Sofosbuvir - alkalmazások, felülvizsgálatok, analógok és dózisformák (tabletta 400 mg Sovaldi) gyógyszerek felnőttek, gyermekek és terhesség esetén a hepatitis C 1., 2., 3. és 4. genotípusának kezelésére. Az orosz piacra jutás összetétele, ára és kilátása

Share Tweet Pin it

Ebben a cikkben olvashatod a kábítószer használatára vonatkozó utasításokat sofosbuvir. A webhely látogatóinak véleménye - a gyógyszer fogyasztói, valamint az orvos szakemberek véleménye a Sofosbuvira (Sovvaldi) alkalmazásáról gyakorlatukban. Nagy érdeklődés az, hogy aktívan vegyék fel a gyógyszerre vonatkozó visszajelzéseiket: a gyógyszer segített vagy nem segít abban, hogy megszabaduljon a betegségtől, amelyet komplikációk és mellékhatások észleltek, és amelyeket a gyártó nem jelöl meg a jegyzetben. A Sofosbuvir analógjai a meglévő szerkezeti analógok jelenlétében. Alkalmazás hepatitis C 1., 2., 3. és 4. genotípus kezelésére felnőtteknél, gyermekeknél, valamint terhesség és laktáció idején. A kábítószer összetétele, költségei és kilátásai az orosz piacon.

Sofosbuvir (Sofosbuvir) - nukleotidanalóg használják más gyógyszerekkel kombinálva a hepatitis C kezelésére a világpiacon, hogy 2013 Összehasonlítva más gyógyszerekkel sofosbuvir megmutatta nagyobb hatékonyságot, kevesebb mellékhatása van és 2-4 alkalommal rövidebb a kezelés időtartamát. Sofosbuvir kiküszöböli az interferon alfa - egy antivirális gyógyszer egy sor mellékhatások, kulcseleme a hepatitis C kezelésére számos országban, köztük Oroszország.

A Sofosbuvir gátolja a hepatitis C vírus által felhasznált RNS polimerázokat saját RNS-jének másolására. A Sofosbuvirt a Gilead cég gyártja.

A 2013-as év Administration FDA a Food and Drug Administration az Egyesült Államokban jóváhagyták a használatát sofosbuvir ribavirinnel együtt, mint egy nem-injekciós kezelés a hepatitis C 2. és 3. genotípus és a kombinált hármas terápia (sofosbuvir + Ribavirin (orális ) + az interferon alfa (injekciók)) az 1. és 4. genotípus hepatitis C kezelésére. 2014-ben, egy sikeres kombinálva sofosbuvir ledipasvirom megnyitotta a lehetőséget a hepatitis C genotípus-1 nélkül, az interferon-alfa. A sophosbuvira alkalmazásának klinikai adatai az 5-ös vagy 6-os genotípusú betegek esetében korlátozottak.

struktúra

Sofosbuvir + segédanyagok.

bizonyság

  • az 1., 2., 3. és 4. genotípusú krónikus hepatitis C (kombinált terápiában).

A kibocsátás formái

400 mg tabletta (Sovaldi (Sovaldi) védjegy).

Használati és kezelési utasítások

A terápiát csak olyan orvosok végezhetik, akiknek a krónikus hepatitis C kezelésére van tapasztalata. Javasolt, hogy a gyógyszert más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. A monoterápia nem ajánlott.

A felnőtt betegek számára ajánlott adag naponta egy 400 mg-os tabletta egy étkezés alatt.

  • A 4., 5. vagy 6. genotípussal rendelkező hepatitis C esetén a Sovaldi (somosbuvir) + ribavirin + interferon alfa kombinációját több mint 12 héten keresztül alkalmazzák.
  • A hepatitis C-1-es genotípusú, 4, 5 vagy 6 -, hogy ribavirin (csak betegek ellenjavallata az interferon-alfa vagy interferon, amelyek intolerancia) több mint 24 hétig.
  • A 2. genotípusú hepatitis C-vel - a ribavirinre több mint 12 hétig.
  • A 3. genotípusú hepatitis C-vel - a ribavirin és az interferon alfa több mint 12 hétig.
  • A hepatitis C-ben szenvedő betegek, akik májtranszplantációt várnak, a transzplantáció előtti cofosbuvir + ribavirin kombinációját kapják. A rendszer a hepatitis és a HIV fertőzéssel együtt járó betegek esetében érvényes.

A terápia időtartama növelhető legfeljebb 24 hétig, különösen azoknál a betegeknél, egy vagy több negatív tényezők, mint például a progresszív fibrosis / cirrhosis, magas kezdeti vírusterhelés, fekete bőr korábban válasz hiánya az interferon-alfa és ribavirin.

A kombinációs terápiában alkalmazott ribavirin dózisa a páciens súlyától (75 kg = 1200 mg) függ, két részre osztva, és étkezés közben is.

Nem javasolt csökkenteni a sophosbuvira adagját.

Ha a cofosbuvira és az interferon alfa együttes alkalmazása súlyos mellékhatásokat okoz a gyógyszerrel kapcsolatban, csökkentse az interferon dózist, vagy teljesen szüntesse meg a gyógyszert. A dózis csökkentésére vagy az interferon alkalmazásának megállítására vonatkozó szabályokat különleges utasítások írják elő.

Ha a ribavirinnel súlyos mellékhatások jelentkeznek, a ribavirin dózisát ennek megfelelően csökkenteni kell, vagy a hatóanyagot teljesen le kell vonni. A dózis csökkentésére vagy a ribavirin bevitelének megállítására vonatkozó szabályokat külön utasítások írják elő.

Miután megszűnt ribavirin alapuló javítására vérvizsgálatok és a klinikai tüneteket, lehet, hogy egy kísérletet, hogy folytassa a hatóanyag dózisban 600 mg-os napi, növelve azt a 800 mg. Ugyanakkor további a gyógyszer szedését a kezdeti dózis (1.000 mg, és 1.200 mg naponta) nem ajánlott.

A felvétel módja és időtartama

  • A keserű íz miatt a tablettát lenyelni kell rágás nélkül, vagy részekre osztás nélkül. Vegyünk ételt.
  • Ha a gyógyszer bevétele után 2 órán belül hányás van, akkor extra tabletta kell. Hányás esetén 2 óra elteltével nem szükséges további tabletta.
  • Ha a gyógyszert kimaradták, ha kevesebb, mint 18 órával késő, akkor el kell fogadnia a kimaradt tablettát. A következő tablettát a szokásos időben kell bevenni. Több mint 18 óra késleltetés esetén a következő tablettát a szokásos időben vegye be.

Ha az egyik kábítószer teljes eltörlése egyidejűleg be van engedve, törölje és kapja meg a sophosbuvira-t.

EASL 2017 iránymutatások a HCV terápiára

Mellékhatás

  • álmatlanság;
  • fejfájás;
  • migrén;
  • csökkent étvágy;
  • görcsök;
  • szédülés;
  • hányinger, hányás;
  • hasmenés, székrekedés;
  • szájszárazság;
  • fáradtság;
  • depresszió;
  • ingerlékenység;
  • vérszegénység, neutropenia, a limfociták és a vérlemezkék számának csökkenése;
  • bőrkiütések;
  • viszketés;
  • kiütés;
  • fájdalom az ízületekben;
  • izomfájdalom;
  • hidegrázás;
  • láz;
  • köhögés;
  • nasopharyngitis;
  • látásromlást;
  • hajhullás;
  • száraz bőr;
  • fájdalom a mellkasban;
  • gyengeség.

Ellenjavallatok

  • a gyógyszerre és annak összetevőire gyakorolt ​​túlérzékenység.

Figyelemre méltó a reproduktív korú nőknél.

Terhesség és laktáció alkalmazása

Figyelemre méltó a reproduktív korú nőknél. A Sovaldi (Sofosbuvira) ribavirin és interferon alfa kombinációban történő alkalmazása során a terhesség megkezdése nem kívánatos. Kerülje a terhesség és a szoptatás alatt alkalmazott gyógyszerek alkalmazását. Nincsenek adatok a hatóanyag reprodukciós teljesítményre gyakorolt ​​hatásáról.

Gyermekekben való alkalmazás

A Sofosbuvira gyermekek és serdülőkorúak 18 év alatti biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

Különleges utasítások

A Sofosbuvir ára az Egyesült Államokban 84 000 dollárról 168 000 dollárra változik különböző árfolyamok esetén, az Egyesült Királyságban, 35 ezer fontot egy 12 hetes tanfolyamon. 2014 szeptemberében Gilead bejelentette, hogy 91 fejlődő ország számára kiad majd termelési engedélyt. A sophosbuvira becsült költsége Indiában vagy Kínában becslések szerint 300 dollár / tanfolyam.

2015 végén a Sofosbuvir jelenleg készül el regisztrálásra Oroszországban. Érdemes számítani arra, hogy a gyógyszer megjelenése a belátható jövőben piacunkon történik. Talán (a generikumok elterjedése miatt) ebben az időben a gyógyszer megfelelő kezelési költséget fog kapni betegeink számára, beleértve a szabadterápiás programokat is.

A gyógyszert a WHO tartalmazza az alapvető gyógyszerek listáján.

Kábítószer kölcsönhatások

A használat egyéb vírusellenes gyógyszerek csak akkor megengedett abban az esetben, állítólag előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat. Ajánlott közös vétel sofosbuvir és telaprevir vagy Boceprevir. Ajánlott bevitel együtt olyan gyógyszerekkel, melyek erős induktorainak glikoprotein a bélben (rifampicin, orbáncfű karbamatsepin és fenitoin).

A Sofosbuvir hatóanyag analógjai

A hatóanyag szerkezeti analógjai:

  • Viropak (MPI Viropack) (Egyiptom);
  • Grateziano (Egyiptom);
  • Hepcinat (India);
  • Hopetavir (Banglades).

A gyógyhatású gyógyszerek analógjai (krónikus hepatitis C kezelésére szolgáló gyógyszerek):

  • Algeron;
  • Altevir;
  • ALFARON;
  • Asunaprevir;
  • Daklatasvir;
  • Ingaron;
  • Intron A;
  • Layfferon;
  • Ledipasvir;
  • Moliksan;
  • neovir;
  • Pegasys;
  • peginterferon;
  • PegIntron;
  • Realdiron;
  • EU Reaferon;
  • Rebetol;
  • Ribavirin Meduna;
  • ribamidil;
  • Roferon A;
  • Sovriad;
  • Ferrovir;
  • Tsikloferon.

Hepatinát a hepatitisz C-ből származó Sofosbuvir kezeléssel

A Sofosbuvir készítményeket terápiás célokra írják fel a hepatitis C krónikus formájába. A főkomponens ellenjavallatok, ezért fontos, hogy a használati utasítás elolvasása előtt olvassa el a használati utasítást. A termék megvásárolható mind a gyógyszertárban, mind a forgalmazókon keresztül. A vélemények szerint a szakosodott helyek ára alacsonyabb, mint a kiskereskedelmi értékesítési helyeken.

Sofosbuvir - a hepatitis C vírusellenes terápia alapja

A Sophosbuvir a hepatitis C komplex terápia fő hatóanyaga. Az analógokhoz képest kevesebb mellékhatása van. Általában más vírusellenes immunmoduláló szerekkel kombinálva írják elő:

  • a lepidavirral való kombináció miatt az első genotípus vírusos hepatitisének kezelésére az alfa-interferon alkalmazása nélkül lehetett;
  • ribavirinnel kombinálva hatékonyan érinti a 2., 3. genotípus vírusát;
  • 4 genotípusú fertőzés esetén a ribavirin és az alfa interferon injekciója háromszoros terápiát ír elő.

Menjen a beszállító honlapjára

A Sofosbuvir az NS5B RNS-polimeráz inhibitora, gátolja a vírussejtek replikációját.

Ár és vásárolni Sofosbuir

A Moszkvában található kiskereskedelmi gyógyszertárak általában magasabb árat állapítanak meg a gyógyszerhez, és nyereséges a Sofosbuvir alacsonyabb költséggel történő megvásárlása, és az eredeti termékek abszolút garanciája a gyártó hivatalos honlapján.

A hepatitis C hatékony gyógyítása a Sofosbuvir Hepcinat-mal nemrég vált elérhetővé az Oroszország területén található ügyfelek számára. Ez a védjegy analógot állít elő ugyanazon hatóanyag alapján. Az általános gyártást Indiában a legújabb technológiák felhasználásával gyártják. A termék magas színvonalát a modern gyógyszerészeti berendezések biztosítják.

A védjegy hivatalos honlapja lehetőséget nyújt:

  • megrendeljék a tablettákat megfizethető áron;
  • 100% eredeti termék megvásárlása;
  • a szállítás bármely országba, régióba;
  • vásárlás közvetítők nélkül;
  • olvassa el a használati utasítást.

A gyógyszer expozíció hatékonysága csak akkor garantálható, ha a kezelés teljes ideje megtörténik. A Sofosbuvir hatóanyagot tartalmazó komplexek alkalmazása szükséges, de költséges terápiás intézkedés.

Alternatív megoldás - a generikumok befogadása.

India legnagyobb gyártója, a NATCO PHARMA LIMITED, ellentétben az egyiptomi kínai gyógyszergyártókkal, a gyógyszerpiacon hasonló összetételű és hatásmechanizmusú, megfizethetőbb és engedélyezett gyógyszereket állít elő.

Mennyibe kerül a Sofosbuvir

Egy csomag költsége Sofosbuvira - körülbelül 600 y. e. a Sofosbuvir az általános összetételben - akár 15 ezer rubel. 3 vagy több csomag megvásárlásakor kedvezményt adunk.

Az F1-F3-mal diagnosztizált betegek esetében a kezelés teljes időtartama 90 nap (a gyógyszer legalább 3 adagja 400 mg dózisban), F4-180 - 6-7 üveggel. Ha az előző rendszer hatástalan, akkor a megismételt kezelés időtartama hat hónap.

Mennyibe kerül a Hepcinat-LP:

  • Moszkva - 15000 rubel.
  • Szentpétervár - 15000 dörzsölje.
  • Khabarovszk - 15000 rubel.
  • Jekatyerinburg - 15000 rubel.
  • Ukrajna, Kiev - 6420 UAH.
  • Dnepropetrovsk - 6420 UAH.
  • Minszk - 490 bel. rubelt.
  • Almaty - 80900 tenge.

Menjen a beszállító honlapjára

Doktor észrevételei

A hepatitis kezelésében részt vevő orvosok számos megítélése szerint a Sofosbuvir az egyik legjobb és leghatékonyabb gyógyszer, amely segít a betegség gyógyításában.

Annak ellenére, hogy a Sofosbuvir és a Daklatasvir-inhibitorok, azaz az NS5B és az NS5A kombinációja nagy hatékonyságú, súlyos mellékhatásai vannak. És ha az első összetevő eltér a minimális összegtől, akkor a másodiknál ​​rendkívül óvatosnak kell lennie. Az indiai gyártás kábítószere a Helcinat a legbiztonságosabb és ugyanakkor hatékony a többiek körében. Érdemes megjegyezni, hogy a terápia hatékonysága nagymértékben függ a választott gyógymódszer-rendszer helyességétől.

Edward Vladimirovich, egy hepatológus (terapeuta)

Egyetértek azokkal a szakértők véleményével, akik a hepatitisz C-vel diagnosztizált betegeket a Sofosbuvirt írják elő. A gyógyszer megakadályozza a vírus terjedésének mechanizmusát. Ha rendszeresen 400 mg-os dózisban alkalmazzák, a kezelés kezdetét követő első héten klinikai javulás figyelhető meg.

Igor Dmitrievics, a vírusos betegségek szakembere

A betegek véleménye a Sofobuvirról

Mindazok, akik ezt a betegséget tapasztalták, érdekes információkat és valós felméréseket találnak a hasonló diagnózisú betegekről a hepatitis C-t szentelt tematikus fórumon.

Hallgattam az orvosok ítéletét, panaszkodtam. Egy idő után találtam az interneten több embert, akik ugyanolyan betegségben szenvednek, beszélgetés után kissé megnyugodtak. Sokat olvasok e témáról. Tapasztalt hepatológus írta fel nekem a Sofosbuvir-kezelést Ladipasvirral. Egy hónappal később ismét elvégeztem a teszteket. A mutatók javultak. Továbbra is további 2 hónapot kapott. A vizsgálat során megtudtam, hogy egészséges voltam. Köszönjük, hogy vannak ésszerű orvosok és megfizethető gyógyszerek, például a Hepcinat.

Karina, 32 éves, Novoszibirszk

A hepatitis olyan betegség, amely lassan megöli a személyt. Sajnálatos módon ezt saját példáján megtanultam. A kezelés során szerencsétlenséggel kommunikált a testvérekkel. A vírusölő gyógyszerek árának megvitatásakor örültem, hogy orvosom elfogadható áron vett fel. Generics A Hepcinat jól ismert gyógyszerei sokkal olcsóbbak, mint a reklámozott tabletták. Az antivirális terápia drága, de az élet megfizethetetlen.

Gennady, 47 yo, Szentpétervár

A hepatitis különböző genotípusairól visszaszerzettek véleménye szerint az antivirális gyógyszerek indiai analógjai az ár és a minőség legjobb arányában különböznek egymástól.

A Sofosbuvira használatára vonatkozó utasítások

A Sophosbuvir erős ellenjavallatokkal és különböző összetételű anyagokkal rendelkezik, ezért a fogadás kizárólag a kezelőorvos számára végezhető, szigorúan a használati utasítással összhangban.

A Hepatinat Sofosbuvir a vírus besorolásától függően a következőkkel kombinálható:

A kezelést a rendszer szerint végezzük, amelyet egyedileg választunk meg attól függően, hogy:

  • vírus genotípus;
  • együtt járó patológiák;
  • korábban használt gyógyszerek.

Az egyes gyógyszerek csomagolásán egy orosz nyelvű utasítás található, ahol minden információ megtalálható az alkalmazás jellemzőivel kapcsolatban. A standard rendszer napi 400 mg-os tabletta étkezéssel. Ajánlott tiszta vízzel mosni.

A terhesség alatt tilos gyógyszert kivinni a hepatitisből.

Ellenjavallatok

A Sofosbuvir egy hatékony gyógyszer, amely segíti több ezer embernek a hepatitis leküzdését. Azonban még nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek az anyagnak a gyermekekre, terhes nőkre, a szoptatás alatt szenvedő nőkre gyakorolt ​​hatását tanulmányozták. Tilos a kábítószert egyszerre használni az alkohollal. Nem javasolt kombinálni a módszert telaprevirrel, boceprevirrel.

A fő ellenjavallatok:

  • 18 év alatti gyermekek;
  • terhesség
  • szoptatást.

A terápia megkezdése előtt gyakran további vizsgálatokra van szükség az egyes szervek, belső rendszerek állapotának ellenőrzéséhez.

Mellékhatások

A Sofosbuvir az egyik legbiztonságosabb gyógyszerkészítmény, bizonyított terápiás hatékonysággal. Ezt a visszanyerés statisztikái alapján lehet megítélni. Az eszköz közötti különbség abban a tényben rejlik, hogy a mellékhatás általában nem maga az anyag. A jóllakottság romlása más komponenseket vezet, amelyek vele együtt komplexek.

A gyógyszeres kezeléssel a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

  • migrén;
  • álmosság;
  • motiválatlan fáradtság.

Hogyan lehet megkülönböztetni egy hamisítást?

A betegség magas prevalenciájával magyarázható kereslet kapcsán a Sofosbuvirt gyakran kovácsolták. A gördülékeny gyógyszer-forgalmazók alacsony minőségű termékeket árulnak, amelyek hatásossága összehasonlítható a placebo-hatással. A hamisítás elkerülése érdekében, ami egészségre ártalmas lehet, meg kell vizsgálni a csomagon található megkülönböztető jelek jelenlétét. A hepatina rendelkezik:

  1. Sima nyomtatás a doboz elülső oldalán, észrevehetően érintve.
  2. Speciális digitális kód, amelyhez a gyártási dátumra, a lejárati dátumra, a tételszámra vonatkozó információk kinyomtatódnak (a dobozon és a bankon feltüntetett adatoknak teljesen egybe kell esniük).
  3. Fóliatömítéssel védett feliratú.
  4. A logó márkás holografikus képe a NATCO gyártó nevével, amikor a látószög változása a HEPCINAT-ra változik.
  5. Hologram matricák a külső csomagoláson, védve a nyílástól.

Figyelembe véve a fenti jeleket, könnyen megkülönböztetheti az eredetit a hamisított termékektől.

A kérelem megjelölése és hatékonysága

A készítményt a hepatitisz C krónikus formájának komplex vírusellenes terápiájának fő összetevőjeként határozták meg. Az 1., 2., 3. és 4. genotípusba tartozó vírus kezelésének hatékonysága bizonyított.

Az NS5B RNS polimeráz inhibitor alkalmazásának előnyei a következők:

  • a diagnózis kezelésének lehetősége pozitív HIV-státuszú betegek esetében;
  • a gyógyszeres kezelés időtartamának lerövidítése;
  • magas virológiai ellenállás.

A vírusellenes terápiában való sikerhez egy eredeti komplexet kell megvásárolni, szigorúan be kell tartani a befogadási rendet, az orvosi ajánlásokat követni.

Összetétel és farmakológiai tulajdonságok

Az Indiában gyártott eredeti Hepcinat a gyógyszer részletes leírását tartalmazza. Az antivirális hatóanyag összetétele magában foglalja:

  • hatóanyag Sofosbuir - 400 mg;
  • segédösszetevők.

A tabletta keserű íze van.

A kezelés alapja a vírussejtek replikációjához szükséges polimeráz blokkolása. A depressziós mechanizmusnak köszönhetően el lehet pusztítani a hepatitisz vírust.

analógok

A Sophosbuvir Sowaldi kiváló minőségű generikus terméke. Az antivirális szer több évvel ezelőtt érkezett Oroszországba. A Hepcinat legkedvezőbb árát a gyártó hivatalos képviselői kérhetik. A hepatitis elleni küzdelemben széles körben alkalmaznak analógokat:

Mindegyik komplex hatékony különböző vírus genotípusokhoz.

Sofosbuvir felhasználói kézikönyv

A Sofosbuvir (Sofosbuvir) egy olyan hatóanyag, amely alapján a hepatitis C vírusra gyakorolt ​​modern hatás megalapozódik, és része azoknak a vírusellenes gyógyszereknek, amelyeket az egész világon előírnak. A velük kapcsolatos utasításoknak megfelelően a sophosbuvir gátolja (gátolja) az RNS polimeráz NS5B-t. Így csökken a fertőzés koncentrációja a beteg vérében, akinek a kinevezést kijelölték. Az ilyen hatás közvetlenül nevezik, mivel olyan folyamatokra irányulnak, amelyek támogatják a HCV vírus létfontosságú aktivitását.

Nehéz elhinni, de sok ember még mindig úgy véli, hogy a hepatitis C gyógyíthatatlan betegség. Akik a kábítószer új generációjáról tanultak, szerencsések vannak - most már véglegesen megszabadulhatnak a HCV fertőzéstől. A teljes utasítások oroszul a nyelv a legfontosabb információ az összetevőről, amelyre sok remény található - a Sofosbuvira.

segédanyagok

A hatóanyagnak a Sofosbuvir hatóanyagán kívül egyidejűleg további kiegészítő anyagokat is tartalmaz. A készítmények dúsulnak:

  • mannit;
  • kolloid szilícium-dioxid;
  • magnézium-sztearát;
  • mikrokristályos cellulóz;
  • talkum;
  • titán-dioxid;
  • polietilénglikol / makrogol;
  • polivinil-alkohol.

Adagolási forma

Az indiai gyógyszergyártók tabletták formájában készítenek gyógyszereket. Ez megkönnyíti az adagolást a recepción és kényelmesebbé teszi.

farmakodinámia

Miután a Sofosbuvir tablettát kevesebb mint egy órán át szedte, feloldódik, és a komponens behatol a vérbe. Az anyag aktiválódik, és bejut a GS-461203-ba. Ez a szerkezet a vírusra ható szerkezet.

Ez az anyag egy nukleotid-analóg és másokkal együtt alkalmazható gyógyszerek. A világ 2013 óta tud róla, amikor az anyagot az orvosi gyakorlatban elkezdték értékesíteni és használni. Ez az alkatrész a legjobb teljesítmény kétszeresét kétszerese, 2-3-szor kevesebb, mint egy hosszú menet.

  • Köszönet, hogy kizárható az interferon alfa, amely jelenleg aktívan kijelölt számos állam, a cselekvési terv;
  • Az akció alapja az RNS polimeráz gátlása, amelyet a vírus saját ribonukleinsáncának másolásakor használ. Az ilyen beavatkozás a pihenés folyamatában nem teszi lehetővé a reprodukálást ugyanolyan sebességgel.

Ez az összetevő 2013-ben hagyta jóvá az amerikai FDA gyógyszer a megszabadulni a 2. és 3. HCV genotípus, a kombinált terápia a három összetevő, valamint a negyedik típus. 2014-ben felfedezték a lepidavirt a fertőzés első genotípusának való expozíció lehetőségével. A hepatitis kórokozójának ismertetett változata a legelterjedtebb és legveszélyesebb, ritkán elnyomja az immunitás erőit.

Az adatok folyamatosan áramlanak és a velpatasvira hatóanyagának felfedezése új szabályokat hozott a felhasználáshoz, amint azt a az eredeti utasítás erre a gyógyszerre.

farmakokinetikája

Kapcsolatos ajánlások a felvételkor az anyag-alapú gyógyszerek utasításokat sofosbuvir nem, de információt nyújt, amely ki kell bírnia a 24 órás szünet a gyógyszerek használata.

Az orvosi kézikönyvben feltüntetett adatok

A készítmény e komponens alapján történő elírását általában a feltüntetett adatok alapján végzik el:

  • A HCV jelenléte a vérben;
  • A HCV-ben szenvedő betegeket nem ajánlott monoanálként használni;
  • Az első négy fertőzéstípus meghatározása, beleértve szövődmények és egyidejű betegségek jelenlétét is;

A vírusszerkezet reprodukálási folyamatának blokkolásának elve elfogadott, hogy a korábbiakhoz illeszkedjen. De az előző módszerek nem illettek sem orvosok, sem betegek számára, mivel alacsony visszanyerési arányt produkáltak rengeteg melléktünettel. Szükség van egy terápia nem rendelkező kifejezettebb toxikus hatása van a szervezetre, létrehozásához vezetett sofosbuvir teljes utasítást alább megadott.

Használati utasítás, adagolás

Az új generáció aktív összetevői viszonylag nemrég alakultak ki, és céljuk további információkra szorul. Ezeket az adatokat a klinikai vizsgálatok során nyerték, ezeket továbbra is új eredményekkel egészítik ki, mivel a vizsgálat folytatódik, és általában jelentős számú betegre terjed ki.

A a leírás A cofosbuvir készítménye tartalmaz adatokat az integrált használat szükségességéről. Ezek lehetnek olyan tabletták, amelyek több értelmes komponenst tartalmaznak a terápia számára, vagy a páciens párhuzamosan több gyógyszert is beadhat. Ez a kezelés elve komplexnek nevezhető, mivel a vírus aktív, megduplázódott vagy háromszoros expozíciónak van kitéve.

Amint eals kutatások szerint 2016-ra, az expozíció cirrhosisban nem szenvedő betegek, azok számára, akik nem rendelkeznek tapasztalattal a sikertelen hatásokat lehet ribavirinnel kombinálva, ledipasvirom daklatasvirom vagy függően genotípus a vírus.

A rendszer figyelembe veszi a vírus genotípusát, mivel a betegség kórokozója csak a keretén belül képes átalakulni. A kezelés időtartama 8 és 24 hét között változik, az egészségügyi alapadatoktól függően. Ugyanaz az illetékes szervezet jelzi a tanfolyam időtartamának szükségességét:

  • Ha hosszantartó terápiával rendelkezik, amely a múltban nem ment meg a vírustól. Ez gyakori, mivel a betegek tömege időbe telt az interferon alkalmazására;
  • A kompenzált cirrózisban szenvedő betegeknél (A osztály (1), ez a leggyengébb Child-Pugh kategória), használati utasításokat javasolja az időtartam megduplázását.

A sophosbuvira eredeti használati utasításában ugyanazok az összetevők jelennek meg, amelyeket ki kell egészíteni a kinevezéssel.

Dózismódosítás

Módosítsa a dózist, elhalasztja a kurzus kezdő dátumát vagy csökkentse a kezelést.

Ellenjavallatok

A kinevezést gondosan kell megtenni, a gyógyszerek viszonylagos újdonsága diktálja törvényeit. A klinikai vizsgálatok lehetővé tették olyan anyagok feltárásának feltételeit, amelyekkel az összetevő nem kompatibilis. Ezek közé tartozik a Boceprevir és a Telaprevir.

Mivel ezt az anyagot összetett hatásokra használják, a rendszer minden új eleme saját igényeket támaszt. Néhány tényező lehetetlenné teszi a gyógyszer szedését, ezekre általában utalnak:

  • A beteg kora 18 év;
  • Terhesség és szoptatás;
  • Egyéni intolerancia, túlérzékenység.

A szofoszbuvir tartalmú gyógyszerekről szóló orosz kézikönyv részletesebb információkat tartalmaz. Ezek a korlátozások ebben az évben megváltoztathatók, mert jelenleg további vizsgálatok vannak. A kiterjedt kutatás célja annak feltárása, hogy lehet-e gyermekek és terhes nők számára előírni. Valószínűleg a jövőben az expozíciós rendszer ugyanaz lesz.

A cofosbuvira ellátása

Az Orosz Föderációban nincs állami vásárlás generikus, nincs korlátozás az önvásárlás. Az országos szintű felvásárlás magas költségeinek oka a GDP szintjén alapuló érték túlbecsülése. A hepatitisz elleni küzdelemre vonatkozó program Oroszország általi aláírása feltételezte, hogy minden beteg számára biztosítani kell a HCV és a HCV kezelést. Ennek az elemnek a megvalósítása az egyik kiemelt feladat. Most a polgárokra bízott, akiknek kevesebb mint egy százaléka megkapta a szükséges kezelést tavaly.

A WHO munkatársainak köszönhetően a sophosbuvirrel rendelkező generikumok használata javasolt. És ez azt jelenti, hogy megfizethetőbbé vált. Eredetileg ezer dollár volt egy pirula esetében, a felvételi arány tízezre volt.

Fontolja meg ezt a tényezőt, mert a fertőzés hordozóinak többsége egyszerűen nem engedheti meg magának ezt a kezelést. A szállítási szerződésnek köszönhetően a legkedvezőbb áron lehet biztosítani. Külföldi közvetlen megrendelés szükséges az egyéni szállítás költségeinek fedezésére. Az orosz oldalon történő fellebbezés lehetővé teszi:

  • Kerülje a túlfizetést;
  • Ne csalás;
  • Pontosan megkapod, amit rendeltél.

Az internet lehetővé teszi a gyors megrendelést, a beszállító cég kiválasztásánál kívánatos az ügyfél visszajelzéseinek figyelése. Az erőforrás kitöltése az információval, a választékkal és a legtöbb áru hozzáférhetőségével a szállítások komoly megközelítéséről szól.

Korlátozások a

A cofosbuvir eredeti útmutatójában, vagy pontosabban a gyógyszerek, amelyekhez tartozik, általános tájékoztatást nyújt:

  • A kezelés csak szakember felügyelete mellett lehetséges. Ez fontos a kinevezés és a terápia alatt, ha vannak mellékhatások;
  • A vírus megszabadulásáért való bizalomhoz előnyben kell részesíteni a bonyolult bánásmódot;
  • Ne rágja tabletta, keserű ízük van;
  • Ha több receptre bontja, vagy egyiket kihagyja, a beteg veszélyezteti a hatás hatékonyságát;
  • Az adagolást a technológia megalkotói fejlesztették ki, és nem függ a páciens korától, testsúlyától vagy nemétől.

Ha nem tartja be az orvos ajánlásait, a mérlegelésük szerint megváltoztathatja őket, nem tudja elérni a kezelés kívánt eredményét. Minden új kísérlet, amely nem vezetett gyógyuláshoz, növeli a fertőzést - a vírus új, stabilabb formává változik.

Gyógyszerkölcsönhatások

A gyártó figyelmezteti, hogy nem kívánatos más gyógyszerekkel párhuzamosan használni. Ez csökkentheti a kezeléstől várható terápiás hatást.

Mellékhatás

A klinikai vizsgálatok a mellékhatások alacsony gyakoriságát mutatták az interferon injekcióhoz képest. Az adatok azt mutatják, hogy valószínű:

  • Agyi érzékenységet kiváltó tünetek manifesztációja, mely fejfájás, migrén;
  • Ezeknek a megnyilvánulásoknak köszönhetően lehetnek pszichológiai rendellenességek, depresszió és ingerlékenység, álmatlanság;
  • Az emésztőrendszerből meghibásodhat, például hányinger vagy hányás, hasmenés vagy székrekedés.

Általános rossz rossz közérzet, gyengeség, néhány ezek közül a tünetek több napig is eltarthat később vétel, a szervezet alkalmazkodik a cselekvés és kompenzálja azt. Ha ez nem következik be, vagy a megnyilvánulások szorongást okoznak, érdemes orvoshoz fordulni, és további hatásvizsgálatot végezni a hatás kijavításával.

  • Ez a szimptomatológia a sophosbuvira hatásától függ, az orosz nyelvű használati utasítás szerint a terápia bármely szakaszában;
  • Veszélyes az ilyen jelenségek figyelmen kívül hagyása, egyes esetekben a tanfolyam után és a végén is folytatódnak;
  • A droghoz való antidotum nem fejlődik ki, ezért a megnyilvánulásoktól függően választják ki az elimináció módját;
  • A jólétre való figyelem lehetővé teszi, hogy időben felismerje a problémát, és jó szokássá váljon az egészséges és kielégítő élet megteremtésében.

túladagolás

Nemkívánatos a gyógyszerkészítmény alkalmazása az ajánlottnál nagyobb adagokban, bár a negatív hatásról még nincs információ.

Ha a túlzott vételt elvégezték, tanácsos tájékoztatni erről az orvost. A Sofosbuvir elleni antidotumok (anyagok, amelyek megakadályozzák az expozíciót) még nem fejlesztették ki.

A csomag tartalma

A készlet általában tablettákat, csomagokat és utasításokat tartalmaz. Általában 28 db tablettát töltenek be műanyag palackban.

Tárolási feltételek

Ajánlatos a gyógyszert száraz helyen tartani minimális fényig, harminc fok fölötti hőmérsékleten. Szükséges a gyermekekhez való hozzáférés korlátozása.

Lejárat dátuma

A gyógyszer lejárati idejét és időpontját a gyártó a csomagoláson feltünteti. A lejárati idő letelte után nem megengedett.

Hasznos cikkek

Mit lehet és mit nem lehet tenni a hepatitis C-vel?

A hepatitis C bizonyos változásokat vezet be az egyén szokásos életvitelében. Vannak bizonyos korlátozások, amelyeket be kell tartani. Ellenkező esetben azzal fenyeget, hogy súlyosbítja az egészségi állapotot. Forduljon orvosához a tilalmakról.

A hepatitis C kezelésére vonatkozó adókedvezmények

Jelenleg a legtöbb esetben a hepatitis C elleni vírusellenes szerek megvétele a betegek vállára esik. De van lehetőség arra, hogy visszatérjenek az elköltött pénz egy részébe. Hogyan kell ezt csinálni? Hasznos információkat jelenítünk meg cikkünkben.

Hogyan kell élni a hepatitis C-vel, ha a kezelés még nem lehetséges

A hepatitis C kezelése a beteg terhére történik. Különösen elhanyagolt esetekben az állami támogatásra számíthatunk. Mi van akkor, ha pillanatnyilag nem lehet inni? Mit számíthat a beteg hepatitis C diagnózisára?

A hepatitiszben szenvedő betegek forróvonalának eredményei

Nem szokás nyíltan beszélni a hepatitisről társadalmunkban. Sok beteg elrejti a diagnózist minden lehetséges módon, egyedül marad a problémával. Forróvonal elindítása - A győztes hepatitis együttes lehetőséget kínál arra, hogy a diagnózis problémáit szakemberekkel vitassa meg.

Hepatitis és aktív életmód

A hepatitis jelenléte nem ellentétes a sporttal. De fontos, hogy mérsékelt fizikai aktivitást vegyen be a napi rutinodba. Jobb lesz elhalasztani a nehéz sportolást. Mielőtt elkezdené az edzésprogramot, a legmegfelelőbb az orvoshoz fordulni.

A Sofosbuvir gyógyszer befogadásának és ellenjavallatainak rendszere

A Sofosbuvir egy új gyógyszer a hepatitis C vírus ellen A gyógyszer nemcsak a gyógyszeripar legújabb fejlesztése, hanem egy új módszer, a betegség kezelésének megközelítése. Köszönet illeti, hogy a hepatitis C gyógyítása olyan egyszerű, mint a szokásos hideg. Ez a gyógyszer 100% -os orvoslásnak bizonyult egy szörnyű vírus ellen, és bizonyította hatékonyságát - a vírus RNS megsemmisítésének 98% -át.

Az interferonnal szemben, sofosbuvir - nem támadja meg a vírus, és nem járul hozzá a generációs a vírus elleni antitestek, és inhibitora a Capture polimeráz NS5, amely hozzájárul a vírus fajok és generációs virális sejtek.

Eredeti neve Sovaldi drog (Sofosbuvir), azonban számos bizonyított analógok (generikus gyógyszerek), nevezzük őket: Hepcinat (termelés, az Indiai cég Natco) Sofovir (termelés, az Indiai cég Hetero) Sovihep (termelés, az Indiai cég ZYDUS)

1 tabletta összetétele - 400 mg sophosbuvira + segédanyag.

A PDF-fájlt az eredeti utasítások teljes fordításával is le lehet tölteni oroszul.

A gyógyszer szedésének jelzései

  1. Klinikailag diagnosztizált hepatitis C, genotípus (1-4).
  2. 18 éves vagy idősebb hepatitisben szenvedő betegek, akiknek kezelésre utaló jelzései vannak.
  3. Hepatitis C + HIV-fertőzésben szenvedő betegek.
  4. A hepatitis C + cirrhosisban (fibrosisban) szenvedő betegek

A Sofosbuvir szedésének módszerei

A vírusellenes hatóanyagot naponta egyszer kell bevenni egy tabletta (egyszeri adag 400 mg anyag). A tablettát szükségszerűen vízzel le kell mosni. Mivel a hatóanyag íze keserű, ajánlatos a tablettát egészben lenyelni és nem rágni. Az anyag napi normája nem osztható két vagy több receptre, ezért szükséges a terápiás dózis fenntartása a vérszérumban.

A tablettát étkezés előtt, étkezés után is lehet bevenni. Nem ajánlott az üres gyomor gyógyszert inni.

A gyógyszer első napjaiban émelygés és szédülés alakulhat ki, azonban a gyógyszer kezdetét nem szabad megszakítani. Ha a felvétel első napján, két órányi hányás után, újabb pirulát kell inni - a gyógyszernek nincs ideje szopni a szervezetbe és a vérbe két órán belül. Ha az émelygés és a hányás több mint két órával később jelentkezik, akkor a második alkalommal ne szedje a gyógyszert.

Egy somosbuvira tabletta hatása körülbelül 24-27 óra. Ha valamilyen okból kifolyólag nem fogadták a recepciót, és az adagok közötti időtartam nem haladja meg a 18 órát, akkor érdemes minél hamarabb bevenni a tablettát.

Ha több mint 18 óra telt el, akkor az időbeosztás szerint várnia kell a következő találkozóra.

Mivel a gyógyszernek mellékhatása van, a kezelés időtartama alatt el kell hagyni a vezetést és a fokozott figyelmet igénylő egyéb tevékenységeket.

Cofosbuvir kezelési rend

  1. Hepatitis C betegek, 1-4. Genotípus: Sofosbuvir + peginterferon + ribavirin vagy sophosbuvir + dactalosvir
  2. Hepatitis C vírus 2.3 genotípusú betegek: Sofosbuvir + Ribavirin.
  3. A vírus 1 + HIV-fertőzés genotípusával rendelkező betegek: Dactalasvir + Sophosbuvir
  4. Korábban hepatitis C-vel kezelt betegek, negatív eredménnyel: Sofosbuvir + Dactalasvir + Ribavirin.
  5. Májtranszplantációra utaló betegek: a Sofosbuvir + Ribavirin a májátültetés napjáig.
  6. 5.6 hepatitis C genotípusú betegek, akiknél az alfa-interferon intoleranciája: Sophosbuvir + Ribavirin

A gyógyszer használatának korlátozása

Nem ajánlott a Sofosbuvir más vírusellenes gyógyszerekkel történő bevétele (kivéve: a kezelőorvos konzultációja, két gyógyszer szedésének biztonsága egyszerre).

A Sofosbuvira alkalmazása nemkívánatos az olyan gyógyszerek szimultán adagolásával, mint a rifamycin, St. John's wort, fenitoin, karbamacepin. Ezek a gyógyszerek gátolják a sophosbuvira hatását és csökkentik a terápia hatékonyságát.

Óvatosan, a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a gyógyszer szedése esetén emelkedett kreatinin lehet.

A korlátozás a gyermekek életkora, a Sofosbuvira hatása a 18 év alatti betegek körében nem ismert. Szükséges az orvoshoz fordulni, és gondosan válassza ki a megfelelő adagot.

Ellenjavallatok a Sofosbuvir számára

  1. A két különböző hepatitis (A, B) testtömegében a két különböző genotípusú hepatitis C jelenlétét is figyelembe kell venni.
  2. A terhességi és laktációs időszak, egy vírusellenes hatóanyag befolyásolhatja, de az embrió genetikai kódjának megváltozását.
  3. Terhesség tervezése, fogamzásgátlás. Lehetséges méregtelenítés (a kábítószertől) a helyreállítás után 2-3 hónapon belül.
  4. A hepatitis C + HIV két különböző fertőzésének (kivéve a hepatitis C 3. genotípust)

A Sofosbuvira szedésének mellékhatásai

Lehetséges a bejutás első napjaiban: hányinger, hányás, szédülés, általános gyengeség, ízületi fájdalom. Bio-kémiai vérszám, a gyógyszer bevétele idején: alacsony hemoglobin, kis mennyiségű vérlemezkék, limfociták.

A gyógyszer mellékhatásai a hepatitis elleni általános terápiás csomagban szereplő gyógyszerektől függenek. Ha a gyógyszer Ribavirin-nal van szedve, akkor a mellékhatásokat figyelembe kell venni. Hasonlóan az interferon-alfa-hoz; egyéb vírusellenes gyógyszerek.

A Sofosbuvir készítmények a legjobb áron rendelhetők a weboldalunkon.

Sofosbuvir - az orosz nyelvű hivatalos oktatás

Csak orvosok - hepatológusok számára

A Sofosbuvir (Sofosbuvir) tabletta 400 mg

Sofovir

Nemzetközileg elismert név

struktúra

A Sofosbuvir (Sofosbuvir) tabletta 400 mg

1 tabletta filmtabletta 400 mg szofoszbuvát tartalmaz.

Segédanyagok felsorolása

A tabletták filmmel bevont bevonattal, amely a következő segédanyagokat tartalmazza: mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszkarmellóz-nátrium, a kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, polivinil-alkohol, titán-dioxid, polietilénglikol / makrogol, talkum és sárga festéket № 6 vegyi- és az élelmiszer-feldolgozás / alumínium lakk a sárga festék "napnyugta" alapján.

Adagolási forma

Használati utasítások

A Sofosbuvir (Sofosbuvir) a hepatitis C vírus (HCV) NS5B RNS polimeráz inhibitorának nukleotid analógja. Az antivirális terápia részeként krónikus hepatitis C (HCV) kezelésére alkalmazzák.

  • A hatásosságot sofosbuvir során jött létre a tanulmány résztvevői a hepatitis C 1, 2, 3 és 4 genotípusok (t. H. A betegek hepatocelluláris karcinóma felelős Milan kritériumok váró májátültetés vagy kombinációban HCV-fertőzés / AIDS-1 (lásd az "Adagolás és alkalmazás" és "A betegek speciális kategóriái" című fejezetet).
  • A sophosbuvir kezelés megkezdésekor a következőket kell figyelembe venni:
  • A HCG kezelésében a sophosbuvir monoterápia nem ajánlott.
  • A kezelés rendjét és időtartamát a vírus genotípusától és a beteg kategóriájától függően kell meghatározni (lásd "Adagolás és alkalmazás").
  • A kezelés hatékonysága a vírus és a gazdaszervezet főbb jellemzőitől függ (lásd "A betegek különleges kategóriái").

Adagolás és alkalmazás. Ajánlott adagolás felnőtt betegek számára

A cofosbuvir ajánlott adagja egy 400 mg-os tabletta naponta egyszer, függetlenül az étkezési bevitelektől (lásd Clinical Pharmacology).

A CHC-vel kezelt felnőttek kezelésére a cofosbuvirt ribavirinnel vagy pegilezett interferonnal és ribavirinnel kombinálva kell bevenni. Ajánlások a sophosbuvir kombinációs terápiájának rendszerére és időtartamára vonatkozóan, lásd 1. táblázat.

1. táblázat Ajánlások a HCV / HIV-1 kombinált kezelésére és a sophosbuvir kombinált terápiájára a HCV monoinfekciójával és a HCV / HIV-1 együttes fertőzésével kapcsolatban

a. Az 1. vagy 4. genotípus HCV-hez ajánlott adagok, lásd az alfa-peginterferon használati utasítását.

b. A ribavirin dózisát a beteg súlya határozza meg (a

a. Ez a táblázat nem kimerítő.

b. ↓ - a koncentráció csökkenése.

A sophosbuvirrel kombinált gyógyszerek klinikailag jelentős hatások nélkül

Továbbá a gyógyszerek a 3. táblázatban felsorolt, a klinikai vizsgálatok során értékeltük sofosbuvir kölcsönhatás a következő gyógyszerekkel, amelyek nem igényelnek a dózis módosítása (lásd a „Clinical Pharmacology”.): A ciklosporin, darunavir / ritonavir, efavirenz, az emtricitabin, metadon, orális fogamzásgátlók, raltegravir rilpivirin, takrolimusz, vagy tenofovir-dizoproxil-fumarát.

Nemkívánatos reakciók

A klinikai vizsgálatok során észlelt nemkívánatos reakciók

A Sofosbuvir (sofosbuvir) ribavirinnel vagy peginterferon alfa / ribavirin kombinációjával együtt adható. Nemkívánatos reakciók a peginterferon alfa és a ribavirin alkalmazásával kapcsolatban, lásd a használati utasítás vonatkozó részeit.

Mivel a klinikai vizsgálatokat számos körülmények között végezték, az ilyen kísérletek során megfigyelt mellékhatások nem hasonlíthatók össze közvetlenül az ilyen események gyakoriságával egy másik gyógyszer vizsgálatakor. Ráadásul ezek a mutatók nem tükrözik a valós helyzetet.

A sophosbuvira biztonságossági értékelése az ellenőrzött és nem kontrollált klinikai vizsgálatok harmadik fázisának kombinált adatain alapul, amelyekben 650 beteg vett részt 12 hónapon át a sophosbuvir és ribavirin kombinációval együtt (RBV); 98 ember, akik a sophosbuvirt ribavirin kombinációban szedték 16 hétig; 250 ember, akik a sophosbuvir-t kombinálták a ribavirin kombinációjával 24 hétig; 327 beteg vett részt a sophosbuvir és a peginterferon (Peg-IFN) alfa és a ribavirin kombinációjával 12 hétig; 243 ember vett részt az alfa és a ribavirin peginterferonnal 24 héten át, és 71 betegnél placebo (PBO) 12 héten át.

A betegek aránya gyógyszert szed véglegesen megszüntetjük a mellékhatások miatt a következő volt: 4% placebóval kezelt betegek esetében; 1% kezelt betegek sofosbuvir ribavirinnel kombinálva 12 héten; 2,5 × ULN nem figyeltünk meg bármely résztvevője kapó csoportban sofosbuvir, peginterferon alfa és a ribavirin 12 hétig, figyeltek meg 1%, 3% és 3% a kezelt betegek peginterferon alfa és ribavirin 24 hétig sofosbuvir és ribavirin 12 héten sofosbuvir és ribavirin 24 héten keresztül, ill. A legmagasabb szintű bilirubin volt megfigyelhető az első két hetes kezelés után fokozatosan csökkent, és normalizálódott a negyedik héten a kezelés után. Fokozott bilirubin szintje nem kísérte növekedése transzamináz-szintek.

A kreatin-kináz szintjének emelkedése

kreatin-kináz szint becslések során a kutatás és hasadási neutrínó. Egyedi esetekben tünetmentes növekedését kreatin-kináz ≥10 × ULN volt megfigyelhető kevesebb, mint 1%, 1% és 2% a kezelt betegek peginterferon alfa és ribavirin 24 hétig sofosbuvir, peginterferon alfa és a ribavirin 12 héten sofosbuvir ribavirinnel 12 héttel.

Fokozott lipázszint

Egyedi esetekben tünetmentes javítása lipáz> 3 × ULN volt megfigyelhető kevesebb, mint 1%, 2%, 2% és 2% szedő betegek sofosbuvir, peginterferon alfa és a ribavirin 12 héten sofosbuvir és ribavirin 12 héten sofosbuvir és ribavirin 24 hétig és a peginterferon alfa és ribavirin 24 hét volt.

A regisztráció utáni alkalmazás tapasztalata

A somosbuvir forgalomba hozatalát követően a következő nemkívánatos reakciókat figyelték meg.

Mivel ezeket az adatokat önkéntes alapon szerezték meg egy nem azonosított méretű populációban, nem mindig lehet ténylegesen felmérni a gyakoriságukat, vagy okozhat okozati összefüggést a kábítószerek expozíciójával.

A szívműködés zavarai. Súlyos tünetekkel bradycardia volt megfigyelhető azoknál a betegeknél, akik elkezdte sofosbuvir kombinálva más vírusellenes gyógyszer közvetlen akció HCV elleni kezelésben részesülő betegek amiodaron (lásd. Szakaszok „Figyelmeztetések és óvintézkedések”, „Gyógyszerkölcsönhatás”).

Túladagolás

A legnagyobb dokumentált dózis egyetlen szuper-terápiás dózis volt (62 mg), amelyet 59 egészséges önkéntesnek adtak be. Az adag beadásának hátterében nem volt váratlan nemkívánatos jelenség, és az összes megállapítás gyakorisága és súlyossága hasonló volt a placebóval és a sophosbuvirral kezelt betegeknél (400 mg). A magasabb dózis beadásának következményei ismeretlenek.

Nincs specifikus antidotuma a sophosbuvira számára. Túladagolás esetén a pácienst figyelni kell a mérgezés jeleinek időben történő észlelésére. A somosbuvira túladagolásának kezelése általános támogató intézkedéseket tartalmaz, beleértve a beteg életjelzéseinek és klinikai állapotának megfigyelését. A 4 órás hemodialízis során a gyógyszer adagjának 18% -os eltávolítása járult hozzá.

KLINIKAI FARMAKOLÓGIA

A cselekvési mechanizmus

A Sofosbuvir a hepatitis C vírus elleni védekezésre közvetlen hatású vírusellenes szer (lásd "Mikrobiológia").

farmakodinámia

Az EKG-mérésekre gyakorolt ​​hatás

Beadásának hatását 400 és 1200 mg per korrigált QT értékelték randomizált, placebo- és aktív-kontrollos (moxifloxacin 400 mg) átlépni QT átfogó tanulmányt a négy szakaszban (egyszeri dózis) bevonásával 59 egészséges önkéntesek. Az ajánlott maximális adag háromszorosa, a sophosbuvir nem okoz klinikailag jelentős növekedést a beállított QT-intervallumban.

farmakokinetikája

Farmakokinetikai tulajdonságok sofosbuvir és a GS-331.007 (fő metabolitja jelen van a szisztémás keringésbe) vizsgálták egészséges felnőtt önkénteseken és krónikus hepatitis C hatóanyag felszívódik az orális beadás után. Függetlenül attól, hogy a dózis, a legmagasabb sofosbuvir koncentrációt a vérplazmában volt megfigyelhető körülbelül 0,5-2 órával a beadás után. A maximális koncentráció a GS-331.007 vérplazmában megfigyelhető volt 2-4 órával az adagolás után. Az eredmények szerint a farmakokinetikai elemzésének populáció adatok betegeknél genotípusok 1-6 HCV, egyidejűleg kezeljük ribavirin (pegilált interferon vagy anélkül), az átlagos AUC0-24 értékek állandósult állapotban elérte a 969 ng * h / ml (sofosbuvir, 838 résztvevők) és 6790 ng * óra / ml (GS-331.007, 1695 tag), rendre. 272 egészséges önkéntes, akik kizárólag sofosbuvir, AUC0-24- érték (sofosbuvir) volt 60% -kal magasabb, és AUC0-24 GS-331007-39% -kal kevesebb volt, mint hogy a résztvevők a HCV. AUC sofosbuvir GS-331.007 és a majdnem arányos a dózissal mérettartománya 200-1200 mg.

Az éhezéshez képest a cofosbuvir egyszeri dózisú, standardizált, nagy zsírtartalmú étrendben történő beadása lassította a sophosbuvir felszívódási sebességét. A cofosbuvir felszívódásának teljessége körülbelül 1,8-szeresére nőtt, a Cmax Cmax-ra vagy az AUC0-inf-re gyakorolt ​​enyhe hatással a cofosbuvirra. A magas zsírtartalmú ételek fogyasztása nem befolyásolta a GS-331007 metabolit expozícióját. Így nem kell szedni a somosbuvirt étkezés közben.

A Sophosbuvir körülbelül 61-65% -ban kötődik a vérplazma-fehérjékhez. A kötési index független a gyógyszer koncentrációjától 1-20 μg / ml tartományban. A GS-331007 kötődése a humán plazmafehérjékhez minimális. Egy egészséges önkéntes 400 mg-os [14C] -sosfusbuera bevétele után a vér / plazma 14C radioaktivitási aránya körülbelül 0,7 volt.

Sofosbuvir nagymértékben metabolizálódik a májban, hogy készítsen farmakológiailag aktív nukleozid analóg trifoszfát (GS-461 203). Metabolikus aktiválás útvonal magában foglalja az egymás utáni hidrolízisével, egy karbonsav-észter molekula katepszin A (Cata), vagy karboxil-észteráz-1 (CES1) és hasítását a foszforamidát nukleotidsvyazyvayuschim 1 fehérje hisztidin triád (HINT1), majd foszforilezése pirimidin nukleotid bioszintézis. Defoszforiláció képződéséhez vezet a nukleozid metabolit GS-331.007, amely nem lehet teljesen refosforilirovan és nincs aktivitása a HCV elleni in vitro.

Miután egyszeri orális adagolás 400 mg [14C] -sofosbuvira szisztémás expozíció sofosbuvir és a GS-331.007 körülbelül 4% és> 90% -kal, a szisztémás expozíció származékok PM (mennyisége sofosbuvir AUC és metabolitjai korrigált molekulatömeg).

Miután egyszeri orális adagolás 400 mg [14C] -sofosbuvira jelenti teljes kiürülés a radioaktív dózis több mint 92%, körülbelül 80%, 14% és 2,5% kiválasztódik a vesék által, a belek és a tüdő, ill. A legtöbb dózis sofosbuvir visszavont vesék, egy inaktív metabolit (GS-331.007) (78%), míg a 3,5% levezetett sofosbuvir. Ezek az adatok azt mutatják, hogy a vese clearance a GS331007 felszámolásának fő útja. A sophosbuvira és a GS-331007 átlagos T1 / 2 értéke 0,4 és 27 óra.

A betegek speciális kategóriái

A HCV-ben szenvedő betegek populációs farmakokinetikai analízise szerint a páciens faja nem gyakorol klinikailag jelentős hatást a sophosbuvira és a GS-331007 hatására.

Nincs klinikailag szignifikáns különbség a sophosbuvira és a GS-331007 farmakokinetikájában férfiak és nők között.

A cofosvubir gyermekeknél történő farmakokinetikáját nem állapították meg (lásd "A betegek különleges kategóriái").

Szerint a populációs farmakokinetikai elemzés betegek HCV a vizsgált korcsoportban (19-75 év) Kor nincs klinikailag jelentős hatása a cselekvés sofosbuvir és GS-331007 (lásd. „Különleges kategória betegek”).

Veseelégtelenségben szenvedő betegek

Sofosbuvir farmakokinetikai tulajdonságokat vizsgáltuk betegekben nem HCV-vel fertőzött szenvedő gyenge (EGFR ≥ 50 és 80 ml / perc / 1,73 m2), egy gyenge, mérsékelt és súlyos veseelégtelenségben sofosbuvir AUC0-inf 61%, 107% és 171 %, míg a GS-331007 esetében - 55% -kal, 88% -kal és 451% -kal többet. Összehasonlítva a betegek a normál veseműködésű, a résztvevők ESRD értékeit AUC0-inf sofosbuvir és a GS-331.007 fogadásakor sofosbuvir előtt 1 órán hemodialízis 28% pedig 1280% -kal több, és ha kap keresztül 1 óra múlva ezt az eljárást - 60 % és 2070% -kal többet. Hemodialízis kezelés időtartama 4 Chasa megkönnyítette eltávolítását körülbelül 18% -a a dózis a hatóanyag. Enyhe vagy közepes veseelégtelenségben szükséges dózismódosítás sofosvubira elérhető. Biztonságosságát és hatékonyságát sofosbuvir betegeknél súlyos veseelégtelenségben vagy ESRD nincs telepítve. Ezeknél a betegeknél nincs adagolási javaslat (lásd. Szakaszok „Adagolás” és „különleges kategóriái betegek”).

Májelégtelenségben szenvedő betegek

Sofosbuvir vizsgált farmakokinetikai paraméter keretében a 7-napos szenvedő betegeken végzett vizsgálatban HCV során mérsékelt és súlyos májkárosodás kezeljük 400 mg sofosbuvir (osztályok B és C a besorolás a Child - Pugh). Összehasonlítva résztvevők normál májfunkció közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben AUC0-24 értékek sofosbuvir 126% és 143% -kal magasabb, és AUC0-24 GS-331007-18% és 9% -kal. A találmány egy populációs farmakokinetikai elemzés betegek HCV, jelenlétében cirrhosis nincs klinikailag szignifikáns hatása a fellépés sofosbuvir és a GS-331 007. A gyenge, közepes vagy súlyos májelégtelenség offline ( „különleges betegek cm.) Szüksége sofosbuvir dózis beállítása.

A gyógyszerkölcsönhatások értékelése

Hatása egyidejű vegyszerek hatását sofosbuvir és a GS-331.007 cm. A 6. táblázat Hatás a kereset sofosbuvir egyidejűleg adott gyógyszerek, lásd. 7. táblázat (ld. „Interaction drogok”).

6. táblázat Drug kölcsönhatások: megváltoztatni a farmakokinetikai tulajdonságokat sofosbuvir és a GS-331.007 (fő metabolitja, amely a szisztémás keringésbe) ha a beteg egyidejűleg preparatova;

ND - nincs adat / nem alkalmazható.

a. A gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos összes vizsgálatot egészséges önkénteseknél végezték.

b. Az összehasonlítást a "történelmi kontroll" vizsgálat eredményei alapján végeztük.

a. Elfogadva a "Atripla" gyógyszer részeként.

A raltegravir szedésének hátterében nem volt változás a sophosbuvira és a GS-331007 farmakokinetikai tulajdonságaiban.

7. táblázat. A kábítószer kölcsönhatása: a sophosbuvir hatása az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikai tulajdonságaira

Etinil-ösztradiol (0,025, napi egy alkalommal)

ND - nincs adat / nem alkalmazható.

a. A gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos összes vizsgálatot egészséges önkénteseknél végezték.

b. Elfogadva a "Atripla" gyógyszer részeként.

Sofosbuvir nem befolyásolja a farmakokinetikai tulajdonságait ezeket a kísérő gyógyszerek, mint a ciklosporin, darunavir / ritonavir, efavirenz, az emtricitabin, rilpivirin és a metadon.

mikrobiológia

Sofosbuvir inhibitora RNS-függő polimeráz a hepatitis C-vírus NS5B, szükséges a vírus replikációjához. Sofosbuvir - nukleotid prodrug képző során intracelluláris anyagcsere a farmakológiailag aktív trifoszfát (GS-461 203), egy uridin analóg, amely be van ágyazva a HCV-RNS-polimeráz és NS5B viselkedik, mint egy lánc terminátor.

A biokémiai elemzése GS-461.203 gátolta a polimeráz aktivitása a rekombináns NS5B protein HCV genotípusok 1b, 2a, 3a, és 4a, az IC50 értékek közötti tartományban 0,7-2,6 uM. A GS-461203 nem gátolja a humán DNS- és RNS-polimerázokat és a mitokondriális RNS polimerázt.

A HCV replikon vizsgálatban EC50 értékek sofosbuvir elleni teljes hosszúságú replikon genotípusok 1a, 1b, 2a, 3a és 4a és 1b kiméra replikonok kódoló NS5B genotípus 2b, 5a, 6a, távolsági 0,014-0,11 uM. Az átlagos EC50-érték ellen sofosbuvir kiméra replikonok kódoló NS5B szekvenciákat a klinikai törzsek 0,062 uM 1a genotípusú (tartomány 0,029-0,128 uM; N = 67), 0,102 uM 1b genotípus (tartomány 0,045-0,170 uM; N = 29) 0,029 uM 2-es genotípus (tartomány 0,014-0,081 uM; N = 15), és 0,081 uM genotípus 3a (tartomány 0,024-0,181 uM; n = 106). Az elemzés a patogén vírusok sofosbuvir EC50 értékek ellen genotípusok 1a és a 2a készülnek 0,03 és 0,02 uM, illetőleg. A jelenléte 40% humán szérum nem volt hatása a kereset sofosbuvir elleni hepatitis C Analízis sofosbuvir kombinációban történő alkalmazásra interferon alfa vagy ribavirin nem mutatott antagonista hatását szintjének a csökkentésére, a HCV RNS replikon sejtekben.

Rezisztencia a sejttenyészetben

HCV repiikon csökkent érzékenységet sofosbuvir azonosítottak sejttenyészetben számos genotípust (t. H. 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a és 6a). A sophosbuvirra való csökkentett érzékenység az S282T NS5B primer mutációjának volt tulajdonítható az összes vizsgált genotípus replikonjainál. A 2a, 5 és 6 genotípusok replikáiban az M289L mutáció mellett S282T mutáció is volt. Irányított mutagenezist S282T replikonok 8 genotípusok eredményezte 2-18-szeres csökkenést érzékenységet csökkentése és sofosbuvir replikatív vírus aktivitást 89-99%, mint a megfelelő vad-típusú vírus. A biokémiai vizsgálatok, rekombináns NS5B polimeráz genotípusok 1b 2a, 3a és 4a, kifejező mutációt S282T, bizonyította csökkent érzékenységet GS-461 203, mint a megfelelő vad-típusú polimerázok.

Ellenállás klinikai vizsgálatokban

A kumulatív elemzés alapján 982 résztvevők figyelembe sofosbuvir fázis 3 vizsgálatban, a változások a NS5B szekvenciákat összehasonlítva a szülő index szerint a nukleinsav szekvenálás egy új generációs (küszöbértékanalízis 1%) észleltek 224 betegeknél.

A betegek mintáinak genotípusú vírussal 3a 3. kutatási fázisban, összehasonlítva a kiindulási észlelték L159F mutációk (n = 6) és a V321 A (n = 5) a kezelés okozza. A cofosbuvir fenotípusos érzékenységében nem figyeltek meg változásokat az L159F vagy V321A mutációjú betegek törzsében. Mutáció S282T, rezisztenciát biztosít sofosbuvir harmadik szakaszában a vizsgálat nem volt kimutatható sem a betegek, illetve mély szekvenálás vagy sorrendiséget a lakosság. Mindazonáltal a 2b genotípusú vírus egyikében szenvedő betegen észleltek S282T mutációt. Négy héttel a kezelés után (12 hónapos sophosbuvir monoterápiával a P7977-0523 [ELECTRON] 2. fázisában) állapotának romlása újra megtörtént. E beteg törzsében a cofosbuvir érzékenysége átlagosan 13,5-szer csökkent. Ebben az esetben az S282T mutációt 12 héttel a mélyszekvenálás módszerével (a küszöbérték 1%) nem detektálták.

A szenvedő betegeken végzett vizsgálatban a hepatocelluláris karcinóma váró májátültetés, figyelembe sofosbuvir és ribavirin 48 héten át, a sok résztvevő HCV genotípus 1a és 2b hiánya virológiai válasz (a növekedés szintjének virémia és kiújulás) volt megfigyelhető L159F mutációt. Ezen túlmenően, a jelenléte az alapvonalon L159F és (vagy) C316N mutáció növekedését okozta szintjének virémia és a relapszus számos betegben a HCV 1b genotípus a transzplantáció után. Továbbá, S282R és L320F mutációkat szekvenálásával határoztuk meg a mély kezelés során a beteg HCV 1a genotípusú egy részleges válasz a terápiára. Ezeknek a jelenségeknek a klinikai jelentősége ismeretlen.

HCV replikonok kifejező mutáció S282T, felelős a rezisztencia sofosbuvir érzékenyek voltak inhibitorok NS5A és ribavirin. HCV replikon kifejező T390I és F415Y mutáció ribavirin, érzékenyek voltak a sofosbuvir. Sofosbuvir megmaradó aktivitás elleni mutáció rezisztencia más vírusellenes gyógyszerek közvetlenül ható különböző hatásmechanizmusú, mint például a nem-nukleozid polimeráz inhibitorok NS5B, NS3 / 4A proteáz inhibitorok és NS5A inhibitorok.

TÁROLÁS ÉS KEZELÉS

Száraz helyen, legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.

  • Csak eredeti tartályokban engedje szabadon.
  • Ne használja, ha a tartály nyakán lévő védőfólia megsérül vagy hiányzik.

SHELF LIFE

CSOMAGOLÁS

Konténer csomagolás : HDPE palackok, amelyek 7, 14, 28 és 84 db-ot tartalmaznak.

hólyag: kétoldalas buborékfólia alumínium fólia (mindegyikből 7 db)

Sofovir állítják elő az engedély alapján Gilead Sciences Ireland UC.

GETERO LEBZ LIMITED (2. épület)

Kalyanpur (falu), Chakkan út, Buddy (Tehsil),

Solan (rn), Himanchal Pradesh - 173 205, INDIA

Értékesítve:

HETERO HELSKEAR LTD.

7-2-A2, Corporation Hetero, Ipari Zóna


Kapcsolódó Cikkek Hepatitis