hátterében peg-IFN alfa-2b nem volt hatása:

  • farmakokinetikája tolbutamidot;
  • farmakokinetikája mefenitoint;
  • farmakokinetikája debrizohina;
  • farmakokinetikája dapszonnál;
  • a citokróm P450 izoenzimek CYP1A2 és CYP3A4 aktivitása;
  • tevékenység N-acetil-transzferáz.

Ugyanakkor azonban:

  • növeli a citokróm P450 izoenzimek CYP2C8 / C9 és a citokróm CYP2D6 (emiatt a gyógyszer alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges kezelt betegek más gyógyszerek ezen izoenzimek, amelyek magukban foglalják biotranszformáció);
  • a citokróm P450 rendszer 1A2 izoenzimének aktivitását elnyomják;
  • a teofillin AUC görbe alatti terület növekszik;
  • a metabolitok átlagos szintje emelkedik metadon;
  • a valószínűsége tejsavas acidózis HIV-fertőzött betegeknél, akik a VAAP terápiában részesülnek.

Eladási feltételek

A gyógyszertárakban az Algeront vény nélkül kapják.

Tárolási feltételek

A gyógyszert a napfénytől jól védett helyen és a gyermekek elől elzárva kell tárolni, megfigyelve a 2-8 fokos hőmérsékletet. Ne fagyassza le az injekciós üvegeket az Algeron oldattal.

Lejárat dátuma

A gyógyszer két évig megőrzi farmakológiai tulajdonságait. Használat a lejárati idő után tilos.

Vélemények Alghero-ról

Számos tanulmány és a betegek véleménye az Algerone-ról, amely a fórumon maradt, azt sugallják, hogy a kábítószerek használata peg-IFN alfa-2b a komplex terápia részeként méltán tekinthető "arany szabványA „kezelés. Annak ellenére, hogy elsősorban a kezelés hatékonysága függ vírus genotípust, ennek ellenére mutatói 50-90% között mozognak. Így - és vélemények Algerone vannak pontban - elért tartós virológiai válasz több mint 80% -ánál a második és a harmadik a hepatitis C vírus, és közel 70% -ánál a HCV genotípus először.

Az Algeron analógja a drog Pegasys, amely hosszú ideig elismert standardnak tekinthető a kezelésben hepatitis C. Mindazonáltal, a Pegasys és az Algeron közötti választás, a legtöbb beteg inkább az utóbbiakat. És ez nem utolsósorban annak a ténynek köszönhető, hogy a CJSC "BIOCAD" termékével végzett kezelés menetrendje olcsóbb.

Egy másik plusz az Algeron javára az, hogy 2013 óta a gyártó bejelentette, hogy elindít egy "A helyreállítás folyamata", Amely támogatja azokat a betegeket, akik nem kapnak pénzügyi támogatást az állami költségvetésből. Megvalósításával ebben a projektben „BioCad” a cég hozott létre egy szociális hálózatot emberek hepatitis C, és alig várja, hogy elpusztítsa a sztereotípiák, hogy a betegség csak egy probléma antiszociális csoportok. A támogatási programhoz való csatlakozás után a betegeknek lehetősége nyílik az Algeron megvásárlására 35-50% -kal a piaci átlag alatt.

Alghero ára

Vásárlás Algheron Moszkvában lehet július 1, 2013. A gyógyszer megvásárlása engedélyezett gyógyszerészeti láncokban, betegeknél hepatitis C egyidejűleg csatlakozik az összesített engedmények rendszeréhez, és lehetővé teszi az Algeron árának 5-55% -os csökkentését.

Algeron - használati utasítás, ár

Használati utasítás:

A kibocsátás és az összetétel formája

Használati utasítások

Adagolás és adminisztráció

A tárolás feltételei

A gyógyszertárak szabadságának feltételei

Az online gyógyszertárak árai:

Az Algeron immunstimuláló, vírusellenes hatású gyógyszer, amelyet a primer krónikus aktív hepatitisz C kezelésére alkalmaznak.

A kibocsátás és az összetétel formája

Algeron lemerült oldat formájában szubkután beadásra: tiszta, világos sárga színtelen (terner steril fecskendők semleges üvegből a színtelen 0,4, 0,5, 0,6, 0,8 vagy 1 ml, 1 Fecskendő a hólyagok egy polimer fólia szerinti 1. vagy 4. csomag egy karton csomagban; színtelen üvegampullák 1 ml, 1 vagy 4 injekciós üveget hólyagok, 1 csomag egy karton csomag).

1 ml oldat összetétele:

  • Hatóanyag: lánceginterferon alfa-2b - 0,2 mg;
  • További komponensek: dinátrium-edetát-dihidrát - 0,056 mg poliszorbát 80-at - 0,05 mg Nátrium-acetát-trihidrát - 2,617 mg, nátrium-klorid - 8 mg, jégecet - akár 5,0 pH mellett, injekciós víz - legfeljebb 1 ml.

Használati utasítások

Az Algeront a ribavirinnel kombinációban felnőttek számára írják fel a primer krónikus aktív hepatitisz C pozitív HCV RNS kezelésére, májbetegség hiányának hiányában.

Ellenjavallatok

  • Májműködés májkárosodásban szenvedő cirrhosis a HIV / krónikus hepatitis C coinfection során (Child-Pugh index> 6);
  • Dezompenzált májcirrhosis (a Child-Pugh skála, a B és C osztály, vagy a varikózus vénák vérzése);
  • Autoimmun hepatitis vagy más autoimmun betegségek az anamnézisben;
  • A pajzsmirigy funkcionális rendellenességei, amelyek normál szinten nem tarthatók orvosilag;
  • A központi idegrendszer és / vagy epilepszia funkcionális rendellenességei;
  • Súlyos mentális betegség, különösen öngyilkossági kísérletek vagy gondolatok, depresszió (beleértve a történelmet is);
  • Malignus daganatok;
  • Terápiában részesülő férfiak kezelése;
  • A cardiovascularis rendszer súlyos betegségei, ideértve az ellenőrizetlen és instabil formákat, amelyek a kezelést megelőzően legalább hat hónappal fennálltak;
  • Óvatosan kell alkalmazni a súlyos vesebetegségeket (beleértve a veseelégtelenséget, a hemodialízis szükségességét, a kreatinin clearance 50 ml / perc) kombinált terápiát a vérszegénység kialakulásához.

Mellékhatások

Az algeron és a ribavirin hetente kombinált, 0,0015 mg / kg kombinált terápiával járó nemkívánatos események a legtöbb esetben enyhék vagy mérsékeltek voltak, és a kezelés abbahagyása nem volt szükséges.

Lehetséges mellékreakciók (nagyon gyakran (≥1 / 10), gyakran (≥1 / 100, mint a cikk?

Algeron

Értesítést kapni érkezéskor?

Alghero használati utasítás

Vásárlóink, akik ezt a terméket vásárolták

Latin név

A kibocsátás formája

Megoldás az S / c bevezetéshez átlátszó, színtelen vagy világos sárga színű.

struktúra

    segédanyagok: nátrium-acetát-trihidrát - 2,617 mg; jégecet - legfeljebb 5-ig; 8 mg nátrium-klorid; poliszorbát 80 - 0,05 mg; 0,056 mg dinátrium-edetát-dihidrátot; víz az injekcióhoz - 1 ml-ig

csomagolás

0,4 ml - üvegfecskendők (1) háromkomponensű - cellás kontúrok csomagolása (1) - csomagolás kartonból.
0,4 ml - üvegfecskendők (1) háromkomponensű - cellás kontúrok csomagolása (4) - csomagolás kartonból.
0,5 ml - üvegfecskendők (1) háromkomponensű - cellás kontúrok csomagolása (1) - csomagolás kartonból.
0,5 ml - üvegfecskendők (1) háromkomponensű csomagolás, cellás planimetriai (4) - csomagolás kartonból.
0,6 ml - üvegfecskendők (1) háromkomponensű - cellás kontúrcsomagolás (1) - csomagolás kartonból.
0,6 ml - üvegfecskendők (1) háromkomponensű - cellás kontúrok csomagolása (4) - csomagolás kartonból.
0,8 ml - üvegfecskendők (1) háromkomponensű - cellás kontúrcsomagolás (1) - csomagolás kartonból.
0,8 ml - üvegfecskendők (1) háromkomponensű - cellás kontúrok csomagolása (4) - csomagolás kartonból.
1 ml - üvegfecskendők (1) háromkomponensű - cellás kontúrcsomagolás (1) - csomagolás kartonból.
1 ml - üvegfecskendők (1) háromkomponensű csomagolás cellás vázlat (4) - csomagolás kartonból.

Farmakológiai hatás

Tsepeginterferon alfa-2b úgy van kiképezve, hogy a molekula a-interferon-alfa-2b-polimer szerkezetű - polietilén-glikol (PEG) molekulatömege 20 kDa. Az Algeron ® készítmény biológiai hatásait az interferon alfa-2b okozza. Interferon alfa-2b bioszintetikus rekombináns DNS technológia és a törzs által termel a baktériumok Escherichia coli, amelyekben génsebészeti technikákkal bevitt gén humán alfa-2b-interferon. Az interferonoknak antivirális, immunmoduláló és antiproliferatív hatásuk van. A vírusellenes hatás az alfa-interferon-2b okozta kötődését a specifikus sejt receptorokhoz, ami kiváltja bonyolult mechanizmus egymást követő intracelluláris reakciókban indukcióját bizonyos enzimek (proteinkináz R, 2'-5'-oligoadenilát szintetáz, és Mx fehérjék). Az eredmény elnyomása transzkripció a virális genom, és gátolja a vírusfehérjék szintézisét. Az immunmoduláló hatás elsősorban az immunrendszer sejt-közvetített reakcióinak fokozásával jön létre. Interferon fokozza a citotoxicitást a T-limfociták és a természetes ölősejtek, makrofágok fagocita aktivitását, elősegíti a differenciálódást a T-helper sejtek, megvédi a T sejteket az apoptózistól.

Az interferon immunmoduláló hatása számos citokin (IL, interferon gamma) termelésére gyakorolt ​​hatásnak is köszönhető. Az interferon ezen hatásai közvetíthetik terápiás aktivitását.

A pegilezett interferon-alfa-készítmények az effektor fehérjék, például a szérum neopterin és a 2'5'-oligoadenil-szintetáz koncentrációjának növekedését okozzák. Az Algeron ® készítmény farmakodinámiájának tanulmányozása során az önkéntesek egyszeri adagja dózisfüggő emelkedést mutatott a szérum neopterin koncentrációban, Cmax amely 48 óra alatt érte el. Az Algeron ® 1,5 μg / kg dózisban történő bevezetésével hetente egyszer a krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek szérum neopterin koncentrációját folyamatosan magas szinten tartották.

A nem módosított interferon alfa-2b mellett az Algeron® antivirális aktivitása in vitro kísérletekben is megtörtént.

A preklinikai kísérletekben kimutatták, hogy az interferon alfa-2b molekula pegilezése jelentősen lelassítja az injekció beadási helyét, az Vd, a clearance csökkenése. A clearance csökkenése több mint 10-szeres növekedést eredményez a T terminál időtartamában1/2 összehasonlítva a nem módosított interferon alfa-2b-vel (32 vs. 2,2 óra). Az Algeron® kiválogatása 153 órán át (6,5 nap) történt.

Ha az Algeron ® készítmény farmakokinetikáját önkéntesekkel egyszeri adagban 1,5 μg / kg terápiás dózisban, a ribavirinrel együtt tanulmányozzák, a C szérummax az adagolás után átlagosan 31 (18-48) h, és 1401 ± 233 (1250-1803) pg / ml volt. AUC 0-168 óra átlag 144212 ± 49839 (106845-226062) pg / ml / óra. A hatóanyag clearance-e átlagban 9,9 ± 3,2 (5,2-13 ml / h · kg), T1/2 - 57,8 ± 8,4 (48-66,5) h. Az eliminációs konstans K értékeEL átlagosan (0,0124 ± 0,002) h-1 volt.

Amikor beadott gyógyszer Algeron ® n / k 1 alkalommal hetente részeként kombinációs terápia krónikus hepatitis C volt egy dózisfüggő emelkedést a hatóanyag-koncentráció fokozatosan, amíg a 8. hét, ami után a további akkumuláció legfeljebb 12 hetes terápia Algeron ® volt megfigyelhető.

Farmakokinetika károsodott veseműködésű betegeknél. A vizsgálatokban a peginterferon alfa-2a nem mutatott összefüggést a farmakokinetikai paraméterek és a Cl kreatinin betegekben károsodott vesefunkciójú (Cl kreatinin 20 és 100 ml / perc). A peginterferon alfa-2b vizsgálata során a Cmax, AUC és T1/2 a veseelégtelenség mértékével arányosan.

Mérsékelt vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell, és mellékhatások esetén csökkenteni kell az Algeron ® adagját.

Farmakokinetika májkárosodásban szenvedő betegeknél. Az alfa-peginterferon készítmények farmakokinetikai paraméterei egészséges egyének és hepatitis C betegek esetében azonosak. A kompenzált májcirrhosisban szenvedő betegek farmakokinetikai jellemzői megegyeznek a cirrhosisos betegek körében. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a peginterferon-alfa készítmények farmakokinetikáját nem vizsgálták, ezért az Algeron® nem ajánlott ebben a betegcsoportban.

Farmakokinetika az idősekben. A peginterferon-alfa készítmények farmakokinetikai paraméterei nem függenek az életkortól, így az idősek dózisának változása nem szükséges. A 70 évesnél idősebb betegek farmakokinetikáját nem vizsgálták.

bizonyság

A primer krónikus aktív hepatitisz C kezelés kombinált terápiával kombinálva ribavirinnel pozitív HCV RNS felnőtt betegeknél, máj dekompenzáció jeleinek hiányában.

Ellenjavallatok

az interferonra, a polietilénglikolra és az Algeron ® készítmény egyéb összetevőire gyakorolt ​​túlérzékenység;

fokozott érzékenység a ribavirinnel vagy a gyógyszer egyéb összetevőivel szemben;

Decompenzált májcirrhosis (B-és C-osztály a Child-Pugh-skálán vagy vérzéscsillapítás);

HIV / krónikus hepatitis C co-fertőzésben szenvedő betegek májelégtelenségben szenvedő májzsugorodása (Child-Pugh index ≥6);

autoimmun hepatitis vagy más autoimmun betegségek az anamnézisben;

pajzsmirigy diszfunkció, amelyet nem lehet normális szinten fenntartani gyógyszeres kezeléssel;

epilepszia és / vagy a központi idegrendszer diszfunkciója;

súlyos mentális betegség, különösen depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy kísérletek (beleértve az anamnézist is);

súlyos CAS-betegségek, beleértve az instabil és ellenőrizhetetlen formákat, amelyek a kezelést megelőzően legalább 6 hónapig fennálltak;

súlyos betegségek (beleértve a veseelégtelenséget, a Cl kreatininszintet

ritka örökletes betegségek, például laktóz intolerancia, laktázhiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció;

hemoglobinopátiák (például talasszémia, sarlósejtes vérszegénység);

olyan férfiak kezelése, akiknek a terhessége terhes;

a csontvelő hematopoiézisének jelentős csökkenése (neutrofilek 9 / l, vérlemezkék9 / l, hemoglobin

gyermekek 18 éves korig.

Óvatosan: súlyos tüdőbetegség (pl. Krónikus obstruktív tüdőbetegség); cukorbetegség, amely hajlamos ketoacidotikus kóma kialakítására; a véralvadási rendszerhez társuló rendellenességek (pl. tromboflebitis, tüdőembólia); 9 neutrofilek / L, a vérlemezkék 9 / l, hemoglobin HIV / krónikus hepatitis C - a CD4 + limfocita szám kisebb, mint 200 sejt / mm vagy kisebb, 100 sejt / ml, amikor a plazma HIV RNS-szint több, mint 5000 kópia / ml.

Adagolás és adminisztráció

Az Algeron-t szubkután injekciózzák be az elülső hasfalba vagy combba. Ajánlatos az injekció beadási helyét váltani.

A kezelést orvosnak kell kezdeményeznie, aki a hepatitis C-es betegek kezelésében szerzett tapasztalatával és felügyelete alatt áll.

Kombinált terápiával a ribavirinnel az Algeront szubkután injekcióként kell beadni 1,5 μg testtömegkilogrammonként heti egy alkalommal. Az Algeron készítmény dózisát az 1. táblázat tartalmazza.

1. táblázat Az Algeron adagolási rendje krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél

Minden egyes fecskendő / injekciós üveg az Algeron-nal csak egyszer használatos. Ne keverje a fecskendő / injekciós üveg oldatát, vagy más gyógyszerekkel párhuzamosan fecskendezze be.

Az Algeron gyógyszer nem adható intravénásan.

Ajánlások a betegek számára:

1. Válassza ki az ön számára megfelelőnek megfelelő injekció idejét. Az injekciót az esti lefekvés előtt este kell elvégezni.

2. A termék használata előtt alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel.

3. Vegyünk egy kontúr sejt csomagot a töltött fecskendőt / injekciós üveg karton csomag, amelynek le kell hűteni, és inkubáljuk szobahőmérsékleten néhány percen át annak biztosítására, hogy a hőmérséklet a készítmény vált egyenlő a környezeti hőmérsékletet. A fecskendő / injekciós üveg felületén való kondenzáció esetén várjon néhány percet, amíg a kondenzáció elpárolog.

4. Használat előtt ellenőrizze az oldatot egy fecskendőben / injekciós üvegben. A szuszpendált részecskék jelenléte vagy az oldat színének megváltozása vagy a fecskendő / injekciós üveg károsodása miatt az Algeront nem szabad használni. Ha van hab, ami akkor történik, amikor a fecskendő / palack rázza vagy rázza sokáig, várja meg, amíg a hab settled.

5. Válassza ki a testfelületet az injekcióhoz. Algeron fecskendeznek a bőr alatti zsírszövet (zsír réteg a bőr és az izomszövet), így használja laza szálas ülések távol bőrterületeken nyújtás, az idegek, erek, és az ízületek:

- comb (a comb elülső felülete, kivéve az ágyékot és a térdet);

- A has (kivéve a középvonalt és a köldökzsinórt).

Ne használjon fájdalmas pontokat, elszíneződött, vörösesített területeket a bőrt vagy területeket tömítésekkel és csomókkal az injekcióhoz.

Mindig válassza ki az injekció új oldalát, így csökkentheti a kényelmetlenséget és fájdalmat a bőrterületen az injekció beadásának helyén. Az egyes befecskendezési területeken belül sok pont van az injekció beadására. Folyamatosan módosítsa az injektálási pontokat egy adott területen belül.

6. Injekciós készítmények.

Ha a beteg az Algeront fecskendőkben használja

Vegye ki a kész fecskendőt a kezében, amelyet ír. Távolítsa el a tűvédő sapkát.

Ha a beteg az Algeront injekciós üvegekben használja

Vegyünk egy üveg Algeront és óvatosan helyezzük az injekciós üveget egy sima felületre (asztalra). Csipesz (vagy más kényelmes eszköz), távolítsa el az injekciós üveg fedelét. Fertőtlenítsük az injekciós üveg tetejét. Vegyünk egy steril fecskendőt, a kézben, hogy írsz, távolítsa el a védősapkát a tű, illetve anélkül, hogy elszakadna a sterilitás, óvatosan szúrja át a tűt a gumisapkát az ampulla úgy, hogy a tű hegye (3-4 mm) keresztül látható a üvegfiolába. Fordítsa meg a palackot úgy, hogy a nyaka lefelé nézzen.

7. A beadandó Algeron oldat mennyisége az orvos által kiszámított adagtól függ. Az Algeron dózisát mikrogrammban (μg) fejezzük ki, és a testsúly figyelembe vételével számítjuk ki. Ne változtassa meg az Algeron adagját egyedül, hacsak orvosa nem mondja meg. Ne tárolja a fecskendőben / ampullában maradt hatóanyag maradványait újrafelhasználásra.

Ha a beteg az Algeront fecskendőkben használja

Az orvos által Önnek előírt adagtól függően előfordulhat, hogy a gyógyszeroldat felesleges mennyiségét el kell távolítani a fecskendőből. Szükség esetén lassan és óvatosan nyomja be a fecskendő dugattyúját a felesleges oldat eltávolítása érdekében. Nyomja meg a dugattyút, amíg a dugattyú el nem éri a kívánt jelet a fecskendő felületén.

Ha a beteg az Algeront injekciós üvegekben használja

Lassan húzza vissza a dugattyút, és tárcsázza az injekciós üveg fecskendõjébe az oldat megfelelõ térfogatát, ami megfelel az Algeron gyógyszer adagjának, amelyet az orvos elõírt. Ezután a sterilitás megsértése nélkül távolítsa el a palackot a tűtől, és tartsa a tűt az alapon (győződjön meg róla, hogy a tű nem jön ki a fecskendőből). Fordítsa meg a fecskendőt fejjel lefelé egy tűvel, és a dugattyú mozgatásával távolítsa el a légbuborékokat, finoman megérintve a fecskendőt és nyomja a dugattyút.

8. Az Algeron termék befecskendezését megelőzően fertőtlenítse a bőrt, kissé összegyűjti a bőrt a hüvelykre és a mutatóujjra.

9. Az injekció behelyezésére merőleges fecskendővel helyezze be a tűt a bőrbe 90 ° -os szögben. Vegyük be a gyógyszert, egyenletesen nyomja meg a fecskendő dugattyúját a végéig (amíg teljesen ki nem ürítik).

10. Távolítsa el a fecskendőt úgy, hogy a tű függőlegesen felfelé mozogjon.

11. A használt fecskendőket / injekciós üveget csak egy kijelölt helyen távolítsa el gyermekektől elzárva.

12. Ha elfelejtette beadni az Algeront, injektáljon azonnal, amint eszébe jut.

Ne adagoljon a gyógyszer kettős adagját.

Ne hagyja abba az Algeron alkalmazását anélkül, hogy orvosával konzultálna.

A Ribavirin tablettát naponta, szájon át kell bevenni. A ribavirin napi dózisát testtömeg szerint számolják (lásd a 2. táblázatot).

2. táblázat. A ribavirin adagolása az Algeron-nal kombinált terápiában krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél.

A kezelés időtartama függ a vírus genotípusától.

A HCV genotípusai 1. Korai virológiai válasz (a HCV RNS eltűnése vagy a vírusterhelés 2 log10 (100-szor) és több, mint 12 hetes kezelés) képes megjósolni a fenntartható válasz elérését. Korai virológiai válasz hiányában a remisszió valószínűleg nem érhető el. A peginterferon alfát krónikus hepatitis C-ben szenvedő klinikai vizsgálatokban a negatív korai válaszban szenvedő betegek mindössze 2% -ában stabil választ kaptak. Ha korai virológiai válasz érkezik, a terápia ajánlott további 9 hónapig tartani (a kezelés teljes időtartama 48 hét). Figyelembe kell venni a kezelés abbahagyását, ha a kezelés 12 hetében egy korai virológiai válasz nem érhető el, vagy 24 hetes HCV RNS-kezelés kimutatható.

HCV 2 és 3 genotípus. Ha a kezelés 12. hetében korai virológiai válasz érkezik (a HCV RNS eltűnése vagy a vírusterhelés 2 log10 (100-szor) és így tovább), akkor ajánlatos további 12 hétig folytatni a kezelést (a kezelés teljes időtartama 24 hét). A hosszabb távú terápiának nincsenek előnyei.

A HCV genotípusai 4. Általában a 4. genotípusú betegek nehezen kezelhetők. A speciális tanulmányok hiánya ugyanazokat a taktikai módszereket alkalmazza, mint az 1. genotípus esetében.

Az adagolási rend javítása

Nemkívánatos események vagy mérsékelt súlyosságú laboratóriumi mutatók eltérése esetén szükséges az Algeron vagy a ribavirin adagjának csökkentése, vagy a kezelés felfüggesztése. Az állapot vagy a laboratóriumi mutatók normalizálódásával mérlegelheti az adag növelését a kezdeti adagig. Ha az adag módosítása után a terápia tolerálhatósága nem javul, a kezelést fel kell függeszteni.

Hematológiai rendellenességek. Azáltal, hogy csökkenti a számát a perifériás vér leukociták kevesebb, mint 1,5 × 10 / l, a neutrofilek legalább 0,75 × 10 9 / l, a vérlemezkeszám kevesebb mint 50 × 10 9 / l ajánlott, hogy csökkentsék a gyógyszer adagját Algeron egyenlő összeget 1/3 a terápiás dózis (1/3 TD). Ha a szám a neutrofilek és a vérlemezkék nem növekszik, a dózis a hatóanyag csökkentésére ajánlott Algeron másik 1/3 TD. Az adag emelése ajánlott, ha a leukociták száma meghaladja a 2,0 × 10 9 / l, a neutrofilek - 1 × 10 9 / l, és a vérlemezkék - 90 × 10 9 / l legalább 4 hétig.

A ribavirin dózisának korrigálása. Amikor a hemoglobin-csökkenés, hogy kevesebb, mint 100 g / l ajánlott, hogy csökkentse a ribavirin dózis 600 mg / nap. A kezelés ugyanabban a dózisban lehet folytatható, miután a hemoglobinszint meghaladja a 100 g / l legalább 4 hétig. Amikor a hemoglobin szintje kevesebb, mint 85 g / l, és a ribavirin Algeron, hogy megszünteti. Betegek betegségek a kardiovaszkuláris rendszer (fáziskompenzálást) csökkentésére hemoglobin> 20 g / l bármely 4 hetes kezelés, hogy csökkentsék a gyógyszer dózist felére Algeron terápiás és ribavirin 600 mg naponta, és mindig az alacsonyabb dózist. Ha a szint a hemoglobin betegek betegségek a kardiovaszkuláris rendszer (fáziskompenzálást) kisebb, mint 120 g / l, 4 hét után az adag csökkentése után - a hatóanyag beadása ribavirin Algeron és felborult.

Miután a ribavirin bevitele megszűnt a hemoglobin szintjének normalizálásával, napi 600 mg-os csökkent adagolással folytatható a kezelés, további dózis-emelés nélkül.

A máj megsértése. Kompenzált májcirrózis esetén az Algeron dózismódosítása nem szükséges. A májműködés dekompenzálásakor a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott.

Ha az ingyenes bilirubin koncentrációja 85,5 μmol / l-re emelkedik, a ribavirin dózisát 600 mg / napra kell csökkenteni.

A fokozatos növekedése az aktivitás alaniaminotransferazy (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (ACT) több, mint 2-szer a kezdeti érték, vagy több, mint 10-szeres a normális érték felső határának (ULN), a bevezetése a hatóanyag ribavirin Algeron és felborult. Ha a koncentráció növelve van a konjugált bilirubin több mint 2,5-szerese a normál érték felső határa vagy a szabad bilirubin> 68,4 mmol / l, legalább 4 hétig tünetei dekompenzált májfunkció, és a ribavirin Algeron, hogy megszünteti.

Depresszióban szenvedő betegek. Enyhe depresszió esetén az adag módosítása nem szükséges. A mérsékelt depresszió kialakulásával az Algeron adagját 1/3 TD-vel kell csökkenteni, ha szükséges, egy másik 1/3 TD-vel. Ha az állapot nem változik, a kezelést ajánlott csökkenteni. Ha olyan javulás következik be, amely legalább 4 hétig tart, növelheti az Algeron adagját. Súlyos depresszió, valamint öngyilkossági gondolatok kialakulásával szükség van az Algeron és a ribavirin elrendelésére, valamint a pszichiátria felügyelete alatt végzett speciális kezelésre.

Veseelégtelenség. Az enyhe veseelégtelenség esetén (kreatinin-clearance> 50 ml / perc) kombinált terápia kijelölésekor körültekintően kell eljárni a vérszegénység kialakulásával kapcsolatban. Ha a kreatinin clearance kisebb, mint 50 ml / perc, akkor az Algerone és ribavirin kombinációs terápiát nem szabad alkalmazni. Ha a terápia során a kreatinin-koncentráció> 0,177 mmol / l-nél emelkedik, az Algerone-t és a ribavirin-kezelést fel kell függeszteni.

3. táblázat Algeron és ribavirin dózisának korrekciója algoritmus mellékhatások esetén

* Betegek betegségek a kardiovaszkuláris rendszer (kompenzációs fázis) csökkenésével a hemoglobin-koncentráció> 20 g / l bármely 4 hetes kezelés dózisának csökkentése Algeron gyógyszer fele a terápiás és ribavirin 600 mg naponta, és mindig az alacsonyabb dózist.

Ha a cardiovascularis betegségben szenvedő betegek (a kompenzációs fázisban) hemoglobin szintje kevesebb, mint 120 g / l 4 héttel a dóziscsökkentés után - megszünteti az Algeron bevezetését és a ribavirin szedését.

** Ribavirin napi 600 mg-os dózisban 1 mg kapszula reggel és 200 mg 2 kapszula, étkezés közben.

*** Az Algeron dózisának első csökkentése 1/3 TD-ben (legfeljebb 1,0 μg / kg / hét), az Algeron készítmény második dózisának csökkentése (ha szükséges) - további 1/3 TD csökkenés (legfeljebb 0,5 μg / kg / hét).

Használható speciális betegcsoportokban

Idős betegek. Az idősek dózisának módosítása nem szükséges.

Gyermek. 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülőkorúak esetében az Algerone hatóanyag és a ribavirin együttes hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták.

Májtranszplantáció és más szervek után. A peginterferon-alfa készítmények hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.

Terhesség és laktáció alkalmazása

A peginterferon-alfa készítmények nem adhatók terhesség alatt. A peginterferon-alfa készítmények teratogén hatásait nem vizsgálták. Az interferon alfa-2a alkalmazása nagy dózisokban a spontán abortuszok számának jelentős növekedéséhez vezetett az állatokban. Az időben született utódokban nem volt teratogén hatás. Az interferon-alfa-gyógyszerek kezelésekor azonban a fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk. Nincs adat az alfa-peginterferon behatolásáról az anyatejbe, ezért a gyermekre gyakorolt ​​nemkívánatos hatások elkerülése érdekében szoptatást vagy terápiát el kell törölni, figyelembe véve az anya lehetséges előnyeit. A peginterferon alfa és a ribavirin kombinációja terhesség alatt ellenjavallt.

Állatkísérletekben a ribavirin kifejezett teratogén hatást gyakorolt ​​és magzati halált okozott. A ribavirin kontraindikált terhes nőknél és férfiaknál, akiknek a terhessége terhes. A Ribavirin-terápiát addig nem szabad előírni, amíg a terápia megkezdése előtt nem végeznek negatív terhességi vizsgálatot. Női termékenység vagy a férfi partner képesek ellátni a gyermekek, tájékoztatni kell őket a teratogén hatást ribavirin és a hatékony fogamzásgátlás (legalább kétféleképpen) a kezelés alatt és 7 hónapig a kezelés után.

Mellékhatások

Ha az Algeron ® 1,5 g / kg / hét dózisban és a ribavirin kombinációs terápiában szenvedtek, a mellékhatások többnyire enyheek vagy mérsékeltek voltak, és nem igényelték a kezelés abbahagyását.

A mellékhatások gyakoriságának leírására a következő kategóriákat alkalmazták: nagyon gyakran (≥1 / 10), gyakran (≥1 / 100;

Az Algeron ® kombinációs terápiával 1,5 μg / kg / hét dózisban és ribavirin kombinációban észlelt mellékhatások

A leggyakoribb mellékhatások (≥1 / 10)

A központi és perifériás idegrendszerből: fejfájás, ingerlékenység, depresszió, érzelmi labilitás.

Az emésztőrendszerből: émelygés, hasmenés.

A légzőrendszer részeként: száraz köhögés.

Az izomrendszerből: fájdalom az izületekben, izomfájdalom.

A bőrből és a bőr alatti zsírból: szárazság és csípős bőr, viszketés, bőrkiütés.

Összehasonlító reakció: gyulladás az injekció beadásának helyén.

Gyakori tünetek: láz, influenzaszerű tünetegyüttes, aszténia, fáradtság, fogyás.

A vér és a nyirokrendszer részeként: leukopenia, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia. A hematológiai paraméterek csökkentését általában a kezelés első 4 hetében vették észre; javultak a dózis korrekciója után 4-8 héten belül. A betegek körülbelül 6% -ánál kevesebb mint 75 · 10 9 / l thrombocytopeniát figyeltek meg. A legtöbb esetben a vérszint változása megszüntethető az adag csökkentésével, így nem vezetett a kezelés korai befejezéséhez. A ribavirin adagjának módosítása anémiára a betegek 2% -ánál volt szükség.

Laboratóriumi mutatók: hipoglikémia, hypertriglyceridaemia.

Gyakori mellékhatások (≥1 / 100;

A központi és a perifériás idegrendszerből: szédülés.

Az emésztőrendszerből: étvágycsökkenés, hasi fájdalom, szájszárazság, gyomorégés.

A CCC-től: tachycardia, artériás hipotónia.

A bőrről és a bőr alatti zsírról: alopecia.

A nyálkahártyákról: szájgyulladás, ínygyulladás, kötőhártya-gyulladás, blepharitis.

Reakciók a beadás helyén: fájdalom, infiltráció, viszketés az injekció beadásának helyén.

Laboratóriumi mutatók: hiperglikémia, a pajzsmirigyhormonok szintjének változása (fokozott TSH koncentráció).

Amikor a hatóanyag Algeron ® dózisban 2 mg / kg / hét és ribavirin kombinációs mellett káros hatásokat figyeltek meg, amikor a hatóanyag Algeron ® dózisban 1,5 mcg / kg / hét is megfigyeltek következő mellékreakciók: fájdalom a szívében (6%), menorrhagia (2%) az injekciós helyek (2%) - cianózis, petechiák, furunkulus.

Hasonló peginterferon alfa-2b készítmények ribavirinnel kombinációban észlelt mellékhatások

A leggyakoribb mellékhatások (≥1 / 10)

A központi és a perifériás idegrendszerből: fejfájás, álmatlanság, szédülés, csökkent koncentráció, depresszió, ingerlékenység, szorongás.

A gyomor-bélrendszerből: émelygés, hasmenés, hasi fájdalom, csökkent étvágy.

A légzőszervektől: légszomj, köhögés, pharyngitis.

Az izomrendszerből: fájdalom az ízületekben, izom-csontrendszeri fájdalom.

A bőrből és a bőr alatti zsírból: alopecia, viszketés, száraz bőr, bőrkiütés.

A beadás helyén fellépő reakciók: fájdalom és gyulladás a beadás helyén.

Gyakori tünetek: láz, influenza-szerű tünetegyüttes, aszténia, fáradtság, hidegrázás, fogyás.

A vérrendszer és a nyirokrendszernek: vérszegénység, neutropenia.

Gyakori mellékhatások (≥1 / 100;

A része a központi és perifériás idegrendszer: ízlelési zavarok, ataxia, paresztézia, hypaesthesia, érzelmi labilitás, agresszív viselkedés, csökkent libidó, álmosság, túlérzékenység, zavartság, ingerlékenység, letargia, remegés, ájulás.

Az emésztőrendszerből: diszpepszia, instabil széklet, székrekedés, hányás, puffadás, szájszárazság, vérzésgumi, szájgyulladás, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, glossitis.

A hepatobiliáris rendszerből: hepatomegalia, sárgaság.

A CCC-től: szívdobogás, tachycardia, artériás magas vérnyomás, artériás hipotónia, hőhullámok.

A légzőszervek részei: rhinitis, bronchitis, sinusitis, orrdugulás, légzési rendellenességek, orrfolyás, nem termelő köhögés.

Az izomrendszerből: ízületi gyulladás.

A bőr és a bőr alatti zsír: pikkelysömör, áramlási rontja a már meglévő pikkelysömör, ekcéma, fényérzékenységi reakciók, foltos kiütések jelennek meg, erythemás bőrkiütés, dermatitis, akne, horzsolások, zavarok, bőrsérülések, fokozott izzadás, csökkent a haj szerkezetét, károsodott a kéz körmök.

Gyakori tünetek: rossz közérzet, mellkasi fájdalom, szomjúság, fájdalom a megfelelő hipoondriumban.

A vérrendszer és a nyirokrendszer részéről: neutropenia, thrombocytopenia, lymphadenopathia. A CD4 + limfociták csökkentése. A peginterferon-alfa-tartalmú HIV-fertőzött betegekkel végzett kezelést a CD4 + limfociták abszolút számának csökkenésével végezték, anélkül, hogy módosítanák a százalékos arányukat. Ezek a változások teljesen reverzibilisek voltak. A peginterferon-alfa készítmények alkalmazása nem befolyásolta negatívan a HIV vírusterhelésének szintjét HIV / krónikus hepatitis C coinfection-ben szenvedő betegeknél a kezelés alatt és után.

Az endokrin rendszer részéről: hypothyreosis, hyperthyreosis.

A látásszervek részéről: kötőhártya-gyulladás, homályos látás, szemfájdalom, a nyirokcsomó elváltozása.

A hallókészülékek részéről: sérülés / halláskárosodás, tinnitus, otitis media.

A vesék és a húgyúti rendszer: gyakori vizelés, polyuria.

A reproduktív rendszer részeként: nők - amenorrhea, hypermenorrhoea, dysmenorrhoea, fájdalom az emlőmirigyekben, petefészkek működési zavarai, a hüvely megsértése; férfiak - impotencia, prosztatagyulladás, szexuális funkciók megsértése (anélkül, hogy pontosan meghatározta volna a diagnózist).

Egyéb: vírusfertőzések, gombás fertőzések.

Laboratóriumi mutatók: fokozott ALT-aktivitás, hyperbilirubinemia, pajzsmirigyhormonszintek (hipo- és hyperthyreosis), hipo- és hiperglikémia, hyperuricemia, hypocalcaemia.

Ritka mellékhatások (≥1 / 10000;

A központi és perifériás idegrendszerből: öngyilkossági gondolatok és kísérletek, agresszív viselkedés, néha másokra irányulva, pszichózis, beleértve hallucinációkat, perifériás neuropátia, görcsös görcsök.

A gyomor-bél traktusból: hasnyálmirigy-gyulladás.

A CCC-től: arrhythmia, cardiomyopathy.

Az izomrendszerből: rhabdomyolysis, myositis.

A vese- és húgyúti rendszertől: károsodott vesefunkció, veseelégtelenség.

Oldalról nézve: retinopathia, retina vérzés, elzáródása a vénákban vagy artériákban a retina, fokális retina változások, csökkent látásélesség, vagy látótér korlátozása, látóideg gyulladás, papilla.

Nagyon ritka mellékhatások (

A központi és a perifériás idegrendszerből: agyi vérzés, cerebrovascularis ischaemia, encephalopathia, polyneuropathia.

Az emésztőrendszerből: ischaemiás colitis, fekélyes vastagbélgyulladás.

A légzőszervek részei: tüdő infiltrátumok, pneumonitis, interstitialis pneumonitis.

A bőrből és a bőr alatti zsírból: Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális necrolysis, multiforme exudatív erythema.

A vérrendszer és a nyirokrendszer részeként: pancytopenia, aplasztikus anémia, idiopátiás thrombocytopeniás purpura, trombotikus thrombocytopeniás purpura.

A vesék és a húgyúti rendszer: nephrosis szindróma.

Az immunrendszerből: sarcoidosis (vagy sarcoidosis exacerbation).

Laboratóriumi mutatók: hypertriglyceridaemia, hyperlactatacidemia, tejsavas acidosis.

A frekvencia nincs beállítva

A központi és a perifériás idegrendszerből: az arc idegbénulása, neuropátia (beleértve a mononeuropátia).

A gyomor-bélrendszerből: a periodontális, fogászati ​​rendellenességek megsértése.

Immunrendszer: Fogle-Koyanagi-Harada-szindróma, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (első felmerült, vagy romlás), érgyulladás, akut túlérzékenységi reakciók, beleértve az urticaria, angioödéma, anaphylaxia.

Különleges utasítások

Az Algeron ® monoterápiában vagy ribavirin kombinációban való hatásosságát és biztonságosságát 18 évnél fiatalabb személyeknél, valamint máj- vagy más szervátültetés után nem igazolták.

Az Algeron-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegségek esetén, mint a krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy a cukorbetegség, amelyek ketoacidózis kifejlődésére hajlamosak. Óvatosan kell eljárni olyan betegeknél is, akiknek véralvadási zavarai vannak (pl. Thrombophlebitis, tüdőembólia) vagy súlyos myelosuppressio.

Psychic és CNS. Ha az AlGeRON®-t szigorú mentális zavarok esetén kell alkalmazni (beleértve a betegeket, akik ilyen jellegűek voltak), a kezelést csak alapos egyéni vizsgálat és a mentális rendellenesség megfelelő kezelése után szabad elkezdeni. Az interferonokat szedő betegek súlyos mellékreakciókat válthatnak ki a pszichéből, különösen depresszió, öngyilkossági tendenciák és öngyilkossági kísérletek. Egyes betegeknél, különösen az idősebbeknél, akik magasabb dózisú interferon alfa-2b-t kaptak, a fájdalomérzékenység, a kóma és az encephalopathia jelentősen csökkent. Bár ezek a jelenségek többnyire reverzíbilisek, néhány betegnek akár 3 hétig is szüksége lehet a teljes gyógyulásra. Azoknál a betegeknél, akiknél a depresszió előfordult, nyomon kell követni a depresszió jeleit a kezelés alatt és 6 hónappal a kezelés befejezése után. A betegeknek haladéktalanul tájékoztatniuk kell az orvost a depresszió bármely jeleiről. Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, különösen a depresszió, az öngyilkossági szándékok vagy az agresszív viselkedés, a kezelést fel kell függeszteni és a pszichiáter azonnal beavatkozik.

CCC. A szívelégtelenségben, myocardialis infarktusban és / vagy arrhythmiákban (beleértve az anamnézisben szenvedő betegeket) folyamatos felügyelet alatt kell tartani. A szívbetegségben szenvedő betegeknél az EKG ajánlott a kezelés előtt és alatt. Az aritmiák (többnyire szupraventrikuláris) általában a hagyományos terápiához alkalmazhatók, de szükség lehet az Algeron ® visszavonására. A ribavirin szedése által okozott vérszegénység súlyosbíthatja a szív- és érrendszeri betegségek lefolyását. A szív- és érrendszeri megbetegedések súlyosbodása esetén a terápiát meg kell szakítani vagy meg kell szakítani.

Túlérzékenység. Ritka esetekben a peginterferon-alfa-gyógyszerek kezelését bonyolulták az azonnali típusú túlérzékenységi reakciók. Anaphylaxiás reakciók, csalánkiütés, angioödéma, hörgőgörcsök kialakulása esetén a hatóanyagot törlik és azonnal megfelelő terápiát írnak elő. A tranziens kiütés nem igényli a terápia visszavonását.

A vesék működése. Ajánlatos, hogy az Algeron® terápia megkezdése előtt minden betegen tanulmányozzák a veseműködést. A Cl kreatinin kevesebb, mint 50 ml / perc, az Algeron és a ribavirin kombinációs terápiát nem szabad alkalmazni.

Ha a terápia alatt a kreatinin-koncentráció> 0,177 mmol / l-vel nőtt, az Algeron® és a ribavirin alkalmazását abba kell hagyni.

Károsodott vesefunkciójú és 50 évnél idősebb betegeknél, amikor az AlGeron-t ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, állapotukat alaposan ellenőrizni kell a vérszegénység lehetséges alakulására vonatkozóan.

A máj működése. A májelégtelenség kialakulása esetén az Algeron® és a ribavirin kezelést törölték.

Láz. Láz észlelhető az influenza-szerű szindrómán belül, amely gyakran szerepel interferon kezelésben, azonban a perzisztáló láz egyéb okait ki kell zárni.

Hidratálás. Ajánlatos a betegek megfelelő hidratációját biztosítani, mivel néhány peginterferon alfa-2b kezelésben szenvedő beteg esetében az artériás hipotónia a testben lévő folyadék mennyiségének csökkenésével társult.

A tüdőbetegségek. Ritka esetekben, kezelt betegeknél az alfa-interferon, tüdőbeszűrődések fejlődött ismeretlen etiológiájú, vagy tüdőgyulladás pneumonitis, beleértve halálos kimenetellel. Amikor láz, köhögés, dyspnoe és más légzőszervi tünetek jelentkeznek, minden betegnek mellkasi röntgenfelvételt kell adni. A mellkasi röntgenbe kerülő infiltrátumok vagy a tüdőműködési zavar jeleinek jelenlétében gondoskodni kell a betegek gondos megfigyeléséről, és szükség esetén el kell törölni az Algeron®-ot. Az interferon azonnali visszavonása és az SCS kijelölése a tüdők nemkívánatos jelenségeinek eltűnését eredményezi.

Autoimmun betegségek. Bizonyos esetekben az alfa-interferon kezelésére az autoantitestek előfordulását figyelték meg. Az autoimmun betegségek klinikai manifesztációi gyakrabban fordulnak elő autoimmun betegségek kialakulására hajlamos betegek kezelésében. A psoriasis, sarcoidosis és más autoimmun betegségek súlyosbodása vagy előfordulása ismerteti. Betegek psoriasis és a sarcoidosis Algeron ® kell óvatosan alkalmazható, és egy a betegség súlyosbodását, hogy megvizsgálja a eltörlése a gyógyszer.

Változások a látómező részében. Ha a látásélesség csökkentésére vagy a vizuális mezők korlátozására panaszkodnak, szemészeti vizsgálatot kell végezni. Az ilyen jogsértések gyakran együtt járó betegségek jelenlétében fordulnak elő, ezért a cukorbetegségben vagy a magas vérnyomásban szenvedő betegeknek előkezelést kell végezniük. A szem betegségben szenvedő betegeket rendszeresen vizsgálják a kezelés alatt.

A fogak és a parodontális változások. A peginterferon alfa-2b és a ribavirin kombinációs terápiát kapó betegek patológiás változásokat mutattak a fogak és a fogszuvasodó szövetek között. A hosszantartó terápiás szájszárazság károsíthatja a fogakat és a szájnyálkahártyákat. A betegeket tanácsos betartani a szájhigiéniával és rendszeresen vizsgálatot végeznek a fogorvosnál.

A pajzsmirigy állapotát. Az interferon alfa hatása a pajzsmirigy működésére nem ismert. A krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, akik interferon alfa-2b-t kaptak, hipotireózis vagy hyperthyreosis az esetek 2,8% -ában alakult ki. Ezeket a rendellenességeket standard terápiával szabályozták. Az Algeron ® kezelés kezdetén a betegeknél meg kell határozni a TSH szérumkoncentrációját, és a pajzsmirigy diszfunkciójának kimutatására standard terápiát kell előírni. A TSH koncentrációját akkor is meg kell határozni, ha az interferon alfa kezelésekor a pajzsmirigy diszfunkció tünetei jelentkeznek. Az Algeron®-kezelést nem szabad elvégezni, ha a TSH-aktivitást nem tartják normális szinten.

Laboratóriumi kutatás. Az Algeron ® kezelés megkezdése előtt szabványos klinikai és biokémiai vérvizsgálatokat kell végezni. Azt is ajánlották, hogy a terápia során kéthetente (klinikai vérvizsgálat) és minden negyedik héten (biokémiai vérvizsgálat) kerüljön sor.

Algeron ® lehet használni a következő laboratóriumi paraméterek: hemoglobin ≥120 g / l (nő), és ≥130 g / l (férfi), vérlemezkeszám> 90 x 10 9 / l (betegeknél cirrhosis vagy átmenet cirrhosis -> 75 · 10 9 / l), az abszolút neutrofilszám -> 1,5 x 10 9 / l, tiroxin és a TSH koncentrációk a normális pajzsmirigy funkció vagy orvosi felügyelet. Súlyos hipertrigliceridémia előtt Algeron ® adagjának beállításához a gyógyszer, szükséges, hogy jelöljön ki egy diéta vagy gyógyszer adott koncentrációnál az éhezési szérum trigliceridek. A gyógyszer abbahagyása után a hypertriglyceridaemia gyorsan eltűnik.

Az interferon alfa terápia a kezelés kezdetétől számított 12 héten belül társulhat ulceratív és hemorrhagiás és / vagy ischaemiás colitis kialakulásával. A hasi fájdalom, a vér jelenléte a székletben, a láz a colitis manifesztációjának tipikus tünetei. Ha megfelelő panaszok merülnek fel, azonnal törölni kell az Algeront. A gyógyulás általában 1-3 héttel a gyógyszer kivonása után következik be.

A peginterferon alfa-2a ribavirin kombinációban történő kezelésében pancreatitis kialakulásának esetei néha halálos kimenetelűek voltak. A hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásával az Algeron és a ribavirin kezelést fel kell függeszteni.

Az interferon-alfa-készítmények alkalmazása során súlyos fertőző szövődményeket (bakteriális, vírusos, gombás), esetenként halálos kimenetelűeket ismertetnek. Némelyiküket a neutropenia kialakulásával kísérte. Ha súlyos fertőző szövődmények fordulnak elő, a kezelést fel kell függeszteni és megfelelő kezelést kell előírni.

A járművek vezetésére való képesség befolyásolása, mechanizmusok. A kezelés során okozhat gyengeség, szédülés, álmosság, zavartság. Ha ezeket a hatásokat kell kerülnie autóvezetés vagy dolgozó gép.

Kábítószer kölcsönhatások

Nem volt farmakokinetikai kölcsönhatás a peginterferon alfa és a ribavirin készítmény között.

Terápia peginterferon alfa-2a dózisban 180 mcg / 4 héten nem befolyásolta a farmakokinetikai profilját tolbutamid (CYP2C9), mefenitoin (CYP2C19), debrizohina (CYP2D6) és a dapszon (CYP3A4) egészséges férfi önkéntesekben. Terápia peginterferon alfa-2b (1,5 mg / kg / hét 4 hét) nem volt hatása a aktivitását izoenzimek CYP1A2, CYP3A4-et vagy N-acetil-transzferáz, de jellegzetes növekedés volt az aktivitása izoenzimek CYP2C8 / C9 és CYP2D6.

Ezért óvatosan kell eljárni, ha az Algeron-t gyógyszerekkel együtt írják elő, amelyek metabolizmusában a CYP2C8 / C9 vagy CYP2D6 izoenzimek érintettek.

Figyelembe véve a tulajdonsága aktivitásának gátlására peginterferon alfa izoenzim 1A2 citokróm P450 és növeli a teofillin AUC (körülbelül 25%), míg a fogadó Algeron ® készítmény és a teofillin, szükséges, hogy ellenőrizzék a koncentrációja teofillin szérum és végre megfelelő korrekcióját az adagot.

A peginterferon alfa-2a-val történő kezelés 180 μg / hét dózisban a metadon metabolitok átlagos szintjének 10-15% -os növekedésével jár együtt. Bár ezen kölcsönhatás klinikai jelentőségét nem határozták meg, a metadoxin mérgezés tüneteit alaposan ellenőrizni kell az Algeron ® kezelés alatt. A nagyon aktív antiretrovirális terápiában (HAART) részesülő HIV-betegeknél fokozódik a tejsavas acidózis kialakulásának kockázata. Ezért az Algeron ® és a ribavirin kombinációjának a HAART-hoz való hozzáadásakor óvatosság szükséges.

Nem volt kölcsönhatás a ribavirin és a nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (lamivudin, zidovudin, stavudin) között.

A didanozin és a ribavirin kombinációja nem ajánlott. Ribavirin fokozza expozíció didanozin és aktív metabolitja (dideoxiadenozin-5-trifoszfát), ami oda vezethet, hogy halálos kimenetelű májelégtelenség, perifériás neuropátia, pancreatitis, tüneti tejsavas acidózis.


Kapcsolódó Cikkek Hepatitis