Sowaldi - a Gilead első gyógyszere hepatitis C kezelésében

Share Tweet Pin it

A krónikus vírusos hepatitis C incidenciájának nagyságrendje napról napra növekszik. Tekintettel a betegség látens útjának hosszú idejére, a májszövet fertőző-gyulladásos elváltozásának diagnózisa nehéz. Nemrégiben a hepatológusok orvosi szakembereinek arzenáljában van egy hatékony gyógyszer, a Sowaldi, amely lehetővé teszi a krónikus vírusos hepatitis C kórokozóival szembeni hatékony küzdelmet.

A kibocsátás formája is

A Sowaldi vírusellenes gyógyszer a Gilead tabletta formájában kapható. A készítmény hatóanyaga a sofosbuvir 400 mg dózisban. A Sovaldi további komponensei:

  • mikrokristályos cellulóz;
  • magnézium-sztearát;
  • mannit;
  • kolloid szilícium-dioxid;
  • nátrium-kroszkarmellóz;
  • titán-dioxid;
  • talkum;
  • sárga vas-oxid;
  • polivinil-alkohol.

A gyógyszer minden tabletta fényes bevonattal van ellátva, ami egyszerűsíti a gyógyszer orális adagolását. A Sowaldi hivatalos gyártója az Egyesült Államok.

Farmakológiai hatás

A sophosbuvira hatóanyagnak az emberi szervezetbe való expozíciója következtében ez az anyag számos biokémiai átalakuláson megy keresztül, ami az uridin-trifoszfát úgynevezett aktív analógját eredményezi. A képződött kémiai vegyület tulajdonsága a vírusos hepatitis C kórokozóinak RNS-jeinek polimeráz-láncának szakadása.

A klinikai vizsgálatok során bebizonyosodott, hogy a gyógyszer hatóanyaga Sovaldi hatásosan gátolja polimeráz aktivátorokat hepatitis C, amelynek genotípusa 2a, 1c, 5, 4a és 3a. Ezenkívül a cofosbuvir szelektív hatása elkerüli az RNS és a DNS gátlásának hatását. Az ilyen nehézkes cselekvési mechanizmus szerepet játszik a Sowaldi hatékonyságának biztosításában.

Mely esetekben a

A sophosbuvir alapján a Svaldi vírusellenes gyógyszert a krónikus vírusos hepatitis C kombinált terápiájában alkalmazzák az emberekkel fertőzött felnőtteknél. A Sovaldi monoterápiás gyógyszerrel való felvételére vonatkozó adatok nem utalnak az ilyen kezelési taktika hatékonyságára.

Ellenjavallatok

Figyelembe véve a sophosbuvir Sowaldi hatóanyagának farmakológiai tulajdonságait, vannak olyan ellenjavallatok a gyógyszerfelvétel során:

  1. Az életkor 18 év alatt van.
  2. A hatóanyag összetevőinek egyéni intoleranciája.
  3. A terhesség és a szoptatás időtartama.
  4. Veseelégtelenség a dekompenzáció szakaszában, amikor a betegnek hemodialízisre van szüksége.
  5. Egyidejű alkalmazása P-glikoprotein erős induktorainak terápiás céljára. Figyelemre méltó a csoport tagjai a gyógyszerek fenitoin, karbamazepin, Hypericum-kivonat, rifampicin, oxkarbazepin és fenobarbitál.
  6. Az együttes fertőzés jelenléte az emberi szervezetben. Arról szól, hogy a páciens egyidejűleg fertőződik a vírusos hepatitis B és C kórokozóival.

Az ellenjavallatok listáját rendszeresen frissítik, mivel a gyógyszerkészítmény hatása az emberi szervezetre még mindig nem tisztázott.

Használati utasítások

Sovaldi vírusellenes gyógyszer tabletta formában történő orális beadás esetén egy kombinációs terápiát a krónikus hepatitis C utasítás eszközök használata azt jelzi, hogy az ajánlott napi adag a gyógyszer 1 tabletta (400 mg), 1 alkalommal naponta, étkezési időben. A tablettákat nem javasolt zúzni vagy rágni.

Ha a beteg bármilyen okból nem veszi be a gyógyszer következő adagját, javasolhatja, hogy tájékozódjon a passzolás időtartamán:

  1. Ha ez az intervallum 18 óránál rövidebb, akkor a betegnek be kell vennie a gyógyszer következő adagját.
  2. Ha a késedelem több mint 18 óra, akkor a pénzek következő befogadását a következő napon kell eljuttatni a megfelelő időben.

A gyógyszerrel kombinált terápia a Sowaldi ilyen kezelést javasol:

  1. Ha az 1., 4. és 6. vírus genotípusával fertőzött, a Peginterferon alfa, Ribavirin és Sowaldi kombinált terápiát végezzük. A kezelés időtartama 12 hét. Ha valamilyen oknál fogva az emberi test nem tolerálja az alfa-Peginterferont, akkor a Ribavirin és Sowaldi kombinációját terápiás célokra használják. Ebben az esetben a kezelés időtartama 24 hét.
  2. Krónikus hepatitis 2 genotípus kezelése. A betegség kezelési módja a Ribavirin és a Sowaldi kombinációjának alkalmazása. A gyógyszerterápia időtartama 12 hét.
  3. A hepatitis kezelése, melyet a vírus 3 genotípus okozott. Ebben az esetben Ribavirin, Sowaldi és Peginterferon alfa kombinációját alkalmazzák. A kezelés időtartama 12 hét.
  4. A májtranszplantációra készülő betegek terápiája. Ezek az emberek ajánlották a Ribavirin és a Sowaldi kábítószer-kombinációt. A kezelés folyamata a beteg átültetéséig folytatódik.

A gyógyszer Ribavirin adagját külön-külön választják, figyelembe véve a beteg testtömegét. A Sowaldi-tól eltérően a Ribavirin naponta kétszer kerül be.

Mellékhatások és túladagolás

A Sowaldi antivirális hatóanyaggal történő kombinált terápiát gyakran kísérik a szervezetből származó negatív reakciók. Ilyen reakciók lehetnek:

  • a hemoglobinszint csökkenése a vérben;
  • nasopharyngitis;
  • depressziós állapot;
  • alvás zavar;
  • csökkent figyelem és koncentrációs funkció;
  • fejfájás és szédülés;
  • köhögés;
  • légszomj, nyugalmi állapotban és fizikai erőfeszítéssel;
  • a széklet székrekedés vagy hasmenés formájában jelentkező rendellenesség;
  • hányinger;
  • száraz bőr;
  • izomgörcsök;
  • alopecia;
  • szájszárazság;
  • a bilirubin koncentrációjának növekedése a vérben;
  • fokozott testhőmérséklet;
  • ingerlékenység és fáradtság.

Az orvosi gyakorlatban egyetlen esetben egy gyógyszer adagjának egyidejű alkalmazása 1200 mg-nak felel meg. A terápiás dózis többszörös feleslegének ellenére a beteg nem tapasztalt semmilyen negatív reakciót szervekből és rendszerekből.

Ha a gyógyszer ajánlott adagja valamilyen okból megemelkedett, a tüneti terápia és a méregtelenítés válik a megoldássá. A Sowaldi vírusellenes szerhez nincs specifikus antidotum.

Különleges utasítások

A fokozott körültekintést javasolni kell azoknak a betegeknek, akik egyidejűleg más típusú vírusellenes gyógyszereket és gyógyszereket is szednek. Ezen túlmenően, szoros felügyelet alatt kell tartani azokat a személyeket, akik a Daklins és a Sowaldi gyógyszerek kombinációját terápiás célokra használják Amiodarone hátterében.

Időskorú betegek esetében érdemes a gyógyszerkészítmények adagolásának és az alkalmazásuk gyakoriságának egyedi kiválasztását végezni.

Kábítószer kölcsönhatások

A fent felsorolt ​​gyógyszerek mellett, amelyek nem ajánlottak a Sowaldi hatóanyaggal történő egyidejű beadáshoz, ez az eszköz nem ajánlott a Modafinil gyógyszerrel kombinálni.

Ezeknek az anyagoknak a testben való kombinációjának hátterében a Sowaldi hatékonysága élesen csökken.

A gyógyszer ára és hol lehet megvásárolni

Az eredeti Sowaldi gyógyszercsomag (28 tabletta) ára 570 dollárról 700 dollárra változik. A megadott ár változhat. Vásárolni egy terméket Oroszországban és más országokban a volt Szovjetunió lehet a hivatalos forgalmazók, valamint az online áruházak és a gyógyszertárak, amelyek a szükséges bizonyítványok.

analógok

Az indiai és egyiptomi gyógyszergyártók széles választékot kínálnak a Sowaldi gyógyszer generikumának, amelyek nem mindig teszik lehetővé az eredeti és a generikus termék megkülönböztetését. Ezek a gyógyszerek hasonló hatóanyagot (somosbuvirt) tartalmaznak 400 mg dózisban. Az ilyen generikus gyógyszerek közé tartoznak:

A legjelentősebb indiai generikus cég a Natco Pharm, amelynek hivatalos képviselői kábítószereket értékesítenek Oroszországban. Az egyiptomi termelés generikuma a legtöbb esetben Pharco Pharmaceuticals, ZetaPhar és Vimeo cégeket gyárt.

A vásárlók és az orvosok véleménye

A Svaldi-kezelésben részesülő betegek statisztikája bizonyítja a krónikus vírusos hepatitis C elleni küzdelemben rejlő nagy lehetőségeket.

Elena Miroshnichenko, 48 éves:

"Őszintén szólva, azok, akik Sowaldi recepcióját kezdik, nem számíthatnak villámcsapásra. Egyszer kellett szembenéznem a hepatitis C-vel, amit sikeresen legyőztem. Sowaldi Ribavirinnel vette át. A kezeléshez körülbelül 24 hét telt el. Abban a pillanatban biztos vagyok benne, hogy teljesen egészséges vagyok. "

Yuri Petrovtsev, 33 éves:

„Amikor kellett Sovaldi tablettát ribavirin és peginterferon alfa, aggódtam sokáig ilyen kedvezőtlen tünetek, mint például fejfájás, ingerlékenység és hányinger. A kezelés nem állt meg, mert tudtam a következményekről. 12 hét múlva, ahogy várták, átvettem a vírusaktivitást elnyomásos kontrollteszteket. Köszönhetően a gyártónak a létesítménynek! "

Különösen hatásos eszközöket jelentenek az orvosok a hepatitis C-vel diagnosztizált betegek kezelésében.

következtetés

Függetlenül attól, hogy az eredeti gyógyszert vagy annak generikus készítményét alkalmazták, javasoljuk, hogy a Sovaldi-t hagyja jóvá orvosával. Ezenkívül kategorikusan tilos a gyógyszer adagjának független beállítása.

Hogyan vásároljon Oroszországban Sowaldi?

Kábítószer-alapok Az oroszországi "Sowaldi" elosztó elpusztítja a hepatitis C vírust - a HCV-t. Összetételei gátolják az RNS polimeráz szintézisét, amely részt vesz a virionok önmásolásában. A gyógyszer útján a betegség 3-6 hónapon belül meggyógyul. Az interferont tartalmazó gyógyszerekkel ellentétben a "Sofosbuvir" nem okoz jelentős mellékhatásokat. 2014 júliusa óta Észak-Amerika és számos európai ország bevonta a kábítószert a HCV-terápia rendszerébe.

"Sowaldi" - új anti-hepatitis gyógyszer

A Sovaldi (Sofosbuvir) gyógyszer a HCV vírus NS5B polimeráz inhibitoraként működik. Elnyomja a kórokozók terjedését, ami hozzájárul a krónikus hepatitis teljes gyógyulásához. A vírusellenes hatóanyagot a "Gilead Sciences" cég amerikai kutatói fejlesztették ki 2013-ban. Használata lehetővé teszi az interferon-tartalmú gyógyszerek teljes elhagyását, amelyek a legtöbb esetben mellékhatásokat okoznak.

Néhány hónappal a kibocsátás után a Sowaldi-t az Európai Gyógyszerügynökség (EALP) és az Amerikai Egészségügyi Felügyeleti Hatóság (FDA) hagyta jóvá. 2014 elején az eredeti "Sofosbuvir" szerepelt az 1-4 genotípusú HCV-kezelés kombinált rendszerében. A klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy cirrhosisos szövődmény kezelésére a legjobb a gyógyszer "Ladipasvir", "Daklatasvir" vagy "Ribavirin" kombinációban történő bevétele.

A "Sowaldi" egyetlen és legjelentősebb hátránya a magas költségek. A 12 hetes gyógyszeres kezelés ára átlagosan 84 000 dollár. A "gilead tudományok" ilyen politikája felháborodást okozott a társadalomban. Ebben a tekintetben a gyártó kénytelen volt kiadni engedélyeket más vállalatok számára olcsó analógok előállítására. Az engedélyt az Indiából, Bangladesből, Egyiptomból és Kínából származó gyógyszeripari termékek gyártói szerezték meg.

"Hepcinat", "SoviHep", "MyHep", "Sofovir", "Sofolanork", Viroclear - a "Sofosbuvira" legjobb szerkezeti analógjai.

Az általános "Sovaldi" ugyanaz a terápiás hatása, mint az eredeti gyógyszer. A gyógyszerek fejlesztésének és klinikai tesztelésének hiánya miatt az analógok 50-60-szor olcsóbbak. Ha az eredeti Sovaldi Sofosbuvir ára Oroszországban körülbelül 1000 dollár 1 tabletta, akkor a generikus terápia teljes időtartama nem több, mint 1500-2000 $.

Használati utasítások

A klinikai vizsgálatok 3. fázisának befejezése után a "Sowaldi" hatóanyagot a WHO vezette be a legfontosabb gyógyszerek listájába. A hepatitisz elleni gyógyszereket az Orosz Föderáció területén 2019-2020 között tervezik. Ezért továbbra is lehetetlen megvásárolni a Sovaldi-t (Sofosbuvir) a gyógyszertárak láncaiban. A mai napig megvásárolhatja a gyógyszert a gyártó vagy a hivatalos forgalmazó oroszországi weboldalán. A következő a bevezető utasítás a "Sowaldi" alkalmazásához.

A gyógyszer terápiás tulajdonságai, összetétele és formája

Az antihepatitis gyógyszeres kezelés filmtablettával bevont tabletták formájában áll rendelkezésre. Ez magában foglalja:

  • hatóanyag - sophosbuvir (400 mg);
  • segédkomponensek - makrogol, mikrokristályos cellulóz, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát és talkum.

Az NS5B fehérje típusú panthenotípus inhibitor interferál a HCV vírus intracelluláris fejlődésével és önmásolásával. A készítmény aktív komponensei kötődnek a polimerázhoz, aminek következtében a virion replikáció megszakad. A tanulmányok eredményei szerint a "Sofosbuvira" kurzus alkalmazása a fertőzés halálát és a páciens teljes gyógyulását vonja maga után a CHC-től.

Javallatok és ellenjavallatok

Nem feltétlenül ajánlott gyógyszereket monoterápiában alkalmazni. Csak más, hepatitis elleni gyógyszerekkel kombinálva alkalmazható, amelyek közé tartoznak a "Daklatasvir", "Ribavirin", "Velpatasvir", "Ladipasvir" stb. A "Sowaldi" -ot a HCV 1-4 genotípus kezelésére lehet alkalmazni olyan betegeknél, akik felnőttkori állapotban vannak.

A terápia idő előtti kudarcai gyulladás és a vírusfertőzés újbóli kifejlődéséhez vezethetnek a májban.

Túladagolás esetén az anti-hepatitis tabletta kisebb mellékhatásokat okozhat: szédülés, émelygés, széklet, hasi fájdalom stb. A nem interferon kezelésre való közvetlen ellenjavallatok túlérzékenyek a gyógyszer összetevőire, 18 éves kortól, a terhesség és a szoptatás időtartamától.

Alkalmazási módszerek és dózisok

A drogfogyasztás javasolt dózisa 400 mg naponta somosbuvir, azaz kb. 1 tabletta naponta. A keserű íz miatt a gyógyszer nem oldódik meg, de felszívódik a víz. A tabletta ajánlott napi körülbelül ugyanazon a napon. Ha a gyógyszert kimaradták, a szokásos dózisban kell bevenni.

Hányás esetén ajánlott további 1 "Sowaldi" tablettát inni. A gyomornyálkahártya irritációjának megakadályozása érdekében ajánlatos étkezés közben vagy után étkezni. Előre nem látható allergiás reakciók esetén - a nyálkahártya, a bőr viszketése és a migrén duzzanata esetén forduljon szakember segítségéhez.

Hol és hogyan kell megvásárolni a Sofosbuvirt?

Az internet szó szerint túlcsordult az Egyiptomból, Indiából és Kínából származó gyógyszerekről szóló ajánlatokra, nagyon kedvező áron. Közvetlenül érdemes megjegyezni, hogy nem volt lehetséges az amerikai drog felvétele országunk területén, mivel a hivatalos gyártó nem fogadja el elfogadható áron az Orosz Föderáció területére. Más szóval, jogilag "Sovaldi" (Sofosbuvir) Oroszországban még nem értékesítik.

Az előrejelzések szerint a vírusölő gyógyszert az orosz gyógyszerpiacra szállítják legkorábban két év alatt, amikor a "Sowaldi" végső ára lesz a "Gilead Sciences" céggel. Az antivirális szer analógja elérhető az interneten, megfizethető áron. De mielőtt megvásárolná a "Sowaldi" -t, a betegnek meg kell győződnie a hitelességéről.

Hivatalos generikus gyártók

A 2015-ös év mérföldkővé vált számos indiai gyógyszergyártó vállalat számára. Ők kapták meg a kizárólagos jogot a generikumok gyártásához és azok végrehajtásához a modern gyógyszerekhez való hozzáférés programjában. Használhatók a HCV nem interferon terápiájában az eredeti "Sowaldi" helyett. A "Natco Pharma" és a "Zydus Heptiza" cégek termelték az első generikust, a "Hepcinat" és a "SoviHep". A kezelés átlagos költsége nem haladja meg az 1500 $ -ot egy 3 hónapos tanfolyamon, azaz 88 ezer rubel.

A gyógyszer többféle módon is megvásárolható: a hivatalos gyártó vagy forgalmazó honlapján. A Hepatinat és a SoviHep bizonyított beszállítói közül Indiából a következő vállalatok tartoznak:

  • Mylan Pharmaceuticals;
  • Zydus Cadila Healthcare;
  • A Sun Pharmaceutical Industries;
  • Hetero Labs Limited.

India - az egyetlen ország, ahol a "Sofosbuvira" kiváló minőségű generikus termékeit a szabadalmi fejlesztések által szabályozott technológia szerint állítják elő. Az oroszországi off-line gyógyszertárak egyike sem kínál sem a Sovaldi szerkezeti analógiáját, mert még nem szerepelt a gyógyszerek nyilvántartásában. Mindazonáltal interneten keresztül többféleképpen is megvásárolhatók.

Forgalmazók Oroszországban

A "Natco Pharma" és a "Zydus Heptiza" hivatalos honlapja angol nyelven jelenik meg, így sok betegnél nehézségek merülhetnek fel az alkalmazás elkészítésekor. A gyógyszer megvásárlása jelentősen leegyszerűsödött, amikor a Sofosbuvira-t az anti-hepatitisz-gyógyszerek hivatalos forgalmazójával Oroszországban egy olyan webhelyen keresztül rendelte meg, amelynek felületét orosz nyelven mutatják be.

A gyógyszer megvásárlásához elegendő, hogy kérjen egy terápiás kezelés egyéni kiválasztását a webhelyen. A hivatalos forgalmazó együttműködik az indiai "Hepcinat" és "SoviHep" bizonyított szállítóival, akik csak engedélyezett gyógyszereket szállítanak közvetlenül a gyártó raktárából. Rendeléskor a beteg a készpénzzel történő kézbesítést igénybe veheti, amelyen keresztül a számítás csak a csomag tartalmának ellenőrzése után történik.

Hogyan lehet visszaszerezni a hepatitis C-ből 97% -os valószínűséggel?

Ma, a modern gyógyszerek és az új generációs sofosbuvir Daklatasvir a 97-100% valószínűséggel örökre fog gyógyítani hepatitis C. A legújabb gyógyszeres kapható orosz a hivatalos képviselője az indiai farmgiganta ZYDUS Heptiza. A megrendelt termékeket a futár a kézhezvételt követő 4 napon belül kézbesíti. Ingyenes konzultáció a modern drogok használatáról, valamint a vásárlás módjáról a Zydus beszállítójának hivatalos honlapján, Oroszországban.

Sofosbuvir - alkalmazások, felülvizsgálatok, analógok és dózisformák (tabletta 400 mg Sovaldi) gyógyszerek felnőttek, gyermekek és terhesség esetén a hepatitis C 1., 2., 3. és 4. genotípusának kezelésére. Az orosz piacra jutás összetétele, ára és kilátása

Ebben a cikkben olvashatod a kábítószer használatára vonatkozó utasításokat sofosbuvir. A webhely látogatóinak véleménye - a gyógyszer fogyasztói, valamint az orvos szakemberek véleménye a Sofosbuvira (Sovvaldi) alkalmazásáról gyakorlatukban. Nagy érdeklődés az, hogy aktívan vegyék fel a gyógyszerre vonatkozó visszajelzéseiket: a gyógyszer segített vagy nem segít abban, hogy megszabaduljon a betegségtől, amelyet komplikációk és mellékhatások észleltek, és amelyeket a gyártó nem jelöl meg a jegyzetben. A Sofosbuvir analógjai a meglévő szerkezeti analógok jelenlétében. Alkalmazás hepatitis C 1., 2., 3. és 4. genotípus kezelésére felnőtteknél, gyermekeknél, valamint terhesség és laktáció idején. A kábítószer összetétele, költségei és kilátásai az orosz piacon.

Sofosbuvir (Sofosbuvir) - nukleotidanalóg használják más gyógyszerekkel kombinálva a hepatitis C kezelésére a világpiacon, hogy 2013 Összehasonlítva más gyógyszerekkel sofosbuvir megmutatta nagyobb hatékonyságot, kevesebb mellékhatása van és 2-4 alkalommal rövidebb a kezelés időtartamát. Sofosbuvir kiküszöböli az interferon alfa - egy antivirális gyógyszer egy sor mellékhatások, kulcseleme a hepatitis C kezelésére számos országban, köztük Oroszország.

A Sofosbuvir gátolja a hepatitis C vírus által felhasznált RNS polimerázokat saját RNS-jének másolására. A Sofosbuvirt a Gilead cég gyártja.

A 2013-as év Administration FDA a Food and Drug Administration az Egyesült Államokban jóváhagyták a használatát sofosbuvir ribavirinnel együtt, mint egy nem-injekciós kezelés a hepatitis C 2. és 3. genotípus és a kombinált hármas terápia (sofosbuvir + Ribavirin (orális ) + az interferon alfa (injekciók)) az 1. és 4. genotípus hepatitis C kezelésére. 2014-ben, egy sikeres kombinálva sofosbuvir ledipasvirom megnyitotta a lehetőséget a hepatitis C genotípus-1 nélkül, az interferon-alfa. A sophosbuvira alkalmazásának klinikai adatai az 5-ös vagy 6-os genotípusú betegek esetében korlátozottak.

struktúra

Sofosbuvir + segédanyagok.

bizonyság

  • az 1., 2., 3. és 4. genotípusú krónikus hepatitis C (kombinált terápiában).

A kibocsátás formái

400 mg tabletta (Sovaldi (Sovaldi) védjegy).

Használati és kezelési utasítások

A terápiát csak olyan orvosok végezhetik, akiknek a krónikus hepatitis C kezelésére van tapasztalata. Javasolt, hogy a gyógyszert más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. A monoterápia nem ajánlott.

A felnőtt betegek számára ajánlott adag naponta egy 400 mg-os tabletta egy étkezés alatt.

  • A 4., 5. vagy 6. genotípussal rendelkező hepatitis C esetén a Sovaldi (somosbuvir) + ribavirin + interferon alfa kombinációját több mint 12 héten keresztül alkalmazzák.
  • A hepatitis C-1-es genotípusú, 4, 5 vagy 6 -, hogy ribavirin (csak betegek ellenjavallata az interferon-alfa vagy interferon, amelyek intolerancia) több mint 24 hétig.
  • A 2. genotípusú hepatitis C-vel - a ribavirinre több mint 12 hétig.
  • A 3. genotípusú hepatitis C-vel - a ribavirin és az interferon alfa több mint 12 hétig.
  • A hepatitis C-ben szenvedő betegek, akik májtranszplantációt várnak, a transzplantáció előtti cofosbuvir + ribavirin kombinációját kapják. A rendszer a hepatitis és a HIV fertőzéssel együtt járó betegek esetében érvényes.

A terápia időtartama növelhető legfeljebb 24 hétig, különösen azoknál a betegeknél, egy vagy több negatív tényezők, mint például a progresszív fibrosis / cirrhosis, magas kezdeti vírusterhelés, fekete bőr korábban válasz hiánya az interferon-alfa és ribavirin.

A kombinációs terápiában alkalmazott ribavirin dózisa a páciens súlyától (75 kg = 1200 mg) függ, két részre osztva, és étkezés közben is.

Nem javasolt csökkenteni a sophosbuvira adagját.

Ha a cofosbuvira és az interferon alfa együttes alkalmazása súlyos mellékhatásokat okoz a gyógyszerrel kapcsolatban, csökkentse az interferon dózist, vagy teljesen szüntesse meg a gyógyszert. A dózis csökkentésére vagy az interferon alkalmazásának megállítására vonatkozó szabályokat különleges utasítások írják elő.

Ha a ribavirinnel súlyos mellékhatások jelentkeznek, a ribavirin dózisát ennek megfelelően csökkenteni kell, vagy a hatóanyagot teljesen le kell vonni. A dózis csökkentésére vagy a ribavirin bevitelének megállítására vonatkozó szabályokat külön utasítások írják elő.

Miután megszűnt ribavirin alapuló javítására vérvizsgálatok és a klinikai tüneteket, lehet, hogy egy kísérletet, hogy folytassa a hatóanyag dózisban 600 mg-os napi, növelve azt a 800 mg. Ugyanakkor további a gyógyszer szedését a kezdeti dózis (1.000 mg, és 1.200 mg naponta) nem ajánlott.

A felvétel módja és időtartama

  • A keserű íz miatt a tablettát lenyelni kell rágás nélkül, vagy részekre osztás nélkül. Vegyünk ételt.
  • Ha a gyógyszer bevétele után 2 órán belül hányás van, akkor extra tabletta kell. Hányás esetén 2 óra elteltével nem szükséges további tabletta.
  • Ha a gyógyszert kimaradták, ha kevesebb, mint 18 órával késő, akkor el kell fogadnia a kimaradt tablettát. A következő tablettát a szokásos időben kell bevenni. Több mint 18 óra késleltetés esetén a következő tablettát a szokásos időben vegye be.

Ha az egyik kábítószer teljes eltörlése egyidejűleg be van engedve, törölje és kapja meg a sophosbuvira-t.

EASL 2017 iránymutatások a HCV terápiára

Mellékhatás

  • álmatlanság;
  • fejfájás;
  • migrén;
  • csökkent étvágy;
  • görcsök;
  • szédülés;
  • hányinger, hányás;
  • hasmenés, székrekedés;
  • szájszárazság;
  • fáradtság;
  • depresszió;
  • ingerlékenység;
  • vérszegénység, neutropenia, a limfociták és a vérlemezkék számának csökkenése;
  • bőrkiütések;
  • viszketés;
  • kiütés;
  • fájdalom az ízületekben;
  • izomfájdalom;
  • hidegrázás;
  • láz;
  • köhögés;
  • nasopharyngitis;
  • látásromlást;
  • hajhullás;
  • száraz bőr;
  • fájdalom a mellkasban;
  • gyengeség.

Ellenjavallatok

  • a gyógyszerre és annak összetevőire gyakorolt ​​túlérzékenység.

Figyelemre méltó a reproduktív korú nőknél.

Terhesség és laktáció alkalmazása

Figyelemre méltó a reproduktív korú nőknél. A Sovaldi (Sofosbuvira) ribavirin és interferon alfa kombinációban történő alkalmazása során a terhesség megkezdése nem kívánatos. Kerülje a terhesség és a szoptatás alatt alkalmazott gyógyszerek alkalmazását. Nincsenek adatok a hatóanyag reprodukciós teljesítményre gyakorolt ​​hatásáról.

Gyermekekben való alkalmazás

A Sofosbuvira gyermekek és serdülőkorúak 18 év alatti biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

Különleges utasítások

A Sofosbuvir ára az Egyesült Államokban 84 000 dollárról 168 000 dollárra változik különböző árfolyamok esetén, az Egyesült Királyságban, 35 ezer fontot egy 12 hetes tanfolyamon. 2014 szeptemberében Gilead bejelentette, hogy 91 fejlődő ország számára kiad majd termelési engedélyt. A sophosbuvira becsült költsége Indiában vagy Kínában becslések szerint 300 dollár / tanfolyam.

2015 végén a Sofosbuvir jelenleg készül el regisztrálásra Oroszországban. Érdemes számítani arra, hogy a gyógyszer megjelenése a belátható jövőben piacunkon történik. Talán (a generikumok elterjedése miatt) ebben az időben a gyógyszer megfelelő kezelési költséget fog kapni betegeink számára, beleértve a szabadterápiás programokat is.

A gyógyszert a WHO tartalmazza az alapvető gyógyszerek listáján.

Kábítószer kölcsönhatások

A használat egyéb vírusellenes gyógyszerek csak akkor megengedett abban az esetben, állítólag előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat. Ajánlott közös vétel sofosbuvir és telaprevir vagy Boceprevir. Ajánlott bevitel együtt olyan gyógyszerekkel, melyek erős induktorainak glikoprotein a bélben (rifampicin, orbáncfű karbamatsepin és fenitoin).

A Sofosbuvir hatóanyag analógjai

A hatóanyag szerkezeti analógjai:

  • Viropak (MPI Viropack) (Egyiptom);
  • Grateziano (Egyiptom);
  • Hepcinat (India);
  • Hopetavir (Banglades).

A gyógyhatású gyógyszerek analógjai (krónikus hepatitis C kezelésére szolgáló gyógyszerek):

  • Algeron;
  • Altevir;
  • ALFARON;
  • Asunaprevir;
  • Daklatasvir;
  • Ingaron;
  • Intron A;
  • Layfferon;
  • Ledipasvir;
  • Moliksan;
  • neovir;
  • Pegasys;
  • peginterferon;
  • PegIntron;
  • Realdiron;
  • EU Reaferon;
  • Rebetol;
  • Ribavirin Meduna;
  • ribamidil;
  • Roferon A;
  • Sovriad;
  • Ferrovir;
  • Tsikloferon.

Sowaldi (Sovaldi) ismertetője

A Sovaldi a hepatitis C kezelésére szolgáló nukleotid koenzimek analógiájával hozható létre. Gyakori esetekben szakemberek írják elő más gyógyszerekkel együtt a betegség hatékony és gyors kezelésére és a tünetek elfojtására. A gyógyszer csak három évig létezik a piacon, és eredményei nagyon hatékonyak az analógokkal összehasonlítva. A gyógyszer pozitív tulajdonságai nagy teljesítményben és jelentősen rövid kezelés alatt állnak. A gyógyszernek ezenkívül jelentősen kevesebb mellékhatása van, mint az ilyen típusú gyógyszer.

Regisztrált a gyógyszer?: nézd meg ☜

A gyógyszer hozzá lett adva: 2009-04-01.
Az utasítás frissítve: 2017-02-09

Analógok és póttagok

☠ Figyelem! Gyógyszerek cumi - hogyan kell az orosz tenyészteni, vagy mit nem tud pénzt költeni!

Rövid használati útmutató, ellenjavallatok, összetétel

Javallatok (mi segít?)
A kezelőorvos Sowaldi-t nevezi ki a krónikus hepatitisz C diagnózisának különböző súlyosságú betegekre.

Ellenjavallatok
Ne szedje a Sowaldi-t, ha túlérzékeny a gyógyszerre vagy annak egyedi összetevőire.
A Sovaldi-t terhesség és szoptatás alatt sem írják fel. A szervezetnek a hatóanyaggal szembeni reakcióit 18 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták, mivel a gyógyszert gyermekek és serdülők számára nem írják elő.

Alkalmazási mód (dózis)
A betegek kezelése minden egyes betegnél egyedileg történik. A kurzus időtartama függ a betegség mértékétől és súlyosságától, és 12-24 hét között lehet. A legjobb hatás elérése érdekében a beteg Sowaldi mellett más gyógyszereket is felírt.
A Svaldi-t naponta egyszer, egy tablettát étkezés közben ajánlott, ugyanazon a napon.

Speciális utasítások (figyelmeztetések)
A szülőképes korú nőket csak olyan esetekben nevezik ki, amikor a terhességet a közeljövőben nem tervezik.

Mellékhatások
A Sovaldi alkalmazás után jelentkező mellékhatások a következőképpen fejezhetők ki:
• álmatlanság;
• fejfájás;
• migrén;
• depresszió;
• ingerlékenység;
• rohamok;
• hányinger, hányás;
• hasmenés vagy székrekedés;
Szájszárazság stb.
A droghoz való antidotum nem létezik, az orvosi személyzet mellékhatásainak megszüntetése tüneti.

túladagolás
A megfelelő és előírt mennyiségű gyógyszer bevitelével a túladagolás hatásai nem nyilvánulhatnak meg, különben a páciens akut mellékhatások tüneteit mutathatja.

A kibocsátás formája
A Sowaldi 400 mg ovális tabletta formájában kapható rövidítéssel. Egy tabletta összetételében van egy hatóanyag - a Sofosbuvir. Az 1 tabletta ára eléri a 1000 dollárt.

Az orvosok ajánlása / értékelése: a helyszínen a konzultációk nagy része, ahol 4 alkalommal a betegek és az orvosok megvitassák a gyógyszer Sowaldi - lásd

Sovaldi. Használati utasítások

Farmakoterápiás csoport

Felszabadulás, összetétel és csomagolás formája

Kapszula alakú tabletták sárga, sárga héjjal bevont bevonattal, egyik oldalán "GSI" bevéséssel és "7977" jelzéssel.

1 tabletta tartalmaz:

a héj összetétele:Opadry II sárga - 36 mg polivinil-alkoholt (40,0%), titán-dioxid (23,33%), Macrogol (20,20%), talkumot (14,8%), sárga vas-oxid színezéket (1,67% ).

28 tablettát egy fehér palack kapacitása 100 ml-es nagy sűrűségű polietilén, lezárt alumínium fólia, egy lezárt polipropilén kupakkal tamper védelmi rendszer a gyermekek, amely tartalmaz egy tartályt, vagy egy tasak szilikagél. 1 palackot és egy doboz kartonpapírral együtt.

bizonyság

A Sowaldi gyógyszer felnőtt betegek krónikus hepatitisz C kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel való együttes alkalmazásra javasolt.

Ellenjavallatok

- túlérzékenység a sophosbuvirre vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére;

- 18 év alatti gyermekek (hatékonyság és biztonság nincs megállapítva);

- Kombinált hepatitis C- és B-vírusfertőzés (HCV / HBV) (nincs ilyen adat a Sowaldi gyógyszer alkalmazására ebben a betegcsoportban);

- dekompenzált májcirrhosis (a hatékonyság és biztonság nincs megállapítva);

- kapó betegeknél erős induktorok a P-glikoprotein (például rifampicin, orbáncfű, karbamazepin és a fenitoin, fenobarbitál, oxkarbazepin).

- betegek genotípus HCV 1,4,5 és 6, előzőleg antivirális terápia, különösen azokban az esetekben, ahol nem volt egy vagy több összefüggő tényezők a történelmileg alacsony gyakorisága válaszok interferon kezelést (közös fibrózis / cirrhosis, kezdetben magas koncentrációban vírus, negroid faj, az IL28B genotípus nem-CC alléi jelenléte).

- a hepatitis C kezelésére más vírusellenes gyógyszerek (pl. telaprevir vagy bocepreviir) egyidejű szedése esetén.

- olyan betegeknél, akik Sowaldi és Daklins készítmények kombinációját kapták, az amiodaronnal történő egyidejű kezelés hátterében.

adagolás

Orális adagoláshoz.

A Sowaldi hatóanyaggal történő kezelést meg kell kezdeni, és orvosnak kell irányítania, aki a krónikus hepatitis C kezelésében tapasztalattal rendelkezik.

Az egyik tablettát, 400 mg Sovaldi hatóanyagot naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni. A tablettát egészben kell lenyelni, vízzel le kell mosni. A tablettákat nem lehet rágni vagy törni.

Ha a Sowaldi kábítószer szedése késedelmet szenvedett kevesebb, mint 18 óra, a betegnek a lehető leghamarabb meg kell tennie a következő adagot, majd folytatnia kell a gyógyszer szokásos bevitelét.

Ha a Sowaldi kábítószer szedése késedelmet szenvedett több mint 18 óra, a betegnek várnia kell és a következő tablettát a szokásos időpontban kell bevennie.

Ha a betegnek a Sowaldi szedése után 2 órán belül hánynia kell, a gyógyszer egy újabb adagját kell bevenni.

Ha a betegnek 2 órával a Sowaldi szedése után hánynia kell, nem kell más gyógyszeradagot bevenni (a gyógyszer legnagyobb dózisa 2 órán belül felszívódik).

A Sowaldi alkalmazása más gyógyszerekkel együtt

A Sovaldi-val történő monoterápia nem ajánlott. A Sowaldi hatóanyaggal együtt történő alkalmazásra javasolt gyógyszereket és a kombinációs terápia időtartamát az alábbiakban mutatjuk be.

Krónikus hepatitis C genotípusú 1,4, 5 vagy 6 genotípusú betegek: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 hétig. Sovaldi + ribavirin 24 héten keresztül (csak olyan betegeknél alkalmazható, akik nem tolerálják vagy nem alkalmasak a pegyuterferon alfa kezelésére).

A 2. genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek: Sowaldi + ribavirin 12 hétig.

A 3. genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 hétig. Sowaldi + ribavirin 24 hétig.

Krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek, akik májtranszplantációra várnak: Sowaldi + ribavirin a májátültetés előtt.

Fontolja meg a terápia lehetséges meghosszabbítását 12 hét után és legfeljebb 24 héten keresztül; különösen azok számára, beteg alcsoportokban, akiknek egy vagy több tényező, történelmileg társított kisebb gyakorisággal a kezelésre adott válasz alapján az interferon (például köznapi fibrózis / cirrhosis, a magas kiindulási vírusterhelés negroid, jelenléte nem-MOP allélek IL28V gént, megelőzve a peginterferon alfa és a ribavirin kezelésre adott nulladik választ).

Nem ajánlatos csökkenteni a Sovaldi adagját.

Ha sofosbuvir használt peginterferon alfa, és a beteg kifejlesztett egy súlyos mellékhatás potenciálisan összefüggő peginterferon alfa, az utolsó adagot csökkenteni kell, vagy abba a szedését. További információ a lehetőségét adag csökkentése és / vagy a kezelés megszakításával peginterferon alfa lásd: „Használati útmutató peginterferon alfa készítmény.”

Ha a betegnél egy súlyos mellékhatás potenciálisan kapcsolódó ribavirin, a ribavirin adagját csökkenteni kell, vagy megszűnik az ezek alkalmazására, adott esetben, hogy a pont, ahol egy mellékhatás fog tűnni, vagy csökkenti annak súlyosságát. Miután a törlést miatt ribavirin abnormális laboratóriumi értéket, vagy a klinikai tünetek fejlődésének is megpróbál, hogy folytassa a terápiát a ribavirin dózisban 600 mg / nap, majd a dózis növelése legfeljebb 800 mg / nap. Azonban, ez nem ajánlott, hogy növelje a kezdeti dózis a ribavirin dózis (1000 mg - 1200 mg naponta).

Ha abbahagyja a Sowaldi hatóanyaggal kombinációban felírt más gyógyszereket, akkor a Sowaldi gyógyszerrel meg kell szüntetnie és terápiáját.

Különleges betegcsoportok

Idős betegeknél nem szükséges megváltoztatni a gyógyszer adagját.

A Sovaldi adagjának módosítása nem szükséges enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. A biztonságosságot és a Sowaldi hatóanyag megfelelő dózisát nem állapították meg súlyos veseelégtelenségben (QC) <30 мл/мин) или терминальной стадией почечной недостаточности, требующей проведения гемодиализа.

Enyhe, közepes vagy súlyos májelégtelenségben (A, B vagy C a Child-Pugh-Turkott skála esetében) nem szükséges módosítani a Sovaldi adagját. A Sowaldi gyógyszer biztonságossága és hatékonysága a máj dekompenzált májzsugorodásban szenvedő betegekben nem bizonyított.

Májtranszplantációra váró betegek

A máj transzplantációra váró betegeknél a Sovaldi hatóanyag felhasználásának időtartamának meghatározásakor szükség van egy bizonyos beteg előny-kockázat arányának értékelésére.

A Sowaldi terápia biztonságossága és hatásossága 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak esetében nem állapítható meg, adatok nem állnak rendelkezésre.

túladagolás

A legnagyobb, dokumentált dózisú sophosbuvira egyszeri 1200 mg szofoszbuvira szuper terápiás dózisa volt, amelyet 59 egészséges önkéntesben alkalmaztak. A hatóanyag e dózisa ellenére nem figyeltek meg váratlan NLR-t, az összes kimutatott NLR gyakorisága és súlyossága hasonló volt a placebo csoportban és a somosbuvir csoportban (400 mg).

A Sowaldi hatóanyag specifikus antidotuma nincs jelen. Túladagolás esetén a beteget ellenőrizni kell a toxicitás jelének időben történő kimutatására.

A Sowaldi gyógyszer túladagolásának kezelése általános támogató intézkedéseket tartalmaz, beleértve a beteg életjelek és klinikai állapotának megfigyelését. A hemodialízis hatékonyan eltávolíthatja a fő inaktív metabolitot (clearance: 53%) a vérből (GS-331007). A hemodialízis során 4 órát tartottak, és eltávolították a gyógyszer elfogadott dózisának 18% -át.

Mellékhatások

Ha a cofosbuvira-t ribavirinnel vagy peginterferon alfa / ribavirinnel kombinációban alkalmazzák

Fertőző és parazita betegségek: nasopharyngitis.

A vér és a nyirokrendszer megsértése: a hemoglobin koncentrációjának csökkenése, anémia, neutropenia, a limfociták számának csökkenése, a vérlemezkék számának csökkenése.

A metabolizmus és a táplálkozás rendellenességei: csökkent étvágy, fogyás.

A psziché rendellenességei: álmatlanság, depresszió, szorongás, izgatottság.

Károsodott idegrendszer: szédülés, fejfájás, migrén, memóriazavar, figyelemzavar.

A látásszerv oldalán fellépő rendellenességek: nem egyértelmű látvány.

A légzőrendszer, a mellkas és a mediastinalis szervek zavarai: légszomj, légszomj fizikai megterheléssel, köhögéssel.

A gasztrointesztinális traktus rendellenességei: hasmenés, émelygés, hányás, hasi kellemetlenség, székrekedés, emésztési zavar, szájszárazság, gastrooesophagealis reflux.

A máj és az epevezeték rendellenességei: növeli a bilirubin koncentrációját a vérben.

A bőr és a bőr alatti szövetek zavara: kiütés, viszketés, alopecia, száraz bőr.

Az izomrendszer és a kötőszövet zavarai: arthralgia, hátfájás, izomgörcsök, myalgia.

Szisztémás rendellenességek és szövődmények a beadás helyén: hidegrázás, fáradtság, influenzaszerű állapot, ingerlékenység, fájdalom, láz, mellkasi fájdalom, aszténia.

Egyéb speciális betegcsoportok

A HIV / HCV együttes fertőzése

A biztonságossági profil sofosbuvir és ribavirin azon betegek esetében, a HIV / HCV hasonló volt a fertőzött betegek csak a HCV ribavirin és sofosbuvir klinikai vizsgálatok során.

Májtranszplantációra váró betegek

A sophosbuvira és a ribavirin biztonságossági profilja a májtranszplantációra váró CHC-ben szenvedő betegeknél hasonló volt a cofosbuvir és a ribavirin CI során szedő betegeknél.

Az egyes nem kívánt gyógyszerreakciók leírása

Bradycardia és szívbetegség

Vannak olyan esetek, súlyos bradycardia és a szív blokk a kombinációs készítmények Sovaldi és Daklinza (daklatasvir) kombinálva amiodaron és / vagy más gyógyszerek, amelyek lassítják a szívfrekvenciát.

Kábítószer kölcsönhatások

A Sophosbuvir a P-glikoprotein hordozó és a mellrák rezisztencia fehérje (BCRP) szubsztrátja, míg inaktív metabolitja (GS-331007) nem. Kábítószerek, a P-glikoprotein erős induktorai a bélben (például, rifampicin, St. John's wort, karbamazepin és fenitoin) May sofosbuvir csökkentik a plazma-koncentráció, ami a csökkenése terápiás hatékonyságot Sovaldi, azonban ezek nem alkalmazható egyidejűleg egy gyógyszer Sovaldi. A kombinált alkalmazás a gyógyszer Sovaldi gyógyszerekkel, inhibitorok P-glikoprotein, és / vagy a VSRR növelheti a plazmában lévő koncentrációt sofosbuvir nélkül egyidejű koncentrációjának növekedése inaktív metabolitok (GS-331.007). Így Sovaldi készítményt használunk egyidejűleg inhibitorok P-glikoprotein, és / vagy a VSRR.

A Sowaldi hatóanyag kölcsönhatása lehetséges egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel

Analeptikumok.Feltételezzük, hogy a Sowaldi hatóanyag és a modafinil együttes alkalmazásával a szofoszbuvir koncentrációja csökken, ami a Sowaldi-készítmény terápiás hatékonyságának csökkenéséhez vezet. Az ilyen közös használat nem ajánlott.

Antiarrhythmiás szerek. Az amiodaron alkalmazása csak alternatív terápiák hiányában megengedett. Ha az amiodaront Sowaldi és Daklins készítmények kombinációjával kombinálva gondos megfigyelés javasolt.

Görcsoldók. Feltételezzük, hogy, amikor együtt használjuk a gyógyszer Sovaldi karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál vagy oxkarbazepin sofosbuvir koncentrációja csökken, ami csökkent terápiás hatékonyságot Sovaldi előállítására. Az ilyen közös használat nem ajánlott. Sovaldi A gyógyszer nem alkalmazható kombinációban karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál vagy oxkarbazepin, erős induktorok A P-gp a belekben.

Gombaellenes antibiotikumok. Feltételezzük, hogy a Sowaldi hatóanyag kombinált alkalmazása rifabutin vagy rifapentin alkalmazásával a cofosbuvir koncentrációja csökken, ami a Sowaldi-készítmény terápiás hatékonyságának csökkenéséhez vezet. Az ilyen közös használat nem ajánlott. Ne alkalmazza a Sowaldi hatóanyagot rifampicinnel, a P-gp erős induktorával a bélben.

Növényi eredetű készítmények. Ne használja a Sowaldi-t egyidejűleg olyan készítményekkel, amelyek St. John's sertést tartalmaznak, amely a P-gp erős induktora a bélben.

Narkotikus fájdalomcsillapítók. Amikor a cofosbuvira-t metadonnal kombinálják, nem szükséges módosítani a sophosbuvira vagy a metadon adagját.

Immunszupresszív szerek. Ha a cofosbuvirt ciklosporinnal / takrolimuszszel együtt alkalmazzák, a szofoszbuvir vagy ciklosporin / takrolimusz adagjának módosítása nem szükséges.

Vírusellenes gyógyszerek HIV-kezelésre: reverz transzkriptáz gátlók. Amikor a közös kérelem sofosbuvir efavirenz / emtricitabin / tenofovir / rilpivirin nem kell az adagot, vagy sofosbuvir efavirenz / emtricitabin / tenofovir / rilpivirin.

Vírusellenes gyógyszerek HIV-kezelésre: HIV-proteáz-inhibitorok. Ha a cofosbuvirt a darunavirral együtt alkalmazzák, nem szükséges módosítani a sophosbuvir vagy a darunavir (ritonavir által előidézett) dózist.

Vírusellenes gyógyszerek HIV-kezelésre: integráz inhibitorok. Ha a cofosbuvirt a raltegravirszal együtt alkalmazzák, nem szükséges módosítani a sophosbuvir vagy a raltegravir adagját.

Orális fogamzásgátlók. Ha a cofosbuvira norgesztimát / etil-ösztradiollal kombinálódik, a norgestimate / etinilösztradiol dózisát nem szükséges módosítani.

Különleges utasítások

Sowaldi előállítása nem ajánlott monoterápiás formában alkalmazni, más krónikus hepatitisz C kezelésére fel kell használni. Ha abbahagyja a Sowaldi gyógyszerrel kombinációban előírt egyéb gyógyszerek szedését, a Sowaldi-t szintén törölni kell. Mielőtt elkezdené alkalmazni a Sowaldi gyógyszert, gondosan olvassa el az orvosi használatra vonatkozó utasításokat a gyógyszerek együttes felírása céljából.

Bradycardia és szívbetegség

Súlyos bradycardiát és szívbetegséget jelentettek Sowaldi és Daklins kombinációjával (daklatasvir) amiodaronnal és / vagy más lassuló pulzusszámú gyógyszerekkel kombinálva. A reakció kialakulásának mechanizmusa nem állapítható meg.

A klinikai vizsgálatokban, a kombináció a vírusellenes szerek és sofosbuvir közvetlen egyidejű alkalmazása amiodaron korlátozott volt. Oldalsó fellépő a háttérben a használó az ilyen kombinációs terápia, potenciálisan életveszélyes, azonban használatával együtt az amiodaron és Daklinza Sovaldi kombinációs készítmények csak akkor megengedett intolerancia esetén, vagy ellenjavallatok alternatív antiaritmiás terápiát.

Azoknál az esetekben, amikor az amiodaron egyidejű alkalmazása szükséges, a kezelés kezdetén szoros figyelemmel kell kísérni a Sowaldi és a Daklins készítmények kombinációját. A bradyarrhythmia magas kockázatával rendelkező betegeket folyamatosan 48 órán keresztül kell megfigyelni egy megfelelően felszerelt klinikán.

Ha szükséges, indítsa kombinációs terápia gyógyszerek Sovaldi és Daklinza részesülő betegek amiodaron korábban, a megfelelő ellenőrzést kell végrehajtani azok számára, akik abbahagyta amiodaron az elmúlt néhány hónapban, mint az amiodaron hosszú a felezési ideje.

A Sowaldi és a Daklins készítmények kombinációját az amiodaronnal kombinációban szedő betegeknél figyelmeztetni kell a bradycardia és a szívbetegség tüneteire, valamint az ilyen tünetek esetén azonnali orvosi segítségre van szükség.

Krónikus hepatitis C genotípusú betegek 1.4. 5. és 6., korábban kezelt

A Sovaldi-gyógyszer CI-je nem volt az 1., 4., 5. és 6. genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, akik korábban kaptak terápiát. Ezért a betegek e csoportjában a kezelés optimális időtartamát nem állapították meg.

A betegek kezelésének taktikája megfontolásra szorul, valószínűleg a 12 hetes és 24 héten át tartó terápia meghosszabbításával kapcsolatban; különösen azok számára, beteg alcsoportokban, akiknek egy vagy több tényező, történelmileg társított kisebb gyakorisággal történő kezelésre adott válaszban interferonok (például, fibrózis / cirrhosis, a magas kiindulási vírusterhelés negroid, jelenlétében nem IL28V CC allél gén).

A CHC 5 vagy 6 genotípusú betegek kezelése

A Sowaldi használatát alátámasztó CI adatok mennyisége az 5-ös vagy 6-os HCV genotípusú betegek esetében nagyon korlátozott.

A betegek kezelése CHC 1, 4, 5 és 6 genotípus nélkül, interferon nélkül

Az 1., 4., 5. vagy 6. HCV-genotípusú interferonos betegek nélküli Sowaldi-terápiában alkalmazott terápiát nem vizsgálták. Az optimális kezelést és a kezelés időtartamát nem állapították meg. Ezeket a kezeléseket csak olyan betegeknél szabad alkalmazni, akik nem tolerálják vagy nem alkalmasak interferon terápiára, és sürgősen kezelésre van szükségük.

A hepatitisz C kezelésére más közvetlen antivirális szerekkel való együttes alkalmazás

A Sowaldi-t csak más közvetlen hatású vírusellenes szerekkel együtt alkalmazzák, ha az ilyen kombináció előnye meghaladja a kockázatokat a rendelkezésre álló adatok alapján. Nincsenek adatok a Sowaldi és a telaprevir vagy a boceprevir együttes alkalmazásának támogatására. A gyógyszereknek ez a kombinációja nem ajánlott.

Egyidejű alkalmazás P-glikoprotein induktorokkal

Drugs, amelyek hatásos induktorai a P-glikoprotein a bélben (például rifampicin, orbáncfű, fenitoin és karbamazepin), jelentősen csökkentheti a koncentráció sofosbuvir a vérplazmában, ami viszont csökkenti a terápiás hatékonysága a gyógyszer Sovaldi. Az ilyen gyógyszereket nem szabad a Sowaldi hatóanyaggal együtt alkalmazni.

HCV / HBV-vel együttes fertőzésben szenvedő betegek

A HCV / HBV együttes fertőzésben szenvedő betegeknél a Sovaldi hatóanyaggal kapcsolatos adatok hiányoznak.

A jármű vezetésének és mechanizmusainak befolyásolása

A Sowaldi gyógyszer mérsékelt hatást gyakorol a járművek és mechanizmusok kezelésére. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a sophosbuvira és peginterferon alfa és ribavirin kombinációban történő alkalmazása során figyelemelrendezés, fáradtság, szédülés és csökkent látás alakulhat ki. E tünetek esetén a betegeknek tartózkodniuk kell olyan potenciálisan veszélyes tevékenységek végzésétől, mint például a vezetés és a mechanizmusok alkalmazása.

Terhesség és laktémia

Nem áll rendelkezésre elegendő adat a somosbuvira terhesség alatt történő alkalmazásáról. A terhesség alatt kerülni kell a Sowaldi gyógyszer alkalmazását.

A Sowaldi hatóanyag együttes alkalmazása ribavirin vagy peginterferoic alfa / ribaviriiom

Ha a ribavirint a sophosbuvirrel egyidejűleg alkalmazzák, a ribavirin terhesség alatt történő alkalmazása ellenjavallt. Azokban az esetekben, amikor a Sovaldi-t ribavirinnel vagy peginterferon alfa / ribavirin kombinációban alkalmazzák, minden szükséges intézkedést meg kell tenni a terhesség megakadályozására férfi betegek betegeiben és partnereinél. Minden kísérleti állat súlyos teratogén és / vagy embriogén hatásokat mutatott ribavirin alkalmazása esetén. A fogamzóképes korú nőknek vagy partnereiknek a fogamzásgátlás hatékony módszereit kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és azt követően a szükséges ideig, a ribavirin használatának megfelelően (lásd a ribavirin használatára vonatkozó utasításokat).

Nem ismert, hogy a sophosbuvir és metabolitjai behatolnak-e az emberi anyatejbe, bár a preklinikai vizsgálatok során a metabolitok kiválasztódtak az anyatejjel. Mivel a magzatra / újszülöttre nehezedő kockázatot nem lehet kizárni, a Sowaldi gyógyszer nem használható szoptatás alatt.

A Sowaldi hatóanyagnak az ember reproduktív funkciójára gyakorolt ​​hatása hiányzik. Állatkísérletekben nincs káros hatás a reprodukciós funkcióra.

A gyógyszertárak szabadságának feltételei

Tárolási feltételek

A gyermekek elől elzárva tartandó 30 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.

Felhasználhatósági időtartam - 2 év. Ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.


Kapcsolódó Cikkek Hepatitis